最全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2016

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄一、相關(guān)規(guī)定1、質(zhì)量管理人員的職責(zé)；2、質(zhì)量管理的規(guī)定；3、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；4、供貨者資格審核的規(guī)定；5、庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定；6、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；15、購貨者資格審核規(guī)定；16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。二、制度1、質(zhì)量管理自查制度 ;

2、2、質(zhì)量管理記錄制度；3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；4、銷售記錄制度；三、其他1、售后服務(wù)管理操作規(guī)程；2、部門職能和人員職一、質(zhì)量管理人員的職責(zé)1、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；3、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；4、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)

3、告；9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；10、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；12、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。二、質(zhì)量管理的規(guī)定1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件， 銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書， 并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期， 銷售人員身份證復(fù)印件， 還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出

4、產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)

5、收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。10、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。11、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。12、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件， 憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、 標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收， 并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。14、對銷后退回的產(chǎn)品， 憑銷售部門開具的退貨憑證收貨， 并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)

6、行驗(yàn)收。15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章， 詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄， 記錄保存至超過有效期二年。16、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品， 驗(yàn)收可簡化程序， 由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對， 無誤后在憑證上簽名即可。三、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定采購的規(guī)定1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2.制定采購計(jì)劃，采購過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。3.對首營企業(yè)、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5.簽訂購貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做

7、到票、帳、貨相符。 7.做好用戶訪問工作。收貨的規(guī)定：1、收貨員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨員對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。4、收貨員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)區(qū)域，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收的規(guī)定1、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定

8、，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。2、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（1）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。（2）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍 ,產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。4、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。 入庫驗(yàn)收記錄必須

9、記載： 驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。四、供貨者資格審核的規(guī)定企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件， 包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證； 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； 銷售人員身份證復(fù)印件， 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。五、庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的

10、管理1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午 9:00-10:00 ，下午 3:00-4:00 ）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為 0 30 ，陰涼庫為溫度 20 ，冷庫溫度為 2 10 ；濕度控制在 45-75% 之間。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30% ，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30% ，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40% ）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題

11、，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。3、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效。4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。5、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；有效期器械分開存放；精密器械分開存放。6、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。7、醫(yī)療器械出庫， 必須有銷售出庫復(fù)核清單。 倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷

12、售人員重開方為有效。8、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。9、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項(xiàng)目的核對。 如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨， 填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：（1）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（2）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（3）已超出有效期。、出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫

13、查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。六、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定、銷售管理制度（1 ）、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。（2 ）、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。（3 ）、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使

14、用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。4 ）、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。（5 ）、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。（6 ）、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。（7 ）、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。、售后服務(wù)制度（1）、目的：為了更好

15、地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。（2）、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。（3）、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)， 同時(shí)約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。（4）、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。（5）、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和

16、加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。（6）、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。（7）、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。8）、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。（9）、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。七、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品， 應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)， 存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后

17、上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。八、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員

18、或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)

19、致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件， 按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí)應(yīng)及時(shí)登記， 按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。3、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。4、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。5、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。6、加強(qiáng)商品售前、 售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使

20、用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。7、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。十、醫(yī)療器械召回規(guī)定1、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。2、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商， 并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證

21、和校準(zhǔn)的規(guī)定為了加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備維護(hù)、 檢驗(yàn)和校準(zhǔn)的管理， 使公司所有設(shè)施設(shè)備符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求，保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本規(guī)定。1、凡規(guī)定使用前必須驗(yàn)證和校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備須經(jīng)有關(guān)部門檢驗(yàn)合格后方可使用。2、對于出現(xiàn)故障或者零部件損壞的設(shè)施設(shè)備，由質(zhì)量管理部門記錄后聯(lián)系專業(yè)維修人員進(jìn)行設(shè)備維修。3、按規(guī)定需要進(jìn)行年檢的設(shè)施設(shè)備每年定期送檢定部門進(jìn)行驗(yàn)證或者檢定，合格后方可使用。4、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)通過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔保管。5、操作人員應(yīng)該按照驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。6、維修和檢定報(bào)告由質(zhì)量管理部門及時(shí)歸檔，并將相關(guān)結(jié)果記

22、錄檔案。7、對于損壞無法維修、校驗(yàn)檢定不合格的設(shè)施設(shè)備，粘貼標(biāo)志提示，一律不準(zhǔn)使用。8、對于損壞、校驗(yàn)檢定不合格的設(shè)施設(shè)備須報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審核同意后及時(shí)購買新的設(shè)施設(shè)備。十二、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定衛(wèi)生管理制度：1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。人員健康狀況的管理：1、每年定期

23、組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。4、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定1、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。2、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及

24、與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。3、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)， 各類質(zhì)量臺賬、 記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)， 質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、 法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。5、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。6、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所

25、涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意

26、見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理， 查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱， 注意收集顧客對服務(wù)、 商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見， 涉及到的部門必須認(rèn)真做好處

27、理記錄， 研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。十五、購貨者資格審核規(guī)定為確保將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，保證醫(yī)療器械流向的真實(shí)性和合法性。1、購貨單位需提供的證件均需加蓋購貨單位公章原印章，由質(zhì)管員核查其有效性和合法性，并核查經(jīng)營范圍和診療范圍。所述授權(quán)書必須載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限；提貨人身份證復(fù)印件、提貨人簽字備案限上門提貨客戶，審核后交儲運(yùn)部門存檔。2、購貨單位為批發(fā)企業(yè)應(yīng)提供以下資料：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式原件；開戶戶名

28、、開戶銀行及賬號；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。采購人員審核：加蓋購貨單位公章原印章的采購人員身份證、上崗證、學(xué)歷證復(fù)印件；加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。提貨人員審核：加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件和提貨人簽字備案。3、購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)提供：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。4、銷售員應(yīng)提供銷售單位聯(lián)系電話供質(zhì)管部核實(shí)采購人員和提貨人員身份。5、資料齊全后由質(zhì)管員填寫購貨者資質(zhì)建檔申請表，依次送銷售部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總審批合格后， 方可銷售產(chǎn)品。 客戶單位的審批原則上在 3 個(gè)工作日內(nèi)完成。審批后的資料由質(zhì)管部保存?zhèn)洳?。十六、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定1、為保證

29、醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)， 能夠第一時(shí)間找到患者， 追溯醫(yī)療器械的歷史， 必須加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理和制度建立。2、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。、醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者使用單位經(jīng)營公司生產(chǎn)廠家的追溯方式。 這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因， 或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否

30、屬假冒或重復(fù)使用等情形。4、對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械， 以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵， 對每個(gè)器械進(jìn)行追溯。5、對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標(biāo)示批號的同時(shí)，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。6、醫(yī)院使用科室需對醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商。十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表檢查日期：檢查部門：檢查人員：序制度標(biāo)考核內(nèi)容及

31、負(fù)責(zé)人準(zhǔn)扣分原因號名稱評分標(biāo)準(zhǔn)得分分簽字醫(yī)療器1、器械入庫質(zhì)量驗(yàn)收按規(guī)定批驗(yàn)收方法正確，結(jié)論明確（ 10 分）械入庫2、經(jīng)驗(yàn)收合格的器械方能入庫，手續(xù)、簽名齊1質(zhì)量檢30全，不合格器械按相關(guān)制度執(zhí)行（10 分）查驗(yàn)收3、驗(yàn)收記錄臺帳準(zhǔn)確、規(guī)范，按規(guī)定保管（10制度分）1、各部門對各管轄范圍的記錄、票據(jù)使用、保有關(guān)記存、及管理職責(zé)明確（ 10 分）2、記錄、票據(jù)由相應(yīng)崗位人員填寫，記錄要求錄和票240按公司統(tǒng)一要求執(zhí)行（ 10 分）據(jù)的管3、記錄、票據(jù)控制有效、分類存檔（10 分）理規(guī)定4、對記錄和票據(jù)進(jìn)行日常檢查，對不符合的提出改進(jìn)意見（ 10 分）近效期1、不足一個(gè)月效期的醫(yī)療器械予以停售，

32、通知保管員存放于不合格區(qū)（ 10 分）3器械管202、已過效期醫(yī)療器械按不合格器械管理規(guī)定理制度處理（ 10 分）1、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨(dú)存放不合格于不合格區(qū)，標(biāo)示明顯（ 10 分）2、對在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格品，醫(yī)療器460應(yīng)將器械存放于不合格區(qū)，質(zhì)管員復(fù)查后處理械管理（10 分）制度3、不合格品處理、報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)、完整、妥善保管（10 分）4、不合格品處理、報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)、完整、妥善保管（ 10 分）5、不合格器械查明不合格原因，分清責(zé)任（10分）6、對不合格器械的處理情況定期匯總分析（10分）1、退貨器械經(jīng)核實(shí)后存放專區(qū)，專帳記錄（10分）2、所有退

33、貨器械均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合醫(yī)療器格后方可入庫（ 10 分）5械退換503、外觀和包裝不合格的器械，應(yīng)及時(shí)通知采購貨管理員與供貨方聯(lián)系處理（ 10分）制度4、退貨驗(yàn)收記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全（ 10 分）5、發(fā)現(xiàn)假、劣器械，按不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定進(jìn)行上報(bào)處理，不得擅自退貨（10 分）1、質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組與部門質(zhì)量事質(zhì)管員牽頭組織人員調(diào)查（10 分）6故報(bào)告302、對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多與處理少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理（10 分）制度3、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)管員應(yīng)在處理完畢后書面上報(bào)主管部門（10 分）不良反1、概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范（10 分）7

34、應(yīng)報(bào)告302、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)（10 分）制度3、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范（ 10 分）衛(wèi)生和1、辦公地點(diǎn)應(yīng)定期打掃，環(huán)境整潔（10 分）2、工作人員應(yīng)著裝整潔，佩帶胸卡（10 分）人員健3、直接接觸器械的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康8康狀況30檢查，并建立健康檔案，凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮管理制膚病、精神病的，應(yīng)直接調(diào)離接觸器械崗位（ 10度分）1、質(zhì)量教育、培訓(xùn)歸口部門明確，每制定培訓(xùn)計(jì)劃，有效實(shí)施（ 10 分）質(zhì)量教2、培訓(xùn)目標(biāo)明確，工作有效（10 分）9育培訓(xùn)403、每年按計(jì)劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識學(xué)習(xí)培訓(xùn)，及考核專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)（10制度分）4、對教育培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果

35、，歸口管理部門應(yīng)進(jìn)行檢查考核（ 10 分）質(zhì)量管1、做好制度培訓(xùn)的工作（10 分）理制度2、對自查出現(xiàn)的問題，逐項(xiàng)整改（10 分）執(zhí)行檢10403、質(zhì)管員回同質(zhì)管部每年進(jìn)行一次全面檢查，查與考下達(dá)整改通知書（ 10 分）核的規(guī)4、對整改情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收（）10 分定質(zhì)量管1、質(zhì)量獎懲應(yīng)指定執(zhí)行部門（10 分）2、各部門定期進(jìn)行自查，質(zhì)管部定期進(jìn)行檢11理獎懲30制度查，自查和檢查有檢查措施、結(jié)果及改進(jìn)措施（10分）3、懲、責(zé)任、尺度明確，獎、懲分明（10 分）一、質(zhì)量管理自查制度根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，本公司建立質(zhì)量管理自查制度，于每年四季度按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查

36、， 請各部門在質(zhì)量部指導(dǎo)下配合完成以下內(nèi)容：1、采購部自查本年度產(chǎn)品訂貨記錄、進(jìn)貨記錄等。2、質(zhì)量部自查本年度首營產(chǎn)品審核表、產(chǎn)我品入庫檢驗(yàn)、質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量投訴處理記錄、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、員工培訓(xùn)計(jì)劃及記錄等。3、物流部自查本年度產(chǎn)品入庫記錄、產(chǎn)品出庫記錄、庫房溫濕度記錄、到貨不合格產(chǎn)品處理記錄、損壞遺失產(chǎn)品匯總及報(bào)廢記錄單等。4、銷售部自查本年度手術(shù)記錄/ 病人檔案、銷售記錄等。5、售后服務(wù)部自查本年度售后服務(wù)（隨訪）記錄、技術(shù)培訓(xùn)器械設(shè)備維修維護(hù)記錄、質(zhì)量跟蹤 - 產(chǎn)品流向記錄等。6、自查報(bào)告按照本市藥監(jiān)局網(wǎng)站下載范本填寫。/ 贊助參加學(xué)術(shù)會議記錄、二、質(zhì)量管理記錄制度從病人到廠家

37、的正向跟蹤 :如果從病人或醫(yī)院一方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良事件時(shí)，憑產(chǎn)品條形碼標(biāo)簽或病歷將信息反饋給我公司 ,如為不良事件 , 則我公司執(zhí)行不良事件報(bào)告程序，向所在區(qū)的藥監(jiān)分局報(bào)告不良事件的具體情況 ;如發(fā)生確為產(chǎn)品質(zhì)量問題 , 則按該產(chǎn)品條形碼標(biāo)簽上記錄的編號、批號和單一序列號信息通知廠家 , 同時(shí)收集可能發(fā)生質(zhì)量問題的同類產(chǎn)品流向信息（即在庫情況，已銷售去向等）。由廠家執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，承擔(dān)應(yīng)負(fù)的責(zé)任。病人或醫(yī)院也可直接聯(lián)系廠家 , 產(chǎn)品條形碼標(biāo)簽是證明其用戶身份的憑證 . 不論任何人員收到顧客關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴的電函，當(dāng)天收到之日后的二個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）或電話記錄送至

38、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。從廠家到病人的逆向跟蹤 :如果我公司收到廠家關(guān)于發(fā)現(xiàn)某種或某批產(chǎn)品可能存在任缺陷或隱患的信息 , 將立即停止該種產(chǎn)品的銷售，同時(shí)查清所指產(chǎn)品的庫存狀況和已被使用的產(chǎn)品銷售記錄 ( 依據(jù)所銷售的產(chǎn)品編號、批號和單一序列號來檢索相應(yīng)的銷售記錄和用戶 ), 通知相關(guān)醫(yī)院和用戶立即執(zhí)行廠家建議的補(bǔ)救措施 .如果在入庫檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)為不合格的產(chǎn)品，則聯(lián)系供貨商作退貨處理，不能退貨的進(jìn)行銷毀，并將不合格產(chǎn)品的相關(guān)信息和處理情況記錄在不合格產(chǎn)品處理記錄單中。在運(yùn)輸和使用過程中，如果發(fā)生產(chǎn)品損壞或遺失的情況，則將該產(chǎn)品的相關(guān)信息和處理情況記錄為損壞遺失產(chǎn)品匯總及報(bào)廢記錄單。三、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度1、根據(jù)

39、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。2、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。3、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。4、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。5、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，做好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前， 不得取消標(biāo)記，更不得銷售。6、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供

40、貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。四、銷售記錄制度1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。4、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤， 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)

41、和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。5、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。6、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。售后服務(wù)管理操作規(guī)程1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2、堅(jiān)持質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量的意見和要求

42、， 同時(shí)做好記錄。 對顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。部門職能和人員職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1、領(lǐng)導(dǎo)

43、和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。3、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。4、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。5、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。6、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。7、簽發(fā)質(zhì)量管理體

44、系文件。質(zhì)量管理人員職責(zé)1、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。 確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。3、負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。4、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。5、對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。6、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

45、8、定期檢查公司內(nèi)部環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。倉庫管理員職責(zé)1、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。2、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證； 對于一次性使用無菌醫(yī)療器械， 應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識， 外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 對驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。3、對顧客退回的

46、醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。4、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。5、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊 ( 備案 ) 、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的， 不得少于 5 年備查。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。6、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件 ( 注冊證 ) 。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械， 應(yīng)該