康四和湖北SFDA中藥檢驗(yàn)及質(zhì)量控制

1、湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院2013年4月中藥檢驗(yàn)及質(zhì)量控制1 內(nèi)容提要中藥質(zhì)量控制體系中藥材及飲片的質(zhì)量控制提取物的質(zhì)量控制中成藥的質(zhì)量控制2中藥生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)：藥材購進(jìn)、處理飲片炮制成分提取制劑生產(chǎn)3中藥的質(zhì)量控制生產(chǎn)全過程的控制：防治混淆、污染、差錯(cuò)貯存管理（貯存條件、分區(qū)標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)狀態(tài)、進(jìn)出記錄）生產(chǎn)管理樣品檢驗(yàn)：人：人員（專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)）機(jī)：設(shè)備（維修、檢定、校準(zhǔn)）料：取樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、試藥法：標(biāo)準(zhǔn)、方法（確認(rèn)、驗(yàn)證）環(huán)：條件記錄、報(bào)告4一、中藥的質(zhì)量控制體系中藥標(biāo)準(zhǔn)分類國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 （1）中國(guó)藥典一部（品種凡例附錄） （2）部、局頒標(biāo)準(zhǔn)（品種統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)） （3）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（品種

2、不統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）地方標(biāo)準(zhǔn) （部分藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)院制劑等）- 遵循中國(guó)藥典原則 湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2009年版 湖北省中藥飲片炮制規(guī)范2009年版 湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范2011年版5標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分別包括標(biāo)準(zhǔn)凡例、正文、附錄三個(gè)組成部分。凡例部分對(duì)標(biāo)準(zhǔn)共性問題和要求進(jìn)行了規(guī)定、明確。湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共收載183個(gè)品種 我省習(xí)用品種 道地藥材 民族藥 臨床效果好、具開發(fā)前景的藥材 湖北省中藥飲片炮制規(guī)范共收載633個(gè)品種，其中藥典未收載品種152種附錄部分收載了藥材取樣法、藥材檢定通則、中藥飲片炮制通則，中藥炮制常用輔料、雜質(zhì)檢查法、索引等內(nèi)容。 湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范收載423個(gè)品

3、種，上篇中藥323種、下篇化藥100種62010年版藥典收載品種情況類別項(xiàng)目2010版藥典新增數(shù)2010版藥典收載數(shù)2005版藥典藥材、飲片藥材65593551（其中單列飲片標(biāo)準(zhǔn)13個(gè)）飲片439462修訂359植物油脂、提取物新增164731修訂22中成藥新增4991063564修訂254總計(jì) 新增1019修訂634收載216511467中藥質(zhì)量控制現(xiàn)狀1953版1985版第一版1977版收載顯微鑒別收載TLC鑒別1990版收載對(duì)照藥材的TLC鑒別和色譜方法的含量測(cè)定2000版以色譜法含量測(cè)定為主導(dǎo)的質(zhì)控方法2005版大幅度增加HPLC方法，重視特征成分、活性成分的測(cè)定2010版加強(qiáng)了新技術(shù)

4、新方法的應(yīng)用，加強(qiáng)活性成分、多成分的測(cè)定，增加了指紋圖譜的測(cè)定2015版新技術(shù)推廣應(yīng)用中國(guó)藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程8中藥質(zhì)量控制資源基源鑒定化學(xué)成分檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)安全性活性天然資源人工繁育品種研究生藥鑒定分子生物學(xué)鑒定提取分離結(jié)構(gòu)鑒定分析方法方法驗(yàn)證殘留物分析毒性成分制備、標(biāo)定中藥質(zhì)量控制9二、中藥材及飲片的質(zhì)量控制貯存管理要求：管理制度（物料存放、進(jìn)出庫記錄）防蟲、防霉防“走油”：低溫、陰涼 含油質(zhì)高：杏仁、桃仁、柏子仁、當(dāng)歸、白術(shù)等 含糖分高：天冬、麥冬、牛膝、黨參、玉竹、黃精等防變色：避光、陰涼防氣味散失 揮發(fā)性成分：荊芥、薄荷、細(xì)辛、香薷、白芷、沉香、厚樸防粘連結(jié)塊 樹脂類：乳香、沒藥、

5、阿魏等防風(fēng)化潮解 礦物藥：芒硝、硼砂、硇砂、青鹽等10二、中藥材及飲片的質(zhì)量控制檢驗(yàn)要求：人員、設(shè)備、取樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)、方法、條件、記錄、報(bào)告取樣：（取樣件數(shù)，n為藥材總包裝件數(shù)）n5 件時(shí)逐件取樣；n1000件時(shí)超過部分按1%抽樣；貴重藥材逐件抽樣。 取樣量：一般藥材一次全檢量的3-5倍，貴重藥材取2-3倍檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：性狀、鑒別、檢查、含量檢驗(yàn)方法：經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微、理化、色譜、波譜、分子生物學(xué)11二、中藥材及飲片的質(zhì)量控制附錄B （檢定通則）四.7 藥材和飲片外觀不得有蟲蛀、發(fā)霉、其它物質(zhì)污染（染色、增重、過度熏蒸、摻雜）等現(xiàn)象附錄B 六、藥屑雜質(zhì)通常不得過3%。（非藥用部位、摻雜等）外購

6、的飲片需增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目有些藥材需增加內(nèi)控指標(biāo)（如麻仁丸中炒枳實(shí)以對(duì)照藥材對(duì)照）12熏硫棚藥市染色藥農(nóng)“硫磺中藥”“激素中藥”“染色中藥”“增重中藥”“摻假中藥”“有毒中藥”“回收中藥”131415GAP、GMPGSP法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)流通監(jiān)管16中藥材資源藥材資源：我國(guó)商品藥材約有1200多種，常用中藥材600種，其中可以大規(guī)模種植的有200多種，品種數(shù)占常用藥材的30%左右，年產(chǎn)量占40-50%，其余400種為野生品種，占常用中藥的70%，年產(chǎn)量約40萬噸。傳統(tǒng)的中藥材近70%來源于野生，且具有非常強(qiáng)的道地性17中藥材資源現(xiàn)狀：中藥產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；牟粩嗵嵘约皣?guó)際市場(chǎng)對(duì)植物藥研發(fā)熱度增

7、長(zhǎng)，對(duì)中藥材的需求量越來越大，出現(xiàn)了“ 質(zhì)量下降，資源破壞，價(jià)格上漲”, 形成惡性循環(huán)。我國(guó)中藥出口中成藥比例不足30%，多以原料藥材廉價(jià)賣出，而占世界中草藥市場(chǎng)份額最大的日本和韓國(guó)，其所用的中藥材80%都是從中國(guó)進(jìn)口的。目前開始出現(xiàn)外資企業(yè)囤積中藥材和提取物的現(xiàn)象。18中藥材資源資源保護(hù)：在我國(guó)處于瀕危狀態(tài)的近3000種植物中，用于中藥或具有藥用價(jià)值的約占60-70%。被列入中國(guó)珍稀瀕危保護(hù)植物名錄的藥用植物已達(dá)168種19中藥材基源中藥材同名異物、同物異名及近似品、習(xí)用品、混淆品、摻雜摻偽、造假等現(xiàn)象的存在，使中藥材基源鑒定尤顯突出。中藥材基源正確是所有中藥質(zhì)量控制的前提。中藥材基源鑒定方

8、法20中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)?；N植不夠，規(guī)范化種植急需加強(qiáng)栽培種植嚴(yán)重不足，中藥年需求量已高達(dá)70萬噸，而栽培藥材僅占常用藥材品種的20%30%； 規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展不夠，同種藥材不同批次間質(zhì)量差異很大；個(gè)體農(nóng)戶種植規(guī)范化不夠，盲目追求產(chǎn)量、效率，不注重質(zhì)量，利益驅(qū)使下的非法加工、摻偽、造假等。中藥材GAP21中藥材流通領(lǐng)域小,散,亂,差個(gè)體經(jīng)營(yíng)為主藥材市場(chǎng)平臺(tái)電子商務(wù)萌芽22中藥飲片國(guó)家局于2008年全面實(shí)施了中藥飲片GMP認(rèn)證制度，80%的飲片生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP認(rèn)證；一批飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)初具規(guī)模；中藥飲片生產(chǎn)過程管理水平不高、飲片質(zhì)量參差不齊，特別是一些小企業(yè)，因品種多、生產(chǎn)和檢驗(yàn)成本高，對(duì)GM

9、P的執(zhí)行不嚴(yán)格；非法飲片企業(yè)（走票、非法加工、違反GMP）沖擊合法企業(yè)，造成市場(chǎng)不公，干擾了飲片正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序；23中藥飲片流通領(lǐng)域整體經(jīng)營(yíng)秩序混亂，質(zhì)量參差不齊，大量飲片以產(chǎn)地初加工品的名義流入市場(chǎng)、醫(yī)院和藥店，甚至有一些不法加工廠介入；一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、成藥企業(yè)等使用單位從非法途徑購進(jìn)飲片，滋長(zhǎng)了非法飲片加工活動(dòng)；飲片加工地域性強(qiáng)，缺乏全國(guó)統(tǒng)一的炮制規(guī)范。24法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題藥品管理法第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材” 第一百零二條規(guī)定：“藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥等。”即,中藥材屬于藥品的范疇，是生產(chǎn)飲片、中成藥的原料。根據(jù)藥管法和中國(guó)藥典理解，中藥材只有進(jìn)入中藥

10、飲片或中成藥生產(chǎn)企業(yè)的凈料庫，其屬性才由“農(nóng)副產(chǎn)品”轉(zhuǎn)變?yōu)椤八幤贰?。同樣屬藥品，?jīng)營(yíng)中藥材無須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，但經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。部分中藥材和中藥飲片的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)并不明確，許多品種很難界定是藥材還是飲片，使得非法經(jīng)營(yíng)者以經(jīng)營(yíng)中藥材為幌子，無證經(jīng)營(yíng)中藥飲片。25中藥材及飲片質(zhì)量的主要問題以偽充真真?zhèn)位祀s留有非藥用部分提取過的藥材再銷售添加檢測(cè)成分飾偽有害殘留物超限地區(qū)習(xí)用擴(kuò)大栽培變異26摻雜造假的質(zhì)量問題摻假品、混充品種： 酸棗仁、土茯苓、菟絲子、烏梅、烏梢蛇、五加皮、五味子、細(xì)辛、香加皮、小通草、辛夷、旋覆花、制草烏、制川烏、制烏梅、紫草、紫河車、金錢白花蛇、金銀花、菊花、

11、款冬花、六神曲、龍齒、龍骨、馬勃、馬錢子、麥冬、木香、秦艽、全蝎、肉蓯蓉、桑寄生、山藥、山楂、石菖蒲、水菖蒲、石斛、蘇合香、防己、大黃、山豆根、酸棗仁、菟絲子、沙苑子、川貝母、桃仁（北方大甜杏仁）、沉香和檀香（其它含脂木材）、厚樸（其他樹皮）、法半夏（水半夏）、海金沙、砂仁（砂仁米摻益智仁，殼砂仁加明礬增重）、柴胡（竹葉柴胡）、乳香、沒藥27染色摻假品種： 朱砂粉、血竭、紅花、西紅花、黃芩片、黃連片 、松花粉、蒲黃、 制草烏 、烏梅、 冬蟲夏草、天麻、菟絲子增重?fù)絺纹贩N： 白芨、豬苓片、桔梗片、防風(fēng)片、羌活片、白鮮皮片、小通草、蒼術(shù)片、杭菊花（用面粉掛漿）、升麻片、炮甲片、海馬、水蛭、全蝎、土

12、鱉蟲、海金沙、僵蠶、紫河車提取后：西洋參、杏仁、薏苡仁、益母草、淫羊藿、銀杏葉、紫草有批準(zhǔn)文號(hào)的飲片（假冒）： 冰片、青黛、人工牛黃、阿膠、龜甲膠、鹿角膠、膽南星、神曲28有害殘留物主要研究?jī)?nèi)容重金屬及有害元素殘留農(nóng)藥殘留真菌毒素殘留亞硫酸鹽殘留非法染色與摻偽輻照殘留其它：化學(xué)污染物、獸藥、非法添加劑等29國(guó)家組織項(xiàng)目砷鉛鎘汞銅總重金屬WHOJECFA （mg/kg體重/week ）0.0150.0250.0070.00160.35-3.5植物藥安全性指導(dǎo)原則（mg/kg）100.3美國(guó)允許攝入量（ ug/day）1307555中國(guó)藥用植物及制劑綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(mg/kg)2.05.00.30.

13、220.020.0CHP2010甘草等9種藥材(mg/kg)250.30.220香港中成藥注冊(cè)安全性要求(ug/dayug/劑36加拿大藥用植物(mg/kg)51.50.30.2中藥制劑(mg/day)0.01100.0060.02新加坡中藥(mg/kg)5200.5150泰國(guó)藥用植物及制劑(mg/kg)4100.3韓國(guó)植物性生藥(mg/kg)350.30.2植物藥制劑(mg/kg)30瑞典食品(mg/kg)30.05重金屬及有害元素殘留限量的規(guī)定匯總302010年版藥典收載重金屬及有害元素檢測(cè)品種（9種）山楂、丹參、甘草、白芍、西洋參、阿膠、金銀花、枸杞子、黃芪31

14、32農(nóng)藥殘留的規(guī)定我國(guó)目前農(nóng)藥殘留分析（檢測(cè)）的農(nóng)藥品種，主要是有機(jī)氯、有機(jī)磷、擬除蟲菊酯、氨基甲酸酯四類農(nóng)藥。 2010年版附錄就已收入了部分有機(jī)氯、有機(jī)磷、擬除蟲菊酯三類農(nóng)藥的測(cè)定方法。有機(jī)氯類農(nóng)藥（即氯代苯類、六六六、DDT）在我國(guó)農(nóng)藥使用的歷史最長(zhǎng)，它具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，酯溶性大，殘效期長(zhǎng)（降解過程可達(dá)30 50年之久）。農(nóng)殘限度要求：總BHC0.2mg/kg、總DDT 0.2mg/kg、PCNB 0.1mg/kg 甘草、黃芪33農(nóng)藥殘留的規(guī)定34真菌毒素3536毒素種類已知類似化合物應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注種類及理由易感染中藥黃曲霉毒素12種目前關(guān)注程度較高的有黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2、M1

15、；由于黃曲霉毒素M1為B1的體內(nèi)代謝產(chǎn)物，中藥中檢出的可能性較低。其余4種應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注糧谷類、含淀粉、油脂成分多的品種赭曲霉毒素7種赭曲霉毒素A毒性最強(qiáng)糧谷類類似基質(zhì)中藥玉米赤霉烯酮及其代謝物15種玉米赤霉烯酮，食品標(biāo)準(zhǔn)已控制嘔吐毒素60多種嘔吐毒素（DON）；食品標(biāo)準(zhǔn)已控制，能夠天然污染農(nóng)作物伏馬毒素15種B1和B2是自然界存在最普遍且毒性最強(qiáng)T2毒素/T2毒素，HT-2毒素，食品標(biāo)準(zhǔn)已控制展青霉素/食品標(biāo)準(zhǔn)已控制酸性果實(shí)類中藥有毒生物胺/食品國(guó)標(biāo)已控制的7種動(dòng)物類中藥（水產(chǎn)品，肉制品等蛋白質(zhì)含量豐富的樣品）易感染中藥品種及相應(yīng)毒素種類36黃曲霉毒素的毒性37黃曲霉毒素的種類目前已確定的有B1

16、、B2、G1、G2、M1和M2等17種，其中6種有強(qiáng)毒性，以B1為最強(qiáng)，M1、G1次之，較弱的有B2、G2、M2等 。3839規(guī)定每1000g含黃曲霉毒素B1不得過5g，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10g。4041比較對(duì)象監(jiān)測(cè)種類品種中國(guó)藥典黃曲霉毒素（4種）桃仁、僵蠶、胖大海、陳皮、酸棗仁美國(guó)藥典黃曲霉毒素（4種）無歐洲藥典黃曲霉毒素（4種）赭曲霉毒素A所有中藥材中的黃曲霉毒素韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳黃曲霉毒素B19種中藥材中的黃曲霉毒素B1（甘草、決明子、桃仁、半夏、柏子仁、檳榔、酸棗仁、遠(yuǎn)志、紅花）香港黃曲霉毒素（4種）8種中藥材（牡丹皮、黃柏

17、、當(dāng)歸、黃芪、人參、三七、丹參、澤瀉）食品標(biāo)準(zhǔn)黃曲霉毒素（4種）赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、伏馬毒素、T2毒素、展青霉素、有毒生物胺集中在糧食類產(chǎn)品中，黃曲霉毒素（4種）赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素均有相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)真菌毒素監(jiān)測(cè)種類與品種4142黃曲霉毒素分析方法43亞硫酸鹽殘留人為因素造成硫磺主要用于制造染料、農(nóng)藥、火柴、火藥、橡膠、人造絲等。工業(yè)硫磺：以石油煉廠氣、天然氣、焦?fàn)t氣回收或者硫鐵礦等制得食品級(jí)硫磺（食品添加劑硫磺）：是以工業(yè)硫磺經(jīng)加工、處理、提純制得。 兩者的區(qū)別主要在于其有毒物質(zhì)含量高低不同。按照GB 31502010食品添加劑硫磺規(guī)定，食品添加劑

18、硫磺的砷含量不得超過1mg/kg，而合格品的工業(yè)級(jí)硫磺砷含量的限量為50mg/kg。44硫磺熏蒸的主要作用硫磺燃燒產(chǎn)生二氧化硫，直接殺死蟲卵、蛹等，抑制霉菌、真菌滋生，達(dá)到防蟲、防霉作用。二氧化硫與藥材中的水分子結(jié)合形成亞硫酸，具有脫水、漂白作用。二氧化硫使表皮細(xì)胞破壞，促進(jìn)干燥，特別是產(chǎn)地在南方潮濕地區(qū)天麻、山藥等。亞硫酸具有還原作用，抑制氧化酶活性，使單寧類物質(zhì)不致被氧化而變成褐色，達(dá)到保色、增色作用。使其外觀改變，以次充好。另外，作為食品添加劑用途更廣泛。主要用作漂白、防腐、抗氧化。45硫磺熏蒸的毒性與危害硫磺熏蒸后，在樣品中以鉀、鈉、鈣等元素的亞硫酸鹽、焦亞硫酸鹽、亞硫酸氫鹽等多種形式

19、存在，毒性以二氧化硫或亞硫酸鈉表示。從毒理學(xué)上來說，硫磺屬低毒化學(xué)品，但其蒸汽及硫磺燃燒后發(fā)生的二氧化硫?qū)θ梭w有劇毒。食用二氧化硫超標(biāo)的食品,容易產(chǎn)生惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)；此外,還可影響鈣吸收,促進(jìn)機(jī)體鈣流失。過量進(jìn)食引起的急性中毒可出現(xiàn)眼、鼻黏膜刺激癥狀,嚴(yán)重時(shí)產(chǎn)生喉頭痙攣、喉頭水腫、支氣管痙攣等,還可在人體內(nèi)轉(zhuǎn)化成一種致癌物質(zhì)亞硝胺。46可能造成肝、腎臟器損害?？赡茉斐芍亟饘贇埩粼黾印＿^度熏蒸造成中藥化學(xué)成分變化 有相關(guān)報(bào)道：硫熏后的川白芷香豆素類總含量下降明顯硫熏使白芍中單萜成分發(fā)生轉(zhuǎn)化硫磺熏蒸的毒性與危害47歷版中國(guó)藥典收載品種數(shù)收載品種19636牛膝、白附子、甘遂、天冬、天麻、天花

20、粉19776山藥、牛膝、白附子、附子（白附片）、金銀花、葛根19856山藥、牛膝、白附子、附子（白附片）、金銀花、葛根19905山藥、牛膝、白附子、附子（白附片）、葛根19955山藥、牛膝、白附子、金銀花、葛根20003山藥、葛根（粉葛）、湖北貝母20050（藥典委資料）藥典中收載硫熏品種情況4849二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)習(xí)用硫熏藥材品種山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參（共11種）50二氧化硫常用測(cè)定方法比色法滴定法色譜法51中藥材摻假、染色的主要方式和品種增重?fù)郊偃旧杭t花 冬蟲夏草、青黛等劣質(zhì)藥材染色：五味子 蒲黃 延胡索 等造假染色：西紅花 血竭 朱砂 等

21、 52染色成分檢出品種胭脂紅西紅花、紅花、山茱萸檸檬黃西紅花、紅花、烏梅、全蝎酸性紅73紅花、茜草、朱砂金橙紅花、人工牛黃金胺O蒲黃、黃芩、黃連、黃柏、延胡索、西紅花、人工牛黃新品紅西紅花莧菜紅烏梅、枸杞子、酸棗仁、冬蟲夏草赤蘚紅酸棗仁、烏梅808猩紅血竭、朱砂、中成藥蘇丹紅I血竭蘇丹紅IV血竭、中成藥孔雀石綠青黛亮藍(lán)冬蟲夏草、水蛭、烏梅日落黃冬蟲夏草、水蛭、烏梅、枸杞子誘惑紅烏梅、枸杞子、酸棗仁堿性橙松花粉中藥材摻偽染色現(xiàn)狀53品種可能摻偽物檢查方法海金沙黃泥粉浸泡、總灰分地龍、水蛭、全蝎、土鱉蟲、海馬摻入泥沙礦物、金屬等增重切開觀察性狀、浸泡豬苓硫酸鎂浸泡、無機(jī)鹽鑒別反應(yīng)穿山甲硫酸鎂、明礬

22、浸泡、無機(jī)鹽鑒別反應(yīng)沉香其它木材樹脂顯微（木間韌皮部）檀香其它木材香精TLC鑒別紫河車動(dòng)物胎盤+淀粉增重組織切片龍血竭松香鐵紅粉TLC檢查青黛礦物色素TLC鑒別哈蟆油牛蛙混充較多性狀、浸泡菟絲子其他植物的種子或沙?；斐湫誀睢⒔荽簏S非正品大黃土大黃苷檢驗(yàn)五味子南五味子染色混充性狀西洋參人參TLC鑒別冰片樟腦、明礬、蔗糖、芒硝氣味、GC或TLC鑒別茜草其它品種混充性狀山茱萸胭脂紅、赤蘚紅、酸性紅73染色TLC鑒別中藥材摻偽染色現(xiàn)狀54染色物的種類和化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)食用色素（合成水溶性色素）合成染料 可溶于使用介質(zhì) 紡織品著色 被纖維吸附、固著有機(jī)顏料 不溶于使用介質(zhì) 非紡織品著色 靠樹脂、膠黏劑等于

23、著色物結(jié)合 無機(jī)或礦物顏料55天然食用色素：焦糖色素、紅曲紅、高梁紅、梔子黃、蘿卜紅、葉綠素銅鈉鹽、胡蘿卜素、可可殼色、姜黃等合成色素：我國(guó)食品添加劑準(zhǔn)許使用的合成色素有胭脂紅、莧菜紅、日落黃、赤蘚紅、檸檬黃、新紅、靛藍(lán)、亮藍(lán)、二氧化鈦（白色素）等。 莧菜紅亮藍(lán)赤蘚紅染色劑的類別食用色素56合成色素的安全性合成色素具毒性(包括毒性、致瀉性和致癌性)。這些毒性源于合成色素中的砷、鉛、銅、苯酚、苯胺、乙醚、氯化物和硫酸鹽，它們對(duì)人體均可造成不同程度的危害。我國(guó)1982年食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其中規(guī)定了只能使用5種合成色素，并規(guī)定了最大使用量。合成色素的純色素含量不得低于8599；砷1ppm; 鉛10ppm; 銅20ppm; 苯酚5ppm，苯胺98.0% 鑒別用 ，純度95.0% 2006年之前，符合上述要求的即發(fā)放使用。 含量測(cè)定用對(duì)照品在使用條件下含量按100%計(jì) 2007年后，根據(jù)國(guó)內(nèi)外技術(shù)要求，含量測(cè)定用中藥化學(xué)對(duì) 照品賦值使用。 參照世界衛(wèi)生組織有關(guān)化學(xué)對(duì)照品指南和國(guó)際通 用方法定值。68中藥化學(xué)對(duì)照品的賦值1、質(zhì)量平衡法 含量=色譜純度（1-水分-殘留溶劑-熾灼殘?jiān)?用絕對(duì)方法測(cè)定的純度（差示掃描量