醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)考核

1、3/3醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)考核科室： 姓名：1、我院于 成立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組；在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,全面負(fù)責(zé)醫(yī)院 管理工作。2、醫(yī)療器械不良事件是指 各種有害事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括： 等環(huán)節(jié)。4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件 ，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械 ，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。5、 作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一， 是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的 ，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有

2、良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員 ，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。主辦：器械科醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)考核1、我院于2021年8月成立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組；在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,全面負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理工作。2、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。5、臨床醫(yī)務(wù)人員作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中具有重要作用。