QMS質量管理體系建立案例分享

1、QMS質量管理體系建立案例分享X公司成立于2007年，以體外診斷試劑為主打產(chǎn)品，2013年5月開始組建醫(yī)療器械開發(fā)部門。共進行了兩個儀器項目的研發(fā)。其中一個因市場調研不充分，缺乏項目開發(fā)經(jīng)驗，導致失敗。而另一個項目現(xiàn)在已進入量產(chǎn)階段。但因開發(fā)過程中缺少科學成熟的項目管理，導致遺留問題較多，在生產(chǎn)過程中對遺留問題的設計修改、驗證、確認耗費大量人力。在外部體系檢查中，由于前期缺乏體系管控，導致設計開發(fā)過程文件大量缺失、設計溯源能及很差。往往為了迎接一次檢查，就要耗費大量人員補充開發(fā)文件、資料，檢查過后又要不斷整改完善。到了2016年，國家對醫(yī)療器械領域的把控力度空前加強，在這樣的環(huán)境下，公司為了通

2、過檢查，提出重視質量管理體系建設。針對前文所提出的現(xiàn)狀，部門領導的對策如下（第一階段措施）：建立和完善項目開發(fā)管理制度，項目開發(fā)管理制度的建立滿足ISO9001和GMP標準；在項目開發(fā)管理制度的基礎之上，建立項目開發(fā)管理流程，指導項目開發(fā)人員；創(chuàng)建項目開發(fā)輸入、輸出文件列表，使項目開發(fā)人員明確在哪個階段應該輸出什么文件。體系人員按以上幾點要求，建立了項目開發(fā)管理制度，按GMP的要求為項目開發(fā)建立了開發(fā)模型，分割了項目開發(fā)階段，并創(chuàng)建每個階段的二級工作流程，創(chuàng)建了階段輸入輸出文檔列表。項目開發(fā)為團隊工作，因此結合X公司現(xiàn)有的組織規(guī)模，定義了11個項目開發(fā)角色，在二級流程中將11個角色在每個階段的

3、所有工作內容按邏輯關系繪制流程圖，如下圖所示，為其中某一個階段的二級流程：在針對該項目開發(fā)管理制度的討論會中，開發(fā)人員（各技術方向的技術主管）與體系人員產(chǎn)生了分歧，開發(fā)人員認為：每個項目階段所需輸出文件列表太多，不能完成。各階段二級流程圖太復雜，活動太多，人員不夠分配，不能完成。在項目開發(fā)管理制度中，有涉及項目質量審計，體系人員干涉技術開發(fā)，不能接受。文件字太多，沒人看。體系人員的回復按照GMP的要求，項目開發(fā)過程中必須具備證明輸出滿足輸入要求的過程記錄文件，因此項目需求文件、設計開發(fā)文檔、驗證方案、驗證報告、更改記錄、更改評審、確認方案、確認報告這些類別的文件均是需要的。對于小項目而言，可以對文件和項目階段進行適當裁剪，只要能說明理由即可。項目開發(fā)為團隊活動，流程框圖為整個開發(fā)團隊活動的邏輯關系，每個角色只需看對應的一條線即可清楚知道在一個階段中做什么，而項目經(jīng)理據(jù)此流程圖進行統(tǒng)籌安排。項目質量主要審核項目執(zhí)行過程中符合體系和制度要求的程度，不是對具體技術事宜的干涉。.。問題：1、X公司的體系建設工作與項目開發(fā)相結合，想法和思路都很好，為什么難以執(zhí)行下去？2、項目開發(fā)人員的問題是什么？3、體系人員又有什么問題？4、有