制藥廠ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證中的設(shè)備管理

1、制藥廠 ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證中的設(shè)備管理技術(shù)類 20100420 19：42:10 186 0 字號(hào):- 趙志宏質(zhì)量管理， 制藥廠， ISO9001， 設(shè)備管理， 認(rèn)證GMP創(chuàng)造條件通過ISO9001:2000GMPISO9001:2000（刻領(lǐng)會(huì)，把GMPGMPISO9000要做好制藥廠質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作,首先要充分認(rèn)識(shí)GMP 與ISO9000 的異同點(diǎn)：（1）GMP.ISO9000（2)ISO9000(3):GMPGMPISO9000到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)等條款）。總之，GMP 與ISO9000過文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核，但GMP對(duì)照質(zhì)量管理體系談設(shè)備管理工作設(shè)備是生產(chǎn)的物資條件，生產(chǎn)

2、質(zhì)量過硬的產(chǎn)品必須有良好的生產(chǎn)設(shè)備.對(duì)制藥廠來說，在進(jìn)行ISO9000 認(rèn)證時(shí)，設(shè)備管理項(xiàng)是關(guān)于基礎(chǔ)設(shè)施等方面的條款,所以關(guān)于設(shè)備方面的條款是不可刪除的。要做好制藥廠ISO9000GMP2。1 設(shè)備的組織管理質(zhì)量管理體系Q5.51GMP2。2 設(shè)備管理的目標(biāo)質(zhì)量管理體系Q5。4。1GMP實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)很多,常規(guī)量化的主要目標(biāo)有:設(shè)備完好率、大修計(jì)劃完成率、設(shè)備利用率等。制定的目標(biāo)要符合企業(yè)實(shí)際，如根據(jù)企業(yè)情況不同，設(shè)備完好率要達(dá)到 9598%以上,大修計(jì)劃完成率要達(dá)到90%95以上，設(shè)備的利用率要達(dá)到80%以上.對(duì)完成情況,要按期進(jìn)行考核，并形成統(tǒng)計(jì)報(bào)表.2.3 設(shè)備的基礎(chǔ)管理質(zhì)量管理體系Q63G

3、MPGMP0801-3003 3101-3702一定要有記錄。與GMP2。4 人員的培訓(xùn)質(zhì)量管理體系Q62.22。5 工作環(huán)境質(zhì)量管理體系Q6。2。2 條款規(guī)定：組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.這里所說的工作環(huán)境，對(duì)于設(shè)備管理部門來說,應(yīng)有廠區(qū)平面圖、設(shè)備平面布置圖、廠區(qū)動(dòng)力管線系統(tǒng)圖等基礎(chǔ)資料.2.6 計(jì)量器具的管理質(zhì)量管理體系Q7.6 條款規(guī)定：組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù).這一條和GMP3501格標(biāo)志,應(yīng)定期校驗(yàn)”，其精神上是一致的，而在GMPGMP識(shí).2。7 設(shè)備的采購(gòu)質(zhì)量管理體系Q7.4文件.對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)要進(jìn)行審核,產(chǎn)品一定要符合GMP.GMP結(jié)語已通過GMP（1）而應(yīng)該融會(huì)貫通，形成一體.如關(guān)于設(shè)備采購(gòu)流程的程序文件和GMP （2)GMP3（3)參考文獻(xiàn)1 魏文輝設(shè)備管理與維修，2