5章藥品的質量、包裝、標簽、說明書

1、2021/9/131第五章藥品質量、包裝、標簽、說明書2021/9/132教學目標 掌握藥物商品的質量特征 了解藥物商品的包裝對商品質量的影響； 熟悉藥物商品常用的包裝材料及管理辦法； 熟悉藥物商品的包裝標記與包裝標志； 掌握藥物商品的標簽與說明書的主要內容。2021/9/133一、藥品質量特征： 有效性 安全性 穩(wěn)定性 均一性 經(jīng)濟性二、藥品質量標準:藥典、局頒、藥品注冊標準第一節(jié) 藥物商品的質量特征2021/9/134三、偽劣藥品簡便鑒別方法 一看：包裝盒、藥片、批準文號、說明書 直接觀察藥品的外觀： 藥片變色、出現(xiàn)霉斑、潮解，沖劑、糖漿變味、發(fā)霉，注射劑渾濁、長出絮狀物，糖衣片爆裂，軟膏

2、劑水化。 二嘗 三試：淀粉、滑石粉2021/9/1352021/9/136一、藥品包裝的概念 符合藥品的需求，依最佳的成本，采用適當?shù)牟牧虾图夹g，便于貨物的運輸、配銷、儲存和銷售，而實施之統(tǒng)籌整體系統(tǒng)的準備工作。藥品品質的重要組成部分。分為內包裝和外包裝。 內包裝 藥物性質穩(wěn)定； 外包裝 不易破損藥品包裝的兩層含義：靜態(tài)與動態(tài)第二節(jié)：藥物商品的包裝2021/9/1372021/9/138二、藥品包裝的作用： 保護商品：阻隔和緩沖 便于流通 促進銷售 方便消費 附：發(fā)達國家中，藥品包裝占到了藥品價值的30 ，而我國這一比例僅為10 左右。 藥物商品的包裝2021/9/139一、藥品包裝材料（藥包

3、材） 概念：藥品或醫(yī)療器械、可服用的或用作功能性的 選用包裝材料應考慮的因素 保護內裝物、易于加工生產(chǎn)、美觀、便于封閉開啟、經(jīng)濟、環(huán)保藥品包裝材料和管理辦法2021/9/1310藥物商品常用的包裝材料一、玻璃：優(yōu)點與缺點安瓿、大輸液必須采用硬質中性玻璃； 遇光易變質的應儲存在棕色玻璃瓶內。 以抗生素粉針包裝為例，目前國內用于該類藥品包裝的玻璃瓶基本都是經(jīng)過表面脫堿處理的普通鈉鈣玻璃(即類玻璃)，以及低硼的國內中性玻璃，受材質及性能的限制而發(fā)達國家玻璃材質向國際中性玻璃即I類玻璃發(fā)展 。2021/9/1311硅化鍍膜瓶（新技術） 近年來國際上開發(fā)投用的一種新品該產(chǎn)品采用無毒的惰性材料對瓶子內表面

4、進行處理形成表面疏水性，使鈉離子析出量明顯減少。這種理化性能的特點使藥液象水銀一樣不粘掛壁少量殘留藥液以珠狀形態(tài)存在，便于抽取。據(jù)實驗測算：普通瓶的殘留量占藥液的25 ，而硅化鍍膜瓶僅占0.020.1。 2021/9/1312二、塑料：優(yōu)點與缺點無毒塑料藥品容器 塑料瓶是目前口服制劑使用最多的包裝容器。據(jù)報道，國外70 的口服固體制劑使用塑料瓶包裝 預計今后口服制劑的包裝將以塑料瓶及鋁塑泡罩包裝為主。塑料安瓿將會部分地替代玻璃安瓿。此外：在歐洲市場，塑料安瓿已經(jīng)用于水針的包裝，但所占比例很小，目前中國國內還沒有用于水針包裝的塑料安瓿。2021/9/13132021/9/1314 紙質品 金屬

5、木材 復合材料 橡膠制品藥物商品常用的包裝材料2021/9/13152021/9/1316二、藥品包裝容器 密閉：防止塵埃、異物 密封：防止風化、吸濕、揮發(fā)或被異物污染 熔封和嚴封：防止空氣、水份、細菌污染 遮光藥品包裝材料和管理辦法2021/9/1317三、藥品輔助包裝材料 橡膠塞 塑料蓋塞 玻璃瓶塞四、藥品包裝材料管理 2004年6月頒布直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法藥品包裝材料和管理辦法2021/9/1318五、藥品包裝的標志1、運輸標志 嘜頭2、指示性標志3、警告性標志2021/9/1319一、藥物商品的標簽： 藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗

6、示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。（內標簽和外標簽） 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內容。 第四節(jié) 藥物商品的標簽和說明書2021/9/1320一、藥品標簽： 內包裝（銷售包裝、零售包裝）：必須注明：藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號有效期 外包裝（儲運包裝）（中/大包裝）：藥物商品的標簽和說明書2021/9/1321 二、藥品說明書：相關內容： 藥品名稱通用名商品名英文名漢語拼音化學名藥物商品的標簽和說明書2021/9/1322二、相關內容： 性狀 藥理毒理 藥代動力學 適應癥 用法用量 不良反應藥物商品的標簽和說明

7、書2021/9/1323二、相關內容： 禁忌 注意事項 孕婦及哺乳期婦女用藥 兒童用藥 老年患者用藥 藥物相互作用藥物商品的標簽和說明書2021/9/1324二、相關內容： 藥物過量 規(guī)格 貯藏 包裝 有效期必須標注 批準文號、產(chǎn)品批號、商標、條形碼藥物商品的標簽和說明書2021/9/1325貯藏多數(shù)藥品的貯藏均需避光、密閉，并在陰涼干燥處保存，對于開封后不穩(wěn)定的藥物，更需注意保存條件和保存期限。例如：注射用卡泊芬凈：2021/9/1326產(chǎn)品：注射用芐星青霉素 批準文號：國藥準字H36020222產(chǎn)品：諾氟沙星藥膜 批準文號：國藥準字H20067020 產(chǎn)品：黃藤素軟膠囊 批準文號：國藥準字

8、Z20060222 練習題2021/9/1327青海省某藥廠產(chǎn)品 國藥準字Z14020497某產(chǎn)品 批準文號：國藥準字Z81020359 2021/9/1328藥物商標假冒事件2021/9/13292021/9/13302021/9/1331條形碼示意圖2021/9/1332【藥品名稱】 通用名：羅紅霉素分散片 商品名：嚴迪 英文名：Roxithromycin Dispersible Tablets 漢語拼音：Luohongmeisu Fensan Pian 本品主要成份為：羅紅霉素。其化學名稱為：9-O-(2-甲氧基乙 氧基)-甲基肟紅霉素。 【性 狀】本品為自色或類白色片。 【適應癥】本品

9、適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。 【用法用量】空腹口服，一般療程為512日。成人一次150mg (2片)，一日2次；也可一次300mg(4片)，一日1次。兒童一次按體重2.55.0mg/kg，一日2次。 【不良反應】主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及AST升高)、外周血細胞下降等。 【禁 忌】對本品、紅霉素或其他大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用。

10、 【注意事項】1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時問延長一倍(一次給藥150mg，一日1次)。3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4.食物對本品的吸收有影響，進食后服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。 【老年患者用藥】如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量。 【藥物相互作用】1.不可與麥角胺、

11、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。 【規(guī) 格】75mg(7.5萬單位) 【貯 藏】密封，在干燥處保存。 【包 裝】12片盒，鋁塑泡罩包裝。 【有效期】2年 2021/9/1333 藥品說明書重要性 患者劉某，女，52歲，因頭暈、頭痛來院就診。經(jīng)X光拍片及醫(yī)生檢查后診斷為“頸椎病”引起腦供血不足，導致頭暈頭痛。 處方:血塞通注射液250mgx6支， 5%葡萄糖注射液250mlx3瓶; 用法用量:血塞通注射液500mg，加5%葡萄塘注射液250ml，ivd,q.d.2021/9/1334 藥品說明書重要

12、性 患者子女取藥后，仔細閱讀了說明書。由于血塞通注射液說明書標明用法用量每次200400mg(規(guī)格250mg/支)，便產(chǎn)生了疑慮，認為醫(yī)生處方使用血塞通注射液500mg，已超出藥品說明書中最大劑量，要求醫(yī)生對其母負責，保證在治療中，不能發(fā)生任何問題。2021/9/1335 藥品的標簽和說明書 2006年1月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行的藥品說明書和標簽管理規(guī)定中明確規(guī)定:“藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品?！?第九條）2021/9/1336藥品說明書 “藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修

13、訂的，應當及時提出申請?！?第十條); “藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔?！?第十四條）。2021/9/1337存在的問題及注意事項 藥品說明書的內容作了重大改動，未及時通告與告知，易造成使用者憑經(jīng)驗用藥，出現(xiàn)差錯。 如某制藥廠生產(chǎn)的磷霉素鈉2g/支，原說明書中沒有注明5歲以下兒童禁用，醫(yī)生憑經(jīng)驗用藥，藥師憑經(jīng)驗調配，護士憑經(jīng)驗注射，結果出現(xiàn)醫(yī)療事故，再詳看說明書時，才發(fā)現(xiàn)該藥品在以往的說明書中增加了“5歲以下兒童禁用”這

14、一條，致使該院在事故處理中形成被動局面。2021/9/1338溶媒使用不清 藥品說明書有關注射劑溶媒使用的描述不明確，而注射用藥物，對于溶劑的選擇有嚴格的規(guī)定。 如某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用絨促性素(500U/支)，其藥品說明書中沒有注明該藥使用何種溶媒，按何種比例配制，醫(yī)生在處方時，藥師在調配時，護士在注射時，不知使用何種溶媒按何種比例進行配制，往往憑經(jīng)驗，各行其是。2021/9/1339使用溶媒不當 注射用青霉素鈉溶于5%葡萄糖注射液。青霉素類在近中性(pH7)溶液中較為穩(wěn)定，酸性或堿性增強，均可使之加速分解，最好用等滲氯化鈉注射液溶解青霉素類，溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。2021/9

15、/1340成分標注缺失磷酸川芎嗪注射液說明書【成份】磷酸川芎嗪。 甘露醇 【性狀】本品為無色的澄明液體。【禁忌】1. 對本品過敏者禁用。 2. 腦出血或有出血傾向的患者禁用。2021/9/1341用法、劑量不明確 如有的說明書劑量符號交錯使用，前面用“g”后面用“克”，如劑量標g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分說明書中只標成人劑量，無各年齡段患者人群的劑量標示。有的藥品說明書用量標示欠準確，伸縮性太大，如口服1次4一8片，用量差異太大，患者無法掌握。有的說明書用法標示不明，如只標1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。2021/9/1342某“曲克蘆丁片”說明書中， 【規(guī)格】0.18g 【用法用量】口服，一次120mg180mg，一日3次。 2021/9/1343某葡萄糖酸鈣鋅口服