藥物分析學(xué)演示文稿

1、藥物分析學(xué)演示文稿第一頁(yè)，共三十三頁(yè)。優(yōu)選藥物分析學(xué)ppt第二頁(yè)，共三十三頁(yè)。藥物分析是一門(mén)研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的學(xué)科藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，是廣大人民群眾防病治病、保護(hù)健康必不可少的特殊商品。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。 中華人民共和國(guó)藥品管理法藥物分析學(xué)第三頁(yè)，共三十三頁(yè)。 以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。藥物分析光 譜化學(xué)分析色 譜方法學(xué)科第一節(jié) 藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)第四頁(yè)，共三十三頁(yè)。 藥物分析在藥學(xué)

2、學(xué)科中的地位 需要藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制藥品的質(zhì)量,確保用藥的安全、有效、合理、可控。因此說(shuō)：哪里有藥物，哪里就有藥物分析；哪里有藥物，哪里就離不開(kāi)藥物分析！植物化學(xué)藥物化學(xué)微生物動(dòng)物化合物活性篩選藥效學(xué)藥理毒理臨床試驗(yàn)藥廠公司醫(yī)院病人第五頁(yè)，共三十三頁(yè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定有效成分測(cè)定純度測(cè)定化學(xué)結(jié)構(gòu)確證藥物研制 藥物生產(chǎn) 臨床藥學(xué)藥物流通藥物分析制劑質(zhì)量生產(chǎn)工藝優(yōu)化中間體藥物質(zhì)量假冒偽劣檢驗(yàn)藥物穩(wěn)定性治療藥物監(jiān)測(cè)藥物相互作用臨床藥物試驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥第六頁(yè)，共三十三頁(yè)。1. 藥物分析學(xué)科的性質(zhì) 研究以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。2. 藥物分析學(xué)科的任務(wù) 藥物分析工

3、作不是一項(xiàng)消極的質(zhì)量監(jiān)督工作或分析檢驗(yàn)工作，應(yīng)該與： 生產(chǎn)單位緊密配合控制藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量. 管理部門(mén)密切協(xié)作考察藥品的穩(wěn)定性. 使用單位密切配合指導(dǎo)合理用藥.第七頁(yè)，共三十三頁(yè)。 一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié) 藥物分析學(xué)的主要內(nèi)容中華人民共和國(guó)藥品管理法中國(guó)藥典 (2010版) Ch.P企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究) 暫行標(biāo)準(zhǔn)(試生產(chǎn))試行標(biāo)準(zhǔn)(正式生產(chǎn)初期)地方標(biāo)準(zhǔn)整理提高后的品種局頒標(biāo)準(zhǔn)第八頁(yè)，共三十三頁(yè)。中國(guó)藥典一、基本概念1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部

4、門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。2. 藥典 記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典； 國(guó)家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 具有法律的約束力。第九頁(yè)，共三十三頁(yè)。2010版藥典一部（藥材、飲片、植物油脂、成方和單方制劑）二部化學(xué)藥品、抗生素、生化藥物、放射性藥品藥用輔料三部 （生物制品）第十頁(yè)，共三十三頁(yè)。藥典內(nèi)容藥典內(nèi)容凡 例正 文索 引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問(wèn)題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附 錄通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則制劑通則第十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。凡例第十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。 正 文正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品名稱(chēng)筆畫(huà)順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中

5、排列。 每一品種項(xiàng)含：品名（包括中文名，漢語(yǔ)拼音名與英文名） 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱(chēng)；含量或效價(jià)規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量或效價(jià)測(cè)定；類(lèi)別；規(guī)格；貯藏；制劑第十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。第十四頁(yè)，共三十三頁(yè)。第十五頁(yè)，共三十三頁(yè)。 附 錄藥典附錄制劑通則通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則生物制品通則第十六頁(yè)，共三十三頁(yè)。第十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。第十八頁(yè)，共三十三頁(yè)。第十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。Chinese Pharmacopoeia Ch.PThe United States PharmacopoeiaUSPThe National FormularyNFBritish

6、Pharmacopoeia BPJapan PharmacopoeiaJP各 國(guó)藥 典European Pharmacopoeia Ph.EurThe International Pharmacopoeia Ch.Int 國(guó)外藥典簡(jiǎn)介第二十頁(yè)，共三十三頁(yè)。USP(36)-NF(31) 現(xiàn)行美國(guó)藥典：USP(36)-NF(31)， 2012年12月出版，2013年5月1日生效。美國(guó)藥典每年1版，并有3個(gè)增補(bǔ)版。光盤(pán)版（CD-ROM）與印刷版同時(shí)發(fā)行。appendices附 錄monograph正 文General Notices and Requirements凡 例 第二十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。美

7、國(guó)藥典正文藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結(jié)構(gòu)式、分子式、CAS登記號(hào)、成分和含量說(shuō)明、包裝和貯藏規(guī)格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、檢測(cè)方法等常規(guī)項(xiàng)目，正文之后還有對(duì)各種藥品進(jìn)行測(cè)試的方法和要求的通用章節(jié)及對(duì)各種藥物的一般要求的通則。可根據(jù)書(shū)后所附的USP和NF的聯(lián)合索引查閱本書(shū)。第二十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。 英國(guó)藥典 (BP 2013) 2012年8月出版； 2013年1月生效。紅外參考光譜、附錄、增補(bǔ)內(nèi)容、索引獸藥的原料、制劑和疫苗標(biāo)準(zhǔn)藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑、手術(shù)材料524361BP 2013原料藥，藥用輔料第二十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。歐洲藥典（

8、Ph.Eur或EP）第一卷凡例、附錄方法、制劑通則、指導(dǎo)原則等歐盟36個(gè)國(guó)家以及 歐盟委員會(huì)參與制定執(zhí)行現(xiàn)行第七版：2010年6月出版, 2011年1月1日生效。第一版1964年發(fā)行從2002年EP第4版開(kāi)始，出版周期固定為每三年修訂一版。第二卷藥品標(biāo)準(zhǔn)歐洲藥典7 EP7第二十四頁(yè)，共三十三頁(yè)。日本藥局方， 第十五改正版 JP(15) 凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成 一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑 二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測(cè)定。第二十五頁(yè)，共三十三頁(yè)。二、藥品質(zhì)量管理規(guī)范 GLP (Good

9、Laboratory Practice ) GMP (Good Manufacture Practice ) GSP (Good Supply Practice) GCP (Good Clinical Practice)GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GUP醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范 GPP 優(yōu)良藥房工作規(guī)范AQC 分析質(zhì)量管理第二十六頁(yè)，共三十三頁(yè)。二、藥品質(zhì)量管理規(guī)范(good quality practice)（一）中國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（GLP） 單次給藥的毒性試驗(yàn) 生殖毒性試驗(yàn) 致突變?cè)囼?yàn)致癌試驗(yàn) 其它第二十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP） 保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠 保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法參照國(guó)際公約第二十八頁(yè)，共三十三頁(yè)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 藥品制劑生產(chǎn)全過(guò)程 原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序 是生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本原則適用于第二十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP） 硬件設(shè)施 人員資格 質(zhì)量管理程序和制度 文件管理系統(tǒng)保證經(jīng)銷(xiāo)藥品的質(zhì)量保護(hù)用戶(hù)、消費(fèi)者的合法權(quán)益確保人民用藥安全有效包括第三十頁(yè)，共三十三頁(yè)。第三十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）中藥材是中藥飲片、中成藥