空氣凈化系統(tǒng)IQOQ方案

1、.浙江康樂藥業(yè)股份有限公司考據文件題目：原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案文件編號：06-QP-004文件保留部門：工程部部門：原料藥一車間z.署名記錄考據方案審批表原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案考據方案審批表考據文件編號06-QP-004文件保留部門工程部方案草擬署名日期黃加祥方案審查署名日期張書森方案同意署名日期張學青您的署名表示您已經批閱/同意了這份文件，這份文件吻合考據總計劃、公司標準、SOP或制度，部門的要乞降現行GMP標準。表中全部人員簽字確認后方可實行本方案。z.考據小構成員培訓及會審會簽表原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案考據小構成員培訓及會審會簽表部門職務署名

2、日期質量部經理QA主任QA考據專員工程部經理工程部計量主管您的署名表示您已經批閱了這份文件，并理解您在本考據中所擔當的職責和工作。z.原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案目的依據2010版藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求，對原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)進行確認。本確認是為了以文件的形式證明原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝和運行吻合設計文件的要求。范圍確認原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)，包含干凈廠房、凈化空調機組、送風管道系統(tǒng)、回風管道系統(tǒng)、排風管道系統(tǒng)、高效風口等。歸納3.1.干凈區(qū)由干凈廠房和凈化空調送風系統(tǒng)構成。干凈廠房采納巖棉夾心彩鋼板間隔，吊頂采納巖棉夾心彩鋼板，地面為環(huán)氧自流平，干凈等級按

3、工藝要求為D級?？照{新風經初效過濾后與回風混雜，經溫濕度調理，中效過濾后，由送風管經高效風口送入室內。排風采納中效過濾排風機組將室內空氣排出室外。氣流組織為上送風下側回風的氣流組織形式。3.2.主要技術參數干凈區(qū)面積297空調風量26000m3/h空調制冷量385kw空調加熱量200kw空調加濕量74kg/h機組功率22kw全靜壓1961Pa職責4.1.計量主管4.1.1.草擬空氣凈化系統(tǒng)確認方案。4.1.2.負責與設施、設施供應商在確認過程中的溝通工作。4.2.工程部經理：負責人組織、協(xié)調確認工作。4.3.QA主任：審查設施、設施的確認方案。4.4.質量部經理：負責批正確認方案。z.安裝確認

4、5.1.目的：確認干凈區(qū)的安裝條件、使用條件、電源條件能否吻合干凈區(qū)的技術要求，滿足干凈區(qū)的正常運行要求。5.2.步驟：5.2.1.外觀確認：檢查干凈區(qū)間隔、吊頂、門窗、風口、燈具等，能否有碰、磕、激烈振動等惹起的變形、劃傷。將結果記入表“系統(tǒng)外觀檢查確認”。15.2.2.材質確認：核對空氣凈化系統(tǒng)彩鋼板、鋁型材、連接件及五金件、風口、門窗、過濾器等零件的材質報告，確認其能否吻合設計要求。確認結果記入表“材質確認”2。5.2.3.文件確認：確認隨機文件，包含：施工合同、施工記錄、中間查收報告、完工查收報告、各附件合格證、使用說明書、材質報告及相關圖紙等，并作好記錄，確認結果記入表“文件確認”3

5、。5.2.4.儀器儀表的校驗確認：確認系統(tǒng)所包含的及本次確認活動中使用的儀器儀表已經過校驗，并在校驗合格有效期以內。確認結果記入表4“儀器儀表校驗確認”。5.2.5.公共設施的安裝確認：確認現場供應的公共設施包含配電系統(tǒng)能否與本設施般配，完全滿足本設施技術要求。確認結果記入表“公共設施的安裝確認”。55.2.6.圖紙確認：確認車間布局、風口部署、風管走向、車間照明等與設計圖紙一致。確認結果記入表“圖紙確認”6。5.2.7.將確認過程中所發(fā)生的誤差，記錄于誤差記錄。運行確認6.1.目的：確認空氣凈化系統(tǒng)的各項技術指標能否達到設計要求。6.2.步驟：6.2.1.調試前檢查：檢查設施各組件能否已正確

6、安裝，各管路連接能否堅固靠譜，各閥門是否處于正確地點。確認結果記入表7“調試前檢查確認”。6.2.2.配套設施確認：確認各配套設施能否以正確安裝并處于正常狀態(tài)。確認結果記入表8“配套設施確認”。6.2.3.電動止回閥確認：確認新風電動閥與空調風機聯(lián)動。確認結果記入表“電動止回閥9確認”。6.2.4.空調自控系統(tǒng)確認：確認空調自控系統(tǒng)能夠正確控制風機、閥門等使風壓、溫濕度等達到設定范圍。確認結果記入表10“空調自控系統(tǒng)確認”。6.2.5.門連鎖確認：確認連鎖門工作正常，不可以同時打開。確認結果記入表11“門連鎖確z.認”。6.2.6.干凈區(qū)壓差確認：確認干凈區(qū)與外界壓差及干凈區(qū)內不一樣功能區(qū)之間

7、壓差達到設計要求。確認結果記入表12“干凈區(qū)壓差確認”。6.2.7.將確認過程中所發(fā)生的誤差，記錄于誤差記錄。誤差及糾偏措施全部誤差一定經過填寫表13“誤差記錄”進行正式記錄。附表z.表1系統(tǒng)外觀檢查確認第_頁/共_頁項目描述確認結論間隔表面平坦，無劃痕、凹陷是/Y否/N吊頂表面平坦，無劃痕、凹陷是/Y否/N地面平坦，無劃痕、凹陷，無裂縫是/Y否/N圓角無零落、松動是/Y否/N門窗無破壞、松脫是/Y否/N風口無零落、松動是/Y否/N燈具無零落、松動是/Y否/N開關、插座無零落、松動是/Y否/N壓差計無零落、松動是/Y否/N以上排列以外的其余內容能否存在誤差或不一致項：是yes否no誤差或不一致

8、記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署名日期記錄復核z.表2材質確認項目要務實質間隔、吊頂巖棉夾心彩鋼板地面環(huán)氧樹脂自流平門（非防爆區(qū)）鋼制干凈門門（防爆區(qū)）鋼制隔熱防火門燈（防爆區(qū)）防爆干凈熒光燈燈（非防爆區(qū)）LED干凈燈風管鍍鋅鋼板風管保溫像塑以上排列以外的其余內容能否存在誤差或不一致項：是yes否no第_頁/共_頁確認結論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N誤差或不一致記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署名日期記錄復核z.表3文件確認第_頁/共_頁文件名存放地點確認結論施工合同工程部是/Y否/NISO9001項目質量計劃（

9、施工記錄）工程部是/Y否/N完工自檢報告工程部是/Y否/N附件說明書、合格證工程部是/Y否/N完工圖工程部是/Y否/N材質證明工程部是/Y否/N以上排列以外的其余內容能否存在誤差或不一致項：是yes否no誤差或不一致記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署名日期記錄復核z.表4儀器儀表校驗確認儀表名稱校驗編號有效日期以上排列以外的其余內容第_頁/共_頁確認結論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N能否存在誤差或不一致項：是yes否no誤差或不一致記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署名日期記錄復核z

10、.表5公共設施的安裝確認項目描述電壓AC380V10%電頻率50Hz功率75KW源接地電阻4絕緣電阻1M蒸壓力0.3MPa汽公稱直徑DN32冷溫度7-12媒DN80水公稱直徑以上排列以外的其余內容能否存在誤差或不一致項：是yes否no第_頁/共_頁確認結論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N誤差或不一致記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署名日期記錄復核z.表6圖紙確認第_頁/共_頁項目描述確認結論平面部署圖車間布局與圖紙吻合是/Y否/N風口部署圖送、回風口部署與圖紙吻合是/Y否/N送風平面圖送風管走向與圖紙吻合是/Y否

11、/N回、排風平面圖回、排風管走向與圖紙吻合是/Y否/N照明平面圖燈具部署與圖紙吻合是/Y否/N壓差平面圖壓差計安裝地點與圖紙吻合是/Y否/N以上排列以外的其余內容能否存在誤差或不一致項：是yes否no誤差或不一致記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署名日期記錄復核z.表7調試前檢查確認第_頁/共_頁項目描述確認結論風管確認風管各處已正確連接是/Y否/N風閥確認各風閥處于正確地點是/Y否/N電源相位點動風機，轉向與箭頭一致是/Y否/N過濾器確認初、中、高效過濾器已安裝到位是/Y否/N以上排列以外的其余內容能否存在誤差或不一致項：是yes否no誤差或不一致記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署

12、名日期記錄復核z.表8配套設施確認第_頁/共_頁項目描述確認結論臭氧發(fā)生器安裝正確，運行正常是/Y否/N以上排列以外的其余內容能否存在誤差或不一致項：是yes否no誤差或不一致記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署名日期記錄復核z.表9新風止回閥確認第_頁/共_頁項目描述確認結論開風機電動閥自動開啟是/Y否/N關風機電動閥自動關閉是/Y否/N以上排列以外的其余內容能否存在誤差或不一致項：是yes否no誤差或不一致記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署名日期記錄復核z.表10空調自控系統(tǒng)確認第_頁/共_頁項目描述確認結論風壓控制調高風壓設定值，風機加快是/Y否/N調低風壓設定值，風機減速溫度

13、控制調高設定溫度，溫度上漲至設定范圍是/Y否/N調低設定溫度，溫度降落至設定范圍濕度控制調高設定濕度，濕度上漲至設定范圍是/Y否/N調低設定濕度，濕度降落至設定范圍以上排列以外的其余內容能否存在誤差或不一致項：是yes否no誤差或不一致記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署名日期記錄復核z.表11門連鎖確認第_頁/共_頁項目描述確認結論至男一更門打開，至手消毒門鎖死男二更是/Y否/N至手消毒門打開，至男一更門鎖死女二更至女一更門打開，至手消毒門鎖死是/Y否/N至手消毒門打開，至女一更門鎖死內包材暫存至緩沖門打開，至總混門鎖死是/Y否/N至總混門打開，至緩沖門鎖死以上排列以外的其余內容能否存在誤差或不一致項：是yes否no誤差或不一致記錄在誤差報告中，誤差報告編號為：DR署名日期記錄復核z.表12干凈區(qū)壓差確認第_頁/共_頁安裝地點壓差計編號設計壓差實質值確認結論高壓端低壓端是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上排列以外的其余內容能否存在誤