滅菌過程確認(rèn)控制程序

1、滅菌過程確認(rèn)控制程序滅菌過程確認(rèn)控制程序3/3滅菌過程確認(rèn)控制程序4.1滅菌過程確認(rèn)控制程序目的對無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)過程中的環(huán)氧乙烷滅菌過程進(jìn)行管理，保證滅菌過程處于受控狀態(tài)，滅菌見效知足產(chǎn)品規(guī)定要求。范圍合用于生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的質(zhì)量控制。職責(zé)3.1技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)制定環(huán)氧乙烷滅菌的工藝文件、工藝守則，確立滅菌參數(shù)。3.2部負(fù)責(zé)滅菌后產(chǎn)品的全性能查驗。3.3負(fù)責(zé)從事環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和核查。3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的平時養(yǎng)護(hù)和保護(hù)。3.5生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌工藝考證的實行，以及產(chǎn)品的滅菌工作。4工作程序設(shè)備的安裝與查收新購買環(huán)氧乙烷設(shè)備的安裝、查收以及在使用過程中的

2、養(yǎng)護(hù)、維修，設(shè)備的報廢均應(yīng)依據(jù)本企業(yè)制定的基礎(chǔ)設(shè)備和工作環(huán)境控制程序履行。新購買的設(shè)備生產(chǎn)部配合技術(shù)開發(fā)部制定設(shè)備考證/確認(rèn)方案。內(nèi)容最少應(yīng)包含：考證/確認(rèn)項目、考證/確認(rèn)方法、技術(shù)和質(zhì)量要求、考證/確認(rèn)地址、考證/確認(rèn)時間、考證/確認(rèn)人員等?？甲C能夠與所購設(shè)備的生產(chǎn)廠家共同完成，設(shè)備性能應(yīng)知足GB18279-2000醫(yī)療器材環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常例控制中的有關(guān)指標(biāo)要求?？甲C/確認(rèn)工作完成后，考證主要責(zé)任人應(yīng)出具“考證/確認(rèn)報告”，對考證的內(nèi)容進(jìn)行談?wù)摗３鼍叽_實認(rèn)報告由總經(jīng)理署名贊成后，綜合辦公室保留歸檔。儀表的校準(zhǔn)和保護(hù)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)按督查和丈量裝置控制程序的要求對環(huán)氧乙烷設(shè)備上的控制指示、壓

3、力儀器，溫濕儀表，記錄儀器的管理。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷設(shè)備的平時保護(hù)，保證儀器儀表在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。在設(shè)備安裝考證和運(yùn)轉(zhuǎn)考證完成后，還需對設(shè)備的物理性能進(jìn)行考證，確認(rèn)設(shè)備符合要求后，方可進(jìn)行工藝考證。4.2環(huán)境條件確實認(rèn)滅菌地區(qū)內(nèi)必然達(dá)到防爆要求，應(yīng)安裝防爆排電扇。滅菌車間遠(yuǎn)離明火最少30米以上，并走開辦公區(qū)及其余生產(chǎn)區(qū)。環(huán)氧乙烷氣體積蓄鋼瓶應(yīng)固定支撐，房間內(nèi)應(yīng)陰涼，通風(fēng)優(yōu)秀。環(huán)氧乙烷儲氣罐的積蓄、滅菌后產(chǎn)品的寄存應(yīng)按環(huán)氧乙烷滅菌管理制度進(jìn)行。4.3滅菌工藝過程確實認(rèn)滅菌工藝考證應(yīng)在設(shè)備和工裝已考證合格的前提下進(jìn)行。環(huán)氧乙烷滅菌考證頻次：a）每年最少應(yīng)進(jìn)行一次確認(rèn)；b）當(dāng)產(chǎn)品包裝或工藝有明顯改

4、變時應(yīng)進(jìn)行有關(guān)項目的考證；c）考證方法和依據(jù)依據(jù)GB18279-2000醫(yī)療器材環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常例控制進(jìn)行。技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)編制環(huán)氧乙烷滅菌工藝考證方案，部門負(fù)責(zé)人贊成后實行?？甲C方案內(nèi)容應(yīng)包含，a）人員構(gòu)成：從事滅菌的操作人員、設(shè)備管理及計量用具的管理人員、微生物查驗人員均應(yīng)擁有相應(yīng)的資質(zhì)，設(shè)備的操作人員應(yīng)有設(shè)備操作上崗證。b）產(chǎn)品滅菌的合用性：滅菌前應(yīng)依據(jù)環(huán)氧乙烷滅菌的特色分析產(chǎn)品對環(huán)氧乙烷滅菌的合用性。c）產(chǎn)品包裝：應(yīng)證明或確認(rèn)產(chǎn)品包裝在環(huán)氧乙烷滅菌后其耐壓性、阻菌性、封口強(qiáng)度及印刷等能夠達(dá)到包裝設(shè)計的預(yù)期要求。d）生物指示物：生物指示物的采用應(yīng)能知足GB18281.2-2000醫(yī)療保

5、健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物標(biāo)準(zhǔn)要求。e）環(huán)氧乙烷滅菌劑：滅菌用環(huán)氧乙烷氣體應(yīng)符合GB13098-1991工業(yè)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)要求，供方應(yīng)供給符合GB13098-1991工業(yè)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)要求的有關(guān)資料。）產(chǎn)品初始污染菌：產(chǎn)品在滅菌前必然進(jìn)行產(chǎn)品的初始污染菌檢測，并確立產(chǎn)品從包裝完成至滅菌循環(huán)開始前的最長滯留時間。滅菌過程的工藝確認(rèn)工藝參數(shù)的設(shè)定，依據(jù)有關(guān)資料和分析預(yù)設(shè)定各工藝參數(shù)，并進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)。確立負(fù)載的裝載模式圖，以及生物指示劑的布點圖。對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，利用半周期法進(jìn)行考證。微生物性能檢測，對生物指示劑的培育和滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行測試，以確認(rèn)滅菌的有效性。二次滅菌確實認(rèn)，假如

6、一次滅菌失敗，必然對產(chǎn)品進(jìn)行第二次滅菌，同時修定工藝參數(shù)。以確認(rèn)其對產(chǎn)品滅菌的有效性和可行性，并對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行監(jiān)測，需積蓄多少天方可降低到安全水平，產(chǎn)品才能放行。工藝參數(shù)確實認(rèn)，依據(jù)微生物性能考證結(jié)果，確立最后的滅菌工藝參數(shù)。滅菌過程確認(rèn)/考證完成，技術(shù)開發(fā)部出具“環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)報告”，部門負(fù)責(zé)人贊成后奏效。技術(shù)開發(fā)部依據(jù)滅菌確認(rèn)的過程制定環(huán)氧乙烷滅菌工藝守則，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審查，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，滅菌操作人員依據(jù)履行。4.4操作人員的管理控制環(huán)氧乙烷滅菌是一特別過程工序，綜合辦公室負(fù)責(zé)對從事該工作的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格考核，核查合格后發(fā)給上崗證。滅菌操作人員應(yīng)恪守環(huán)氧乙烷滅菌管理制度。滅菌操作人員對環(huán)氧乙烷氣罐搬運(yùn)時，應(yīng)按環(huán)氧乙烷滅菌管理制度規(guī)定進(jìn)行。滅菌操作人員應(yīng)嚴(yán)格履行環(huán)氧乙烷滅菌工藝守則，按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫相應(yīng)的運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。滅菌后的