醫(yī)藥生物行業(yè)科創(chuàng)板專題報(bào)告之四：微芯生物小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)

1、 第 頁 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)目錄 HYPERLINK l _bookmark0 1、芯物內(nèi)子創(chuàng)藥軍業(yè)4 HYPERLINK l _bookmark1 發(fā)局點(diǎn)，團(tuán)隊(duì)驗(yàn)富4 HYPERLINK l _bookmark2 微生物注子藥創(chuàng)研發(fā)4 HYPERLINK l _bookmark4 公發(fā)沿及事件4 HYPERLINK l _bookmark6 公股結(jié)構(gòu)5 HYPERLINK l _bookmark8 公管團(tuán)隊(duì)5 HYPERLINK l _bookmark10

2、2、司發(fā)線富研品市潛廣闊6 HYPERLINK l _bookmark11 司有部研處在同究段6 HYPERLINK l _bookmark13 公首上品西本胺6 HYPERLINK l _bookmark15 西本新請(qǐng)適應(yīng)乳癌7 HYPERLINK l _bookmark19 西本臨在應(yīng)癥小胞癌9 HYPERLINK l _bookmark21 公在品種格列鈉10 HYPERLINK l _bookmark27 3.1.2 國糖病場快速長外品占主導(dǎo)12 HYPERLINK l _bookmark31 4、司創(chuàng)研為，未全推研管進(jìn)展13 HYPERLINK l _bookmark32 期收源為，

3、研支占高13 HYPERLINK l _bookmark37 司發(fā)力厚合競優(yōu)明顯14 HYPERLINK l _bookmark38 研團(tuán)實(shí)雄研發(fā)驗(yàn)深14 HYPERLINK l _bookmark39 差化發(fā)略進(jìn)的分藥篩平和豐的床醫(yī)研管理經(jīng) HYPERLINK l _bookmark39 驗(yàn) HYPERLINK l _bookmark40 具多適癥潛力已市種豐的在項(xiàng)儲(chǔ)備15 HYPERLINK l _bookmark41 全條全命的全專布局15 HYPERLINK l _bookmark43 現(xiàn)化科化范化管控體及蓋全的銷絡(luò)15 HYPERLINK l _bookmark44 登科板未續(xù)加創(chuàng)藥

4、發(fā)15 HYPERLINK l _bookmark3 圖表1：司個(gè)市品西本胺4 HYPERLINK l _bookmark5 圖表2：司要展程及要件4 HYPERLINK l _bookmark7 圖表3：司權(quán)構(gòu)5 HYPERLINK l _bookmark9 圖表4：司理隊(duì)況5 HYPERLINK l _bookmark12 圖表5：司發(fā)線體進(jìn)情況6 HYPERLINK l _bookmark14 圖表6：達(dá)胺般作用理意圖7 HYPERLINK l _bookmark16 圖表7：2015-2018 球腺癌藥 種額（美）8 HYPERLINK l _bookmark17 圖表8：2015-2

5、017 內(nèi)點(diǎn)樣醫(yī)乳癌藥 種額億）8 HYPERLINK l _bookmark18 圖表9：內(nèi)要爭物情況8 HYPERLINK l _bookmark20 圖表10：NSCLC 驅(qū)因突頻和療物10 HYPERLINK l _bookmark22 圖表糖病要類10 HYPERLINK l _bookmark23 圖表12：全及地在2017 年和2045 年糖病患人（20-79 HYPERLINK l _bookmark24 圖表13：2012-2017全糖尿市規(guī)模12 HYPERLINK l _bookmark25 圖表14：2017 年球病市產(chǎn)競格局12 HYPERLINK l _bookma

6、rk26 圖表15：2017 年球病藥銷額億元排名12 HYPERLINK l _bookmark28 圖表16：國公醫(yī)構(gòu)糖病物售額13 HYPERLINK l _bookmark29 圖表17：2016 年內(nèi)銷售端品局13 HYPERLINK l _bookmark30 圖表18：2016 年國醫(yī)療構(gòu)端尿化品牌13 HYPERLINK l _bookmark33 圖表19：2016-2018 微生物收模億）14 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report) HYPERLINK l _

7、bookmark34 圖表20：2016-2018微生物母利模億）14 HYPERLINK l _bookmark35 圖表21：2016-2018公主營務(wù)利率14 HYPERLINK l _bookmark36 圖表22：2016-2018公研發(fā)出14 HYPERLINK l _bookmark42 圖表23：公專技布情況15 HYPERLINK l _bookmark45 圖表24：公擬投情況15 HYPERLINK / h HYPERLINK / h 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)1、微芯生物國內(nèi)小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)研發(fā)布局起點(diǎn)

8、高，高管團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富2001年圖表1：公司首個(gè)上市產(chǎn)品西達(dá)本胺資料來源：公司官網(wǎng)、萬聯(lián)證券圖表2：公司主要發(fā)展歷程及重要事件資料來源：公司官網(wǎng)、萬聯(lián)證券01052014151718圖表2：公司主要發(fā)展歷程及重要事件資料來源：公司官網(wǎng)、萬聯(lián)證券 HYPERLINK / HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)公司股權(quán)結(jié)構(gòu)6.1625睿遠(yuǎn)海鑫分持公司3.4816、3.4816、5.5048和4.2459的份，先通與德達(dá)、圖表3：公司股權(quán)結(jié)構(gòu)資料來源：公司招股書、萬聯(lián)證券公司管理團(tuán)隊(duì)Maxia藥物公司和Galderma Res

9、earch生199年月至00年Galerm10月至 20011032018年2018 年3圖表4：公司管理團(tuán)隊(duì)情況姓名職務(wù)分管業(yè)務(wù)魯先平董事長兼總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)公司日常工作寧志強(qiáng)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)新藥臨床研究與開發(fā)黎建勛副總經(jīng)理負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)預(yù)算、成本控制及投融資工作李志斌副總經(jīng)理趙疏梅副總經(jīng)理負(fù)責(zé)品牌與公共事務(wù)佘亮基副總經(jīng)理負(fù)責(zé)腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部海鷗副總經(jīng)理兼董事會(huì)秘書負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、法律事務(wù)和董事會(huì)事務(wù)資料來源：公司招股書、萬聯(lián)證券 HYPERLINK / HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)2、公司研發(fā)管線豐富，在研品種市場潛力廣

10、闊公司擁有多部在研品種處在不同研究階段公司主要產(chǎn)品均為自主研究發(fā)現(xiàn)與開發(fā)的新分子實(shí)體且作用機(jī)制新穎的原創(chuàng)新藥。 1（HDAC）III1IIIPPARIICS12192、CS17919、CS24123、CS17938CS27186圖表5：公司研發(fā)管線整體進(jìn)展情況在研項(xiàng)目藥物類型適應(yīng)癥項(xiàng)目進(jìn)展上市來源商業(yè)化權(quán)利區(qū)域西達(dá)本胺表觀遺傳調(diào)控劑亞型選擇性HDACi復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤2014 年上市自主研發(fā)中國（除臺(tái)灣地區(qū)）激素受體陽性晚期乳腺癌（聯(lián)合用藥）2018.11申報(bào)上市自主研發(fā)晚期非小細(xì)胞肺癌（聯(lián)合用藥）3期自主研發(fā)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（聯(lián)合用藥）2期自主研發(fā)西格列他鈉新型胰島素增敏劑2

11、型糖尿病3期自主研發(fā)全球非酒精性脂肪肝1期自主研發(fā)西奧羅尼三通路靶向激酶抑制劑鉑難治/鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌（聯(lián)合用藥）2期自主研發(fā)全球復(fù)發(fā)難治小細(xì)胞肺癌2期自主研發(fā)既往系統(tǒng)治療失敗或不可耐受晚期肝癌2期自主研發(fā)復(fù)發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤2期自主研發(fā)CS12192JAK3/JAK1/TBK1選擇性激酶抑制劑自身免疫性疾病臨床前自主研發(fā)全球CS17919ASK1抑制劑非酒精性脂肪肝臨床前自主研發(fā)全球CS24123IDO抑制劑腫瘤、免疫性疾病臨床前自主研發(fā)全球CS17938PD-1/PD-L1抑制劑腫瘤、免疫性疾病臨床前自主研發(fā)全球CS27186NR選擇性激動(dòng)劑非酒精性脂肪肝臨床前自主研發(fā)全球資料來源：公司

12、招股書、萬聯(lián)證券公司首個(gè)上市品種西達(dá)本胺（HDAC）（HA西達(dá)本胺作為 HDAC 抑制劑，通過抑制 HDAC（a. HYPERLINK / HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)T;c/圖表6：西達(dá)本胺一般性作用機(jī)理示意圖資料來源：公司招股書、萬聯(lián)證券西達(dá)本胺的首個(gè)獲批適應(yīng)癥為外周T細(xì)胞淋巴瘤，是目前中國唯一治療外周T細(xì)胞淋5mg24/3m（片，每周CHOP或CHOPHDAC公司已于2018年11月申報(bào)西達(dá)本胺增加乳腺癌新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審 腺是生乳腺上組的性瘤。腺中99生性，男性僅占1占部惡性瘤病數(shù)的 2

13、5.1，52.2 女因腺死亡， 14.7，201441.82/10萬。乳腺癌的死亡率在所有癌癥中處于中等水平， 2014年我國女性乳腺癌的死亡率9.9/1027.927例中素陽乳癌全部腺的70于腺癌中2018(Ibrance)DM1(Kadcyla)、(AbraxaneTOP5156.62017 7.7。圖表7：2015-2018全球乳腺癌用藥Top5品種銷售額（億美元）資料來源：公司財(cái)報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)、萬聯(lián)證券 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)20132201511.672018400T10 HYPERLINK /

14、萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)圖表8：2015-2017國內(nèi)重點(diǎn)樣本醫(yī)院乳腺癌用藥Top10品種金額（億元）排名藥品名2015201620172017增速1紫杉醇12.3813.5815.0110.56%2多西他賽8.789.019.424.51%3曲妥珠單抗5.326.077.7928.36%4卡培他濱5.406.106.8612.35%5吉西他濱4.264.494.878.36%6表柔比星2.792.682.783.45%7吡柔比星1.321.341.362.05%8戈舍瑞林3.213.774.7124.84%9來曲唑2.933.

15、313.619.07%10氟維司群32.06%資料來源：米內(nèi)網(wǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、萬聯(lián)證券IIIII圖表9：國內(nèi)主要競爭藥物情況公司名稱產(chǎn)品名稱研究階段銷售數(shù)據(jù)優(yōu)勢及局限性對(duì)比阿斯利康氟維司群上市2018年樣本醫(yī)院銷售額1.40億元雌激素受體下調(diào)劑，作用機(jī)制與西達(dá)本胺互補(bǔ)，未來存在聯(lián)合用藥可能；單藥 PFS 為 5.8 月（500mg）和 2.9 月聯(lián)券 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 聯(lián)券 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)輝瑞帕博西尼上市CDK4/6 抑制劑，作用機(jī)制與西達(dá)本胺不同，在

16、治療中互相補(bǔ)充；聯(lián)合治療PFS 為 9.5（和4.6 月（諾華BKM120臨床III期PI3K 抑制劑，聯(lián)合治療 PFS 為 6.9 月（BKM120+氟維司群）和 5.0 月（氟為 和 司群IK3CA 變億騰景昂藥業(yè)恩替諾特臨床III期均為 HDAC 抑制劑，機(jī)制相近；基于“意向性分析”，PFS 為 4.3 月（恩替諾特+依西美坦）和 2.3 月（依西美坦）恒瑞醫(yī)藥SHR6390臨床III期CDK4/6手為其他同類藥物禮來制藥LY2835219臨床III期CDK4/6為其他同類藥物諾華依維莫司臨床II期mTOR 抑制劑，依維莫司+依西美坦聯(lián)合治療 PFS 為 5.6 月；依維莫司血液系統(tǒng)之外

17、的毒性尤其是臟器毒性較高諾華LEE011臨床II期CDK4/6手為其他同類藥物百濟(jì)神州BGB-290臨床II期PARPBRCA人群略有不同；此外目前國內(nèi)尚無 PARP抑制劑治療乳腺癌的藥物獲批恒瑞SHR9549臨床II期雌激素受體下調(diào)劑，療效和安全性可參考同類藥物氟維司群，作用機(jī)制與西達(dá)本胺互補(bǔ)，未來存在聯(lián)合用藥可能資料來源：公司招股書、萬聯(lián)證券8578.735.96/1085，據(jù)此推算2015年我國新發(fā)非小細(xì)胞肺癌病例66.90萬人，經(jīng)過年齡標(biāo)準(zhǔn)化的年發(fā)病率約30.57/10 HYPERLINK / HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他

18、(萬得:report)NSCLCEGFR-TKIsALK圖表10：NSCLC驅(qū)動(dòng)基因突變頻率和治療藥物資料來源：藥渡、萬聯(lián)證券目前西達(dá)本胺的主要競爭藥物為其它沒有明確驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患2018款PD-1VEGFPD-1或PD-L1VEGF 抑制劑圖表11：糖尿病主要分類類型概況介紹型糖尿病1 占尿患病人比在10型糖尿病其致病機(jī)理為胰島素抵抗與胰島素分泌不足合并存在，部分 HYPERLINK / HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)現(xiàn)為胰島素相對(duì)缺乏，約占糖尿病患者總數(shù)的90左右妊娠糖尿病期患糖尿有近30

19、娠尿病女以后可能發(fā)展成為型糖尿病其他類型糖尿病胰腺疾病或內(nèi)分泌疾病、藥物或遺傳疾病引起的糖尿病資料來源：公開信息、萬聯(lián)證券（IDF）2017年全4.2520456.291.1420451.5圖表12：全球及各地區(qū)在2017年和2045年的糖尿病患病人數(shù)（20-79歲）資料來源：IDF、萬聯(lián)證券根據(jù)IDF502012年的300201744053GLP-1GLP-1年10的16。圖表13：2012-2017全球糖尿病市場規(guī)模圖表14：2017年全球糖尿病市場產(chǎn)品競爭格局資料來源：IMS,萬聯(lián)證券資料來源：IMS,萬聯(lián)證券 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)

20、所有,發(fā)送給其他(萬得:report)GLP-1類、SGLT-2 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)圖表15：20序號(hào)17公司商品名元）排名通用名銷售額1賽諾菲Lantus甘精胰島素52.542諾和諾德Victoza利拉魯肽38.353默沙東Januvia西格列汀37.374諾和諾德NovoRapid門冬胰島素33.145禮來Humalog賴脯胰島素28.656諾和諾德Levemir特地胰島素23.377默沙東Janumet西格列汀二甲雙胍21.588勃林格殷格翰Trajenta利格列汀20.789禮來Trulic

21、ity度拉魯肽20.3010諾和諾德NovoMix預(yù)混胰島素16.9811諾和諾德Novolin人胰島素16.6712禮來Humilin人胰島素13.3513諾華Galvus維格列汀12.3314諾和諾德Tresiba德谷胰島素12.1315阿斯利康Forxiga達(dá)格列凈11.73資料來源：公司財(cái)報(bào)、藥事縱橫、萬聯(lián)證券3.1.2國內(nèi)糖尿病市場持續(xù)快速增長，外資品牌占據(jù)主導(dǎo)的410億復(fù)增速達(dá)13.8疊加零2016500圖表16：國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖尿病藥物銷售額圖表17：2016年國內(nèi)不同銷售終端產(chǎn)品格局資料來源：米內(nèi)網(wǎng)，萬聯(lián)證券資料來源：米內(nèi)網(wǎng)，萬聯(lián)證券 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所

22、HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)2016400top1050 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券研究所 HYPERLINK / 萬聯(lián)證券版權(quán)所有,發(fā)送給其他(萬得:report)圖表18：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病化藥品牌TOP10產(chǎn)品名稱企業(yè)銷售額（億）增長率市場份額阿卡波糖片拜耳38.90-1.029.49門冬胰島素30注射液諾和諾德38.107.359.29精蛋白生物合成人胰島素諾和諾德35.95-6.038.77甘精胰島素賽諾菲26.4116.406.44阿卡波糖片華東醫(yī)藥17.8425.894.35鹽酸二甲雙胍施貴寶15.499.673.78重組甘精胰島素甘李藥業(yè)13.7322.723.3530/70 混合重組 人胰島素通化東寶13.2815.143.24瑞格列奈片諾和諾德13.061.723.19格列美脲片賽諾菲10.546.722.57資料來源：米內(nèi)網(wǎng)、萬聯(lián)證券4、公司以創(chuàng)新研發(fā)為導(dǎo)向，未來全力推進(jìn)研發(fā)管線進(jìn)展當(dāng)期營收來源較為單一，研發(fā)支出占比高2018年公研支占比別60.