檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)設(shè)備項(xiàng)目質(zhì)量管理評(píng)估

1、檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)設(shè)備項(xiàng)目質(zhì)量管理評(píng)估目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113156991 一、 項(xiàng)目簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc113156991 h 3 HYPERLINK l _Toc113156992 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113156992 h 6 HYPERLINK l _Toc113156993 三、 檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀 PAGEREF _Toc113156993 h 7 HYPERLINK l _Toc113156994 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc113156994 h 11 HYPERLINK l _To

2、c113156995 五、 審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc113156995 h 11 HYPERLINK l _Toc113156996 六、 審核的策劃與實(shí)施 PAGEREF _Toc113156996 h 12 HYPERLINK l _Toc113156997 七、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 PAGEREF _Toc113156997 h 20 HYPERLINK l _Toc113156998 八、 質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念 PAGEREF _Toc113156998 h 22 HYPERLINK l _Toc113156999 九、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 PAGEREF _Toc11

3、3156999 h 25 HYPERLINK l _Toc113157000 十、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc113157000 h 27 HYPERLINK l _Toc113157001 十一、 我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc113157001 h 35 HYPERLINK l _Toc113157002 十二、 質(zhì)量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc113157002 h 38 HYPERLINK l _Toc113157003 十三、 質(zhì)量監(jiān)督抽查制度 PAGEREF _Toc113157003 h 45 HYPERLINK l _Toc11315

4、7004 十四、 認(rèn)證制度 PAGEREF _Toc113157004 h 49 HYPERLINK l _Toc113157005 十五、 供應(yīng)商的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc113157005 h 53 HYPERLINK l _Toc113157006 十六、 采購(gòu)供應(yīng)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc113157006 h 56 HYPERLINK l _Toc113157007 十七、 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的評(píng)審 PAGEREF _Toc113157007 h 66 HYPERLINK l _Toc113157008 十八、 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc1131570

5、08 h 70 HYPERLINK l _Toc113157009 十九、 經(jīng)濟(jì)效益及財(cái)務(wù)分析 PAGEREF _Toc113157009 h 74 HYPERLINK l _Toc113157010 營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc113157010 h 74 HYPERLINK l _Toc113157011 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc113157011 h 76 HYPERLINK l _Toc113157012 利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 PAGEREF _Toc113157012 h 77 HYPERLINK l _Toc113157013 項(xiàng)目

6、投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc113157013 h 79 HYPERLINK l _Toc113157014 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc113157014 h 82 HYPERLINK l _Toc113157015 二十、 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃 PAGEREF _Toc113157015 h 83 HYPERLINK l _Toc113157016 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc113157016 h 83項(xiàng)目簡(jiǎn)介（一）項(xiàng)目單位項(xiàng)目單位：xxx有限公司（二）項(xiàng)目地點(diǎn)項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見(jiàn)書(shū)為準(zhǔn)）。（三）項(xiàng)目進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目的實(shí)際工作情況，xxx

7、有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為24個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備安裝調(diào)試、試車(chē)投產(chǎn)等。（四）項(xiàng)目提出的理由1、長(zhǎng)期的技術(shù)積累為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認(rèn)可，為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2、國(guó)家政策支持國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來(lái)，我國(guó)政府出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國(guó)家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長(zhǎng)效機(jī)制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入持續(xù)健康發(fā)展的快車(chē)道，項(xiàng)目產(chǎn)品亦隨之快速升級(jí)發(fā)展。從全球范圍來(lái)看，由于行業(yè)下游細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域分布

8、廣泛，且不同地區(qū)之間對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)存在差異，因此全球?qū)I(yè)化的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)集中度較低。歐美國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)起步較早，最早引入科學(xué)的管理體系與專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室配備，因此涌現(xiàn)除了一批在實(shí)力、規(guī)模都比較靠前的企業(yè)，在全球化市場(chǎng)推廣和競(jìng)爭(zhēng)以及本土化企業(yè)快速成長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)下，外資行業(yè)龍頭如法國(guó)必維、瑞士通用公證行、英國(guó)天祥集團(tuán)和德國(guó)萊茵集團(tuán)等正在快速擴(kuò)張，這些企業(yè)具備國(guó)際公信力和先進(jìn)的科技管理手段，是國(guó)內(nèi)本土化強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。與此同時(shí)，縱觀我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)，整體表現(xiàn)出“小、散、弱”的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍所占市場(chǎng)份額較低。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)逐漸培育出了本土化的知名企業(yè)，如譜尼

9、測(cè)試、國(guó)檢集團(tuán)、廣電計(jì)量、華測(cè)檢驗(yàn)等，市場(chǎng)也呈現(xiàn)出了一定的集約化的發(fā)展趨勢(shì)。規(guī)模效應(yīng)使得機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)規(guī)模達(dá)到一定程度時(shí)，人工、設(shè)備成本呈現(xiàn)攤薄，成本優(yōu)勢(shì)愈發(fā)顯著。對(duì)比之下，我國(guó)的特種工程專(zhuān)業(yè)服務(wù)行業(yè)和新型工程材料行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)則顯得更加激烈與分散。特種工程專(zhuān)業(yè)服務(wù)行業(yè)所涵蓋的服務(wù)類(lèi)目廣泛，并且參與房屋建筑、交通工程、市政工程、老舊樓宇改造等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)企業(yè)多，技術(shù)分布較為零碎。新型工程材料行業(yè)同樣參與了下游建筑工程領(lǐng)域的各個(gè)細(xì)分應(yīng)用場(chǎng)景，同時(shí)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的種類(lèi)、性能、參數(shù)等更新迭代速率較高，進(jìn)一步加強(qiáng)了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。（五）建設(shè)投資估算1、項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和

10、流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資17053.25萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資12965.93萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的76.03%；建設(shè)期利息353.17萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.07%；流動(dòng)資金3734.15萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的21.90%。2、建設(shè)投資構(gòu)成項(xiàng)目建設(shè)投資12965.93萬(wàn)元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用11312.90萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1349.63萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)303.40萬(wàn)元。（六）項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)1、財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入35000.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用29691.86萬(wàn)元，納稅總額2643.47萬(wàn)元，凈利潤(rùn)387

11、2.41萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率15.26%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1405.56萬(wàn)元，全部投資回收期6.72年。2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1總投資萬(wàn)元17053.251.1建設(shè)投資萬(wàn)元12965.931.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元11312.901.1.2其他費(fèi)用萬(wàn)元1349.631.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元303.401.2建設(shè)期利息萬(wàn)元353.171.3流動(dòng)資金萬(wàn)元3734.152資金籌措萬(wàn)元17053.252.1自籌資金萬(wàn)元9845.682.2銀行貸款萬(wàn)元7207.573營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元35000.00正常運(yùn)營(yíng)年份4總成本費(fèi)用萬(wàn)元29691.865利潤(rùn)總額萬(wàn)元5163.226凈利潤(rùn)萬(wàn)元

12、3872.417所得稅萬(wàn)元1290.818增值稅萬(wàn)元1207.749稅金及附加萬(wàn)元144.9210納稅總額萬(wàn)元2643.4711盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元15367.65產(chǎn)值12回收期年6.7213內(nèi)部收益率15.26%所得稅后14財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元1405.56所得稅后產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析綜合判斷，我省發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，同時(shí)也面臨諸多矛盾相互疊加的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。必須準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，從過(guò)分依靠外需增長(zhǎng)推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展向外需內(nèi)需并重、更加重視內(nèi)需增長(zhǎng)轉(zhuǎn)變，大力推進(jìn)煤炭清潔高效利用，多種方式化解過(guò)剩產(chǎn)能。必須繼續(xù)保持“三個(gè)高壓態(tài)勢(shì)”，繼續(xù)從嚴(yán)治吏、保持選人用人風(fēng)清氣正，積極主動(dòng)適應(yīng)新常態(tài)、

13、把握新常態(tài)、引領(lǐng)新常態(tài)，切實(shí)增強(qiáng)機(jī)遇意識(shí)、憂患意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步振奮精神、保持定力、堅(jiān)定信心，更加有效應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，著力在轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)、促改革、惠民生、補(bǔ)短板、建小康上取得突破性進(jìn)展，不斷開(kāi)拓發(fā)展新境界。檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀1、行業(yè)發(fā)展歷程全球的現(xiàn)代檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)最早應(yīng)用在自歐洲海運(yùn)行業(yè)的商品檢測(cè)環(huán)節(jié)，逐漸伴隨著社會(huì)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，社會(huì)經(jīng)濟(jì)主體對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量、生活水平、安全狀況和環(huán)境保護(hù)等方面要求的不斷提高，檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)也逐步發(fā)展壯大。我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)伴隨著新中國(guó)成立而起步，經(jīng)歷了法規(guī)制度、技術(shù)規(guī)格、市場(chǎng)成長(zhǎng)等各方面的更新升級(jí)。隨著行業(yè)政策的落實(shí)，我國(guó)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量快速增長(zhǎng)。目前

14、我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)由人工檢測(cè)向自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù)發(fā)展，各種自動(dòng)化的檢測(cè)方式代替?zhèn)鹘y(tǒng)的人工檢測(cè)方式，并通過(guò)計(jì)算機(jī)及專(zhuān)用軟件實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、記錄和分析等功能。隨著檢測(cè)手段不斷提高，檢測(cè)精度不斷增強(qiáng)，檢測(cè)裝備和檢測(cè)環(huán)境不斷發(fā)展，檢測(cè)綜合能力大大提高。特別是在環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，“十二五”規(guī)劃之前，由于政策、技術(shù)和資金門(mén)檻相對(duì)苛刻，在整個(gè)環(huán)保行業(yè)中環(huán)境監(jiān)測(cè)行業(yè)的市場(chǎng)體量比較小，主要參與者是國(guó)營(yíng)企業(yè)。2015年2月，環(huán)境保護(hù)部頒布關(guān)于推進(jìn)環(huán)境監(jiān)測(cè)服務(wù)社會(huì)化的指導(dǎo)意見(jiàn)，推動(dòng)全面放開(kāi)服務(wù)性環(huán)境監(jiān)測(cè)市場(chǎng)，國(guó)控點(diǎn)監(jiān)測(cè)的事權(quán)上收至國(guó)家。中國(guó)環(huán)境監(jiān)測(cè)總站及各級(jí)環(huán)境監(jiān)測(cè)站不再運(yùn)營(yíng)維護(hù)所有監(jiān)控點(diǎn)位，而是通過(guò)招投

15、標(biāo)的方式委托第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)去運(yùn)營(yíng)和管理，以避免環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)受到國(guó)家行政干預(yù)，同時(shí)也釋放了行業(yè)發(fā)展的活力。環(huán)境監(jiān)測(cè)是整個(gè)環(huán)境保護(hù)的基礎(chǔ)，隨著環(huán)境保護(hù)相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)，環(huán)境監(jiān)測(cè)行業(yè)將迎來(lái)一個(gè)更開(kāi)放更廣闊的市場(chǎng)環(huán)境。隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)愈發(fā)成熟，應(yīng)用范圍逐漸拓寬，其在檢驗(yàn)檢測(cè)行服務(wù)行業(yè)中作用也不斷提升，借助物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)把傳感器和裝備嵌入到各種監(jiān)控對(duì)象中，通過(guò)信息技術(shù)手段將建設(shè)工程或環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域使用物聯(lián)網(wǎng)整合起來(lái)，從而可以更加精細(xì)和動(dòng)態(tài)的方式實(shí)現(xiàn)質(zhì)量服務(wù)管理和決策。物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)讓檢測(cè)手段與檢測(cè)設(shè)備越來(lái)越智能化、簡(jiǎn)便化。2、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀受益于社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步，以及社會(huì)主體對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生活健康、環(huán)境保護(hù)的要求

16、不斷提升，我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)在技術(shù)研發(fā)和市場(chǎng)服務(wù)兩方面都已經(jīng)具備了較為成熟的能力，呈現(xiàn)出覆蓋范圍廣、服務(wù)深度強(qiáng)的特點(diǎn)。與此同時(shí)，同時(shí)行業(yè)內(nèi)企業(yè)亦呈現(xiàn)出“小、散、弱”分布態(tài)勢(shì)，絕大多數(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)屬于小微企業(yè)，服務(wù)能力較弱且與頭部機(jī)構(gòu)相比競(jìng)爭(zhēng)力低下。行業(yè)內(nèi)企業(yè)大多分散于全國(guó)各個(gè)區(qū)域，形成東強(qiáng)西弱的發(fā)展格局，機(jī)構(gòu)多數(shù)與本地客戶開(kāi)展合作，跨區(qū)域服務(wù)能力不強(qiáng)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)建設(shè)的不斷高速發(fā)展，人們環(huán)保意識(shí)的加強(qiáng)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)也逐步出臺(tái)有關(guān)政策規(guī)范，對(duì)第三方檢測(cè)行業(yè)進(jìn)行科學(xué)管理，推廣使用新技術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量控制體系，從市場(chǎng)化、開(kāi)放性等多方面挖掘第三方檢測(cè)行業(yè)發(fā)展空間和市場(chǎng)潛力，推動(dòng)

17、我國(guó)第三方檢測(cè)行業(yè)蓬勃發(fā)展。本行業(yè)最重要的經(jīng)營(yíng)核心之一在于掌握開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)能力，同時(shí)還應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)。對(duì)于類(lèi)似建筑工程、建筑材料、環(huán)境保護(hù)、食品安全等重大領(lǐng)域應(yīng)用，有較高的資質(zhì)要求。在建設(shè)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)按照業(yè)務(wù)應(yīng)用分類(lèi)，可以被主要分成建筑工程檢驗(yàn)檢測(cè)和建筑材料檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，兩大領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模巨大，伴隨著我國(guó)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的腳步不斷前進(jìn)成長(zhǎng)。早在2005年，由建設(shè)部頒布了建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)管理辦法，要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及承建單位依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)涉及結(jié)構(gòu)安全項(xiàng)目的抽樣檢測(cè)和對(duì)進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)的建筑材料、構(gòu)配件的見(jiàn)證取樣檢測(cè)。該法規(guī)也是我國(guó)正式對(duì)外公布的建筑工程行業(yè)的

18、強(qiáng)制性法規(guī)，對(duì)于行業(yè)的發(fā)展具有重大意義。環(huán)境監(jiān)測(cè)服務(wù)亦是我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)的重要組成部分，是我國(guó)積極落實(shí)環(huán)境保護(hù)相關(guān)政策以及配套設(shè)施的支撐性服務(wù)環(huán)節(jié)。環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域工作在我國(guó)起步較晚，社會(huì)環(huán)保意識(shí)近年來(lái)不斷推廣普及，是國(guó)家現(xiàn)代化治理得重要實(shí)踐，環(huán)境監(jiān)測(cè)服務(wù)正是服務(wù)于我國(guó)環(huán)保行業(yè)可持續(xù)發(fā)展得長(zhǎng)期驅(qū)動(dòng)力。自2014年開(kāi)始，中央各部委陸續(xù)發(fā)布了中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法關(guān)于推進(jìn)環(huán)境監(jiān)測(cè)服務(wù)社會(huì)化得指導(dǎo)意域重點(diǎn)法案，為行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。總的來(lái)看，我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)行業(yè)因?yàn)槠鸩胶褪袌?chǎng)化較晚，當(dāng)前市場(chǎng)“小、散、弱”特征較為明顯，頭部企業(yè)和機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和服務(wù)能力明顯較強(qiáng)。同時(shí)，行業(yè)細(xì)分的建設(shè)行

19、業(yè)與環(huán)保行業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)是當(dāng)前總體市場(chǎng)發(fā)展的主要推動(dòng)力，也是較為貼近于社會(huì)民生的應(yīng)用領(lǐng)域，有望長(zhǎng)期推動(dòng)我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)的快速發(fā)展。必要性分析1、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ)1、審核ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的活動(dòng)?！?、審核準(zhǔn)

20、則ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程序或要求?！?、審核證據(jù)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核證據(jù)的定義：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)，陳述或其他信息?！?、審核發(fā)現(xiàn)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。”5、審核結(jié)論ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核結(jié)論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?、審核方案ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案的定義：“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。”ISO9001：2008倡導(dǎo)審核以過(guò)程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的

21、方式來(lái)運(yùn)行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)并客觀評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策劃而進(jìn)行有條理的行動(dòng)。審核的獨(dú)立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨(dú)立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。審核的策劃與實(shí)施1、審核方案的管理審核方案是指針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核

22、的所有必要的活動(dòng)。GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對(duì)審核的類(lèi)型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動(dòng)。一個(gè)組織可以制訂一個(gè)或多個(gè)審核方案。組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)審核方案的管理進(jìn)行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)審核方案；識(shí)別并確保提供必要的資源。2、審核活動(dòng)在GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核

23、活動(dòng)總則指出，作為審核方案一部分的審核活動(dòng)的策劃與實(shí)施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。（1）審核的啟動(dòng)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組組長(zhǎng)。在進(jìn)行聯(lián)合審核時(shí)，各審核組在審核開(kāi)始前就各自的職責(zé)特別是審核組組長(zhǎng)的權(quán)限達(dá)成一致，這一點(diǎn)非常重要。確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實(shí)際位置，組織單元，受審核的活動(dòng)和過(guò)程及審核所覆蓋的時(shí)期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)

24、當(dāng)由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長(zhǎng)根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實(shí)施結(jié)合審核時(shí)，重要的是審核組組長(zhǎng)確保審核目的、范圍和準(zhǔn)則適合于結(jié)合審核的性質(zhì)。確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時(shí)考慮策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔ⅰ⑹軐徍朔降某浞趾献骱统浞值臅r(shí)間和資源的可獲得性。當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時(shí)考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時(shí)，審核員應(yīng)承擔(dān)審核組組長(zhǎng)全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒(méi)有完全具備審核所需的知識(shí)和技能，可

25、通過(guò)技術(shù)專(zhuān)家予以滿足。技術(shù)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的時(shí)間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場(chǎng)安全規(guī)則；對(duì)審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見(jiàn)。上述活動(dòng)由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M組長(zhǎng)進(jìn)行。（2）文件評(píng)審。在現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)當(dāng)評(píng)審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報(bào)告。評(píng)審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施

26、的有效性，文件評(píng)審可以推遲至現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)始。在其他情況下，為獲得對(duì)可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停直至有關(guān)文件的問(wèn)題得到解決。（3）現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備。編制審核計(jì)劃。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)編制一份審核計(jì)劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動(dòng)的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)預(yù)期的時(shí)間和期限、審核組成員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源

27、等。在現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開(kāi)始前，審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組組長(zhǎng)、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過(guò)程、職能、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨(dú)立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專(zhuān)家的不同作用和職責(zé)。為確保實(shí)現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進(jìn)展調(diào)整所分配的工作。準(zhǔn)備工作文件。審核組成員應(yīng)當(dāng)評(píng)審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過(guò)程的參考和記錄。工作文

28、件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。（4）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施。應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時(shí)）與受審核的職能或過(guò)程的負(fù)責(zé)人召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議的目的是：確認(rèn)審核計(jì)劃；簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施；確認(rèn)溝通渠道；向受審方提供詢問(wèn)的機(jī)會(huì)。根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對(duì)審核組內(nèi)部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現(xiàn)場(chǎng)審核的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方的評(píng)審和批準(zhǔn)。向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當(dāng)影響或干擾審核的實(shí)施。一般來(lái)說(shuō)

29、，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見(jiàn)證（審核發(fā)現(xiàn)）。在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動(dòng)和過(guò)程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過(guò)面談、對(duì)活動(dòng)的觀察和文件評(píng)審，適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗(yàn)證。只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場(chǎng)所、職能或過(guò)程。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)?？梢詫?duì)不符合進(jìn)行分級(jí)。應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評(píng)審不符合，以確認(rèn)審

30、核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問(wèn)題，并記錄尚未解決的問(wèn)題。準(zhǔn)備審核結(jié)論。在末次會(huì)議前，審核組應(yīng)當(dāng)針對(duì)審核目的，評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過(guò)程中所收集的其他適當(dāng)信息，考慮審核過(guò)程中固有的不確定因素，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致。如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見(jiàn)。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動(dòng)。舉行末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由審核組組長(zhǎng)主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識(shí)。參加末次會(huì)議的人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)

31、和結(jié)論的不同意見(jiàn)進(jìn)行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見(jiàn)。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒(méi)有約束性。（5）審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)對(duì)審核報(bào)告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長(zhǎng)和成員，現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)實(shí)施的日期和地點(diǎn)，以及審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。對(duì)改進(jìn)的建議和商定的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃（如果審核目的中有規(guī)定）。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹酵▓?bào)延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，

32、并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報(bào)告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報(bào)告的所有接受者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。（6）審核的完成。當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷(xiāo)毀。除非法律要求，審核組和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員若沒(méi)有得到審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)向任何其他方泄露文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)盡快通知審核委托方和受審核方。（7）審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施。適用時(shí)，審

33、核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。此類(lèi)措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實(shí)施，不視為審核的一部分。受審核方應(yīng)當(dāng)將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。審核方案可規(guī)定由審核組成員進(jìn)行審核后續(xù)活動(dòng)，對(duì)糾正措施的完成情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證可以是隨后審核活動(dòng)的一部分。通過(guò)發(fā)揮審核組成員的專(zhuān)長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)增值。質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審，并通過(guò)質(zhì)量體系注冊(cè)或頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)來(lái)證明某一組織的質(zhì)量體系，符合相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括GB/T19001（ISO9001）認(rèn)證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)TL.9000認(rèn)證，食品行業(yè)的危害分析

34、與關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認(rèn)證，汽車(chē)行業(yè)的ISO/TS16949：2009認(rèn)證等。截至2010年12月31日，經(jīng)我國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可委員會(huì)批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)有101家，我國(guó)所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)共計(jì)249964份，證書(shū)發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的區(qū)別質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證不同。2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序和規(guī)則世界各國(guó)管理體系認(rèn)證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則，各管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)都確定了各自的管理體系認(rèn)證程序。3、認(rèn)證后的監(jiān)督審核認(rèn)證

35、機(jī)構(gòu)對(duì)于獲準(zhǔn)認(rèn)證的組織在其質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)有效期（3年）內(nèi)實(shí)施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認(rèn)證的程序基本相同，但在審核關(guān)注重點(diǎn)上和審核時(shí)間上有區(qū)別，一般審核時(shí)間是初次認(rèn)證審核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點(diǎn)如下。（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門(mén)或要素。（2）確認(rèn)上次審核發(fā)生的不符合項(xiàng)及糾正措施的落實(shí)情況。（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確認(rèn)體系運(yùn)行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對(duì)于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對(duì)法律法規(guī)的遵守情況及對(duì)合同的履行情況

36、。監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)給出證書(shū)暫停、證書(shū)撤銷(xiāo)等不利于組織的審核結(jié)論。質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念21世紀(jì)，經(jīng)濟(jì)向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向國(guó)際化，質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)貫穿于全球交易，不同國(guó)家、行業(yè)都存在不同的認(rèn)證要求，不同的認(rèn)證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢(shì)，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)知識(shí)已成為組織的迫切需求，也是時(shí)代的需求。1、合格評(píng)定根據(jù)合格評(píng)定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評(píng)定是與產(chǎn)品、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實(shí)。從定義中可見(jiàn)：合格評(píng)定的對(duì)象是產(chǎn)

37、品、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)；合格評(píng)定的依據(jù)是認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)。合格評(píng)定的方法一般包括檢測(cè)、檢查、認(rèn)證、審核、評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)等?，F(xiàn)代合格評(píng)定制度起源于英國(guó)，1903年，英國(guó)ESC（英國(guó)工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)）第一次使用“風(fēng)箏”標(biāo)志，用來(lái)說(shuō)明標(biāo)有“風(fēng)箏”標(biāo)志的鋼軌是合格品。1922年，該標(biāo)志依照英國(guó)商標(biāo)法注冊(cè)，成為第一個(gè)受法律保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志。（1）認(rèn)證。認(rèn)證根據(jù)合格評(píng)定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義：認(rèn)證是與產(chǎn)品、過(guò)程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。在注意里說(shuō)明，管理體系認(rèn)證有時(shí)也稱(chēng)作注冊(cè)；認(rèn)證適合于除了合格評(píng)定機(jī)構(gòu)外的所有合格評(píng)定對(duì)象，認(rèn)可適合于合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。認(rèn)證通常分為

38、產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系認(rèn)證，大家較為熟悉的CCC認(rèn)證就是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。而體系認(rèn)證包括：以ISO9001（GB/T19001）標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開(kāi)展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證；以ISO14001（GB/T14001）標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開(kāi)展的環(huán)境管理體系認(rèn)證；以GB/T28001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開(kāi)展的職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證；食品安全管理體系認(rèn)證（HACCP）認(rèn)證等。還有以體育場(chǎng)所服務(wù)標(biāo)志為依據(jù)開(kāi)展的體育服務(wù)認(rèn)證。（2）認(rèn)可。認(rèn)可（Accreditation）是指正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。即是一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)δ骋粓F(tuán)體或個(gè)人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式確認(rèn)。認(rèn)可包括三部分：實(shí)驗(yàn)室/檢

39、驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員/評(píng)審員資格認(rèn)可。2、認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別（1）認(rèn)證是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。認(rèn)證工作由具有第三方地位的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保認(rèn)證結(jié)果的公正性。權(quán)威機(jī)構(gòu)通常是由政府部門(mén)授權(quán)組建的一個(gè)組織，以確保認(rèn)可的權(quán)威性。我國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。（2）認(rèn)證是書(shū)面保證，認(rèn)可是正式承認(rèn)。書(shū)面保證是通過(guò)由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)使有關(guān)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系符合規(guī)定的要求。正式承認(rèn)則意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項(xiàng)活動(dòng)。（3）認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力。經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)

40、品是指由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量體系是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)表明該機(jī)構(gòu)具有從事特定任務(wù)（如質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)）的能力。工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，在產(chǎn)品質(zhì)量法正式頒布前，國(guó)務(wù)院已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了若干條例，1984年國(guó)務(wù)院發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例，并成立了全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法，開(kāi)始對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)許可制度。1、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例的主要內(nèi)容和特

41、點(diǎn)工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例共分七章二十條，詳細(xì)描述了條例所涉及的產(chǎn)品范圍、職責(zé)、管理原則、申請(qǐng)程序、受理和決定、對(duì)許可證書(shū)和標(biāo)志的管理要求，監(jiān)督要求等。其主要特點(diǎn)如下。（1）強(qiáng)制性特點(diǎn)，由于工業(yè)生產(chǎn)許可證所涉及的產(chǎn)品都是直接關(guān)系公共安全、人體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，因此，我國(guó)由國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)（國(guó)家質(zhì)檢總局）進(jìn)行批準(zhǔn)并授權(quán)管理。（2）四個(gè)統(tǒng)一特點(diǎn)。即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書(shū)標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。（3）評(píng)價(jià)性特點(diǎn)。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度，不僅具有強(qiáng)制性，而且是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)制度。（4）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，遵循科學(xué)公正、公開(kāi)透明、程序合法、便民高效的原則。2、

42、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品范圍生產(chǎn)許可證涉及的具體產(chǎn)品范圍是根據(jù)2007年第174號(hào)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告關(guān)于公布實(shí)行生產(chǎn)許可制度管理的產(chǎn)品目錄的公告，目前共有66類(lèi)。3、實(shí)施工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例的意義2005年7月9日，國(guó)務(wù)院第440號(hào)令公布了中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例，于2005年9月1日開(kāi)始實(shí)施。實(shí)施該條例的主要意義如下。（1）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是國(guó)家采取行政手段，加強(qiáng)對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的強(qiáng)制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)，保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（2）能夠貫徹國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政

43、策。如2004年2月，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門(mén)關(guān)于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)育目投資若干意見(jiàn)的通知（國(guó)辦發(fā)2003103號(hào)），國(guó)家質(zhì)檢部門(mén)針對(duì)當(dāng)時(shí)鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)存在的原材料和能源消耗過(guò)快，有些偷工減料，忽視產(chǎn)品質(zhì)量等突出問(wèn)題，發(fā)揮工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度在市場(chǎng)準(zhǔn)入把關(guān)方面的重要作用，通過(guò)采取對(duì)鋼鐵、水泥、鋁型材等產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定不得新上、不得重復(fù)建設(shè)和擴(kuò)大規(guī)模，不頒發(fā)生產(chǎn)許可證等方式平衡社會(huì)需求，防止盲目投資。（3）促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度作為一項(xiàng)典型的行政審批制度，從生產(chǎn)和流通兩個(gè)領(lǐng)域?qū)Υ种茷E造的劣質(zhì)產(chǎn)品起到清源截流的作用，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的一個(gè)重

44、要保障，為實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的公平有序構(gòu)建一個(gè)堅(jiān)實(shí)的平臺(tái)。在這個(gè)平臺(tái)上，除有產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定的外，沒(méi)有數(shù)量限制，只要求符合條件，能保證質(zhì)量安全，就準(zhǔn)予許可。（4）促進(jìn)企業(yè)提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，通過(guò)實(shí)施生產(chǎn)許可制度，按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)，的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，使申請(qǐng)取證企業(yè)滿足國(guó)家規(guī)定的取證條件，企業(yè)通過(guò)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證，完善生產(chǎn)技術(shù)裝備，健全生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理體系，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的增長(zhǎng)。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法，也有適用于專(zhuān)門(mén)產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的計(jì)量法等。本節(jié)主要介紹常

45、用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會(huì)第30次會(huì)議通過(guò)了我國(guó)質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會(huì)議通過(guò)了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國(guó)主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施獎(jiǎng)懲措施，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)總體的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法

46、能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)在公開(kāi)、公平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對(duì)不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對(duì)象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國(guó)產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門(mén)的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國(guó)家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而

47、采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項(xiàng)管理制度：一項(xiàng)是企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項(xiàng)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷(xiāo)售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問(wèn)題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時(shí)，對(duì)責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者、儲(chǔ)運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)

48、任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門(mén)另行制定辦法，以及本法正式開(kāi)始實(shí)施日期。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參考閱讀資料中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國(guó)關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國(guó)發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽(yáng)大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會(huì)發(fā)展的需要，食品安全越來(lái)越受到國(guó)家和人民的重視。于是中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2月28日通過(guò)了食品安全法，并于2009年6月1日開(kāi)始實(shí)施。并同時(shí)廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)

49、評(píng)估機(jī)制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體制的建立，使得對(duì)食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對(duì)企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對(duì)食品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施全過(guò)程控制，同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。食品安全法

50、強(qiáng)化了各部門(mén)在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完善監(jiān)管部門(mén)在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會(huì)協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本法和國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計(jì)十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說(shuō)明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營(yíng)養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國(guó)食品安全管理的組織機(jī)構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估。主要規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制訂

51、、實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這是基于世界上食品加工合成方法越來(lái)越復(fù)雜，添加劑的種類(lèi)也越來(lái)越多，因此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。規(guī)定了國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，并對(duì)企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方面作出了

52、具體規(guī)定。同時(shí)，該章還提出了食品召回制度。對(duì)原來(lái)的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動(dòng)。第五章食品檢驗(yàn)。提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，重點(diǎn)是廢除了原來(lái)的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品不得實(shí)施免檢。第六章說(shuō)明了對(duì)進(jìn)出口食品的管理。第七章規(guī)定了對(duì)食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級(jí)以上地方人民政府組織本級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，并按照年度計(jì)劃組織開(kāi)展工作，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對(duì)食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)

53、督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，并于2001年12月1日起施行。該法對(duì)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強(qiáng)化對(duì)藥品的監(jiān)督管理。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理，需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來(lái)

54、，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，加大了對(duì)藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢(shì)。藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對(duì)用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。（2）（藥品管理法）的主要內(nèi)容。藥品管理法總計(jì)

55、十章一百零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對(duì)象和藥品管理的執(zhí)法部門(mén)。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可要求及經(jīng)營(yíng)管理制度要求。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要求及采購(gòu)、調(diào)配、儲(chǔ)藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)要求及藥品的進(jìn)口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理。規(guī)定了對(duì)藥品價(jià)格的管理要求和對(duì)藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督

56、檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語(yǔ)及不適用本法的豁免對(duì)象。我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家質(zhì)檢總局）是中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院主管全國(guó)質(zhì)量、計(jì)量、出入境商品檢驗(yàn)、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動(dòng)植物檢疫、進(jìn)出口食品安全和認(rèn)證認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化等工作，并行使行政執(zhí)法職能的直屬機(jī)構(gòu)。其職責(zé)為擬定產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督的工作制度；承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查工作；擬訂國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)督的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品目錄并組織實(shí)施；承擔(dān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控工作；指導(dǎo)和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量的

57、行業(yè)、地方和專(zhuān)業(yè)性監(jiān)督；管理機(jī)動(dòng)車(chē)安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格；監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及仲裁檢驗(yàn)、鑒定。國(guó)家質(zhì)檢總局內(nèi)設(shè)20個(gè)司（廳、局），即：辦公廳、法規(guī)司、質(zhì)量管理司、計(jì)量司、通關(guān)業(yè)務(wù)司、衛(wèi)生檢疫監(jiān)管司、動(dòng)植物檢疫監(jiān)管司、檢驗(yàn)監(jiān)管司、進(jìn)出口食品安全局、特種設(shè)備安全監(jiān)察局、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司、食品生產(chǎn)監(jiān)管司、執(zhí)法督查司（國(guó)家質(zhì)檢總局打假辦公）室）、國(guó)際合作司（WTO辦公室）、科技司、人事司、計(jì)劃財(cái)務(wù)司、督察內(nèi)審司、機(jī)關(guān)黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀(jì)律檢查委員會(huì)和國(guó)家監(jiān)察部向國(guó)家質(zhì)檢總局派駐了紀(jì)律檢查組和監(jiān)察局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（中華人民共和國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理局）（

58、簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理局）（簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委）實(shí)施管理。國(guó)家質(zhì)檢總局下設(shè)15個(gè)直屬事業(yè)單位，10個(gè)行業(yè)學(xué)、協(xié)會(huì)掛靠在國(guó)家質(zhì)檢總局。為履行質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督職責(zé)，全國(guó)共設(shè)有31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，并下設(shè)2800多個(gè)行政管理部門(mén)，共有質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督人員18萬(wàn)余人。質(zhì)檢總局對(duì)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)實(shí)行業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。其中幾個(gè)重要技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的職責(zé)如下。（1）質(zhì)量管理司。根據(jù)（產(chǎn)品質(zhì)量法）及其實(shí)施條例，國(guó)家質(zhì)檢總局組織實(shí)施國(guó)家關(guān)于質(zhì)量振興的政策措施，對(duì)全國(guó)質(zhì)量管理工作進(jìn)行宏觀指導(dǎo)，組織實(shí)施國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度和推進(jìn)“名牌戰(zhàn)略”的工作，推廣先

59、進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)的質(zhì)量管理方法，承辦建立重大工程設(shè)備質(zhì)量監(jiān)理制度有關(guān)事宜，實(shí)施缺陷產(chǎn)品召回制度，推進(jìn)開(kāi)展“質(zhì)量興市”工作，組織國(guó)家宏觀質(zhì)量水平測(cè)評(píng)工作，組織建立企業(yè)質(zhì)量信用制度，組織質(zhì)量專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試，組織重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查并提出整改意見(jiàn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品防偽的監(jiān)督管理工作。（2）計(jì)量司。根據(jù)計(jì)量法及其實(shí)施條例，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)進(jìn)出口計(jì)量器具進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，主要包括進(jìn)口計(jì)量器具的型式批準(zhǔn)、進(jìn)口計(jì)量器具的審批和進(jìn)口計(jì)量器具的檢定等。負(fù)責(zé)推行法定計(jì)量單位和國(guó)家計(jì)量制度，組織建立、審批和管理國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，制定計(jì)量器具的國(guó)家檢定系統(tǒng)表、檢定規(guī)程和計(jì)量技術(shù)規(guī)范，組織量值傳遞。負(fù)責(zé)

60、規(guī)范和監(jiān)督商品的計(jì)量行為。（3）特種設(shè)備安全監(jiān)察司。根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的特種設(shè)備安全監(jiān)察條例（國(guó)務(wù)院總理令第373號(hào)），國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂(lè)設(shè)施、場(chǎng)（廠）內(nèi)機(jī)動(dòng)車(chē)輛等特種設(shè)備的安全監(jiān)察、監(jiān)督工作；擬訂特種設(shè)備安全監(jiān)察目錄、有關(guān)規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查；對(duì)特種設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)和進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督檢查；調(diào)查處理特種設(shè)備事故并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；負(fù)責(zé)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的核準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員、作業(yè)人員的資格考核工作。（4）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法及其實(shí)施條例，國(guó)家質(zhì)檢總局組織實(shí)施國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽