新型制劑項(xiàng)目質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)方案

1、新型制劑項(xiàng)目質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)分析目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112303716 一、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF _Toc112303716 h 3 HYPERLINK l _Toc112303717 二、 公司簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc112303717 h 5 HYPERLINK l _Toc112303718 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112303718 h 6 HYPERLINK l _Toc112303719 公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112303719 h 7 HYPERLINK l _

2、Toc112303720 三、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112303720 h 7 HYPERLINK l _Toc112303721 四、 脂質(zhì)體行業(yè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)概況 PAGEREF _Toc112303721 h 8 HYPERLINK l _Toc112303722 五、 必要性分析 PAGEREF _Toc112303722 h 9 HYPERLINK l _Toc112303723 六、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF _Toc112303723 h 9 HYPERLINK l _Toc112303724 七、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _To

3、c112303724 h 11 HYPERLINK l _Toc112303725 八、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 PAGEREF _Toc112303725 h 13 HYPERLINK l _Toc112303726 九、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112303726 h 16 HYPERLINK l _Toc112303727 十、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112303727 h 22 HYPERLINK l _Toc112303728 十一、 管理體系成熟度等級(jí) PAGEREF _Toc112303728 h 28 HYPERLINK l _T

4、oc112303729 十二、 質(zhì)量責(zé)任制 PAGEREF _Toc112303729 h 32 HYPERLINK l _Toc112303730 十三、 計(jì)量工作 PAGEREF _Toc112303730 h 36 HYPERLINK l _Toc112303731 十四、 全面質(zhì)量管理的核心觀點(diǎn) PAGEREF _Toc112303731 h 43 HYPERLINK l _Toc112303732 十五、 全面質(zhì)量管理的基本要求 PAGEREF _Toc112303732 h 46 HYPERLINK l _Toc112303733 十六、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc1

5、12303733 h 49 HYPERLINK l _Toc112303734 十七、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112303734 h 54 HYPERLINK l _Toc112303735 十八、 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc112303735 h 63 HYPERLINK l _Toc112303736 營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112303736 h 64 HYPERLINK l _Toc112303737 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc112303737 h 65 HYPERLINK l _Toc112303

6、738 利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 PAGEREF _Toc112303738 h 67 HYPERLINK l _Toc112303739 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112303739 h 69 HYPERLINK l _Toc112303740 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc112303740 h 71 HYPERLINK l _Toc112303741 十九、 投資計(jì)劃方案 PAGEREF _Toc112303741 h 72 HYPERLINK l _Toc112303742 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112303742 h 74 HYPERLINK

7、 l _Toc112303743 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112303743 h 75 HYPERLINK l _Toc112303744 流動(dòng)資金估算表 PAGEREF _Toc112303744 h 77 HYPERLINK l _Toc112303745 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc112303745 h 78 HYPERLINK l _Toc112303746 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112303746 h 79項(xiàng)目基本情況（一）項(xiàng)目投資人xxx投資管理公司（二）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx（待定）。（三）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目

8、選址位于xx（待定），占地面積約13.00畝。（四）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。（五）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資5949.06萬元，其中：建設(shè)投資4738.12萬元，占項(xiàng)目總投資的79.64%；建設(shè)期利息64.72萬元，占項(xiàng)目總投資的1.09%；流動(dòng)資金1146.22萬元，占項(xiàng)目總投資的19.27%。（六）資金籌措項(xiàng)目總投資5949.06萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx投資管理公司計(jì)劃自籌資金（資本金）3307.51萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額2641.55萬元。（七）經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)

9、收入（SP）：14200.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：10837.20萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：2463.26萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：33.74%。5、全部投資回收期（Pt）：4.48年（含建設(shè)期12個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：4872.41萬元（產(chǎn)值）。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積8667.00約13.00畝1.1總建筑面積15609.01容積率1.801.2基底面積5546.88建筑系數(shù)64.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝350.482總投資萬元5949.062.1建設(shè)投資萬元4738.122.1.1工

10、程費(fèi)用萬元4135.152.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元476.892.1.3預(yù)備費(fèi)萬元126.082.2建設(shè)期利息萬元64.722.3流動(dòng)資金萬元1146.223資金籌措萬元5949.063.1自籌資金萬元3307.513.2銀行貸款萬元2641.554營(yíng)業(yè)收入萬元14200.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬元10837.206利潤(rùn)總額萬元3284.357凈利潤(rùn)萬元2463.268所得稅萬元821.099增值稅萬元653.7510稅金及附加萬元78.4511納稅總額萬元1553.2912工業(yè)增加值萬元5071.3313盈虧平衡點(diǎn)萬元4872.41產(chǎn)值14回收期年4.48含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)

11、部收益率33.74%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元5219.44所得稅后公司簡(jiǎn)介（一）基本信息1、公司名稱：xxx投資管理公司2、法定代表人：杜xx3、注冊(cè)資本：1480萬元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2012-6-227、營(yíng)業(yè)期限：2012-6-22至無固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡(jiǎn)介公司堅(jiān)持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，誠信經(jīng)營(yíng)水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。公司將依

12、法合規(guī)作為新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅(jiān)持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項(xiàng)的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)格貫徹落實(shí)國(guó)家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識(shí)普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。（三）公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額2564.842051.871923.63負(fù)債總額1055.90844.72791.93股

13、東權(quán)益合計(jì)1508.941207.151131.70公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入7638.836111.065729.12營(yíng)業(yè)利潤(rùn)1417.351133.881063.01利潤(rùn)總額1185.16948.13888.87凈利潤(rùn)888.87693.32639.99歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)888.87693.32639.99產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析堅(jiān)持做大總量與優(yōu)化結(jié)構(gòu)并重，傳統(tǒng)提升與新興壯大并舉，統(tǒng)籌全市產(chǎn)業(yè)布局。進(jìn)一步培育壯大現(xiàn)代和新興產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)信息技術(shù)廣泛滲透，加快三次產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)邁向中高端，構(gòu)建具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的新型產(chǎn)業(yè)體系。立足的資源稟賦，遵循產(chǎn)業(yè)發(fā)

14、展規(guī)律，以產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)為主線，通過優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局和壯大產(chǎn)業(yè)集群，形成產(chǎn)業(yè)空間新格局。在優(yōu)化空間布局的基礎(chǔ)上，形成“定位明確、產(chǎn)業(yè)明晰、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、錯(cuò)位發(fā)展”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局。脂質(zhì)體行業(yè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)概況國(guó)內(nèi)已上市多款脂質(zhì)體注射劑。國(guó)內(nèi)目前上市的脂質(zhì)體注射劑產(chǎn)品包括鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用兩性霉素B脂質(zhì)體、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液和鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液，主要適應(yīng)癥為多種腫瘤。國(guó)內(nèi)目前生產(chǎn)廠家包括石藥集團(tuán)、綠葉制藥、復(fù)旦張江和上藥新亞等。受疫情等影響因素，近兩年脂質(zhì)體注射劑市場(chǎng)銷售額出現(xiàn)下滑。目前我國(guó)脂質(zhì)體注射劑以鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用兩性霉素B脂質(zhì)體和注射用紫杉醇

15、脂質(zhì)體三大品種為主，脂質(zhì)體注射劑市場(chǎng)銷售額從2016年的32.7億元增長(zhǎng)至2019年的62.2億元，GAGR為23.90%。脂質(zhì)體注射劑市場(chǎng)銷售額在2019年達(dá)到峰值，2020年銷售額同比出現(xiàn)下降，主要原因包括受疫情影響，以及近兩年獲批的創(chuàng)新藥物及療法搶占了部分脂質(zhì)體化療藥物的癌癥領(lǐng)域市場(chǎng)。我國(guó)脂質(zhì)體注射劑銷售市場(chǎng)被傳統(tǒng)大型藥企占據(jù)。國(guó)內(nèi)脂質(zhì)體注射劑目前生產(chǎn)廠家包括石藥集團(tuán)、綠葉制藥、復(fù)旦張江、常州金遠(yuǎn)和上藥新亞等傳統(tǒng)大型藥企，Biotech公司并未涉足該領(lǐng)域。2019年及以前，綠葉制藥憑借其核心產(chǎn)品力樸素（紫杉醇脂質(zhì)體產(chǎn)品）占據(jù)國(guó)內(nèi)脂質(zhì)體市場(chǎng)銷售額最大份額，2020年，力撲素進(jìn)新版醫(yī)保后，價(jià)

16、格降幅約50%，疊加2020年其強(qiáng)力競(jìng)品白蛋白紫杉醇后來居上，力樸素銷售額開始下滑。同期，石藥集團(tuán)的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液產(chǎn)品開始放量，2021年樣本市場(chǎng)銷售額達(dá)到28.5億元，石藥集體占據(jù)2021年國(guó)內(nèi)公立樣本醫(yī)院脂質(zhì)體市場(chǎng)銷售額的50%。必要性分析1、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益

17、由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因此，組織在應(yīng)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須識(shí)別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)能保護(hù)消費(fèi)者利益。因?yàn)橄M(fèi)者很難對(duì)所有使用的產(chǎn)品有專業(yè)的了解，因此當(dāng)組織的質(zhì)量管理體系不健全時(shí)，無法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費(fèi)者要求的產(chǎn)品。2、為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方法，通過識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對(duì)這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。因此，ISO9

18、000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提供了有效的方法。3、有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和貿(mào)易中，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國(guó)際范圍內(nèi)得到互認(rèn)，并納入合作評(píng)定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序。貫徹1S09000族標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國(guó)際通用的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作

19、用。4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進(jìn)其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，這樣有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)1、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的類型ISO指南72管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。向

20、市場(chǎng)提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評(píng)定）的標(biāo)準(zhǔn)。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施和（或）完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。（3）C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、

21、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)文件的四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國(guó)質(zhì)量管理體

22、系標(biāo)準(zhǔn)的組織我國(guó)全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院，對(duì)口ISO/TC176的工作，負(fù)責(zé)將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀作為質(zhì)量管理知識(shí)體系的重要組成部分。一個(gè)組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀滲透到組織中的各個(gè)層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原

23、則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，對(duì)組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，

24、使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識(shí)必須首先滲入到整個(gè)組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營(yíng)造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實(shí)現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個(gè)員工都參與到這項(xiàng)活動(dòng)中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要想改進(jìn)一個(gè)過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越好。組織中的過程很多，而最了解某個(gè)過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個(gè)過程的人。因此，每個(gè)員工對(duì)組織來說都是

25、非常重要的。（4）過程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個(gè)活動(dòng)都可視為一個(gè)或多個(gè)過程的組合。實(shí)踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個(gè)支持這些過程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運(yùn)行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對(duì)工作過程的有效?？刂?/p>

26、是必不可少的。而復(fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對(duì)工作過程進(jìn)行有效的控制，就必須對(duì)過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨(dú)立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競(jìng)爭(zhēng)的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營(yíng)處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。（7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信

27、息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實(shí)為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗(yàn)，靠運(yùn)氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅(jiān)持以事實(shí)為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點(diǎn)子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。隨著社會(huì)的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時(shí)迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。每個(gè)組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實(shí)際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括

28、工作過程的質(zhì)量，顯然都會(huì)最終影響到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)于指導(dǎo)組織建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由

29、顧客確定，因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對(duì)提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個(gè)不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)

30、定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

31、（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致

32、，其實(shí)現(xiàn)須是可測(cè)量的，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也會(huì)產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)際行動(dòng)，可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實(shí)施一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以

33、實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。（8）質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。指建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)審和自我評(píng)定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個(gè)方面對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。a）過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？b）職

34、責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過程或體系為對(duì)象，以提高過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動(dòng)，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進(jìn)包括下列活動(dòng)。a）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選定的解決辦法；f）測(cè)量、驗(yàn)證分析評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。（10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效

35、率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測(cè)量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這種變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)。一個(gè)組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個(gè)不同的管

36、理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個(gè)總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項(xiàng)。a）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿足顧客要

37、求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績(jī)所提出的要求。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進(jìn)了美國(guó)波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)卓越績(jī)效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，追求相關(guān)方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿

38、意。ISO9004：2009推薦采用自我評(píng)價(jià)的方法，評(píng)價(jià)組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測(cè)量、分析、評(píng)審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個(gè)方面的成熟度等級(jí)，并將其作為重要的工具以識(shí)別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會(huì)，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動(dòng)計(jì)劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)分10個(gè)部分，主要介紹了組

39、織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測(cè)量，分析和評(píng)審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功自我評(píng)估工具。在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個(gè)新的術(shù)語。持續(xù)成功是指“一個(gè)組織有能力長(zhǎng)期實(shí)現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)及對(duì)其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個(gè)組織為了實(shí)現(xiàn)和保持組織的成功，應(yīng)考慮以下幾方面。運(yùn)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測(cè)和

40、分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時(shí)識(shí)別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績(jī)。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對(duì)組織活動(dòng)有興趣或受其影響的個(gè)人或其他實(shí)體。相關(guān)方滿意是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個(gè)長(zhǎng)期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運(yùn)用各種測(cè)量，包括談判來平衡各相關(guān)方對(duì)立的需求和期望，預(yù)測(cè)將來的資源需求（包括對(duì)其人員能力的需求）。組織要建立適于實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個(gè)過程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作

41、出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個(gè)使命、一個(gè)愿景和價(jià)值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。為使組織的使命、愿景和價(jià)值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評(píng)審和（適當(dāng)時(shí)）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對(duì)組織戰(zhàn)略、方針和計(jì)劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進(jìn)行有意義的、及時(shí)的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。

42、溝通過程應(yīng)在縱向和橫向都能有效運(yùn)行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財(cái)務(wù)資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對(duì)人力資源提出激勵(lì)、學(xué)習(xí)；將知識(shí)、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動(dòng)管理所有的過程，包括外包過程以保證其對(duì)于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個(gè)過程中的活動(dòng)均應(yīng)由組

43、織的規(guī)模和特點(diǎn)來決定。應(yīng)通過建立和理解過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序及相互作用來進(jìn)行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動(dòng)和方法、測(cè)量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。規(guī)定過程的職責(zé)和權(quán)限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測(cè)量方面，提出以下幾點(diǎn)。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對(duì)組織的管理體系有短期和長(zhǎng)期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對(duì)照使命、愿景、方針和目標(biāo)評(píng)審組織在實(shí)現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進(jìn)展。管理層應(yīng)選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，

44、KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。在選擇KPI時(shí)，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測(cè)量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績(jī)效考核。在監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測(cè)量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實(shí)踐，以幫助改進(jìn)自己的績(jī)效。（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）對(duì)組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c(diǎn)。關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個(gè)工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)品、過程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過程

45、應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和創(chuàng)新過程。組織應(yīng)致力于建立一個(gè)學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)通過學(xué)習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。管理體系成熟度等級(jí)ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評(píng)價(jià)里指出：“自我評(píng)價(jià)是對(duì)組織活動(dòng)及其績(jī)效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評(píng)審?！痹诟戒汚里給出了自我評(píng)價(jià)工具。通過自評(píng)得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個(gè)等級(jí)的運(yùn)作成熟水平表和27

46、個(gè)自評(píng)問題。在ISO9004：2009附錄A自評(píng)工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成功的新的5級(jí)水平成熟度模型，從某一個(gè)準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實(shí)踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級(jí)別。然后列出了具體的最高管理者對(duì)組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評(píng)價(jià)（組織某個(gè)要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個(gè)成熟度級(jí)別），具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點(diǎn)（管理活動(dòng)）等級(jí)1：關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對(duì)變化、問題及機(jī)會(huì)有特定的反應(yīng)。等級(jí)2：關(guān)注的焦點(diǎn)是顧客及法律法規(guī)要求。對(duì)問題和機(jī)會(huì)有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級(jí)3：關(guān)注的焦點(diǎn)是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對(duì)于問題和機(jī)會(huì)已經(jīng)建立并實(shí)施

47、特定的過程。等級(jí)4：關(guān)注的焦點(diǎn)是所識(shí)別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)作為組織關(guān)注焦點(diǎn)的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。等級(jí)5：關(guān)注的焦點(diǎn)是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績(jī)效等級(jí)已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動(dòng)）等級(jí)1；方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。等級(jí)2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級(jí)經(jīng)理的描述。等級(jí)3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實(shí)施。等級(jí)4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級(jí)5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級(jí)成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級(jí)1：決策是基于來自市場(chǎng)和其他信息源的輸入。等級(jí)2：決策基于顧客需求和期望。等級(jí)

48、3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級(jí)4：決策基于深入運(yùn)營(yíng)和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級(jí)5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績(jī)效的需求。4.為實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級(jí)1：對(duì)資源采用特定的管理方式。等級(jí)2：資源得到有效的管理。等級(jí)3：資源得到有效率的管理。等級(jí)4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級(jí)5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動(dòng)的組織（過程）等級(jí)1：組織的活動(dòng)不成系統(tǒng)，在工作場(chǎng)所只有一些基本的程序或工作指引。等級(jí)2：根據(jù)職能組織活動(dòng)，在工作場(chǎng)所有一個(gè)基本的質(zhì)量管理體系。等級(jí)3：活動(dòng)根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動(dòng)是有效

49、的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級(jí)4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過程指明了所識(shí)別的利益相關(guān)方的需求。等級(jí)5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識(shí)別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實(shí)現(xiàn)的（監(jiān)視和測(cè)量）等級(jí)1：結(jié)果是隨機(jī)實(shí)現(xiàn)的。等級(jí)2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實(shí)現(xiàn)。等級(jí)3：實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對(duì)所識(shí)別的利益相關(guān)方。等級(jí)4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢(shì)。有系統(tǒng)的方式實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。等級(jí)5：所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長(zhǎng)期得到了保持。在整個(gè)組織層面上實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。7.

50、結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測(cè)量）等級(jí)1：具有財(cái)務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級(jí)2：顧客滿意，關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)過程及供應(yīng)商績(jī)效得到監(jiān)控。等級(jí)3：?jiǎn)T工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級(jí)4：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級(jí)5：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)整合為對(duì)所有過程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，績(jī)效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級(jí)1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯(cuò)誤、抱怨和財(cái)務(wù)準(zhǔn)則決定的。等級(jí)2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定的。等級(jí)3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。等級(jí)4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢(shì)及其

51、他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對(duì)社會(huì)、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。等級(jí)5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級(jí)1：在各個(gè)單獨(dú)的層級(jí)，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。等級(jí)2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。等級(jí)3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學(xué)習(xí)過程得到實(shí)施。等級(jí)4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。等級(jí)5：組織的學(xué)習(xí)過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任制是指企業(yè)中形成文件的一種規(guī)章制度，它明確規(guī)定各個(gè)職能部門和每個(gè)崗位的員工在質(zhì)量工作中的職責(zé)和權(quán)限，并與考核獎(jiǎng)懲相結(jié)合的一種質(zhì)量管理制度和管理

52、手段。建立質(zhì)量責(zé)任制是企業(yè)建立經(jīng)濟(jì)責(zé)任制的首要環(huán)節(jié)。對(duì)企業(yè)中的每一個(gè)部門、每一個(gè)職工都應(yīng)明確規(guī)定他們的具體任務(wù)，應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和權(quán)利范圍，做到事事有人管，人人有專責(zé)，辦事有標(biāo)準(zhǔn)，考核有依據(jù)。把同質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作同廣大職工的積極性和責(zé)任心結(jié)合起來，形成一個(gè)嚴(yán)密的質(zhì)量管理工作系統(tǒng)，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，可以迅速進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，查清質(zhì)量責(zé)任，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，更好地保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。因此，質(zhì)量責(zé)任制是指保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的一種責(zé)任制度。質(zhì)量責(zé)任制是把同質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作和企業(yè)全體員工的責(zé)任結(jié)合起來，從而形成一個(gè)嚴(yán)密的質(zhì)量管理工作系統(tǒng)，它是全面質(zhì)量管理的重要基礎(chǔ)工作。1、質(zhì)量責(zé)任制的核心內(nèi)容質(zhì)量責(zé)任制的核

53、心在于明確職責(zé)、落實(shí)責(zé)任，使全體員工更好地參與質(zhì)量工作，確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量責(zé)任制一般有企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，職能機(jī)構(gòu)責(zé)任制及車間、班組和個(gè)人責(zé)任制。各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)尤其是最高管理者是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任者，規(guī)定部門和崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，包括各級(jí)人員解決問題的職責(zé)和權(quán)限，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)員工的一種主要授權(quán)方式。這種授權(quán)是促進(jìn)全員參與的重要手段，使員工清楚地知曉自己的職責(zé)和任務(wù)，并及時(shí)了解所在層次的質(zhì)量目標(biāo)及責(zé)任人，能使他們樹立參與意識(shí)，提高主觀能動(dòng)性和對(duì)質(zhì)量的承諾，為實(shí)現(xiàn)組織的總體質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。2、建立質(zhì)量責(zé)任應(yīng)注意的問題為確保質(zhì)量責(zé)任制得到貫徹實(shí)施并取得應(yīng)有的效果，企業(yè)在建立質(zhì)量責(zé)任制

54、時(shí)應(yīng)該注意以下問題，其中還包括要有相應(yīng)工作的支持。（1）質(zhì)量責(zé)任制的基本內(nèi)容必須明確和健全。要按照不同層次、不同對(duì)象、不同業(yè)務(wù)來制定各部門和各級(jí)各類人員的質(zhì)量責(zé)任制；必須明確質(zhì)量責(zé)任制的實(shí)質(zhì)是責(zé)、權(quán)、利三者的統(tǒng)一，切忌單純偏重任何一個(gè)方面。質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定要具體和可操作，并防止遺漏或交叉。其基本內(nèi)容至少要包括：每個(gè)部門和人員的具體職責(zé)和權(quán)限，與其他部門或崗位的工作接口，以及相應(yīng)的考核和評(píng)價(jià)方法。有關(guān)規(guī)定要得到履行部門和人員的承諾，并使相關(guān)部門和人員周知。（2）質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定要形成文件。質(zhì)量責(zé)任制是企業(yè)中十分重要的工作，規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)盡量形成文件。有了文件不僅可以作為部門和崗位人員執(zhí)行各

55、自職責(zé)的依據(jù)；通過文件的分發(fā)還能使各個(gè)部門和崗位之間相互了解；文件還有助于對(duì)職責(zé)規(guī)定的適宜性和充分性進(jìn)行評(píng)審或修改。規(guī)定的內(nèi)容可以全部集中在一個(gè)文件中，有時(shí)也可以分散，如分別在質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件或其他管理文件中表述，但如果能集中成冊(cè)更便于管理和應(yīng)用，文件的名稱不局限于叫質(zhì)量責(zé)任制，也可以是崗位職責(zé)或工作標(biāo)準(zhǔn)的匯編等。企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制的文件表達(dá)形式主要有兩種：一是以企業(yè)規(guī)章制度形式頒布實(shí)行；二是以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布實(shí)施。隨著企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)化工作的推行，許多企業(yè)采用了后一種形式，并取得較好的效果。（3）質(zhì)量責(zé)任制的貫徹落實(shí)需有必要的培訓(xùn)作支持。通過培訓(xùn)要使每個(gè)員工都能熟悉本崗位該做什么，怎

56、樣做。工作要求達(dá)到的結(jié)果是什么，個(gè)人工作的好壞對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響。此外，還要讓員工進(jìn)一步了解和掌握所承擔(dān)的工作的重要性，在本崗位的工作或操作中會(huì)發(fā)生什么問題。如果發(fā)生問題，會(huì)導(dǎo)致什么結(jié)果，應(yīng)該采取什么措施預(yù)防或防止問題的再次發(fā)生。為此，在必要時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書等文件作指導(dǎo)。（4）質(zhì)量責(zé)任制要與考評(píng)、獎(jiǎng)懲等激勵(lì)措施相結(jié)合。質(zhì)量責(zé)任制強(qiáng)調(diào)責(zé)、權(quán)、利的統(tǒng)一，體現(xiàn)每個(gè)員工所承擔(dān)的責(zé)任、完成的任務(wù)及作出的成績(jī)，要與應(yīng)有的權(quán)益相一致。通過對(duì)過程及展開后的各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)的規(guī)定，使得企業(yè)中各項(xiàng)質(zhì)量工作的職責(zé)更加明確和具有可操作性?？傊?、質(zhì)量管理是涉及各個(gè)部門和全體職工的一項(xiàng)綜合性的管理工作，而不是

57、一個(gè)管理部門單獨(dú)的任務(wù)。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)人員、各個(gè)管理部門以至每個(gè)工人，都必須對(duì)自己應(yīng)負(fù)的質(zhì)量責(zé)任十分明確，都要積極完成自己的質(zhì)量任務(wù)。因此，在建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的同時(shí)，要建立和健全企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、職能機(jī)構(gòu)和工人的質(zhì)量責(zé)任制，明確各自職責(zé)及其相互關(guān)系。這是質(zhì)量管理工程建設(shè)中一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)建設(shè)。計(jì)量工作計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。計(jì)量工作是生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的重要技術(shù)基礎(chǔ)，是提高企業(yè)素質(zhì)、保證產(chǎn)品或工程質(zhì)量、促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和管理現(xiàn)代化的重要條件也是有效實(shí)行技術(shù)監(jiān)督的必要手段。1、計(jì)量工作的內(nèi)容在相當(dāng)長(zhǎng)的歷史時(shí)期內(nèi)，計(jì)量的對(duì)象主要是物理量。在歷史上，計(jì)量被稱為度量衡，即

58、指長(zhǎng)度、容積、質(zhì)量的測(cè)量，所用的器具主要是尺、斗、秤。隨著科技、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展，計(jì)量的對(duì)象逐漸擴(kuò)展到工程量、化學(xué)量、生理量，甚至心理量。與此同時(shí)，計(jì)量的內(nèi)容也在不斷地?cái)U(kuò)展和充實(shí)，通?？筛爬橐韵?個(gè)方面。（1）計(jì)量單位與單位制。（2）計(jì)量器具（或測(cè)量?jī)x器），包括實(shí)現(xiàn)或復(fù)現(xiàn)計(jì)量單位的計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)與工作計(jì)量器具。（3）量值傳遞與溯源，包括檢定、校準(zhǔn)、測(cè)試、檢驗(yàn)與檢測(cè)。（4）物理常量、材料與物質(zhì)特性的測(cè)定。（5）測(cè)量不確定度、數(shù)據(jù)處理與測(cè)量理論及其方法。（6）計(jì)量管理，包括計(jì)量保證與計(jì)量監(jiān)督等。2、計(jì)量的特點(diǎn)計(jì)量的特點(diǎn)可以歸納為準(zhǔn)確性、一致性、溯源性及法制性四個(gè)方面。（1）準(zhǔn)確性。是指測(cè)量結(jié)

59、果與被測(cè)量真值的一致程度。由于實(shí)際上不存在完全準(zhǔn)確無誤的測(cè)量，因此在給出量值的同時(shí)，必須給出適應(yīng)于應(yīng)用目的或?qū)嶋H需要的不確定度或可能的誤差范圍。所謂量值的準(zhǔn)確性，是在一定的測(cè)量不確定度或誤差極限或允許誤差范圍內(nèi)，測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。（2）一致性，是指在統(tǒng)一計(jì)量單位的基礎(chǔ)上，無論在何時(shí)何地采用何種方法，使用何種計(jì)量器具，以及由何人測(cè)量，只要符合有關(guān)的要求，測(cè)量結(jié)果應(yīng)該在給定的區(qū)間內(nèi)一致。也就是說，測(cè)量結(jié)果應(yīng)該是可重復(fù)、可再現(xiàn)（復(fù)現(xiàn)）、可比較的。（3）溯源性。是指任何一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值，都可以按

60、這條比較鏈通過校準(zhǔn)向測(cè)量的源頭追溯，也就是溯源到同一個(gè)測(cè)量基準(zhǔn)（國(guó)家基準(zhǔn)或國(guó)際基準(zhǔn)），從而使其準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。（4）法制性。是指計(jì)量必需的法制保障方面的特性，由于計(jì)量涉及社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域，量值的準(zhǔn)確可靠不僅依賴于科學(xué)技術(shù)手段，還要有相應(yīng)的法律、法規(guī)和行政管理的保障。特別是在對(duì)國(guó)計(jì)民生有明顯影響，涉及公眾利益和可持續(xù)發(fā)展或需要特殊信任的領(lǐng)域，必須由政府起主導(dǎo)作用，來建立計(jì)量的法制保障。由此可見，計(jì)量不同于一般的測(cè)量。測(cè)量是以確定量值為目的的一組操作，一般不具備、也不必完全具備上述特點(diǎn)。計(jì)量既屬于測(cè)量而又嚴(yán)于一般的測(cè)量，在這個(gè)意義上可以狹義地認(rèn)為，計(jì)量是與測(cè)量結(jié)果置信度有關(guān)的、與測(cè)量不確