ISO9000-QMS質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單

1、生產(chǎn)設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施管理程序生產(chǎn)設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施管理程序頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容 PAGE 15序號：1過程或活動：總經(jīng)理、管理者代表求的重要性？是通過什么方式傳達的？直接對應(yīng)的標準要求：4.15.15.66應(yīng)滿足的標準詢問最高管理者是否清楚組織在確定顧客要求（7.2.1），滿足顧客要求（見8.2.1）質(zhì)量方針通過與最高管理者談話：相關(guān)要求：1）詢問最高管理者組織的宗旨是什么？質(zhì)量方針的內(nèi)容與組織宗旨是否相適應(yīng)？是否體現(xiàn)了滿足顧客與法律法規(guī)的要求質(zhì)量管8.2.3、8.4體系的持續(xù)改進兩方面的承諾？8.52）質(zhì)量方針能否為質(zhì)量目標的建立和評審提供框架？審核部門和人員：行評審的目的和時機是否明確；質(zhì)量方針是通

2、過什么方式傳達到組織內(nèi)成員，使員工理解？（抽查不同層次人員證實對質(zhì)量方針理解的狀況。）質(zhì)量目標先對組織的總質(zhì)量目標了解，并做出初步判斷，再與最高管理者交談獲得以下信息：1）質(zhì)量目標是否包括了滿足產(chǎn)品要求（產(chǎn)品固有特性）的內(nèi)容?質(zhì)量目標是否與方針相一致，體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求？質(zhì)量目標能否測量？包括定性和定量的測量。是否在相關(guān)職能和層次上建立了相應(yīng)的質(zhì)量目標？職責與權(quán)限詢問最高管理者對質(zhì)量管理體系有效運行相關(guān)的部門及崗位的 件。還是口頭指令，若口頭指令可展開詢問，核實其他人的回答與最高管理者陳述一致，則無問題，否則指出問題；最高管理者自己控制哪些資源，資源的內(nèi)容，是否存在問題。管理者代表在管理人員中

3、正式任命了管理者代表？（形成文件）是否賦予了管理者代表以下方面的職責和權(quán)限？QMS所需的過程得到建立、實施、保持；QMSc)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。d)QMS有關(guān)事宜與外部的信息交流。問管理者代表如何執(zhí)行以上職責？內(nèi)部溝通詢問最高管理者QMS有效性有關(guān)的問題進行溝通？進行溝通？否向全體員工溝通？溝通的的渠道是否建立？評價？是否評價質(zhì)量管理體系改進和機會變更的需求？管理評審輸出是否包括：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)資源的要求。6.管理評審是否有記錄？并記錄？文件控制準要求：4.2控制方法？受控文件的范圍界定清楚：受控文件要包括：質(zhì)量

4、方針、質(zhì)（包括相關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)文件以及相關(guān)產(chǎn)品標準等外來文件）是否納入受控范圍？應(yīng)滿足的標準相關(guān)要求：4.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.5審核部門和人在文件發(fā)布前對其充分與適用性進行批準；果的需要對文件進行必要的修改與更新，并再次得到批準？文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)能夠識別？員：6是否確保在使用處得到適宜版本的適用文件？可抽查相應(yīng)文件發(fā)放記錄等證實性資料。文件是否保持清晰，易于識別和檢索？是否識別所需的外來文件，并控制其分發(fā)？防止文件的非預(yù)期使用，是否采取了有效控制方法（適當標識），若要保留作廢文件時，是否進行了適當?shù)臉俗R？過程或活動： 記錄控制和處置的內(nèi)容？直接對應(yīng)的標準要

5、求：4.2管理體系有效運行的證據(jù)均在受控范圍之內(nèi)？不同媒體形式的質(zhì)量記錄是否納入受控范圍?質(zhì)量記錄控制程序是否有效實施？抽樣。應(yīng)滿足的標準相關(guān)要求：4.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.5審核部門和人員：程或活動： 內(nèi)部審核直接對應(yīng)的標準要求：8.2.2應(yīng)滿足的標準相關(guān)要求：4.1、4.2、5.4、5.5.1、6.1、進行審核。要性，以及以往審核的結(jié)果，并在一年內(nèi)覆蓋了組織的 QMS 的全部范圍（部門、活動、現(xiàn)場）？是否按規(guī)定的時間間隔及審核方案的安排進行了內(nèi)部審核？進行審核的人員是否具備能力（料），及獨立工作？以消除已發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因？8.2.3、8.4、8.56.是否有相

6、應(yīng)的跟蹤活動？跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）并形成閉環(huán)？審核部門和人員：7內(nèi)審過程是否制定了相應(yīng)的目標及評價方法，是否進行了監(jiān)視和測量。過程或活動： 人力資源管理直接對應(yīng)的標準要求：6.2應(yīng)滿足的標準相關(guān)要求：是否明確了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的不同崗位人員的能力要求（從文件或詢問崗位人員予以證實）？能力要求是否合理，是否與組織的實際崗位情況相適宜？是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面考慮對其能力的判斷？是否針對能力的需求提供相應(yīng)培訓(xùn)或采取其他措施？是否從人員能否勝任的角度來評價采取措施的有效性？通過詢問了解員工是否認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，4.1、4.2、5.

7、4、 是否了解與其有關(guān)的質(zhì)量目標以及實現(xiàn)情況？5.5.1、6.1、8.2.3、8.5經(jīng)歷和適當記錄。審核部門和人員：過程或活動：與顧客有關(guān)的過程直接對應(yīng)的標準要求：7.2應(yīng)滿足的標準相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、6.1、7.18.5審核部門和人對顧客的要求（包括交付和交付后活動的要求）的識別并予以確定。顧客沒有明確、但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必需的要求（固有特性）是否確定下來？與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)及要求是否充分確定？組織自身是否確定了其他附加要求？能人員回答是否一致？1-4入？是否進行充分評審？評審內(nèi)容是否包括以下方面：a)對產(chǎn)品要求是否作出明確規(guī)定？員：b)與以前表述不

8、一致的合同或訂單的要求是否得到解決？c)組織是否有能力滿足產(chǎn)品的使用交付和服務(wù)各方面的要求？ 抽查評審結(jié)果以及評審所引發(fā)的措施的記錄。對顧客沒有提供形成文件的要求時，在接受顧客要求前，是否都進行了確認？問相關(guān)人員是否知曉已變更的要求？設(shè)計和開發(fā)直接對應(yīng)的標設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃時，是否明確：a)設(shè)計和開發(fā)的階段（包括完成期限）；準要求：7.3b)設(shè)計和開發(fā)各階段的評審、驗證和確認活動？應(yīng)滿足的標準相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：c)各有關(guān)部門和人員在參加產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的不同階

9、段、不同控制活動中的職責與權(quán)限。溝通。策劃輸出隨設(shè)計、開發(fā)進展是否存在更新情況，更新后對于第1 條中的相應(yīng)要求是否保持明確？設(shè)計各階段所需資源是否充分，人員能力是否勝任？注：設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出形式可以是不同媒體。一般是文件形式，可以抽查策劃的輸出文件，證實是否滿足上述各項要求。設(shè)計和開發(fā)輸人是否對與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入予以確定、并記錄？a)功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)、要求。適用時，以前類似設(shè)計提供的信息。其他要求。（如包裝、運輸、貯存、維護、環(huán)境等2.是否對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性與適宜性進行評審：評審輸入是否能滿足已確定的產(chǎn)品要求；不符合“要求”的內(nèi)容？不清楚的內(nèi)容？設(shè)計和開發(fā)輸出

10、證？a)滿足輸入要求；為采購、生產(chǎn)的服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅲㄕf明書等）。輸出包含或引用驗收準則（如：檢驗和試驗要求）。要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性。查設(shè)計輸出是否在放行前得到批準？設(shè)計和開發(fā)評審是否在適當階段（7.3.1中策劃出）評審？評審內(nèi)容是否包括：評價輸出的結(jié)果滿足要求的能力；3.參加人員是否包括設(shè)計與開發(fā)有關(guān)的職能代表。4.評審結(jié)果及任何必要措施的記錄是否予以保持。設(shè)計和開發(fā)驗證是否按策劃（7.3.1）的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證？是否保持？設(shè)計和開發(fā)確認l.是否按策劃(7.3.1)的安排對設(shè)計和開發(fā)進行了確認？ 2.只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果（絕大部分情況

11、下應(yīng)有書面結(jié)論）要措施是否予以記錄。設(shè)計和開發(fā)更改的控制并保持更改記錄?；顒拥臅r機（不強求必須包括三種活動），并實施。響。設(shè)計、開發(fā)更改在實施前是否得到批準。持記錄。過程或活動：采購1.是否對產(chǎn)品實現(xiàn)和對最終產(chǎn)品有影響的采購品，如：原材料、零部件、機加工廠的模具等進行了控制？直接對應(yīng)的標準要求：7.4應(yīng)滿足的標準相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度？根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力制定？以保持？照相應(yīng)要素進行了控制？采購信息（文件、實物、圖樣等）品（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等

12、基本信息）？7.4.2a/b/c條款的要求？當進貨檢驗的手段不完善，無法檢驗進貨產(chǎn)品的質(zhì)量時；對最終產(chǎn)品影響比較大，只有規(guī)定了產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備購產(chǎn)品的質(zhì)量保證要求時；是否存在由于規(guī)定的采購要求不充分、不適宜造成的采購產(chǎn)品的不充分、不適宜？要求？安排和產(chǎn)品放行的方式作出規(guī)定。過程或活動： 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接對應(yīng)的標準要求：7.5.17.5.58.3應(yīng)滿足的標準相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：是否確定了產(chǎn)品的質(zhì)量目標？（5.4.1條款進行）目標和各職能層次上建立的目標是否包括了產(chǎn)品的質(zhì)量目標？目標制定是否合

13、理？目標完成情況如何？是否進行了測量分析？未達到目標時是否采取了相應(yīng)措施進行改進或目標調(diào)整？是否確定了對產(chǎn)品的要求？是否清楚？對生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程，是否：產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等？必要時，具體作業(yè)人員能否得到并執(zhí)行有效的作業(yè)指導(dǎo)書？設(shè)備有計劃地維護保養(yǎng)？是否配備并使用必要的監(jiān)視和測量設(shè)備，或委托檢驗？對策劃出的監(jiān)視和測量活動是否實施？以實施？是否識別了需要確認的過程？對需要確認的過程，如何證實過程有能力實現(xiàn)所策劃的結(jié)果？規(guī)定評審依據(jù)、評審項目、判定準則及由誰評審及批準？設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；對確認過程所使用的特定方法和程序的認定；識別記錄的要求，并實施；識別再確認的需求，并實施。確定

14、對需確認過程控制的有效性。識？現(xiàn)場查驗產(chǎn)品標識是否按規(guī)定進行？狀態(tài)標識？是否存在檢驗狀態(tài)標識不清造成的產(chǎn)品不同狀態(tài)的混淆？控制？控制的結(jié)果如何？（權(quán)）？護？方法是否得當？是否按規(guī)定進行？知顧客，并予以記錄？當?shù)姆雷o（包括標識、搬運、包裝、貯存和保護）？（半成品和原材料情況。查證有關(guān)監(jiān)視和測量的客觀證據(jù)。監(jiān)視和測量活動是否有效？1 17.關(guān)于產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，是否：1）對于所策劃出的對產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量過程，是否按要求實施？監(jiān)視和測量是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行？2）.是否保存用以證明產(chǎn)品符合接受準則的監(jiān)視和測量的證據(jù)？ 記錄是否指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員？3）.能否在監(jiān)視和測量均已圓滿完成以前不

15、放行產(chǎn)品和交付服 批準？18.關(guān)于對不合格品控制，是否：權(quán)限？a)采取返工等措施，消除不合格；用場合下（如合同規(guī)定）必須經(jīng)顧客批準；改變使用方式和用途；賠償或給予適當?shù)膬?yōu)惠條件等。不合格性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄（包括所批準的是讓步的記錄）是否予以保持？是否對不合格得到糾正之后對其再次進行驗證？與不合格的影響或潛在影響的程序相適應(yīng)？過程或活動：監(jiān)視和測量設(shè)備的控制直接對應(yīng)的標準要求：量要求相適用的監(jiān)視與測量裝置？組織是否對監(jiān)視和測量活動進行控制，包括對監(jiān)視和測量設(shè)備（本組織提供的以及顧客提供的）進行校準、維護、調(diào)整；包括對操作人員、測量方法及測試環(huán)境的控制。對監(jiān)視和測量外包的，供方是否有資質(zhì)，并對其進行了相應(yīng)的控制。3.對有必要確保有效結(jié)果時的監(jiān)視和測量設(shè)備是否作到：按照規(guī)定的時間間隔或使用前，對照可溯源至國際或國家基準應(yīng)滿足的標準相關(guān)要求：4.1、4.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.5的測量基準進行校準或驗證，當不存在上述基準時，應(yīng)記錄用于校準或驗證的記錄；必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)能識別測量設(shè)備是否處于校準狀態(tài)；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞和劣化。審核部門和人員：對以往測量結(jié)果