吉妮固定式宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品說明

1、吉妮固定式宮內(nèi)節(jié)育器第一章 產(chǎn)品說明1產(chǎn)品說明吉妮固定式宮內(nèi)節(jié)育器放置在婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用的器具。特點固定式、無支架、可彎曲產(chǎn)品系列吉妮、吉妮柔適、吉妮致美2GeneFiex產(chǎn)品結(jié)構(gòu)吉妮由一根2/0號聚丙稀手術(shù)線串聯(lián)6個2.2mm5.0mm高純度銅套構(gòu)成，上下兩個銅套固定在手術(shù)線上，以防銅套脫落。手術(shù)線頂端有一小線結(jié)，放置時用特制的放置器將線結(jié)植入子宮肌層來固定吉妮。吉妮含銅表面積為330mm2銅套用材為日本進(jìn)口高導(dǎo)無氧銅，純度99.99%。產(chǎn)品材質(zhì)尾絲用材為美國asha公司可用于心臟瓣膜手術(shù)縫合線。產(chǎn)品材質(zhì)避孕原理與所有含銅節(jié)育器相同：子宮內(nèi)膜對節(jié)育器的異物反應(yīng)，產(chǎn)生無菌性炎癥；銅在子宮

2、腔液的溶蝕下，緩慢釋出的銅離子，可以殺傷精子，使其喪失受精能力；減少胚泡著床需要的酶含量，影響著床。6吉妮在子宮腔內(nèi)的形態(tài)。認(rèn)識吉妮1984年，比利時婦產(chǎn)科醫(yī)生維德米士博士設(shè)計發(fā)明。宮內(nèi)節(jié)育器發(fā)展史中里程碑式創(chuàng)新產(chǎn)品。摒除普通節(jié)育器的支架設(shè)計，有效的將使用節(jié)育器的副反應(yīng)降至最低，提高了續(xù)用率，拓寬了適用范圍。7宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）歷程8第一代：惰性IUD第二代：釋放活性物質(zhì)銅的支架IUD第三代：釋放活性物質(zhì)銅的無支架IUD（吉妮）吉妮進(jìn)入中國世界衛(wèi)生組織（WHO）于1988年組織了全球23個醫(yī)療中心開展了一項研究課題：觀察吉妮固定式宮內(nèi)節(jié)育器與T銅380比較避孕效果和可接受性。中國12個醫(yī)療中

3、心參加了此項研究。由此，吉妮被WHO介紹到中國。這項持續(xù)性研究結(jié)果顯示：吉妮是避孕效果滿意，副反應(yīng)少的IUD（后續(xù)）。9吉妮進(jìn)入中國1997年在英國誠畢咨詢公司的資金支持下，天津和杰醫(yī)療器械有限公司成立，在國內(nèi)開始生產(chǎn)、銷售吉妮。力圖為需要長效避孕的婦女提供一款有效、舒適的避孕器具?！敖o女人真正的關(guān)懷！”成為和杰公司成立伊始的口號。10吉妮進(jìn)入中國和杰公司在吉妮專利保護(hù)期內(nèi)生產(chǎn)銷售吉妮，得到了維德米士博士授權(quán)（1986年吉妮在中國申請了發(fā)明專利）。由于吉妮特殊固定式的放置方式，自國內(nèi)推廣開始，和杰公司便付出了大量的時間和經(jīng)費用于使用單位的培訓(xùn)輔導(dǎo)，并持之以恒持續(xù)至今。與此同時，國內(nèi)有生產(chǎn)廠仿制

4、了吉妮，稱為“固定式宮內(nèi)節(jié)育器”，其在侵犯了知識產(chǎn)權(quán)的情況下，低廉的生產(chǎn)成本以及不投入培訓(xùn)及售后服務(wù)費用，使之有機(jī)會低價銷售，也并被不同營銷公司換名包裝換取高額利潤。11改進(jìn)與升級吉妮：吉妮柔適：改進(jìn)尾絲（直徑0.34mm0.19mm），消除使用者不適。吉妮致美：尾絲柔軟，附加28mg吲哚美辛，用以改善放置銅節(jié)育器后月經(jīng)增多癥狀。12吉妮致美吉妮致美是宮內(nèi)節(jié)育器中結(jié)構(gòu)和功能最為完善的產(chǎn)品。含有吲哚美辛28mg，每日均勻釋放100g，持續(xù)作用280天，有效改善放置銅節(jié)育器后月經(jīng)增多癥狀。13吉妮致美14研究表明，吲哚美辛通過使前列腺素（PG）合成減少，從而抑制發(fā)熱、疼痛和炎癥反應(yīng)，通常用于消炎止

5、痛治療。惰性和銅節(jié)育器會刺激子宮內(nèi)膜，使PG合成釋放增加，從而發(fā)生月經(jīng)改變和疼痛。節(jié)育器附加吲哚美辛后，可抑制子宮內(nèi)膜的PG合成，使PG水平與置器前相同，因而緩解了出血和疼痛癥狀。研究顯示，吲哚美辛可以抑制哺乳動物卵巢排卵和精卵結(jié)合。因此推測，用于節(jié)育器會表現(xiàn)出更好的避孕效果。含吲哚美辛宮內(nèi)將誒與其中吲哚美辛的作用及其機(jī)制修瑞杰綜述 國際生殖健康/計劃生育雜志 2011.11.P454吉妮致美在改善放置節(jié)育器后月經(jīng)增多癥狀的效果觀察：15中華婦產(chǎn)科雜志2004年第12期吉妮致美吉妮致美附加的吲哚美辛藥芯由于工藝先進(jìn)，有效作用持續(xù)時間長；釋放速度均勻穩(wěn)定。16適用范圍任何自愿采用長效措施避孕，無

6、放置含銅節(jié)育器禁忌證的婦女均可放置吉妮任何一款產(chǎn)品。由于吉妮系列產(chǎn)品的特性，特殊情況尤其適合：固定式放置方式解決了曾經(jīng)帶器脫落、下移；宮頸口松弛、有裂傷；子宮腔大于9cm；勞動強(qiáng)度較大者等婦女放置節(jié)育器的問題。無支架、柔軟可彎曲解決了放置支架節(jié)育器因疼痛不能堅持者；子宮腔小于5.5cm及未曾生育者亦可使用。吉妮致美含吲哚美辛可用于月經(jīng)量多、痛經(jīng)的婦女。17適用范圍固定式放置：減少脫落下移。無支架：消除疼痛，減少出血?？蓮澢哼m合不同大小和形狀的子宮。18禁忌證絕對禁忌證妊娠或可疑妊娠者有生殖器官炎癥未經(jīng)治療或未治愈者近三個月內(nèi)有月經(jīng)頻發(fā)、月經(jīng)過多者生殖器官畸形者有各種較嚴(yán)重全身急慢性疾病患者對

7、銅過敏者相對禁忌證葡萄胎史未滿2年者生殖器官腫瘤者中度貧血者有異位妊娠史者放置時間婦女認(rèn)為方便的任何時間，確認(rèn)沒有妊娠，均可放置。由于吉妮的特性：月經(jīng)期第3日起至月經(jīng)干凈后7天內(nèi)更易植入；人工流產(chǎn)術(shù)中放置有著獨特的優(yōu)勢；正常產(chǎn)后90天，剖宮產(chǎn)后6個月，子宮復(fù)舊正常；無保護(hù)性交5天內(nèi)放置（月經(jīng)周期的任何時間），可起到緊急避孕作用。20吉妮在人流術(shù)后放置的優(yōu)勢人工流產(chǎn)術(shù)前子宮腔大術(shù)后子宮收縮后期子宮復(fù)舊支架節(jié)育器宮腔大：型號不合適，會發(fā)生節(jié)育器脫落下移子宮收縮：支架可能會嵌入子宮肌壁子宮復(fù)舊：支架刺激會發(fā)生疼痛、出血吉妮不受子宮腔大小限制不會發(fā)生脫落、下移不影響子宮復(fù)舊不會發(fā)生節(jié)育器嵌頓、移位21

8、吉妮使用效果WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果本項研究最終數(shù)據(jù)來源于巴西、智利、中國（12個中心）、匈牙利、墨西哥、菲律賓、斯洛文尼亞和泰國（2個中心）22個研究中心。宮內(nèi)節(jié)育器放置于1988年10月和1993年9月，到2001年完成全部8年隨訪。4063名符合標(biāo)準(zhǔn)的婦女列入研究，其中2027人納入吉妮組，2036人納入TCu380A組。研究結(jié)果發(fā)表于Contecepition雜志(2009):133-14122吉妮使用效果WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果表1.妊娠發(fā)生率吉妮為2/百婦女年。23吉妮使用效果WHO吉妮與TCu380AIUD多

9、中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果表2.宮外孕發(fā)生率吉妮遠(yuǎn)低于TCu380A24吉妮使用效果WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果表3.累計完全脫落率吉妮早期脫落率高，與放置技術(shù)的熟練程度有關(guān)。25吉妮使用效果WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果表4.部分脫落率吉妮遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于TCu380A26吉妮使用效果WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果表5.因疼痛取出率吉妮低于TCu380A27吉妮使用效果WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果表6.累計因出血取出率吉妮與TC380A相仿28吉妮使用效果WHO吉妮與TCu38

10、0AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果結(jié)論：由于放置器與放置技術(shù)的原因使得吉妮IUD第一年放置失敗率高，脫落、妊娠率也高于TCu380A。后期看到，吉妮IUD顯示了與TCu380A一樣或更好的結(jié)果，累積8年因疼痛、宮外孕及妊娠終止使用率吉妮明顯低于TCu380A。29吉妮使用效果終止原因12個月N %36個月N %60個月N %妊娠57 0.3127 0.67173 0.93脫落123 0.64189 0.99242 1.29因癥取出128 0.67288 1.16431 2.32終止使用308 1.60604 3.16846 4.47失訪 2 0.01 12 0.06 33 0.18續(xù)用率

11、97.56 94.52 87.89使用婦女月231758.2682931.71113458.8山東19個縣級計劃生育站的回顧調(diào)查，19301例吉妮使用者12、36、60個月生命表如下：30吉妮使用效果終止原因6個月N /每百婦女年12個月N /每百婦女年妊娠3 0.139 0.45脫落10 0.4511 0.56因癥取出12 0.5317 0.87終止使用26 1.1738 1.90使用婦女月1378925653山西省計生委科研項目，2305例吉妮使用者6、12個月生命表如下：31吉妮使用效果特殊情況使用經(jīng)驗：吉妮在大宮腔婦女使用：避孕效果滿意，脫落率低； 吉妮在頻脫環(huán)婦女使用：解決了頻脫環(huán)婦

12、女長效避孕需求；剖宮產(chǎn)史婦女放置吉妮：適應(yīng)子宮內(nèi)形態(tài)變異，減少副反應(yīng)；吉妮在雙子宮婦女使用：雖不符合常規(guī)，卻有效解決此類患者的強(qiáng)烈避孕需求；吉妮在未生育女性中的使用：疼痛副反應(yīng)少，續(xù)用率高。特殊時期使用經(jīng)驗：哺乳期放置吉妮：方便，可行；人流術(shù)后放置吉妮：與月經(jīng)間期放置不增加出血和疼痛副反應(yīng)；吉妮用于緊急避孕：能到達(dá)100%的緊急避孕作用。 32吉妮使用效果33吉妮使用效果文獻(xiàn)來源作者及單位人流術(shù)后使用經(jīng)驗人流術(shù)后放置吉妮環(huán)788例分析中國醫(yī)學(xué)文摘2008-6褚麗萍昆明市婦幼保健院人流術(shù)后放置吉妮456例分析重慶醫(yī)學(xué)2008-07彭曉亞重慶市第六人民醫(yī)院人流術(shù)后立即放置吉妮致美IUD臨床研究亞太

13、醫(yī)藥2011-11吳三春東莞鳳崗計劃生育服務(wù)站人流術(shù)后即時放置吉妮與活性165IUD988例臨床比較貴州醫(yī)藥2009-6黃雯瓊廣州增城婦幼保健院人流術(shù)后即時放置吉妮致美IUD臨床效果觀察國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報2012-9余世寧珠海斗門計劃生育服務(wù)站吉妮在人流術(shù)后與常規(guī)放置臨床對比性觀察青島醫(yī)藥衛(wèi)生2001-6徐美春等青島鐵路醫(yī)院34吉妮使用效果文獻(xiàn)來源作者及單位人流術(shù)后使用經(jīng)驗人流術(shù)后放置吉妮致美對改善出血等副反應(yīng)的臨床研究中國現(xiàn)代醫(yī)藥雜志2008-22王莉等河北省人民醫(yī)院無痛人流術(shù)后放置固定式吉妮IUD探討中國冶金工業(yè)醫(yī)學(xué)雜志2011-03王玉春遼陽縣中心醫(yī)院無痛超導(dǎo)人流術(shù)后立即放置吉妮IUD臨床

14、觀察吉林醫(yī)學(xué)2010-241姜改莉等寶雞婦幼保健院人流術(shù)后即時放置吉妮IUD 的安全性和有效性觀察現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)2009-4黃雯瓊廣州增城婦幼保健院人流術(shù)后即時放置吉妮致美IUD臨床效果觀察國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報2012-9余世寧珠海斗門計劃生育服務(wù)站人流術(shù)時放置吉妮IUD1564例分析中國實用婦科與產(chǎn)科雜志2005-5張偉東等吉林四平婦嬰醫(yī)院35吉妮使用效果文獻(xiàn)來源作者及單位頻脫環(huán)及大宮腔婦女使用經(jīng)驗對放置IUD失敗再次放置吉妮IUD后的臨床觀察醫(yī)藥信息報2011-3陳勝聯(lián)等B超監(jiān)測下吉妮和吉妮致美在宮腔大于9cm婦女中的臨床應(yīng)用中外醫(yī)療2008-11劉曉英等雙子宮婦女使用經(jīng)驗雙子宮37例兩宮腔各放

15、置一枚吉妮IUD臨床觀察中華中西醫(yī)雜志2008-7張鳳珍等雙子宮患者兩宮腔各放置一枚吉妮節(jié)育器中國計劃生育雜志2005-10孫秀蘭等山東德州婦幼保健院未生育女性使用經(jīng)驗未生育婦女放置吉妮與新體380臨床應(yīng)用比較性研究包頭醫(yī)學(xué)2006-02蘇偉等未生育婦女人流術(shù)后即時放置吉妮致美IUD安全性分析中國初級衛(wèi)生保健2012-06楊煥興等廣東惠州惠陽區(qū)婦幼保健院36吉妮使用效果37吉妮使用效果文獻(xiàn)來源作者及單位剖宮產(chǎn)史婦女使用經(jīng)驗剖宮產(chǎn)后放置吉妮168例分析海南醫(yī)學(xué)2009-1林向斌等海南省計劃生育服務(wù)中心剖宮產(chǎn)后放置吉妮柔適300例觀察中國計劃生育學(xué)雜志2011-9劉倩晨河南項城市計劃生育服務(wù)站剖宮

16、產(chǎn)后36個月放置吉妮柔適臨床觀察中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新雜志2009-27趙玉華河北廣平計劃生育服務(wù)站196例剖宮產(chǎn)史婦女放置吉妮致美臨床觀察廣西醫(yī)學(xué)2009-8鐘柳育廣西南寧計劃生育服務(wù)中心其他使用經(jīng)驗超聲引導(dǎo)下聯(lián)合間苯三酚放置吉妮300例臨床觀察當(dāng)代醫(yī)學(xué)2012-23陳蓮芬廣東番禺計劃生育服務(wù)站吉妮與傳統(tǒng)節(jié)育器比較當(dāng)代醫(yī)學(xué)2010-19呂牡丹山西臨汾市第四人民醫(yī)院4238例吉妮放置臨床觀察中國初級衛(wèi)生保健2011-2韓彩娥甘肅省婦幼保健院38吉妮使用效果總結(jié)大量多中心、大樣本、持續(xù)性以及對比性臨床研究均顯示出，吉妮系列節(jié)育器具有避孕效果滿意、副反應(yīng)少、續(xù)用率高的顯著優(yōu)效，是值得推廣的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。大量臨床使用經(jīng)驗總結(jié)報告顯示出，吉妮系列節(jié)育器適用范圍寬泛，適應(yīng)女性各種生理時期放置。能夠補(bǔ)救支架節(jié)育器存在的缺憾，能夠滿足特殊人群的長效避孕需求。39技術(shù)參數(shù)一、吉妮系列產(chǎn)品使用年限：每個銅套重70mg，年平均溶解率為2.4mg，理論上使用29年。1我們建議：婦女使用10年應(yīng)該考慮更換。二、吉妮致美吲哚美辛有效時間：含28mg吲哚美辛的緩釋系統(tǒng)，每天釋放10030g，持續(xù)作用280天。 401錢麗娟，2000，宮內(nèi)節(jié)育器研究的新進(jìn)展，國外醫(yī)學(xué)計劃生育分冊質(zhì)量