《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(征求意見稿)

1、 PAGE 17附件1藥品經(jīng)營營許可證證管理辦辦法（征求意意見稿）第一章總則第一條 為規(guī)規(guī)范藥藥品經(jīng)營營許可證證的申申領(lǐng)，加加強藥品品經(jīng)營許許可工作作的監(jiān)督督管理，根據(jù)中華人人民共和和國藥品品管理法法、中華人人民共和和國行政政許可法法、中華人人民共和和國藥品品管理法法實施條條例（以下簡簡稱藥藥品管理理法、行政政許可法法、藥品管管理法實實施條例例）的的有關(guān)規(guī)規(guī)定，制制定本辦辦法。第二條 藥藥品經(jīng)營營許可證證發(fā)證證、換證證、變更更（包括括增加、核減經(jīng)經(jīng)營范圍圍）、注注銷、撤撤銷、吊吊銷及監(jiān)監(jiān)督管理理適用本本辦法。第三條 國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局主管全全國藥品品經(jīng)營許許可的監(jiān)監(jiān)督管理理工作。省

2、、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)本轄轄區(qū)內(nèi)藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證發(fā)發(fā)證、換換證、變變更（包包括增加加、核減減經(jīng)營范范圍）注注銷、撤撤銷、吊吊銷和日日常監(jiān)督督管理工工作，并并指導(dǎo)和和監(jiān)督下下級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)開展展藥品品經(jīng)營許許可證的監(jiān)督督管理工工作。 設(shè)區(qū)的的市級（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理機(jī)構(gòu)或或省、自自治區(qū)、直轄市市（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門直接設(shè)設(shè)置的縣縣級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)本轄區(qū)區(qū)內(nèi)藥品品零售企企業(yè)發(fā)證證、換證證、變更更（包括括增加、核減經(jīng)經(jīng)營范圍圍）、注注銷、撤撤銷、吊吊銷和日日常監(jiān)督督管理等等工作。第四條 藥品

3、品經(jīng)營企企業(yè)是藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量的的第一責(zé)責(zé)任人。藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)應(yīng)按照照藥品品經(jīng)營許許可證核準(zhǔn)的的內(nèi)容及及國家有有關(guān)規(guī)定定，從事事藥品經(jīng)經(jīng)營活動動。第二章申領(lǐng)藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證的的條件第五條 按照照藥品品管理法法第十十五條規(guī)規(guī)定，新新開辦藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合合以下條條件：（一） 具有保保證所經(jīng)經(jīng)營藥品品質(zhì)量的的規(guī)章制制度；（二） 企業(yè)、企業(yè)所所有從業(yè)業(yè)人員無無藥品品管理法法第七七十六條條、第八八十三條條規(guī)定的的情形；（三） 應(yīng)設(shè)置置質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)，負(fù)責(zé)責(zé)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理工作；（四） 應(yīng)設(shè)立立專門的的物流管管理部門門，負(fù)責(zé)責(zé)物流中中心的運運營管理理；（五） 應(yīng)配備備與其經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)

4、的一定定數(shù)量的的執(zhí)業(yè)藥藥師。質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有大大學(xué)以上上學(xué)歷，且必須須是執(zhí)業(yè)業(yè)藥師，并有一一年以上上藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷；（六） 具有有能夠保保證藥品品儲存質(zhì)質(zhì)量要求求的、與與其經(jīng)營營品種和和規(guī)模相相適應(yīng)的的倉庫。倉庫應(yīng)應(yīng)符合藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范對對藥品現(xiàn)現(xiàn)代物流流的裝置置和設(shè)備備，倉儲儲作業(yè)面面積不少少于1550000平方米米，倉儲儲區(qū)域應(yīng)應(yīng)能滿足足物流作作業(yè)流程程的需要要，物流流中心應(yīng)應(yīng)包括自自動倉庫庫（ASS/RSS）或高高架倉庫庫存儲系系統(tǒng)、零零貨及整整箱揀選選設(shè)備、自動輸輸送設(shè)備備、條碼碼掃描復(fù)復(fù)核等設(shè)設(shè)備；（七） 具有有獨立的的計算機(jī)機(jī)管理信信息系

5、統(tǒng)統(tǒng)，能覆覆蓋企業(yè)業(yè)內(nèi)藥品品的購進(jìn)進(jìn)、儲存存、銷售售以及經(jīng)經(jīng)營和質(zhì)質(zhì)量控制制的全過過程；符符合藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范對藥藥品現(xiàn)代代物流企企業(yè)信息息化各項項要求。物流中中心業(yè)務(wù)務(wù)系統(tǒng)與與物流系系統(tǒng)均應(yīng)應(yīng)配備企企業(yè)級服服務(wù)器，采用雙雙機(jī)熱備備。物流流中心軟軟件應(yīng)與與物流規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)，滿滿足物流流中心運運營要求求，并具具有可以以實現(xiàn)接接受當(dāng)?shù)氐兀ㄊ称菲罚┧幤菲繁O(jiān)管部部門（機(jī)機(jī)構(gòu)）監(jiān)監(jiān)管的條條件；（八） 具有有符合藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范對對藥品營營業(yè)場所所及輔助助、辦公公用房以以及倉庫庫管理、倉庫內(nèi)內(nèi)藥品質(zhì)質(zhì)量安全全保障和和進(jìn)出庫庫、在庫庫儲存與與養(yǎng)護(hù)方方面的條條件。新開辦藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)

6、驗驗收實施施標(biāo)準(zhǔn)由由國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局制制定。國家對經(jīng)經(jīng)營麻醉醉藥品、精神藥藥品、放放射性藥藥品、體體外診斷斷試劑、醫(yī)療用用毒性藥藥品、興興奮劑和和預(yù)防性性生物制制品等另另有規(guī)定定的，從從其規(guī)定定。第六條 新開開辦藥品品零售企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)符合當(dāng)當(dāng)?shù)厝丝诳跀?shù)量、地域、交通狀狀況和實實際需要要的要求求，符合合方便群群眾購藥藥的原則則，并符符合以下下設(shè)置規(guī)規(guī)定：（一） 具有保保證所經(jīng)經(jīng)營藥品品質(zhì)量的的規(guī)章制制度；（二） 具有依依法經(jīng)過過資格認(rèn)認(rèn)定的藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員；（三） 應(yīng)建立立計算機(jī)機(jī)管理信信息系統(tǒng)統(tǒng)，對藥藥品的購購進(jìn)、銷銷售進(jìn)行行記錄和和管理，并有接接受當(dāng)?shù)氐?食品品)藥品品監(jiān)督管管理

7、部門門（機(jī)構(gòu)構(gòu)）監(jiān)管管的條件件； 經(jīng)營處處方藥、甲類非非處方藥藥的藥品品零售企企業(yè)，必必須配有有執(zhí)業(yè)藥藥師或者者其他依依法經(jīng)過過資格認(rèn)認(rèn)定的藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)有一年年以上（含一年年）藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作經(jīng)經(jīng)驗。經(jīng)營乙類類非處方方藥的藥藥品零售售企業(yè)，以及農(nóng)農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)以下地地區(qū)設(shè)立立藥品零零售企業(yè)業(yè)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照藥品品管理法法實施條條例第第十五條條的規(guī)定定配備業(yè)業(yè)務(wù)人員員，有條條件的應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備執(zhí)業(yè)藥藥師。企業(yè)營業(yè)業(yè)時間，以上人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)在崗，以上人人員有效效證件應(yīng)應(yīng)在經(jīng)營營場所明明示、不不在崗應(yīng)應(yīng)掛牌告告知。（四） 企業(yè)、企業(yè)所所有從業(yè)業(yè)人員無無藥品品管理法法第七七十六

8、條條、第八八十三條條規(guī)定情情形的； （五） 具有有與所經(jīng)經(jīng)營藥品品相適應(yīng)應(yīng)的營業(yè)業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)設(shè)施以及及衛(wèi)生環(huán)環(huán)境。在在超市等等其他商商業(yè)企業(yè)業(yè)內(nèi)設(shè)立立零售藥藥店的，必須具具有獨立立的區(qū)域域；藥品品與非藥藥品分開開擺放，并有明明顯標(biāo)識識；（六） 具有能能夠配備備滿足當(dāng)當(dāng)?shù)叵M費者所需需藥品的的能力，并能保保證244小時供供應(yīng)。新開辦藥藥品零售售企業(yè)驗驗收實施施標(biāo)準(zhǔn)，由各省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門依依據(jù)本辦辦法和藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的的有關(guān)內(nèi)內(nèi)容組織織制定，并報國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局備案案。國家對經(jīng)經(jīng)營麻醉醉藥品、精神藥藥品、放放射性藥藥品、體體外診

9、斷斷試劑、醫(yī)療用用毒性藥藥品、興興奮劑和和預(yù)防性性生物制制品等另另有規(guī)定定的，從從其規(guī)定定。第七條 藥品品經(jīng)營企企業(yè)經(jīng)營營范圍的的核定。藥品經(jīng)營營企業(yè)經(jīng)經(jīng)營范圍圍：麻麻醉藥品品、精神神藥品、醫(yī)療用用毒性藥藥品；生生物制品品；中藥藥材、中中藥飲片片、中成成藥、化化學(xué)原料料藥及其其制劑、抗生素素、生化化藥品、放射性性藥品、血清、疫苗、血液制制品和體體外診斷斷試劑等等。從事藥品品零售的的，應(yīng)先先核定經(jīng)經(jīng)營類別別，確定定申辦人人經(jīng)營處處方藥或或非處方方藥、乙乙類非處處方藥的的資格，并在經(jīng)經(jīng)營范圍圍中予以以明確，再核定定具體經(jīng)經(jīng)營范圍圍。對于按照照藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范實施分分級管理理的藥品品零售企

10、企業(yè)應(yīng)在在藥品品經(jīng)營許許可證經(jīng)營范范圍中予予以標(biāo)注注。第三章章藥藥品經(jīng)營營許可證證的申申領(lǐng)程序序第八條 新開開辦藥品品批發(fā)企企業(yè)按照照以下程程序辦理理藥品品經(jīng)營許許可證: （一）申申辦人向向擬辦企企業(yè)所在在地的省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門提提出籌建建申請，并提交交以下材材料：1擬辦辦企業(yè)法法定代表表人、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人學(xué)歷歷證明原原件、復(fù)復(fù)印件及及個人簡簡歷；2執(zhí)業(yè)業(yè)藥師執(zhí)執(zhí)業(yè)證書書原件、復(fù)印件件；3擬經(jīng)經(jīng)營藥品品的范圍圍；4擬設(shè)設(shè)營業(yè)場場所、設(shè)設(shè)備、倉倉儲設(shè)施施及周邊邊衛(wèi)生環(huán)環(huán)境等情情況；5、申請請材料真真實性保保證聲明明。（二）（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理

11、部門自自受理申申請之日日起300個工作作日內(nèi)，依據(jù)本本辦法第第五條規(guī)規(guī)定對申申報材料料進(jìn)行審審查，作作出是否否同意籌籌建的決決定，并并書面通通知申辦辦人。不不同意籌籌建的，應(yīng)當(dāng)說說明理由由，并告告知申辦辦人依法法享有申申請行政政復(fù)議或或者提起起行政訴訴訟的權(quán)權(quán)利。（三）申辦人人完成籌籌建后，向受理理申請的的（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門提出驗驗收申請請，并提提交以下下材料：1藥品品經(jīng)營許許可證申申請表；2工商行行政管理理部門出出具的擬擬辦企業(yè)業(yè)核準(zhǔn)證證明文件件；3擬辦辦企業(yè)組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)情況；4營業(yè)業(yè)場所、倉庫平平布置圖圖及房屋屋產(chǎn)權(quán)或或使用權(quán)權(quán)證明；5依法法經(jīng)過資資格認(rèn)定定的藥學(xué)學(xué)專業(yè)技技術(shù)

12、人員員資格證證書及聘聘書原件件、復(fù)印印件；6、擬辦辦企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理文件及及倉儲設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備目錄錄；7、申請請材料真真實性保保證聲明明。 （四） 受理申申請的（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門在在收到驗驗收申請請之日起起30個個工作日日內(nèi)，依依據(jù)新開開辦藥品品批發(fā)企企業(yè)驗收收實施標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)組織織驗收，作出是是否發(fā)給給藥品品經(jīng)營許許可證的決定定。符合合條件的的，發(fā)給給藥品品經(jīng)營許許可證；不符符合條件件的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)書面面通知申申辦人并并說明理理由，同同時告知知申辦人人享有依依法申請請行政復(fù)復(fù)議或提提起行政政訴訟的的權(quán)利。第九條 新開開辦藥品品零售企企業(yè)按照照以下程程序辦理理藥品品經(jīng)營許許可證：（一） 申辦人

13、人向擬辦辦企業(yè)所所在地設(shè)設(shè)區(qū)的市市級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)或省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門直直接設(shè)置置的縣級級（食品品）藥品品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)提出籌籌建申請請，并提提交以下下材料：1擬辦辦企業(yè)法法定代表表人、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人的學(xué)學(xué)歷、執(zhí)執(zhí)業(yè)資格格或職稱稱證明原原件、復(fù)復(fù)印件及及個人簡簡歷及專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員資資格證書書、聘書書原件、復(fù)印件件；2擬經(jīng)經(jīng)營藥品品的類別別和范圍圍；3擬設(shè)設(shè)營業(yè)場場所、倉倉儲設(shè)施施、設(shè)備備情況；4、申請請材料真真實性保保證聲明明；5、省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的其他他材料。（二）（食品）藥品

14、監(jiān)監(jiān)督管理理機(jī)構(gòu)自自受理申申請之日日起300個工作作日內(nèi)，依據(jù)本本辦法第第五條規(guī)規(guī)定對申申報材料料進(jìn)行審審查，作作出是否否同意籌籌建的決決定，并并書面通通知申辦辦人。不不同意籌籌建的，應(yīng)當(dāng)說說明理由由，并告告知申辦辦人依法法享有申申請行政政復(fù)議或或者提起起行政訴訴訟的權(quán)權(quán)利。 （三） 申辦人人完成籌籌建后，向受理理申請的的（食品品）藥品品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)提出驗驗收申請請，并提提交以下下材料：1藥品品經(jīng)營許許可證申申請表；2工商商行政管管理部門門出具的的擬辦企企業(yè)核準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件；3營業(yè)業(yè)場所、倉庫平平面布置置圖及房房屋產(chǎn)權(quán)權(quán)或使用用權(quán)證明明；4依法法經(jīng)過資資格認(rèn)定定的藥學(xué)學(xué)專業(yè)技技術(shù)人員員資格

15、證證書及聘聘書原件件、復(fù)印印件；5擬辦辦企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理文件及及主要設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備目錄錄；6、申請請材料真真實性保保證聲明明；7、省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的其他他材料。 （四） 受理申申請的（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理機(jī)構(gòu)在在收到驗驗收申請請之日起起15個個工作日日內(nèi)，依依據(jù)新開開辦藥品品零售企企業(yè)驗收收實施標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)組織織驗收，作出是是否發(fā)給給藥品品經(jīng)營許許可證的決定定。符合合條件的的，發(fā)給給藥品品經(jīng)營許許可證，不符符合條件件的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)書面面通知申申辦人并并說明理理由，同同時，告告知申辦辦人享有有依法申申請行政政復(fù)議或或提起行行政訴訟訟的權(quán)利利。第十條 （食食品）

16、藥藥品監(jiān)督督管理部部門（機(jī)機(jī)構(gòu)）對對申辦人人提出的的申請，應(yīng)當(dāng)根根據(jù)下列列情況分分別作出出處理：（一）申申請事項項不屬于于本部門門職權(quán)范范圍的，應(yīng)當(dāng)即即時作出出不予受受理的決決定，發(fā)發(fā)給不不予受理理通知書書，并并告知申申辦人向向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門申申請；（二）申申請材料料存在可可以當(dāng)場場更正的的錯誤的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)允許申申辦人當(dāng)當(dāng)場更正正；（三）申申請材料料不齊或或者不符符合法定定形式的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)當(dāng)場或或者在55日內(nèi)發(fā)發(fā)給申辦辦人補補正材料料通知書書，一一次性告告知需要要補正的的全部內(nèi)內(nèi)容。逾逾期不告告知的，自收到到申請材材料之日日起即為為受理；（四）申申請事項項屬于本本部門職職權(quán)范

17、圍圍，材料料齊全、符合法法定形式式，或者者申辦人人按要求求提交全全部補正正材料的的，發(fā)給給申辦人人受理理通知書書。受理通通知書中注明明的日期期為受理理日期。 第十一一條 （食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦辦人的申申請進(jìn)行行審查時時，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行政許許可事項項直接關(guān)關(guān)系到他他人重大大利益的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)告知該該利害關(guān)關(guān)系人。應(yīng)當(dāng)聽聽取申辦辦人、利利害關(guān)系系人的陳陳述和申申辯。依依法應(yīng)當(dāng)當(dāng)聽證的的，按照照法律規(guī)規(guī)定舉行行聽證。第四章章藥藥品經(jīng)營營許可證證的管管理第十二條條 藥藥品經(jīng)營營許可證證應(yīng)當(dāng)當(dāng)載明企企業(yè)名稱稱、法定定代表人人或企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人姓名、經(jīng)營方方式、經(jīng)經(jīng)營范圍圍、注冊

18、冊地址、倉庫地地址、藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證證證號、流流水號 、發(fā)證證機(jī)關(guān)、發(fā)證日日期、有有效期限限等項目目。藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證正正本、副副本式樣樣、編號號方法，由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局統(tǒng)一制制定。藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證包包括正本本和副本本。正本本、副本本具有同同等法律律效力。藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證的的正本應(yīng)應(yīng)置于企企業(yè)經(jīng)營營場所的的醒目位位置。第十三條條藥藥品經(jīng)營營許可證證變更更分為許許可事項項變更和和登記事事項變更更。許可事項項變更是是指經(jīng)營營范圍（包括增增加、核核減經(jīng)營營范圍）、注冊冊地址、倉庫地地址（包包括增減減倉庫）、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人的變更更。經(jīng)營營方式是是不可變變更許可可事項。登記事項項變

19、更是是指上述述事項以以外的其其他事項項的變更更，包括括企業(yè)名名稱、企企業(yè)法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人等變更更。企業(yè)被批批準(zhǔn)經(jīng)營營范圍為為單一品品種的，不得提提出增加加藥品品經(jīng)營許許可證經(jīng)營范范圍的變變更申請請。企業(yè)分立立、合并并、跨原原管轄地地遷移，按照本本辦法的的規(guī)定重重新辦理理藥品品經(jīng)營許許可證。第十四條條 藥藥品經(jīng)營營企業(yè)變變更藥藥品經(jīng)營營許可證證許可可事項的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在原許許可事項項發(fā)生變變更300日前，向原發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)申請藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證變變更登記記。未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)，不得變變更許可可事項。原發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自收到到企業(yè)變變更申請請和變更更申請資資料之日日起155個工作作日內(nèi)作作出準(zhǔn)予

20、予變更或或不予變變更的決決定。申請許可可事項變變更的，由原發(fā)發(fā)證部門門驗收合合格后，方可辦辦理變更更手續(xù)。藥品經(jīng)營營企業(yè)依依法變更更藥品品經(jīng)營許許可證許可事事項后，應(yīng)依法法向工商商行政管管理部門門辦理企企業(yè)注冊冊登記的的有關(guān)變變更手續(xù)續(xù)。第十五條條 藥藥品經(jīng)營營企業(yè)變變更藥藥品經(jīng)營營許可證證登記記事項的的，應(yīng)在在工商行行政管理理部門核核準(zhǔn)變更更后300日內(nèi)，向原發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)申請藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證變變更登記記。原發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)應(yīng)當(dāng)自自收到企企業(yè)變更更申請和和變更申申請資料料之日起起15個個工作日日內(nèi)為其其辦理變變更手續(xù)續(xù)。第十六條條企業(yè)業(yè)法人的的非法人人分支機(jī)機(jī)構(gòu)變更更藥品品經(jīng)營許許可證許可事事項

21、和登登記事項項的，必必須出具具上級法法人簽署署意見的的變更申申請書。第十七條條 藥藥品經(jīng)營營許可證證許可可事項和和登記事事項變更更后，應(yīng)應(yīng)由原發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)在藥藥品經(jīng)營營許可證證副本本上記錄錄變更的的內(nèi)容和和時間，并按變變更后的的內(nèi)容重重新核發(fā)發(fā)藥品品經(jīng)營許許可證正本，收回原原藥品品經(jīng)營許許可證正本，藥品品經(jīng)營許許可證原有效效日期不不變。 第十八條條 企企業(yè)因違違法經(jīng)營營已被（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)調(diào)查，尚尚未結(jié)案案的；或或已經(jīng)作作出行政政處罰決決定，尚尚未履行行處罰的的，發(fā)證證機(jī)關(guān)應(yīng)應(yīng)暫停受受理其藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證的的變更申申請。企業(yè)因違違法經(jīng)營營已被（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理

22、部門（機(jī)構(gòu)）核減經(jīng)經(jīng)營范圍圍的、不不得再次次提出恢恢復(fù)被核核減經(jīng)營營范圍的的變更申申請。 第第十九條條 發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)應(yīng)建立立藥品品經(jīng)營許許可證發(fā)證、換證、監(jiān)督檢檢查、變變更等方方面的工工作檔案案，并在在每季度度上旬將將藥品品經(jīng)營許許可證的發(fā)證證、變更更等情況況報上一一級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門（機(jī)機(jī)構(gòu)）。對因變變更、換換證、注注銷、撤撤銷、吊吊銷等原原因收回回、作廢廢的藥藥品經(jīng)營營許可證證，應(yīng)應(yīng)建檔保保存5年年。第二十條條 企企業(yè)遺失失藥品品經(jīng)營許許可證，應(yīng)立立即向發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)報告，并在發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)指定的的媒體上上登載遺遺失聲明明。發(fā)證證機(jī)關(guān)在在企業(yè)登登載遺失失聲明之之日起滿滿1個月月

23、后，按按原核準(zhǔn)準(zhǔn)事項補補發(fā)藥藥品經(jīng)營營許可證證。第二十一一條 企業(yè)終終止經(jīng)營營藥品或或者關(guān)閉閉的，藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證由由原發(fā)證證機(jī)關(guān)注注銷。第二十二二條 （食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建建立藥藥品經(jīng)營營許可證證信息息管理制制度，發(fā)發(fā)證部門門定期將將取得或或者注銷銷、撤銷銷、吊銷銷藥品品經(jīng)營許許可證的有關(guān)關(guān)信息予予以公開開，公眾眾有權(quán)進(jìn)進(jìn)行查閱閱。第二十三三條藥藥品經(jīng)營營許可證證有效效期為55年。有有效期屆屆滿，需需要繼續(xù)續(xù)經(jīng)營藥藥品的，持證企企業(yè)應(yīng)在在有效期期屆滿前前6個月月內(nèi)，向向原發(fā)證證機(jī)關(guān)申申請換發(fā)發(fā)藥品品經(jīng)營許許可證。原發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)應(yīng)按照照藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范有關(guān)規(guī)規(guī)定

24、進(jìn)行行審查，符合條條件的，收回原原證，換換發(fā)新證證。不符符合條件件的，可可限期33個月進(jìn)進(jìn)行整改改，整改改后仍不不符合條條件的，注銷原原藥品品經(jīng)營許許可證。（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥藥品經(jīng)營營企業(yè)的的申請，應(yīng)當(dāng)在在藥品品經(jīng)營許許可證有效期期屆滿前前作出是是否準(zhǔn)予予其換證證的決定定。逾期期未作出出決定的的，視為為準(zhǔn)予換換證。第四章章 藥藥品經(jīng)營營許可證證的監(jiān)監(jiān)督 第二十十四條 （食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門（機(jī)構(gòu)構(gòu)）應(yīng)對對藥品品經(jīng)營許許可證持證企企業(yè)進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查，持持證企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)按按本辦法法規(guī)定接接受監(jiān)督督檢查。第二十五五條 監(jiān)督檢檢查的內(nèi)內(nèi)容主要要包括：（一）企企業(yè)名稱稱

25、、注冊冊地址、倉庫地地址、企企業(yè)法定定代表人人（企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人）、質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人、經(jīng)營營方式、經(jīng)營范范圍、分分支機(jī)構(gòu)構(gòu)等重要要事項的的執(zhí)行和和變動情情況；（二）企企業(yè)經(jīng)營營設(shè)施設(shè)設(shè)備、倉倉儲條件件變動等等情況；（三）發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)需要審審查的其其它有關(guān)關(guān)事項。第二十六六條 監(jiān)督檢檢查可以以采取書書面檢查查、現(xiàn)場場檢查或或者書面面與現(xiàn)場場檢查相相結(jié)合的的方式。（一）發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)可以要要求持證證企業(yè)報報送藥藥品經(jīng)營營許可證證相關(guān)關(guān)材料，通過核核查有關(guān)關(guān)材料，履行監(jiān)監(jiān)督職責(zé)責(zé)；（二）發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)可以對對持證企企業(yè)進(jìn)行行現(xiàn)場檢檢查。有下列情情況之一一的企業(yè)業(yè)，必須須進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場檢查查：1上一一年度新

26、新開辦的的企業(yè)；2上一一年度檢檢查中存存在問題題的企業(yè)業(yè)；3因違違反有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)，受到行行政處罰罰的企業(yè)業(yè)；4發(fā)證證機(jī)關(guān)認(rèn)認(rèn)為需要要進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場檢查查的企業(yè)業(yè)。藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證換換證工作作當(dāng)年，監(jiān)督檢檢查和換換證審查查工作可可一并進(jìn)進(jìn)行。第二十七七條 藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證現(xiàn)現(xiàn)場檢查查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證證機(jī)關(guān)按按照新開開辦藥品品批發(fā)企企業(yè)驗收收實施標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、新新開辦藥藥品零售售企業(yè)驗驗收實施施標(biāo)準(zhǔn)和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)證檢檢查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及其現(xiàn)現(xiàn)場檢查查項目制制定，并并報上一一級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門（機(jī)機(jī)構(gòu)）備備案。第二十八八條 發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)依法法對藥品品經(jīng)營企企業(yè)進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查時，應(yīng)

27、當(dāng)將將監(jiān)督檢檢查的情情況和處處理結(jié)果果予以記記錄，由由監(jiān)督檢檢查人員員簽字后后歸檔，公眾有有權(quán)查閱閱有關(guān)監(jiān)監(jiān)督檢查查記錄。第二十九九條 有下列列情形之之一的，（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門（機(jī)構(gòu)構(gòu)）除依依法給予予相應(yīng)的的行政處處罰外，原發(fā)證證機(jī)關(guān)應(yīng)應(yīng)吊銷其其藥品品經(jīng)營許許可證：（一）偽偽造、變變賣、出出租、出出借藥品品經(jīng)營許許可證，情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的；（二）知知道或者者應(yīng)當(dāng)知知道是假假藥或食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門責(zé)令停停止銷售售的藥品品仍繼續(xù)續(xù)銷售，且銷售售貨值金金額超過過5萬元元（含本本級）或或銷售貨貨值金額額未超過過5萬元元，致使使嚴(yán)重殘殘疾、三三人以上上重傷、十人以以上輕傷傷或造成成特別

28、嚴(yán)嚴(yán)重后果果的）； （三）知知道或者者應(yīng)當(dāng)知知道是非非法渠道道購進(jìn)的的藥品，仍繼續(xù)續(xù)進(jìn)行銷銷售的，且銷售售貨值金金額超過過5萬元元（含本本級）或或造成特特別嚴(yán)重重后果的的）； （四）未未按規(guī)定定實施藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范，（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門（機(jī)構(gòu)構(gòu)）在給給予警告告、責(zé)令令限期改改正、停停業(yè)整頓頓后仍不不符合藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的的； （五）多多次偽造造藥品購購銷記錄錄，情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的； （六）多多次偽造造藥品溫溫濕度記記錄，致致使藥品品儲運質(zhì)質(zhì)量無法法保證，造成嚴(yán)嚴(yán)重后果果的；（七）因因藥品經(jīng)經(jīng)營違法法行為被被工商行行政部門門吊銷營營業(yè)執(zhí)照照的；（八）采采用虛假假證明、

29、文件資資料等欺欺騙手段段取得藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證的的； （九）其其他經(jīng)省省以上（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門認(rèn)認(rèn)定為違違法經(jīng)營營藥品的的嚴(yán)重行行為。第三十條條 有有下列情情形之一一的，原原發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)或上上級行政政機(jī)關(guān)，根據(jù)利利害關(guān)系系人的請請求或者者依據(jù)職職權(quán)，予予以撤銷銷藥品品經(jīng)營許許可證：（一）發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)工作人人員濫用用職權(quán)、玩忽職職守發(fā)給給的；（二）超超越法定定職權(quán)范范圍發(fā)給給的；（三）違違反法定定程序發(fā)發(fā)給的；（四）對對不具備備申請資資格或者者不符合合法定條條件發(fā)給給的；（五）被被許可人人采取欺欺騙、賄賄賂等不不正當(dāng)手手段取得得的；（六）擅擅自變更更注冊地地址且查查無下落落，經(jīng)公公告后在

30、在3個月月內(nèi)未按按規(guī)定辦辦理相關(guān)關(guān)手續(xù)的的；（七）法法律、法法規(guī)規(guī)定定的應(yīng)當(dāng)當(dāng)撤銷的的其他情情形。發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)作出撤撤銷藥藥品經(jīng)營營許可證證的決決定后，應(yīng)當(dāng)在在7日內(nèi)內(nèi)書面通通知被許許可人，并說明明理由，同時，告知被被許可人人享有依依法申請請聽證、行政復(fù)復(fù)議或提提起行政政訴訟的的權(quán)利。第三十一一條 有下列列情形之之一的，原發(fā)證證機(jī)關(guān)應(yīng)應(yīng)依法辦辦理藥藥品經(jīng)營營許可證證注銷銷手續(xù)：（一）藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證有有效期屆屆滿未換換證的；（二）藥藥品經(jīng)營營企業(yè)破破產(chǎn)、終終止經(jīng)營營藥品或或者關(guān)閉閉的；（三）藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證被被依法撤撤銷、吊吊銷的； （四四）因不不可抗力力等原因因?qū)е滤幤方?jīng)經(jīng)營許可可證許許可事項項無法實實施的；（五）法法律、法法規(guī)規(guī)定定的應(yīng)當(dāng)