醫(yī)療器械行業(yè)之惠泰醫(yī)療核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、醫(yī)療器械行業(yè)之惠泰醫(yī)療核心競(jìng)爭(zhēng)力分析1.血管介入開(kāi)拓新章，持續(xù)放量未來(lái)可期1.1冠脈增量市場(chǎng)空間超百億，國(guó)產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí)血管介入主要分為心血管介入及外周血管介入。根據(jù)國(guó)家心血管病中心發(fā)布的中國(guó)心血管病報(bào)告 2019，中國(guó)心血管病患病人數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)到3.3 億人，心血管病死亡率高于腫瘤仍為首要致死病種。臨床主要治療方式采用藥物治療、外科手術(shù)治療、介入手術(shù)治療。冠脈介入治療通過(guò)穿刺體表血管，在DSA 設(shè)備輔助下術(shù)者植入心臟導(dǎo)管。2019 年中國(guó)冠脈介入手術(shù)量達(dá)到 108.9 萬(wàn)臺(tái)，預(yù)計(jì)2024 年將達(dá)到192.7 萬(wàn)臺(tái)，CAGR12.1%。冠脈手術(shù)量占血管介入手術(shù)量80%。冠脈介入治療當(dāng)前處于較成熟階段

2、。2019 年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)61.8 億元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到 103.6 億元，CAGR10.9%。中國(guó)國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)商通過(guò)多年材料、涂層、編織等加工工藝不斷提升，當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，未來(lái)國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)商將在冠脈介入器械市場(chǎng)持續(xù)放量。公司已完成 PCI 治療中從血管穿刺術(shù)、造影診斷、建立通路三步操作的產(chǎn)品布局。微導(dǎo)管（冠脈應(yīng)用）和可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。公司自主研發(fā)生產(chǎn)的 Instantpass 微導(dǎo)管具有多種規(guī)格。公司微導(dǎo)管具有1.7F與 2.7F 直徑、110-170cm 長(zhǎng)度、PTFE 材質(zhì)等特色規(guī)格為術(shù)者提供多樣選擇。公司扎實(shí)的材料加工工藝也將產(chǎn)品的適應(yīng)癥從冠脈拓寬至外

3、周血管介入手術(shù)應(yīng)用。球囊類(lèi)產(chǎn)品集采中標(biāo)，“以?xún)r(jià)換量”擴(kuò)大銷(xiāo)量。 球囊類(lèi)產(chǎn)品在湖北、貴州、重慶和海南等地區(qū)集中采購(gòu)中皆實(shí)現(xiàn)中選，為江蘇、內(nèi)蒙古、京津冀 3+N 等后續(xù)采購(gòu)奠定良好基礎(chǔ)、積累充足經(jīng)驗(yàn)。公司通過(guò)30%-40%價(jià)格降幅實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量激增。圖：惠泰醫(yī)療冠脈通路治療類(lèi)產(chǎn)品線(xiàn)1.2外周介入尚藍(lán)海，民族企業(yè)大可為周?chē)芗膊≈饕感呐K血管、顱內(nèi)血管以外的血管及分支狹窄、閉塞或瘤樣擴(kuò)張疾病，疾病主要涉及外周動(dòng)脈、外周靜脈及主動(dòng)脈。主動(dòng)脈疾病主要包括主動(dòng)脈夾層和主動(dòng)脈瘤，治療方式主要通過(guò)股動(dòng)脈入路將主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)植入病變部位，通過(guò)覆膜支架系統(tǒng)隔絕主動(dòng)脈瘤的瘤腔或封閉夾層破裂口，以恢復(fù)主動(dòng)脈腔內(nèi)正常血

4、流，降低主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈夾層破裂的風(fēng)險(xiǎn)。外周動(dòng)脈疾病主要為頸動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、脛動(dòng)脈、和腎動(dòng)脈等局部狹窄或閉塞。治療方式主要為植入支架、球囊開(kāi)通等。外周靜脈疾病主要包含深靜脈血栓形成、靜脈瓣膜功能不全、靜脈曲張等。除外科手術(shù)治療外，靜脈疾病治療下腔靜脈血栓時(shí)為防止栓子脫落阻塞肺部血管，通常會(huì)植入下腔靜脈濾器進(jìn)行治療。周?chē)苤委煗B透率較低，手術(shù)量不足整體血管介入手術(shù)量20%，療法處于發(fā)展初期、滲透空間極大。中國(guó)周?chē)苁袌?chǎng)規(guī)模 2019 年為24.9 億元，2024年預(yù)計(jì)將達(dá)到 48.1 億元。血管介入手術(shù)作為微創(chuàng)療法，將伴隨生產(chǎn)技術(shù)成熟、醫(yī)生教育普及迎來(lái)快速發(fā)展。預(yù)計(jì) 2023

5、年，中國(guó)血管介入器械市場(chǎng)（不含支架）將達(dá)到183 億元，2018-2023年復(fù)合增長(zhǎng)率約 14.9%，其中外周介入市場(chǎng)增速將超過(guò)行業(yè)平均增速達(dá)到18.5%，高于冠脈介入的 12.9%、神經(jīng)介入的 16.3%。公司于 2019 通過(guò)子公司湖南埃普特進(jìn)行外周血管介入創(chuàng)新器械布局，率先在微導(dǎo)管（外周）、造影導(dǎo)管等通路類(lèi)器械實(shí)現(xiàn)營(yíng)收，后續(xù)在腔靜脈濾器、胸主動(dòng)脈支架（TAA）等進(jìn)行研發(fā)布局。公司 2019 年在外周血管介入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)3290 萬(wàn)元營(yíng)業(yè)收入，2020 年擇期手術(shù)受疫情影響減少的情況下依然達(dá)到6588 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)100.24%。1.3神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批迅速，公司商業(yè)化能力卓越公司 2020

6、年通過(guò)參股瑞康通完成神經(jīng)介入產(chǎn)品線(xiàn)布局。神經(jīng)介入業(yè)務(wù)成為公司繼冠脈通路、電生理治療、外周介入后第四大創(chuàng)新療法產(chǎn)品線(xiàn)。當(dāng)前公司已有6 款產(chǎn)品獲批：支撐導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、顱內(nèi)取栓支架（JRecan）、球囊導(dǎo)引導(dǎo)管(Separgate)、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。產(chǎn)品涵蓋神經(jīng)介入手術(shù)缺血性腦卒中治療器械及通路類(lèi)器械兩大板塊。根據(jù) 2021 年中報(bào)，神經(jīng)介入板塊已實(shí)現(xiàn) 1433 萬(wàn)元營(yíng)業(yè)收入，相較于2020年全年?duì)I業(yè)收入增長(zhǎng) 53%、產(chǎn)品商業(yè)化能力卓越。2.研發(fā)實(shí)力雄厚，看好平臺(tái)化發(fā)展2.1在研管線(xiàn)豐富，研發(fā)人才比例高公司在研管線(xiàn)豐富，共有超過(guò) 27 個(gè)在研項(xiàng)目，電生理板塊共10 個(gè)，血管介入共17個(gè)。研

7、發(fā)人員截止 2021H1 共計(jì) 246 人，占全體員工 16.94%，碩士及以上學(xué)歷占比達(dá)35.37%，涵蓋醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、金屬處理、記憶合金應(yīng)用、高分子材料加工和制造等多方面人才研究開(kāi)發(fā)力量。2.2匠心代工，獨(dú)具創(chuàng)新公司自 2002 年成立后，除自主生產(chǎn)外還通過(guò)承接國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品代工（OEM）、產(chǎn)品定制、委托項(xiàng)目開(kāi)發(fā)等服務(wù)拓寬銷(xiāo)售來(lái)源。OEM 不僅增加了公司營(yíng)業(yè)收入，還加快公司掌握導(dǎo)絲、導(dǎo)管、鎳鈦類(lèi)、配件產(chǎn)品焊接等核心加工工藝。OEM 為除經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售外的海外主要銷(xiāo)售渠道，占主營(yíng)收入超過(guò) 13%。另外，OEM 業(yè)務(wù)也提升了公司海外知名度，便于公司其他產(chǎn)品未來(lái)出海?；A(chǔ)材料、工藝研究促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

8、經(jīng)過(guò)多年OEM 業(yè)務(wù)發(fā)展，公司已掌握核心加工工藝如“鋼絲網(wǎng)加強(qiáng)擠出”、“親水涂層”、“異種合金對(duì)接”等多種國(guó)外壟斷的通路類(lèi)產(chǎn)品必備產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。公司已具備生產(chǎn)導(dǎo)管、球囊、導(dǎo)絲等多種血管介入產(chǎn)品的高端生產(chǎn)制造能力，成為早期完成“造影三件套”、微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、球囊等自主生產(chǎn)的公司。公司可以獨(dú)立完成導(dǎo)管原料擠出、制管、注塑、加工、裝配和滅菌等一系列工序。目前惠泰已掌握擠管、編織、切割、焊接等多種核心工藝和各種導(dǎo)管導(dǎo)絲的制造技術(shù)，能快速進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。公司研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，多個(gè)產(chǎn)品源于自主研發(fā)。公司設(shè)計(jì)出的頭端空間彎形結(jié)構(gòu)的電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管為市場(chǎng)首創(chuàng)。相較于傳統(tǒng)冠狀竇標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管頭端彎形的平面結(jié)構(gòu)，

9、冠狀竇可控標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管頭端空間彎形結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可完全貼合心臟冠狀竇解剖結(jié)構(gòu)，大幅縮短了導(dǎo)管放置入冠狀竇的時(shí)間，受到臨床廣泛認(rèn)可和好評(píng)。電生理產(chǎn)品線(xiàn)中，公司還擁有壓力感應(yīng)傳導(dǎo)技術(shù)專(zhuān)利，應(yīng)用于壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管及磁定位壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管等產(chǎn)品。公司設(shè)計(jì)的可控彎導(dǎo)管相較于固定彎導(dǎo)管，可實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端彎曲可控，達(dá)到使用同一根導(dǎo)管可以進(jìn)入左、右冠狀動(dòng)脈，縮短手術(shù)時(shí)間，提高冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的安全性，也適合不同大小的心臟和不同開(kāi)口的冠狀動(dòng)脈。圖：惠泰醫(yī)療醫(yī)工結(jié)合工藝2.3三維系統(tǒng)亮點(diǎn)突出，血管介入平臺(tái)化發(fā)展用于治療心率失常的心臟電生理手術(shù)按手術(shù)類(lèi)型可分為二維與三維手術(shù)。三維心臟電生理手術(shù)具備高標(biāo)測(cè)密度、導(dǎo)管定位準(zhǔn)

10、確、標(biāo)測(cè)耗時(shí)端、低劑量輻射等特點(diǎn)能夠較大提升手術(shù)成功率、減少患者及術(shù)者射線(xiàn)輻射劑量。二維消融手術(shù)主要涉及電生理電極導(dǎo)管與射頻消融電極導(dǎo)管，分別配套多道電生理記錄儀與心臟射頻消融儀。二維電生理系統(tǒng)均為開(kāi)放式系統(tǒng)，設(shè)備可匹配不同廠(chǎng)家二維電生理耗材。三維消融手術(shù)使用電生理電極導(dǎo)管、射頻消融電極導(dǎo)管、壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管、磁定位射頻消融導(dǎo)管、磁定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管并且配套心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。三維電生理設(shè)備中，除卻雅培三維電生理設(shè)備為開(kāi)放式系統(tǒng)，強(qiáng)生及波士頓科學(xué)均為半封閉系統(tǒng)即僅能配套同一品牌耗材使用。公司三維系統(tǒng) HT Viewer 三維“電+磁”融合標(biāo)測(cè)系統(tǒng)于2021 年1 月獲批NMPA。此系統(tǒng)的獲批極大

11、加速了配套冷鹽水消融導(dǎo)管耗材銷(xiāo)售，推動(dòng)了公司在室上速治療進(jìn)行進(jìn)口替代。2021 年全年公司在醫(yī)療機(jī)構(gòu)投放約50 臺(tái)設(shè)備，預(yù)期可完成1600臺(tái)手術(shù)。2022 年預(yù)期將增加設(shè)備投放 80 臺(tái)，伴隨心率失常治療滲透率增加、國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品獲批，電生理業(yè)務(wù)預(yù)期將于 2023 年-2025 年高速增長(zhǎng)。公司自 2016 年產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，至 2020 年已實(shí)現(xiàn)冠脈通路產(chǎn)品全覆蓋（導(dǎo)引導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、球囊、造影導(dǎo)絲及導(dǎo)管等），冠脈導(dǎo)引延伸管及血管鞘組為國(guó)產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品。冠脈通路生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)推動(dòng)外周介入產(chǎn)品快速研發(fā)及商業(yè)化。公司自2019 年推出外周血管介入產(chǎn)品，至今已涵蓋微導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘、造影導(dǎo)管及導(dǎo)絲系列配套產(chǎn)

12、品，外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘為國(guó)產(chǎn)唯一獲批 NMPA 產(chǎn)品。外周血管產(chǎn)品共11 款產(chǎn)品獲批上市：遠(yuǎn)端保護(hù)裝置、主動(dòng)脈覆膜支架、靜脈濾器、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、外周導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引鞘、可調(diào)閥導(dǎo)管鞘、可調(diào)彎輸送鞘、親水涂層造影導(dǎo)管、球囊微導(dǎo)管。外周血管介入產(chǎn)品覆蓋五大類(lèi)治療：（1）腫瘤、出血栓塞介入：經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈化療栓塞術(shù) TACE、肝動(dòng)脈灌注化療法 HAIC、子宮動(dòng)脈栓塞術(shù)UAE、咯血栓塞治療；（2）周?chē)芙槿耄合轮珓?dòng)脈成形術(shù) PTA、頸動(dòng)脈成形術(shù)CAS、腎動(dòng)脈成形術(shù)PTRA（3）主動(dòng)脈腔內(nèi)介入：胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù) TEVAR、腹主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)EVAR；（4）主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù) TAVR（5）下肢深靜脈血栓管理DVT。除此之外，瑞康通子公司完成神經(jīng)介入超過(guò) 6 款產(chǎn)品獲批：支撐導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、顱內(nèi)取栓支架（JRecan）、球囊導(dǎo)引導(dǎo)管(Separgate)、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。神經(jīng)介入業(yè)務(wù)成為公司繼冠脈通路、外周介入后第