醫(yī)療器械行業(yè)之惠泰醫(yī)療核心競爭力分析

1、醫(yī)療器械行業(yè)之惠泰醫(yī)療核心競爭力分析1.血管介入開拓新章，持續(xù)放量未來可期1.1冠脈增量市場空間超百億，國產替代正當時血管介入主要分為心血管介入及外周血管介入。根據國家心血管病中心發(fā)布的中國心血管病報告 2019，中國心血管病患病人數預計達到3.3 億人，心血管病死亡率高于腫瘤仍為首要致死病種。臨床主要治療方式采用藥物治療、外科手術治療、介入手術治療。冠脈介入治療通過穿刺體表血管，在DSA 設備輔助下術者植入心臟導管。2019 年中國冠脈介入手術量達到 108.9 萬臺，預計2024 年將達到192.7 萬臺，CAGR12.1%。冠脈手術量占血管介入手術量80%。冠脈介入治療當前處于較成熟階段

2、。2019 年市場規(guī)模達61.8 億元，預計2024年將達到 103.6 億元，CAGR10.9%。中國國產生產商通過多年材料、涂層、編織等加工工藝不斷提升，當前已實現進口替代，未來國產生產商將在冠脈介入器械市場持續(xù)放量。公司已完成 PCI 治療中從血管穿刺術、造影診斷、建立通路三步操作的產品布局。微導管（冠脈應用）和可調閥導管鞘（導管鞘組）為國內首個獲批上市國產產品。公司自主研發(fā)生產的 Instantpass 微導管具有多種規(guī)格。公司微導管具有1.7F與 2.7F 直徑、110-170cm 長度、PTFE 材質等特色規(guī)格為術者提供多樣選擇。公司扎實的材料加工工藝也將產品的適應癥從冠脈拓寬至外

3、周血管介入手術應用。球囊類產品集采中標，“以價換量”擴大銷量。 球囊類產品在湖北、貴州、重慶和海南等地區(qū)集中采購中皆實現中選，為江蘇、內蒙古、京津冀 3+N 等后續(xù)采購奠定良好基礎、積累充足經驗。公司通過30%-40%價格降幅實現銷量激增。圖：惠泰醫(yī)療冠脈通路治療類產品線1.2外周介入尚藍海，民族企業(yè)大可為周圍血管疾病主要指心臟血管、顱內血管以外的血管及分支狹窄、閉塞或瘤樣擴張疾病，疾病主要涉及外周動脈、外周靜脈及主動脈。主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤，治療方式主要通過股動脈入路將主動脈覆膜支架系統(tǒng)植入病變部位，通過覆膜支架系統(tǒng)隔絕主動脈瘤的瘤腔或封閉夾層破裂口，以恢復主動脈腔內正常血

4、流，降低主動脈瘤或主動脈夾層破裂的風險。外周動脈疾病主要為頸動脈、椎動脈、股動脈、腘動脈、脛動脈、和腎動脈等局部狹窄或閉塞。治療方式主要為植入支架、球囊開通等。外周靜脈疾病主要包含深靜脈血栓形成、靜脈瓣膜功能不全、靜脈曲張等。除外科手術治療外，靜脈疾病治療下腔靜脈血栓時為防止栓子脫落阻塞肺部血管，通常會植入下腔靜脈濾器進行治療。周圍血管治療滲透率較低，手術量不足整體血管介入手術量20%，療法處于發(fā)展初期、滲透空間極大。中國周圍血管市場規(guī)模 2019 年為24.9 億元，2024年預計將達到 48.1 億元。血管介入手術作為微創(chuàng)療法，將伴隨生產技術成熟、醫(yī)生教育普及迎來快速發(fā)展。預計 2023

5、年，中國血管介入器械市場（不含支架）將達到183 億元，2018-2023年復合增長率約 14.9%，其中外周介入市場增速將超過行業(yè)平均增速達到18.5%，高于冠脈介入的 12.9%、神經介入的 16.3%。公司于 2019 通過子公司湖南埃普特進行外周血管介入創(chuàng)新器械布局，率先在微導管（外周）、造影導管等通路類器械實現營收，后續(xù)在腔靜脈濾器、胸主動脈支架（TAA）等進行研發(fā)布局。公司 2019 年在外周血管介入產品實現3290 萬元營業(yè)收入，2020 年擇期手術受疫情影響減少的情況下依然達到6588 萬元，同比增長100.24%。1.3神經介入產品獲批迅速，公司商業(yè)化能力卓越公司 2020

6、年通過參股瑞康通完成神經介入產品線布局。神經介入業(yè)務成為公司繼冠脈通路、電生理治療、外周介入后第四大創(chuàng)新療法產品線。當前公司已有6 款產品獲批：支撐導管、微導絲、微導管、顱內取栓支架（JRecan）、球囊導引導管(Separgate)、顱內球囊擴張導管。產品涵蓋神經介入手術缺血性腦卒中治療器械及通路類器械兩大板塊。根據 2021 年中報，神經介入板塊已實現 1433 萬元營業(yè)收入，相較于2020年全年營業(yè)收入增長 53%、產品商業(yè)化能力卓越。2.研發(fā)實力雄厚，看好平臺化發(fā)展2.1在研管線豐富，研發(fā)人才比例高公司在研管線豐富，共有超過 27 個在研項目，電生理板塊共10 個，血管介入共17個。研

7、發(fā)人員截止 2021H1 共計 246 人，占全體員工 16.94%，碩士及以上學歷占比達35.37%，涵蓋醫(yī)學、工程學、金屬處理、記憶合金應用、高分子材料加工和制造等多方面人才研究開發(fā)力量。2.2匠心代工，獨具創(chuàng)新公司自 2002 年成立后，除自主生產外還通過承接國內外產品代工（OEM）、產品定制、委托項目開發(fā)等服務拓寬銷售來源。OEM 不僅增加了公司營業(yè)收入，還加快公司掌握導絲、導管、鎳鈦類、配件產品焊接等核心加工工藝。OEM 為除經銷商銷售外的海外主要銷售渠道，占主營收入超過 13%。另外，OEM 業(yè)務也提升了公司海外知名度，便于公司其他產品未來出海。基礎材料、工藝研究促進創(chuàng)新成果轉化。

8、經過多年OEM 業(yè)務發(fā)展，公司已掌握核心加工工藝如“鋼絲網加強擠出”、“親水涂層”、“異種合金對接”等多種國外壟斷的通路類產品必備產業(yè)化技術。公司已具備生產導管、球囊、導絲等多種血管介入產品的高端生產制造能力，成為早期完成“造影三件套”、微導管、導引導絲、導引導管、球囊等自主生產的公司。公司可以獨立完成導管原料擠出、制管、注塑、加工、裝配和滅菌等一系列工序。目前惠泰已掌握擠管、編織、切割、焊接等多種核心工藝和各種導管導絲的制造技術，能快速進行產品轉化。公司研發(fā)實力強勁，多個產品源于自主研發(fā)。公司設計出的頭端空間彎形結構的電生理標測導管為市場首創(chuàng)。相較于傳統(tǒng)冠狀竇標測電極導管頭端彎形的平面結構，

9、冠狀竇可控標測電極導管頭端空間彎形結構設計可完全貼合心臟冠狀竇解剖結構，大幅縮短了導管放置入冠狀竇的時間，受到臨床廣泛認可和好評。電生理產品線中，公司還擁有壓力感應傳導技術專利，應用于壓力感應消融導管及磁定位壓力感應消融導管等產品。公司設計的可控彎導管相較于固定彎導管，可實現導管遠端彎曲可控，達到使用同一根導管可以進入左、右冠狀動脈，縮短手術時間，提高冠狀動脈介入治療手術的安全性，也適合不同大小的心臟和不同開口的冠狀動脈。圖：惠泰醫(yī)療醫(yī)工結合工藝2.3三維系統(tǒng)亮點突出，血管介入平臺化發(fā)展用于治療心率失常的心臟電生理手術按手術類型可分為二維與三維手術。三維心臟電生理手術具備高標測密度、導管定位準

10、確、標測耗時端、低劑量輻射等特點能夠較大提升手術成功率、減少患者及術者射線輻射劑量。二維消融手術主要涉及電生理電極導管與射頻消融電極導管，分別配套多道電生理記錄儀與心臟射頻消融儀。二維電生理系統(tǒng)均為開放式系統(tǒng)，設備可匹配不同廠家二維電生理耗材。三維消融手術使用電生理電極導管、射頻消融電極導管、壓力感應消融導管、磁定位射頻消融導管、磁定位標測導管并且配套心臟電生理三維標測系統(tǒng)。三維電生理設備中，除卻雅培三維電生理設備為開放式系統(tǒng)，強生及波士頓科學均為半封閉系統(tǒng)即僅能配套同一品牌耗材使用。公司三維系統(tǒng) HT Viewer 三維“電+磁”融合標測系統(tǒng)于2021 年1 月獲批NMPA。此系統(tǒng)的獲批極大

11、加速了配套冷鹽水消融導管耗材銷售，推動了公司在室上速治療進行進口替代。2021 年全年公司在醫(yī)療機構投放約50 臺設備，預期可完成1600臺手術。2022 年預期將增加設備投放 80 臺，伴隨心率失常治療滲透率增加、國內外產品獲批，電生理業(yè)務預期將于 2023 年-2025 年高速增長。公司自 2016 年產品取得醫(yī)療器械注冊證后，至 2020 年已實現冠脈通路產品全覆蓋（導引導絲、微導管、球囊、造影導絲及導管等），冠脈導引延伸管及血管鞘組為國產獨家產品。冠脈通路生產經驗推動外周介入產品快速研發(fā)及商業(yè)化。公司自2019 年推出外周血管介入產品，至今已涵蓋微導管、導管鞘、造影導管及導絲系列配套產

12、品，外周可調閥導管鞘為國產唯一獲批 NMPA 產品。外周血管產品共11 款產品獲批上市：遠端保護裝置、主動脈覆膜支架、靜脈濾器、微導管、微導絲、外周導引導絲、導引鞘、可調閥導管鞘、可調彎輸送鞘、親水涂層造影導管、球囊微導管。外周血管介入產品覆蓋五大類治療：（1）腫瘤、出血栓塞介入：經導管動脈化療栓塞術 TACE、肝動脈灌注化療法 HAIC、子宮動脈栓塞術UAE、咯血栓塞治療；（2）周圍血管介入：下肢動脈成形術 PTA、頸動脈成形術CAS、腎動脈成形術PTRA（3）主動脈腔內介入：胸主動脈腔內修復術 TEVAR、腹主動脈腔內修復術EVAR；（4）主動脈瓣膜置換術 TAVR（5）下肢深靜脈血栓管理DVT。除此之外，瑞康通子公司完成神經介入超過 6 款產品獲批：支撐導管、微導絲、微導管、顱內取栓支架（JRecan）、球囊導引導管(Separgate)、顱內球囊擴張導管。神經介入業(yè)務成為公司繼冠脈通路、外周介入后第