醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-007 Rev.01 產(chǎn)品設(shè)計需求書_第1頁
醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-007 Rev.01 產(chǎn)品設(shè)計需求書_第2頁
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文檔簡介

1、產(chǎn)品設(shè)計需求書文件編號RD-FM-007版 本01編號：202001310001項目編號：2020-01客戶名稱：/產(chǎn)品名稱一次性醫(yī)用口罩項目負責人王湘江產(chǎn)品類型：II類無源免于臨床試驗產(chǎn)品 表格制作人:部門職位名字簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部研發(fā)工程師陳希文陳希文2020-01-31 審核:部門職位名字簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)負責人王湘江2020-01-31經(jīng)營部經(jīng)營部負責人馮金華2020-01-31供應(yīng)部供應(yīng)部負責人馮金華2020-01-31質(zhì)管部質(zhì)管部負責人郭彩萍2020-01-31核準:部門職位名字簽名日期/總經(jīng)理馮金華馮金華2020-01-31修改記錄：無1.0 一般事項一次性醫(yī)用口罩預期非

2、無菌提供，由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。 2.0 預期用途 一次性醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液或噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。3.0 產(chǎn)品要求 3.1產(chǎn)品性能滿足YY/T 0969-2013要求，產(chǎn)品非無菌形式出廠。 3.2產(chǎn)品生物相容性良好，滿足GB/T 16886系列標準要求。 3.3產(chǎn)品尺寸大小適用于成年人佩戴。 3.4產(chǎn)品一次性使用，不得重復使用，產(chǎn)品有效期預期為2年。4.0 產(chǎn)品特性/規(guī)格 產(chǎn)品性能滿足YY/T 0969-2013要求。5.0 應(yīng)用過程簡述 將口罩罩住鼻、口及下巴將雙手指尖放在鼻夾上，根據(jù)鼻梁形狀塑造鼻夾使用后將口罩作為醫(yī)療廢物進行處理。6.0 應(yīng)用容易度維修性： 操作簡單，一次性使用，不需要維修。7.0 環(huán)境要求無特殊要求。8.0 目標市場所適用的應(yīng)用標準與法規(guī)要求QA-FM-002 Rev. 01 外來文件總表（記錄編號：202002010001）9.0有效期產(chǎn)品有效期預期為2年。10.0 風險管理要求 QA-FM-021 Rev. 01 風險管理計劃（記錄編號：202002010001）11.0 參考：市場上同類產(chǎn)品規(guī)格注冊證號制造商一

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