標準解讀

《YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包》與《YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包》相比，在多個方面進行了更新和改進，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 標準編號從YY變更為YY/T。這一變更反映了標準性質的變化，YY/T通常用于推薦性標準，意味著該文件為行業(yè)提供指導而非強制執(zhí)行。

  2. 更新了術語定義部分，增加了新的術語或對現(xiàn)有術語進行了更準確的描述，以適應技術進步及市場需求變化，確保行業(yè)內對于產(chǎn)品特性的理解更加統(tǒng)一。

  3. 在材料要求方面做了調整，可能包括但不限于新增或刪除某些材料類型、提高原材料的質量標準等措施，旨在進一步保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

  4. 對于產(chǎn)品性能測試方法進行了修訂，比如改進了檢測手段、細化了評價指標等，使得評估過程更加科學合理，能夠更好地反映實際使用情況下的表現(xiàn)。

  5. 強化了包裝標識要求，可能涉及增加必須標注的信息項（如生產(chǎn)日期、有效期等），或者規(guī)定了更詳細的標簽內容格式，有助于消費者清晰了解產(chǎn)品信息并正確使用。

  6. 增加了關于環(huán)境保護的相關條款，鼓勵采用可降解材料制造，并且在處理廢棄物品時遵循環(huán)保原則，體現(xiàn)了綠色發(fā)展的理念。

  7. 考慮到近年來醫(yī)療領域的新發(fā)展和技術進步，《YY/T 0321.1-2022》還可能引入了一些前沿的技術規(guī)范或建議，比如針對新型麻醉方式的支持、智能化設備接口兼容性等方面的內容。


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....

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  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
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YY∕T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T03211—2022

代替.

YY0321.1—2009

一次性使用麻醉穿刺包

Single-usepuncturesetlocalanaesthesia

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T03211—2022

.

前言

由以下部分組成

YY/T0321:

一次性使用麻醉穿刺包

———;

一次性使用麻醉用針

———;

一次性使用麻醉用過濾器

———。

本部分為的第部分

YY/T03211。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.1—2009《》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0321.1—2009,,:

刪除了表中對數(shù)量的限定見年版的

———1(3.3.1,20093.3.1);

調整了典型的導管及導管接頭示意圖的位置見年版的

———“”(3.4,20095.3.1);

增加了導管及導管接頭中抗折彎性的要求見

———“”(5.3.11);

增加了導管及導管接頭中鋼絲耐腐蝕性的要求見

———“”(5.3.12);

增加了金屬離子中檢驗液中鋇鉻銅鉛錫總含量的要求見

———“、、、、”(6.3);

增加了蒸發(fā)殘渣的要求見

———“”(6.5);

增加了紫外吸光度的要求見

———“”(6.6);

刪除了無菌中注對無菌試驗方法適用性的說明見年版的

———“2”(7.2,20097.1);

修改了標志的要求并刪除了使用說明書的要求見第章年版的第章

———“”,“”(8,20098);

修改了包裝的要求見第章年版的第章

———“”(9,20099);

修改了表麻醉包配置選用部件參考表并刪除了選用器械附件輔料的相關要求見表

———A.1,、、(

年版的表

A.1,2009A.1);

增加了導管抗折彎性試驗方法見附錄

———(E);

刪除了型式檢驗檢驗規(guī)則見年版的附錄

———(2009F)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司上海市

:、、

醫(yī)療器械檢測所江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司貝朗醫(yī)療上海

、、、()

國際貿(mào)易有限公司

。

本部分主要起草人蘇衛(wèi)東孫洪榮張彬彬熊榮榮劉艷紅張燕

:、、、、、。

本部分所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0321.1—2000、YY0321.1—2009。

Ⅰ

YY/T03211—2022

.

一次性使用麻醉穿刺包

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用麻醉穿刺包的分類與標記配置器械物理性能化學性

YY/T0321、、、

能生物性能標志包裝運輸和貯存的要求

、、、、。

本部分適用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯簡稱硬膜外麻醉蛛網(wǎng)膜下腔阻滯簡稱腰椎麻醉硬膜

()、()、

外和腰椎聯(lián)合麻醉神經(jīng)阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

一次性使用麻醉用針

YY/T0321.2

一次性使用麻醉用過濾器

YY/T0321.3

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類與標記

31分類

.

一次性使用麻醉穿刺包以下簡稱麻醉包可分為以下幾類

():

硬膜外麻醉包

a);

腰椎麻醉包

b)

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