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1、* * * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱微晶纖維素檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-QC-035-00頁(yè) 數(shù)3-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門(mén)質(zhì)管部分發(fā)部門(mén)檢驗(yàn)室目 的:規(guī)范微晶纖維素檢驗(yàn)的操作。適用范圍:微晶纖維素的檢驗(yàn)。責(zé) 任:檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員按本規(guī)程操作,檢驗(yàn)室主任對(duì)本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。規(guī) 序: 本品系純棉纖維經(jīng)水解制得的粉末,按干燥品計(jì)算,含纖維素應(yīng)為97.0%102.0%。1.性狀:本品為白色或類(lèi)白色粉末;無(wú)臭,無(wú)味。本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。2.鑒別2.1儀器及用具:天平、表面皿等。2.2試劑及試液:氯化鋅碘試液。2
2、.3測(cè)定法 取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2ml,即變藍(lán)色。3.檢查3.1儀器及用具:天平、篩網(wǎng)、干燥箱、馬弗爐、坩堝、坩堝夾 、納氏比色管、水浴鍋、蒸發(fā)皿、標(biāo)準(zhǔn)磨口瓶、導(dǎo)氣管、溴化汞試紙、醋酸鹽棉花、錐形瓶、量筒、刻度吸管等。3.2試劑及試液:純化水、氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)液、硝酸鋁試液、氫氧化鈣、醋酸鹽緩沖液(pH3.5)、硝酸、硫酸、鹽酸、氨試液、酚酞指示液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、硫代乙酰胺試液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液、碘化鉀試液、酸性氯化亞錫、碘試液。3.3測(cè)定法細(xì)度:取本品20.0mg,置藥篩內(nèi),不能通過(guò)七號(hào)篩的粉末不得過(guò)5.0%,能通過(guò)九號(hào)篩的粉末不得少于50.0%。* * * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)-
3、質(zhì)量管理文件名稱微晶纖維素檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-QC-035-00頁(yè) 數(shù)3-23.3.1酸堿度 取本品2.0g,加水100ml,振搖5分鐘,濾過(guò),取濾液,按PH值測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-QC-083-00)測(cè)定,PH 值應(yīng)為5.07.5。3.3.2水中溶解物 取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,濾過(guò),濾液置恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴中蒸干,并在105干燥1小時(shí),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。3.3.3氯化物 取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過(guò),取濾液,按氯化物檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-QC-089-00)檢查,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.03%
4、)。3.3.4淀粉 取本品0.1g,加水5ml,振搖,加碘試液0.2ml,不得顯藍(lán)色。3.3.5干燥失重 取本品,照干燥失重測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-QC-087-00)測(cè)定,在105干燥至恒重,減失重量不得過(guò)5.0。結(jié)果計(jì)算: 3.3.6熾灼殘?jiān)?取本品,照熾灼殘?jiān)鼨z查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-QC-086-00)測(cè)定,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2。結(jié)果計(jì)算: 3.3.7重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,照重金屬檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-QC-092-00)(第二法)檢查,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。3.3.8砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?,先用小火燒灼使炭化?/p>
5、再在600熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(附錄 J第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。4.含量測(cè)定* * * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱微晶纖維素檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-QC-035-00頁(yè) 數(shù)3-34.1儀器及用具:天平、電爐、滴定管、錐形瓶、量筒、刻度吸管、容量瓶等。4.2試劑及試液:純化水、重鉻酸鉀溶液、鄰二氮菲指示液、硫酸、硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)。4.3測(cè)定法取本品約0.125g,精密稱定,置錐形瓶中,加水25ml,精密加重鉻酸鉀溶液(取基準(zhǔn)重鉻酸鉀4.903g,加水適量使溶解并稀釋至200ml)50ml,混勻,小心加硫酸100ml,迅速加熱至沸,放冷至室溫,移至250ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取50ml,加鄰二氮菲指示液3滴,用硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.675mg的纖維素。
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