醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

1、醫(yī)器企質(zhì)管體的立。、優(yōu)先培訓(xùn)決策層導(dǎo)入 ISO13485 質(zhì)管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)質(zhì)量從頭頭開始從頭開始。也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、 根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。、策層的關(guān)鍵作用 版 ISO9000 標中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標準的驅(qū)動動機分為兩類 者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受 益者的推動壓力而被動選用終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定高理者是企業(yè)成功推 行 ISO13485 標的鍵，,應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客氛并提供充足的 資源，為推行 標做好領(lǐng)導(dǎo)作用。、決策層的培訓(xùn)決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核,其決策及表現(xiàn)對整

2、個企業(yè)具有決定影響和放大效應(yīng)。（1 選擇適宜的培訓(xùn)方式.公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓(xùn)，確保企業(yè)在 正常生產(chǎn)的同進完成培訓(xùn)工作。） 確保重點培訓(xùn)內(nèi)容決領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的 知至少應(yīng)括ISO13485 標 的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作 ISO13485 質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量 方針和目標的設(shè)定 ,質(zhì)量意識的強化、管理職責(zé)，質(zhì)量策，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì) 量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等、療械業(yè)量理系件建。、根據(jù) ISO13485 標的要求策劃質(zhì)量管理體.、別 ISO13485,確定標準中適用的條款和不適用的條款。、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：a

3、 第一次文件:量手冊） 第二次文件程序文件c） 第層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件、草企業(yè)的質(zhì)量手冊a) 根據(jù)質(zhì)量手冊的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的級作業(yè)指導(dǎo)書。 根 ISO13485 標的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和 生產(chǎn)過程中的 范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。c） 根各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文 根程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書醫(yī)療器械業(yè)如何建立 ISO13485 質(zhì)量管理系建立的總體流程如下： 識要求（ 4.1）實施培訓(xùn)(4.2)策劃建立體系（。3)運行體系4.4)1 識別醫(yī)療器械企業(yè)量管理體系的特殊要求醫(yī)療器械是

4、一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健所以醫(yī)療 器械企業(yè)必須堅持”質(zhì)量第一”方針強質(zhì)量管理建立有效的質(zhì)量管理體系根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量， 提高社會效益和經(jīng)濟效益.1.1 醫(yī)療器械必須遵法律法規(guī)的要求每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件,法律法 規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。1.2 出口的醫(yī)療器械品要遵循到岸國家的法律法規(guī)出口的醫(yī)療器械就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令,否則產(chǎn)品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三 個醫(yī)療器械指令是:a）有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD)b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC

5、MDD）c)實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）1.3 在建立質(zhì)量管理系時，以 標準ISO13485 是基于 ISO9001 基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標準 2003 年開始成為一個獨立的標準，名為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理 體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要刪減了 ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的 某些要求ISO13485 的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織不組織的類型或規(guī)模.我公司在咨詢過 程中是以 ISO13485 為標準。1.4 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)管理體系中要滲入 GMPGMP 是英文名 Good Ma

6、nufacturing 的縮寫，我國一般稱其為”良好的生產(chǎn)管理規(guī)范 。 GMP 是人類社會科學(xué)技術(shù)進步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物,它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不 合格的風(fēng)險使醫(yī)療器械的安全性加強所以企業(yè)建立質(zhì)量管理體系時要立足 ISO13485引入 GMP提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的利益。2 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量理體系的建立21 優(yōu)先培訓(xùn)決策層導(dǎo)入 ISO13485 質(zhì)量管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)”量從頭頭開始，從頭開始。也就是強調(diào)質(zhì)量念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。2.2 決

7、策層的關(guān)鍵作1994 版 ISO9000 標準中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標準的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而 被動選用最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定.最高管理者是企業(yè)成功推行 ISO13485 標準的關(guān)鍵在 企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量注顧客的氛圍提供充足的資源推行 ISO13485 準做好領(lǐng)導(dǎo)作用。23 決策層的培訓(xùn)決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。（1)選擇適宜的培訓(xùn)方式我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓(xùn),確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同 進完成培訓(xùn)工作。（2確保重點培訓(xùn)內(nèi)

8、容.決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的 ISO13485 知識至少應(yīng)包括：ISO13485 準的產(chǎn) 生背景發(fā)展形式和趨勢成功運作 ISO13485 質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標的設(shè) 定，質(zhì)量意識的強化、管理職責(zé)，質(zhì)量策管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部 分的關(guān)系等等.3 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量理體系文件的建立31 根據(jù) 標的要求策劃質(zhì)量管理體系。3.2 識別 確定標準中適用的條款和不適用的條款。33 根據(jù)標準的要求確定文的等級，一般文件的等級如下：a）第一層次文件：質(zhì)量手冊b）第二層次文件:程序文件c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件34 起草企業(yè)的質(zhì)量手冊。a）根據(jù)質(zhì)量

9、手冊的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。b)根據(jù) ISO13485 標準要求確定所需要起草的程序的個數(shù)根產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程 中的 GMP 規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。c）根據(jù)各部門職能,把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。d）根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。4 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件制定出來以后,要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。41 采用零缺陷管理全員質(zhì)量意識教育的有效方式美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是零缺陷”的質(zhì)量管理?？藙诒鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于 他早年從醫(yī)的感悟:身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于

10、患病后的及時診治.同樣的道理,企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習(xí)慣和 做法. 而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中 ,先需要的是從零缺陷的 教育開始統(tǒng)一理解統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標 ,統(tǒng)行動原則和實施方案。只有這樣，持有缺陷預(yù)防的態(tài)度 才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。 實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié):（1決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。（2)決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。(3）管理者制定各種明確的質(zhì)量

11、工作準則-即確定唯一的質(zhì)量要求。（4用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。（5成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。42 推行5S”活動-量管理體系的現(xiàn)場管理基礎(chǔ)5S 活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法,在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用.質(zhì) 量管理體系實施過程中推進5S”活動的好處：(1帶動企業(yè)整體氛圍企業(yè)實施 ISO13485,要營造一種人人積極參與事事符合規(guī)則 的良好 氛圍，推行 5S 可起到上述作用。這是因為，5S 要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容 易帶動企

12、業(yè)的整體氛圍。（2質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而 ISO13485 本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準此現(xiàn)場管理改善上將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的5S活動相結(jié)合，可以達到體現(xiàn)效果增強信心 ”的用眾所周知，實施質(zhì)量管理體系 的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期，而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行 ISO13485 的過程中導(dǎo)入 5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的 現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的信心。（3落實。5S 精神是提升質(zhì)量的必途徑。5S 倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認真講究,而產(chǎn) 品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習(xí)慣產(chǎn)品質(zhì)量自 然沒有不好的道理反之，即使 ISO13485 的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到 很大提升。(4）保障現(xiàn)場信息流暢通.因為 ISO13485 量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。 而開展辦公