質(zhì)量管理程序(總部)

1、婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件 文件名稱：質(zhì)量量管理體系內(nèi)內(nèi)部審核程序序編號：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：通過對公司質(zhì)量體系的運行內(nèi)部的質(zhì)量審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行。2、適用范圍：適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核的管理。3、責(zé)任：總經(jīng)經(jīng)理室、質(zhì)量量管理部、人人力資源部對對本程序的實實施負(fù)責(zé)。4、程序：1）年度內(nèi)審方方案A、每年12月月底由質(zhì)量管管理部組織制制定內(nèi)審方案案，經(jīng)質(zhì)量總總監(jiān)審核后由由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)后組組織實施。年度內(nèi)審方案的的包括：a）審核目的；b)審核范圍；c)審核時間；d）審核方法。B、在質(zhì)量管理理體

2、系發(fā)生重重大變化，社社會要求或環(huán)環(huán)境條件發(fā)生生變化或發(fā)生生嚴(yán)重的質(zhì)量量問題等情況況下，公司應(yīng)應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)進(jìn)行年度內(nèi)審審方案外的臨臨時內(nèi)審。臨臨時內(nèi)審由質(zhì)質(zhì)量付總組織織。2）審核的準(zhǔn)備備A、由質(zhì)量付總總為組長，并并成立審核小小組。由審核核組長分配審審核小組成員員的任務(wù)。在在分配審核任任務(wù)時應(yīng)注意意審核人員必必須是與被審審核領(lǐng)域無直直接責(zé)任的人人員。B、質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)制訂審核實實施方案，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批批準(zhǔn)后，在審審核前5天下下發(fā)給受審部部門。審核實施方案的的內(nèi)容包括：a）受審核的部部門、審核的的目的、范圍圍、日期；b)審核標(biāo)準(zhǔn)；c)審核的內(nèi)容容及時間安排排；d）審核員分工工。C、受審核部

3、門門收到審核方方案計劃以后后，作好被審審準(zhǔn)備。D、審核組長組組織審核組成成員編制審核核檢查表。a)審核組長組組織審核員準(zhǔn)準(zhǔn)備并最終審審定檢查表。3）、審核實施施A、召開首次會會議召開有審核組全全體人員、受受審核部門代代表、主要工工作人員及其其陪同人員、董董事長、總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)量總總監(jiān)、業(yè)務(wù)總總監(jiān)參加的首首次會議。首次會議的內(nèi)容容包括：a）審核組長介介紹審核組成成員及其分工工；b)明確審核的的范圍、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和目的；c)簡要介紹審審核采用的方方法；B、現(xiàn)場審核a）審核的具體體內(nèi)容按照“審核檢查表表”進(jìn)行；b)審核員通過過交談，查閱閱文件、記錄錄、檢查現(xiàn)場場，收集證據(jù)據(jù)，檢查質(zhì)量量體系的運行行情況；c)

4、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問問題時應(yīng)當(dāng)場場讓該項工作作負(fù)責(zé)人（或或操作者）確確認(rèn)并記錄在在“審核檢查組組”中，以保證證不合格項能能夠完全理解解，有利于糾糾正。結(jié)次前長組審會審合告D、末次會議由審核組長召開開有審核組全全體人員、受受審核部門代代表、主要工工作人員及其其陪同人員、高高層的管理者者（必要時）參參加的末次會會議，會議內(nèi)內(nèi)容包括：a）重申審核的的范圍、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和目的；b)向受審核方方說明審核發(fā)發(fā)現(xiàn)，以使他他們清楚理解解審核結(jié)論；c)宣讀并發(fā)出出“不合格項報報告表”d）提出審核小小組的結(jié)論和和建議e)審核組長說說明對糾正措措施采取的監(jiān)監(jiān)督工作。4）審核報告A、由審核組長長編寫“審核報告”，總經(jīng)理批批準(zhǔn)后，送總

5、總經(jīng)理室及相相關(guān)部門。B、審核報告的的內(nèi)容：a）受審核的部部門、審核的的范圍、日期期；b)審核準(zhǔn)則；c)審核員、受受審部門主要要參加人員；d）審核概況（審審核的實施情情況，不合格格項的數(shù)量，分分布情況等）；e)審核結(jié)論；f）不合格項及及糾正要求；g)今后質(zhì)量管管理體系改進(jìn)進(jìn)的建議。C、審核報告的的發(fā)放范圍：a）總經(jīng)理室；b)質(zhì)量管理部部；c)受審核部門門；5）、落實糾正正措施“不合格項報告告表”發(fā)出以后，各各部門要在規(guī)規(guī)定時期內(nèi)進(jìn)進(jìn)行整改。內(nèi)內(nèi)審員應(yīng)對整整改的情況進(jìn)進(jìn)行跟蹤驗證證，將驗證結(jié)結(jié)果記入表中中并上報質(zhì)量量總監(jiān)。6）、內(nèi)部質(zhì)量量審核中使用用的全部記錄錄由審核組長長移交質(zhì)量管管理部部長按

6、按質(zhì)量記錄控控制程序進(jìn)行行保管。文件名稱：員工工培訓(xùn)程序編號：起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：加加強(qiáng)培訓(xùn)工作作管理，提高高教學(xué)效果，逐逐步使培訓(xùn)規(guī)規(guī)范化、專業(yè)業(yè)化、制度化化。2、適用范圍：全體員工教教育、培訓(xùn)。3、職責(zé)：人力力資源部對本本標(biāo)準(zhǔn)的實施施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、培訓(xùn)的種種類：新入員員工培訓(xùn)、在在職員工培訓(xùn)訓(xùn)；2）、新入員工工培訓(xùn)程序；A、新入職員工工，在報到的的第一天，在在小于5人的的情況下，人人力資源部發(fā)發(fā)放培訓(xùn)資料料給新員工，在在其后一個星星期進(jìn)行考核核，5人以上上，舉辦新入入員工培訓(xùn)班班（三天）。通通知內(nèi)容：培培訓(xùn)時間、培培

7、訓(xùn)內(nèi)容、地地點及應(yīng)攜帶帶的文具等。B培訓(xùn)時間a）每月5號、220號為員工工培訓(xùn)日。有有特殊情況，可可依情況提前前或延后舉行行。b）培訓(xùn)考核：在新員工培培訓(xùn)結(jié)束后考考核。C、課程主要內(nèi)內(nèi)容公司簡介、公司司機(jī)構(gòu)及主要要職能、企業(yè)業(yè)制度、各重重要部門專業(yè)業(yè)知識和工作作流程介紹。D、培訓(xùn)前準(zhǔn)備備工作培訓(xùn)主管在培訓(xùn)訓(xùn)的前一天，應(yīng)應(yīng)仔細(xì)檢查教教學(xué)器材是否否完好，培訓(xùn)訓(xùn)用具是否齊齊全。E、培訓(xùn)a)每次參加培培訓(xùn)的人員必必須簽到。b)參加培訓(xùn)的的人員必須認(rèn)認(rèn)真聽課，對對有疑問的地地方進(jìn)行提問問。c)培訓(xùn)前兩天天，培訓(xùn)主管管還應(yīng)檢查培培訓(xùn)講師的教教案，了解是是否準(zhǔn)時或按按計劃上課。d）培訓(xùn)前一天天，培訓(xùn)主管管須

8、通知各部部門，要求參參加培訓(xùn)的人人員準(zhǔn)時參加加培訓(xùn)。F、培訓(xùn)考核a）培訓(xùn)考核實實行閉卷考試試，考試成績績評價如下：考試成績60分以下6180819091100評 價不合格合格良好優(yōu)秀b）考試結(jié)果處處理：60分以下員工工：予以淘汰汰。6180分員員工：合格，可可試用；8190分員員工：考試成成績良好，通通知所在部門門，重點考察察；91分以上員工工：考試成績績優(yōu)秀，通知知所在部門，重重點考察，做做儲備干部對對象培養(yǎng)。3）、在職員工工培訓(xùn)流程A、年度計劃a）每年12月月份由人力資資源部制訂下下年度培訓(xùn)計計劃，包括外外部培訓(xùn)計劃劃、內(nèi)部培訓(xùn)訓(xùn)計劃，并報報人力資源部部部長審核，經(jīng)經(jīng)公司總經(jīng)理理批準(zhǔn)。b）

9、計劃內(nèi)容：包括培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容、培訓(xùn)時時間、培訓(xùn)方方式、培訓(xùn)對對象、培訓(xùn)課課時、考試、考考核辦法等。B、各部門應(yīng)積積極配合人力力資源部做好好本部門的培培訓(xùn)工作。C、內(nèi)培a）內(nèi)培：由公公司組織相關(guān)關(guān)人員或請專專家授課培訓(xùn)訓(xùn)，由人力資資源部據(jù)培訓(xùn)訓(xùn)計劃組織實實施。b）部門內(nèi)培的的專業(yè)培訓(xùn)或或工作流程培培訓(xùn)，由各部部門負(fù)責(zé)人根根據(jù)培訓(xùn)計劃劃組織實施，并并將培訓(xùn)情況況結(jié)果報公司司人力資源部部備案存檔。c）在培訓(xùn)的前前一天，各部部門應(yīng)選擇好好培訓(xùn)場所，并并仔細(xì)檢查場場所設(shè)施是否否齊全。d）如須利用公公司的培訓(xùn)室室，應(yīng)提前一一天通知人力力資源部，由由人力資源部部相關(guān)人員檢檢查培訓(xùn)設(shè)施施，并準(zhǔn)備培培訓(xùn)需用有關(guān)關(guān)用

10、具。e）人力資源部部根據(jù)各部門門的培訓(xùn)計劃劃及時調(diào)整培培訓(xùn)場地。f）培訓(xùn)教案的的準(zhǔn)備根據(jù)各部門的的培訓(xùn)要求確確定授課老師師。在培訓(xùn)開課的的前一星期，培培訓(xùn)講師應(yīng)準(zhǔn)準(zhǔn)備授課資料料，課程教案案、授課提綱綱。g）培訓(xùn)人員的的確定在培訓(xùn)前三天，人人力資源部根根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容容與各部門協(xié)協(xié)商確定受培培人員名單，并并書面通知。h）培訓(xùn)參加培訓(xùn)人員員應(yīng)及時到達(dá)達(dá)培訓(xùn)場地，并并填好簽到表表；員訓(xùn)真積題根據(jù)不同培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容，采用用不同的培訓(xùn)訓(xùn)方式，如交交流會、研討討會、上課等等。i）培訓(xùn)考核每次培訓(xùn)結(jié)束束后，根據(jù)培培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行行考核、考核核的結(jié)果做為為績效考核的的組成部分?？己朔绞剑洪]卷考試、開卷卷考試、現(xiàn)場場抽查考

11、核、考考勤考核等。閉卷、開卷方式式如下：考試成績60分以下6170719091100評 價不合格合格良好優(yōu)秀對于60分以以下的成績，自自學(xué)補考至合合格為止，并并處20元罰罰款。E、外培a）根據(jù)工作需需要，公司將將為員工提供供外培機(jī)會。b）外培計劃：人力資源部部制訂外培計計劃，外培計計劃內(nèi)容包括括：培訓(xùn)對象象、地點、時時間、課程安安排等。c）外培事前準(zhǔn)準(zhǔn)備：在培訓(xùn)訓(xùn)前七天，人人力資源部跟跟有關(guān)培訓(xùn)機(jī)機(jī)關(guān)聯(lián)系相關(guān)關(guān)事宜，如乘乘車路線、住住宿安排等。d）在培訓(xùn)的前前一個星期，由由人力資源部部通知相關(guān)培培訓(xùn)人員，通通知內(nèi)容：乘乘車路線、報報到地點、須須供支金額及及有關(guān)聯(lián)系方方式、培訓(xùn)時時間、須攜帶帶的

12、文具等。e）外培人員回回公司，應(yīng)向向人力資源部部上交培訓(xùn)證證書。4）有關(guān)規(guī)定A、培訓(xùn)期間，不不得早退、遲遲到或無故缺缺席，否則按按考勤制度處處理。B、在上課時，關(guān)關(guān)閉手機(jī)等通通訊用具，不不得抽煙、隨隨地吐痰、隨隨便出入課堂堂等行為，否否則，每次扣扣考試成績55分。C、外培人員可可以擔(dān)任內(nèi)培培老師，將所所學(xué)知識指導(dǎo)導(dǎo)相關(guān)崗位人人員。D、外培人員在在外從事違法法活動，所造造成的一切后后果由當(dāng)事人人自負(fù)。5、附件A、在職員工培培訓(xùn)流程圖。B、新員工培訓(xùn)訓(xùn)流程圖。在職員工培訓(xùn)流流程圖開 始開 始年度計劃年度計劃繼續(xù)教育內(nèi) 培外 培繼續(xù)教育內(nèi) 培外 培制訂培訓(xùn)計劃聯(lián)系培訓(xùn)機(jī)構(gòu)制訂培訓(xùn)計劃聯(lián)系培訓(xùn)機(jī)構(gòu)存檔

13、存檔培訓(xùn)前準(zhǔn)備工作培訓(xùn)前準(zhǔn)備工作培訓(xùn)執(zhí)行培訓(xùn)執(zhí)行培訓(xùn)資料及證書培訓(xùn)資料及證書回收講師授課講師授課存檔存檔培訓(xùn)考核培訓(xùn)考核存檔存檔新員工培訓(xùn)流程程圖開始開始新員工報到新員工報到人力資源部人力資源部培訓(xùn)前準(zhǔn)備工作培訓(xùn)前準(zhǔn)備工作培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容講師授課講師授課培訓(xùn)考核培訓(xùn)考核考試、考核結(jié)果考試、考核結(jié)果存檔存檔文件名稱：質(zhì)量量記錄控制程程序編號：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：通過過對質(zhì)量管理理體系運行過過程中質(zhì)量原原始記錄及憑憑證的設(shè)計、編編制、使用、保保存及管理的的控制，以證證明和檢查公公司質(zhì)量體系系的有效性，規(guī)規(guī)范文件管

14、理理，保證質(zhì)量量記錄的可追追溯性。2、適用范圍：本程序適用用于公司質(zhì)量量管理體系運運行的所有部部門。3、責(zé)任：各經(jīng)經(jīng)營部門。4、程序：定義：質(zhì)量記錄錄：企業(yè)在質(zhì)質(zhì)量體系運行行的過程中，對對所有質(zhì)量活活動和控制過過程產(chǎn)生的行行為和結(jié)果進(jìn)進(jìn)行記載的證證明性文件?？煽勺匪菪裕耗苣苋?、準(zhǔn)確確、真實、有有效地反映質(zhì)質(zhì)量活動行為為及結(jié)果。各有關(guān)部門按照照質(zhì)量記錄的的職責(zé)、分工工，對各自管管轄范圍內(nèi)質(zhì)質(zhì)量記錄的設(shè)設(shè)計、編制、使使用、保存及及管理負(fù)責(zé)。質(zhì)質(zhì)量記錄的設(shè)設(shè)計由各使用用部門提出，報報質(zhì)量管理部部審批后執(zhí)行行。質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)設(shè)計計確定企業(yè)所所需的通用質(zhì)質(zhì)量記錄（服服務(wù)質(zhì)量管理理，工作質(zhì)量量記錄、藥

15、品品質(zhì)量記錄、表表式、憑證等等）。質(zhì)量記記錄由各崗位位人員負(fù)責(zé)填填寫，各部門門有專人負(fù)責(zé)責(zé)管理，并按按規(guī)定期限歸歸檔。質(zhì)量管管理部負(fù)責(zé)對對全公司質(zhì)量量記錄的日常常檢查，并對對其中的不合合格項提出糾糾正措施。質(zhì)量記錄應(yīng)符合合以下要求:質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)字跡清楚、正正確完整。不不得用鉛筆填填寫,不得撕撕毀或任意涂涂改，需要更更改時應(yīng)在更更改處蓋本人人印章,保證證其具有真實實性、規(guī)范性性和可追溯性性。質(zhì)量記錄錄可采用書面面、也可用計計算機(jī)方式，都都應(yīng)易于檢索索。文字與計計算機(jī)格式內(nèi)內(nèi)容應(yīng)保持一一致。質(zhì)量管管理部控制過過程中，需明明確相關(guān)質(zhì)量量責(zé)任的關(guān)鍵鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記記錄應(yīng)采用書書面形式。由由相關(guān)人員簽簽字留

16、存。質(zhì)質(zhì)量記錄應(yīng)妥妥善保管,防防止損壞、變變質(zhì)、丟失。應(yīng)應(yīng)在有關(guān)程序序文件中規(guī)定定質(zhì)量記錄的的保存時間。臺臺賬記錄和簽簽名、蓋章一一律用藍(lán)或黑黑色，用全名名。記錄編碼1)、質(zhì)量記錄錄由質(zhì)量管理理部統(tǒng)一編碼碼。2）、質(zhì)量記錄錄的統(tǒng)一的編編碼是：KXX-QR-XXXX-XXXXX，即公公司代碼-文文件類別-文文件序號-年年號。記錄的收集、編編目、歸檔、保保管、查閱和和處理。1）、各種質(zhì)量量記錄應(yīng)及時時收集，年終終匯總、編目目、歸檔，以以便使用查閱閱。2）、各種質(zhì)量量記錄在規(guī)定定保存期限內(nèi)內(nèi)不得遺失或或擅自處理。3）、到期的質(zhì)質(zhì)量記錄需處處理時，應(yīng)報報質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)監(jiān)督實施施并記錄。4）、質(zhì)量記錄錄

17、處理（銷毀毀）記錄保存存十年以上。5）、質(zhì)量記錄錄處理（銷毀毀）記錄見質(zhì)質(zhì)量記錄一覽覽表。應(yīng)對以下質(zhì)量記記錄進(jìn)行重點點控制管理：年度質(zhì)量方方針目標(biāo)展開開與實施考核核記錄；合同同評審記錄；質(zhì)量文件與與更改記錄；藥品采購記記錄；供貨方方評定記錄；合格供貨方方名單及供貨貨方提供的各各種質(zhì)量證明明文件；首營營企業(yè)與首營營品種審批記記錄；進(jìn)貨驗驗收記錄；保保管、養(yǎng)護(hù)與與計量設(shè)備使使用維護(hù)檢定定記錄；藥品品在庫養(yǎng)護(hù)檢檢查記錄；庫庫房溫濕度檢檢測記錄及溫溫濕度調(diào)控設(shè)設(shè)備使用記錄錄；藥品配送送記錄；藥品品出庫、配發(fā)發(fā)、復(fù)核記錄錄；不合格藥藥品處理記錄錄；藥品質(zhì)量量定期審核記記錄與報告；糾正和預(yù)防防措施記錄；人

18、員培訓(xùn)及及考核記錄；顧客投訴處處理記錄；質(zhì)質(zhì)量記錄處理理（銷毀）記記錄。文件名稱：質(zhì)量量查詢、質(zhì)量量投訴處理程程序編號：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：為確確保及時、準(zhǔn)準(zhǔn)確地處理經(jīng)經(jīng)營過程中各各類質(zhì)量問題題、質(zhì)量投訴訴，防止質(zhì)量量隱患。2、適用范圍：公司所經(jīng)營營藥品的質(zhì)量量查詢、質(zhì)量量投訴的處理理。3、責(zé)任：質(zhì)量量管理員對本本程序的實施施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、質(zhì)量管理理員負(fù)責(zé)公司司的質(zhì)量查詢詢、質(zhì)量投訴訴處理工作。對對藥品進(jìn)、銷銷、存過程中中發(fā)生的質(zhì)量量問題、質(zhì)量量投訴都應(yīng)進(jìn)進(jìn)行跟蹤查詢詢、弄清原因因、分清責(zé)任任、妥善處

19、理理，不留隱患患。2）、質(zhì)量查詢詢工作的程序序及要求：對對驗收員、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員、保管管員、銷售員員等反映上來來的入庫、在在庫、售出環(huán)環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)質(zhì)量問題（包包括藥品質(zhì)量量、包裝質(zhì)量量及要求）必必須在一個工工作日內(nèi)進(jìn)行行查詢。A、首先對反映映的情況進(jìn)行行調(diào)查、核實實確認(rèn)。B、向供貨方用用電函等形式式查詢并要求求供方答復(fù)處處理意見。如如果供貨方為為經(jīng)營公司，必必要時，可同同時向生產(chǎn)廠廠家查詢。C、并做好查詢詢記錄。3）、質(zhì)量查詢詢處理工作程程序及要求質(zhì)量投訴分類類A類（輕微質(zhì)量量問題）：藥藥品質(zhì)量符合合法定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，顧客投投訴僅僅是因因為改換包裝裝后的誤解，包包裝輕微破損損，原箱短少少，已知不良良反

20、應(yīng)等。B類（重要質(zhì)量量問題）：引引起顧客投訴訴的原因（藥藥品穩(wěn)定性下下降）不會危危及或傷害顧顧客，但可能能引起門店麻麻煩或?qū)е落N銷售量的下降降。C類（嚴(yán)重質(zhì)量量問題）：由由存在危及或或傷害顧客健健康的質(zhì)量問問題（如假、劣劣藥品、未知知不良反應(yīng)）導(dǎo)導(dǎo)致的投訴。2、質(zhì)量查詢處處理工作程序序。A類投訴：收到到顧客投訴后后，質(zhì)量管理理員能答復(fù)的的應(yīng)立即給予予答復(fù)，要調(diào)調(diào)查后答復(fù)的的，如果短時時期內(nèi)無法做做結(jié)論，也要要在收到顧客客投訴7日內(nèi)內(nèi)給以回復(fù)，說說明已經(jīng)收到到顧客投訴，但但詳細(xì)的答復(fù)復(fù)要稍后一些些時候才能做做出等等，而而且結(jié)論一旦旦明朗，就盡盡快給予答復(fù)復(fù)。B類投訴：質(zhì)量量管理員根據(jù)據(jù)投訴內(nèi)容，

21、查查看藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、庫存存藥品質(zhì)量、向向生產(chǎn)單位查查詢與該藥品品有關(guān)的質(zhì)量量問題，及時時分析整理調(diào)調(diào)查情況，提提出處理意見見，報質(zhì)量管管理部部長，質(zhì)質(zhì)量管理部部部長根據(jù)調(diào)查查資料做出決決定，提出處處理方法，做做出結(jié)論，報報主管副總批批準(zhǔn)。質(zhì)量管管理員負(fù)責(zé)實實施已批準(zhǔn)的的處理意見。C類投訴：質(zhì)量量管理員根據(jù)據(jù)投訴內(nèi)容，向向顧客詳細(xì)了了解情況（必必要時實地調(diào)調(diào)查），對顧顧客提供的藥藥品進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。與療效、不良良反應(yīng)等有關(guān)關(guān)的顧客投訴訴應(yīng)向生產(chǎn)廠廠家查詢，必必要時應(yīng)咨詢詢臨床醫(yī)療專專家。與藥品質(zhì)量有有關(guān)的顧客投投訴應(yīng)通知質(zhì)質(zhì)量管理部協(xié)協(xié)助調(diào)查處理理，必要時送送省、市藥品品檢驗所檢驗驗。調(diào)查人員必須

22、須將調(diào)查結(jié)果果反饋給質(zhì)量量管理部部長長。質(zhì)量管理理部收到足夠夠的信息時，就就必須馬上做做出決定并立立即給顧客做做出答復(fù)，不不得延誤。所有顧客質(zhì)量查查詢或投訴及及其處理情況況均要詳細(xì)記記錄，保存在在顧客質(zhì)量查查詢與投訴處處理檔案內(nèi)。對于在質(zhì)量查查詢、質(zhì)量投投訴中發(fā)現(xiàn)的的不合格藥品品，質(zhì)量管理理員應(yīng)及時通通知有關(guān)部門門停止銷售，并并追回已銷售售藥品，如是是假劣藥品應(yīng)應(yīng)報告給市藥藥品監(jiān)督管理理局。5）、附件顧客投訴處理程程序顧客投訴處理程程序顧客質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴訴顧客質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴訴報市藥品監(jiān)督管理局部門答復(fù)質(zhì)量管理部組織調(diào)查、取證質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)緊急召回質(zhì)量管理部組織調(diào)查取證質(zhì)量管理部說明情況、

23、盡快答復(fù)質(zhì)量管理部說明情況、暫緩答復(fù)質(zhì)量管理部立即處理答復(fù)C類；嚴(yán)重質(zhì)量問題B類；重要質(zhì)量問題A類；輕微質(zhì)量問題查詢投訴評估質(zhì)量管理部報市藥品監(jiān)督管理局部門答復(fù)質(zhì)量管理部組織調(diào)查、取證質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)緊急召回質(zhì)量管理部組織調(diào)查取證質(zhì)量管理部說明情況、盡快答復(fù)質(zhì)量管理部說明情況、暫緩答復(fù)質(zhì)量管理部立即處理答復(fù)C類；嚴(yán)重質(zhì)量問題B類；重要質(zhì)量問題A類；輕微質(zhì)量問題查詢投訴評估質(zhì)量管理部文件名稱：不合合格藥品的確確定及處理程程序編號：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：通過過制定實施不不合格藥品處處理操作規(guī)程程，有效控制制不合格藥品品

24、的處理過程程，以保證經(jīng)經(jīng)營藥品的質(zhì)質(zhì)量符合規(guī)定定的要求。2、適用范圍：適用于不合合格藥品處理理的全過程。3、責(zé)任者：質(zhì)質(zhì)量管理部負(fù)負(fù)責(zé)對不合格格藥品的報告告、確認(rèn)、報報損、銷毀的的全過程實施施控制性管理理。4、程序：1）、在藥品入入庫驗收和配配送后退回藥藥品的驗收過過程中，驗收收員發(fā)現(xiàn)不合合格品時，應(yīng)應(yīng)：A、拒收收，不得入庫庫。B、填寫寫“藥品質(zhì)量問問題報告單”，并報質(zhì)量量管理部確認(rèn)認(rèn)。C、確認(rèn)認(rèn)為不合格品品的應(yīng)存放于于不合格品庫庫區(qū)。 D、及及時通知供貨貨方，并按國國家有關(guān)的規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理理。2）、在檢查、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)庫存藥品品或出庫、配配發(fā)、復(fù)核過過程中發(fā)現(xiàn)不不合格品時，應(yīng)應(yīng)：A、填寫寫“藥品質(zhì)

25、量問問題報告單”、并報質(zhì)量量管理部確認(rèn)認(rèn)。B、確認(rèn)認(rèn)為不合格品品的，質(zhì)量管管理部應(yīng)出具具“不合格藥品品停售通知單單”，立即停止止配送，同時時，按配送記記錄追回配送送給門店的不不合格品。CC、將不合格格藥品移入不不合格藥品區(qū)區(qū)。3）、上級藥監(jiān)監(jiān)部門抽查、檢檢驗判定為不不合格品，或或上級藥監(jiān)、藥藥檢部門公告告、發(fā)文、通通知查處不合合格品時，應(yīng)應(yīng)：A、立即即停止配送及及門店銷售，并并按配送記錄錄追回已配送送的不合格品品。B、將不不合格品移入入不合格品庫庫。4）、A、不合合格品的報損損，由各門店店填寫“不合格藥品品報損審批表表”，經(jīng)部門經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)準(zhǔn)報質(zhì)量管理理部確認(rèn)和審審核，報公司司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。BB

26、、不合格藥藥品報損審批批后作銷毀處處理時，應(yīng)在在質(zhì)量管理部部、其它有關(guān)關(guān)部門的監(jiān)督督下進(jìn)行，并并應(yīng)填寫“報損藥品銷銷毀記錄”，銷毀假、劣劣藥品應(yīng)經(jīng)當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督督管理部門批批準(zhǔn)后監(jiān)督銷銷毀。C、對對質(zhì)量不合格格的藥品，應(yīng)應(yīng)查明原因，分分清責(zé)任，及及時制定和采采取糾正和預(yù)預(yù)防措施。5）、記錄要求求：A、記錄錄應(yīng)按規(guī)定及及時、完整、逐逐項填寫清楚楚，不得用鉛鉛筆填寫，不不得撕毀或任任意涂改。確確實需要更改改的，應(yīng)在更更改處蓋本人人名章。B、簽簽名、蓋章必必須全名。CC、不合格藥藥品處理記錄錄保存五年。文件名稱：藥品品采購文件控控制程序編號：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：

27、批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號： 1、目的：建立立采購文件的的控制程序，保保證采購文件件符合要求。2、適用范圍：所有藥品采采購文件的控控制。3、責(zé)任：商品品部對本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)實施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、商品部部部部長負(fù)責(zé)編編制采購的技技術(shù)質(zhì)量文件件。這些文件件包括采購計計劃、采購合合同及質(zhì)量保保證協(xié)議等。2）、年度、月月度制定采購購計劃時，應(yīng)應(yīng)有質(zhì)量管理理部人員參加加并審核簽字字或蓋章。3）、臨時采購購計劃和采購購清單可根據(jù)據(jù)一月或一個個季度的銷售售狀況、庫存存、市場變化化和顧客需求求來分析制訂訂。4）、與供貨方方簽訂采購合合同的要求：采購應(yīng)依法法簽訂合同，合合同的內(nèi)容必必須符合合合同法的規(guī)規(guī)定

28、， 詳細(xì)細(xì)填寫包括質(zhì)質(zhì)量保證協(xié)議議在內(nèi)的各項項條款，以明明確質(zhì)量條款款，分清責(zé)任任，避免糾紛紛。正式的采采購合同應(yīng)標(biāo)標(biāo)明的內(nèi)容包包括：簽訂合合同的地點、簽簽約人；采購購藥品的品種種、規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生產(chǎn)廠廠家、價格、付付款方式、交交貨期、交貨貨地點、運費費承擔(dān)、會務(wù)務(wù)支持及質(zhì)量量條款；如對對包裝、標(biāo)識識、運輸及其其它有特殊要要求的藥品，必必須在采購文文件中注明。5）、采購合同同中必須注明明的質(zhì)量條款款有：藥品質(zhì)質(zhì)量應(yīng)符合法法定的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求：應(yīng)應(yīng)附產(chǎn)品合格格證、檢驗報報告書、進(jìn)口口藥品應(yīng)要求求供貨方提供供進(jìn)口藥品品檢驗報告書書和進(jìn)口口藥品注冊證證復(fù)證件，并并加蓋供貨方方質(zhì)量管理部部

29、門紅色印章章。藥品出廠廠一般不超過過生產(chǎn)期十二二個月，藥品品包裝應(yīng)符合合有關(guān)的規(guī)定定和貨物的運運輸要求。6）、電話要貨貨、口頭要貨貨、電報、電電傳等應(yīng)形成成文字記錄。7）、在簽訂合合同的同時，應(yīng)應(yīng)簽訂質(zhì)量保保證協(xié)議，注注明協(xié)議有效效期，使供貨貨方理解和履履行質(zhì)量保證證責(zé)任。8）、采購文件件的審批：采采購文件分發(fā)發(fā)到供貨方執(zhí)執(zhí)行前，由采采購部長按職職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)責(zé)審核、批準(zhǔn)準(zhǔn)。5、附件簽訂購銷合同作作業(yè)流程圖。簽訂購銷合同作作業(yè)流程圖確定采購品種確定采購品種確定供應(yīng)單位確定采購價格合同內(nèi)容：品名、規(guī)格、單位、單價、數(shù)量、金額、付款方式+審核、蓋章檢查合同內(nèi)容甲、乙雙方全稱、詳址、郵編、電話、法人、

30、委托人、簽字、雙方開戶行及帳號、稅號、簽訂地點、時間 輸入電腦執(zhí)行合同有合法的供應(yīng)資格及有關(guān)資料齊全、有效；提供品種質(zhì)優(yōu)、價廉、暢銷的售后服務(wù)質(zhì)量條款保證內(nèi)容全面：交貨時間、方式、地點、違約責(zé)任、批號要求、廣告、會務(wù)支持注：工商間購銷銷合同中應(yīng)明明確：1、藥品質(zhì)量符符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量量要求；2、藥品附產(chǎn)品品合格證；3、藥品包裝符符合有關(guān)規(guī)定定和運輸要求求；商商購銷合同中中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量量要求；2、藥品附產(chǎn)品品合格證；3、購入進(jìn)口藥藥品、供應(yīng)方方應(yīng)提供符合合規(guī)定的證書書和文件；4、藥品包裝符符合有關(guān)規(guī)定定和貨物運輸輸要求。文件名稱：藥品品購進(jìn)控制程程序編號：

31、ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：依法法經(jīng)營，防止止和杜絕假劣劣藥品進(jìn)入本本企業(yè)，確保保藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥藥品管理法及及實施辦法、藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范等等相關(guān)法律法法規(guī)。3、適用范圍：本程序適用用于公司藥品品采購全過程程的控制管理理。4、職責(zé)：1）、總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)對本公司司重要采購活活動的管理與與審批。2）、業(yè)務(wù)總監(jiān)監(jiān)負(fù)責(zé)公司采采購活動的管管理與審批。3）、質(zhì)量總監(jiān)監(jiān)負(fù)責(zé)藥品采采購過程中質(zhì)質(zhì)量控制審批批。4）、質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)藥品品采購前的質(zhì)質(zhì)量驗證和對對供方合法性性、質(zhì)量體系系及信譽的審審核。5、程序：采購購

32、控制分為供供貨方評定、采采購文件和藥藥品的質(zhì)量驗驗證。6、供貨方評定定：1）、選擇合格格供貨方：A、供貨方必須須具備法定資資格，具有合合法的藥品品生產(chǎn)（經(jīng)營營）許可證和“營業(yè)執(zhí)照”。其經(jīng)營方方式、范圍應(yīng)應(yīng)與證照內(nèi)容容一致。B、以采購技術(shù)術(shù)文件和質(zhì)量量文件為依據(jù)據(jù)，考察以生生產(chǎn)或供應(yīng)能能力和藥品質(zhì)質(zhì)量為主要內(nèi)內(nèi)容的供貨方方質(zhì)量信譽，供供貨方的質(zhì)量量歷史，供貨貨方的質(zhì)量體體系狀況。同同樣品種應(yīng)選選擇質(zhì)量信譽譽好的供貨方方。C、供貨方履行行合同能力：包括藥品規(guī)規(guī)格、數(shù)量、價價格、交貨期期及服務(wù)。2）、評定供貨貨方：A、對供貨方的的評定一般由由質(zhì)量管理部部采取不定期期或定期的方方式進(jìn)行。參參加評價的人

33、人員應(yīng)包括：商品部、質(zhì)質(zhì)量管理部及及門店等人員員。B、重要的供貨貨方評定應(yīng)由由公司質(zhì)量管管理部、商品品部等有關(guān)部部門人員參加加。C、供貨方按其其重要程度分分為A、B、CC三類，分別別采取不同的的評價方法。其其操作程序應(yīng)應(yīng)在相關(guān)的操操作方法中給給予規(guī)定。D、評審方法主主要有：文件件評審，樣品品評定，比對對歷史使用情情況，證書驗驗證和確認(rèn)，如如企業(yè)質(zhì)量管管理體系認(rèn)證證資格證書等等，如果憑以以上文件不能能準(zhǔn)確判斷其其質(zhì)量保證能能力時，應(yīng)到到供貨方處實實地考察。E、評定的內(nèi)容容主要有：供供貨方的藥品品質(zhì)量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、交貨貨及時性、價價格、社會信信譽、質(zhì)量體體系狀況等。F、按評定結(jié)果果增減訂貨數(shù)數(shù)量，

34、調(diào)整進(jìn)進(jìn)貨方案，或或取消其供貨貨資格。G、應(yīng)堅持按需需進(jìn)貨、擇優(yōu)優(yōu)選購、交貨貨及時和服務(wù)務(wù)滿意的原則則。3）、首營企業(yè)業(yè)和首營品種種供貨方：A、對首營企業(yè)業(yè)和首營品種種執(zhí)行質(zhì)量報報驗審批制度度。其操作程程序見“首營品種和和首營企業(yè)審審核制度”。對首次發(fā)發(fā)生業(yè)務(wù)活動動的藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)業(yè)，除按選擇擇供貨方和評評定供貨方條條件進(jìn)行評價價考察外，還還應(yīng)填報“首營企業(yè)審審批表”，經(jīng)質(zhì)量管管理部審核合合格后才能經(jīng)經(jīng)營。4）、質(zhì)量管理理部在供貨方方評定后，在在電腦系統(tǒng)中中建立合格供供貨方檔案。質(zhì)質(zhì)量管理部每每年年終應(yīng)組組織對合格供供貨方進(jìn)行一一次綜合質(zhì)量量評定，審核核其質(zhì)量體系系、藥品質(zhì)量量、服務(wù)質(zhì)量

35、量及價格是否否滿足規(guī)定要要求。審核合合格的列入下下一年度合格格供貨方名單單，并做好評評定記錄，按按規(guī)定分發(fā)。5）、質(zhì)量管理理部應(yīng)定期對對通過審核后后的首營企業(yè)業(yè)/首營品種種進(jìn)行匯總。6）、對與本企企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系的供貨貨方銷售人員員，應(yīng)進(jìn)行合合法資格的驗驗證，索取以以下相關(guān)證明明資料。A、加蓋供貨方方原印章的藥藥品生產(chǎn)許可可證或藥藥品經(jīng)營許可可證、“營業(yè)執(zhí)照”及GSP或或GMP證書書復(fù)印件。B、加蓋供貨方方原印章及其其法定代表人人印章或簽字字的法人委托托授權(quán)書原件件，委托書應(yīng)應(yīng)明確規(guī)定授授權(quán)范圍、結(jié)結(jié)款權(quán)限及有有效期。C、藥品銷售人人員的身份證證復(fù)印件。D、藥品監(jiān)督管管理部門培訓(xùn)訓(xùn)的銷售人員

36、員證的復(fù)印件件。7、采購文件1）、商品部負(fù)負(fù)責(zé)編制藥品品采購計劃、采采購清單、采采購合同及質(zhì)質(zhì)量保證協(xié)議議等。A、制定采購計計劃時，應(yīng)有有質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)人員參加加，明確審核核意見并簽字字或蓋章。B、采購文件由由業(yè)務(wù)主管部部門按職責(zé)權(quán)權(quán)限負(fù)責(zé)審核核、批準(zhǔn)后執(zhí)執(zhí)行。2）、與供貨方方簽訂采購合合同及要求：A、采購應(yīng)依法法簽訂合同，合合同的內(nèi)容必必須符合合合同法的規(guī)規(guī)定，詳細(xì)填填明包括質(zhì)量量要求在內(nèi)的的各項條款，以以明確質(zhì)量責(zé)責(zé)任。B、正式采購合合同應(yīng)標(biāo)明的的內(nèi)容包括：簽訂合同地地點、簽訂人人，采購藥品品的品種、規(guī)規(guī)格、數(shù)量、生生產(chǎn)單位或產(chǎn)產(chǎn)地、價格、交交貨期、交貨貨地和質(zhì)量條條款，對于包包裝、標(biāo)識、

37、運運輸及其它有有特殊要求的的采購藥品，必必須在采購文文件中注明相相關(guān)的質(zhì)量內(nèi)內(nèi)容。C、采購合同中中應(yīng)明確的質(zhì)質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)應(yīng)符合規(guī)定的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)量要要求，整件藥藥品應(yīng)附產(chǎn)品品合格證或檢檢驗報告書，進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)提提供符合有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)規(guī)規(guī)定的證書書和文件，藥藥品出廠一般般不超過藥品品生產(chǎn)期十二二個月，藥品品供貨數(shù)量十十件內(nèi)只能發(fā)發(fā)一個批號，五五十件內(nèi)不能能超過三個批批號，藥品包包裝應(yīng)符合有有關(guān)規(guī)定和貨貨物運輸?shù)囊蟆?）、進(jìn)口藥品品應(yīng)提供口岸岸藥檢所的進(jìn)進(jìn)口藥品檢驗驗報告書或或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥藥品通關(guān)單和和進(jìn)口藥品品注冊證復(fù)復(fù)印件，并加加蓋供貨方質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)原印章

38、。8、藥品采購質(zhì)質(zhì)量驗證：1）、采購藥品品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量量審核。審核核主要采取文文件資料核實實的方式進(jìn)行行。2）、根據(jù)合同同或協(xié)議，當(dāng)當(dāng)需要對供貨貨方的藥品質(zhì)質(zhì)量信譽進(jìn)行行審核時，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場考考察。9、記錄：1）、應(yīng)對所有有供貨方的評評審作出記錄錄。2）、對采購藥藥品進(jìn)行實地地質(zhì)量審核的的應(yīng)作出記錄錄。3）、正式的采采購合同應(yīng)歸歸類編號，按按時間裝訂成成冊。4）、供貨方提提供的證照和和有關(guān)證書復(fù)復(fù)印件，進(jìn)口口藥品檢驗報報告書和注冊冊批件復(fù)印件件等均應(yīng)歸檔檔。5）、凡涉及合合同履行、合合同變更和解解除合同的往往來信件、電電話記錄、電電報傳真等均均應(yīng)歸檔。6）、購進(jìn)藥品品應(yīng)開具合法法票據(jù)，建立立真實

39、、完整整、符合要求求的購進(jìn)記錄錄，并做到票票、帳、貨相相符，購進(jìn)記記錄注明藥品品的通用名稱稱、劑型、規(guī)規(guī)格、有效期期、批號、生生產(chǎn)廠商、供供貨單位、購購進(jìn)數(shù)量、購購貨日期等項項內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)記錄應(yīng)保存存至藥品有效效期后一年，但但不得少于三三年。7）、所有采購購文件及相關(guān)關(guān)記錄應(yīng)妥善善保存至藥品品有效期后一一年，但不得得少于三年。10、人員資格格認(rèn)可：藥品品采購人員必必須經(jīng)過省藥藥品監(jiān)督管理理局或勞動部部門就業(yè)準(zhǔn)入入培訓(xùn)，并經(jīng)經(jīng)考試合格，取取得就業(yè)準(zhǔn)入入資格后才能能上崗。文件名稱：藥品品質(zhì)量驗收程程序編號：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本

40、號：1、目的：嚴(yán)把把藥品質(zhì)量驗驗收入庫關(guān)，防防止和杜絕假假劣藥品進(jìn)入入合格品庫，確確保藥品質(zhì)量量。2、依據(jù)：藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范和和藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范實施細(xì)則則。3、適用范圍：本程序適用用于購進(jìn)藥品品和配送后退退回藥品的質(zhì)質(zhì)量驗收。4、職責(zé)：質(zhì)量量驗收員負(fù)責(zé)責(zé)本程序的實實施。5、程序：1）、質(zhì)量驗收收員對待驗區(qū)區(qū)的待驗藥品品按照抽樣規(guī)規(guī)則進(jìn)行抽樣樣：按批號從從原包裝中抽抽取樣品，樣樣品應(yīng)具代表表性和均勻性性，抽取的數(shù)數(shù)量，每批550件以下（550件）抽取取2件，500件以上每增增加50件多多抽1件，不不足50件以以50件計，在在每件中從上上、中、下不不同部分抽33個小包裝進(jìn)進(jìn)行檢查驗

41、收收，如外觀有有異?，F(xiàn)象需需復(fù)驗時，應(yīng)應(yīng)加倍抽樣復(fù)復(fù)查。2）、根據(jù)有關(guān)關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和和原始憑證所所列各項要求求進(jìn)行逐項檢檢查：a、驗驗收證明文件件。進(jìn)口藥品品要驗收該批批號藥品符合合要求的進(jìn)進(jìn)口藥口注冊冊證和進(jìn)進(jìn)口藥品檢驗驗報告書，港、澳、臺生產(chǎn)的藥品要驗收該批號藥品符合要求的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書；須批簽發(fā)的生物制品（如人血蛋白）要驗收該批號符合要求的生物制品批簽發(fā)合格證。b、驗收整件藥品內(nèi)必須要有合格證。c、驗收首營品種要驗收該批號的出廠檢驗報告書。d、驗收內(nèi)、外包裝和藥品的標(biāo)簽、說明書。藥品內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查（如：避光、密閉、密封、熔封等），要求清潔、無毒、干燥

42、、封口應(yīng)嚴(yán)密、無滲漏、無破損；遇光易變質(zhì)的藥品須采取遮光容器或采用其他避光措施，凡怕凍、怕熱的藥品須采用相應(yīng)的防冷或防熱措施。藥品外包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無蟲蛀和潮濕、破損現(xiàn)象。藥品的標(biāo)簽和說明書要符合藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定，非處方藥和外用藥品在包裝、標(biāo)簽和說明書上要有規(guī)定的標(biāo)志。e、檢查藥品的外觀性狀要符合要求。f、注射液要進(jìn)行針劑澄明度檢查。g、驗收中藥飲片要有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上要標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和產(chǎn)地等。進(jìn)口中藥材要驗收符合要求的進(jìn)口藥材批件。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 3）、驗收完畢畢后將驗收合合格的藥品移移交給合格品品倉

43、庫保管員員。驗收質(zhì)量量不合格的藥藥品，驗收員員填寫“藥品質(zhì)量問問題復(fù)查單“報質(zhì)量管理理員復(fù)查，復(fù)復(fù)查確認(rèn)為不不合格藥品的的通知采購部部和財務(wù)部。4）、做好驗收收記錄：質(zhì)量量驗收員應(yīng)按按所驗收的項項目做好詳細(xì)細(xì)的記錄，記記錄內(nèi)容：包包括供貨單位位、數(shù)量、到到貨日期、品品名、劑型、規(guī)規(guī)格、批準(zhǔn)文文號、批號、生生產(chǎn)廠商、有有效期、質(zhì)量量狀況、驗收收結(jié)論和驗收收人員，字跡跡要工整，并并簽名負(fù)責(zé)，記記錄保存至該該藥品有效期期后一年但不不得少于三年年。文件名稱：藥品品驗收養(yǎng)護(hù)抽抽樣程序編號：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：為規(guī)規(guī)范藥

44、品驗收收養(yǎng)護(hù)抽樣方方法，保證抽抽取的樣品具具有質(zhì)量均勻勻性、代表性性。2、適用范圍：購進(jìn)、配送送退回藥品；其它需要檢檢查質(zhì)量的藥藥品。3、責(zé)任：驗收收員、養(yǎng)護(hù)員員對本程序負(fù)負(fù)責(zé)。4、程序：1）、抽樣原則則：藥品抽樣樣應(yīng)具有代表表性，能真實實反映該批號號藥品的質(zhì)量量狀況。2）、抽樣人員員：在職在崗崗的專職質(zhì)量量驗收員或?qū)Ｂ氿B(yǎng)護(hù)員。3）、抽樣時間間：購進(jìn)或配配送退回藥品品到貨待驗狀狀態(tài)及專職養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員對在庫庫藥品進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查時等等。4）、抽樣地點點：購進(jìn)藥品品及配送退回回藥品入庫驗驗收的抽樣地地點應(yīng)在：待待驗區(qū)。養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查在庫藥藥品質(zhì)量時，抽抽樣地點應(yīng)在在“合格品庫”。處理質(zhì)量量查詢、投訴訴問題

45、需抽取取的同批號藥藥品的樣品，應(yīng)應(yīng)分別在本公公司倉庫“合格品庫”及投訴方藥藥品存放處抽抽取。5）、抽樣數(shù)量量：抽樣件數(shù)數(shù)：不足2件件時，應(yīng)逐件件檢查驗收。550件以下抽抽取2件。550件以上，每每增加50件件，增加抽取取1件，不足足50件按550件計。抽抽取最小包裝裝數(shù)：每件整整包裝中抽取取3件最小包包裝樣品驗收收。發(fā)現(xiàn)外觀觀異常時，應(yīng)應(yīng)加倍抽樣。6、抽樣步驟：按該批號藥藥品實物總件件數(shù)計算抽取取件數(shù)；按計計算抽取件數(shù)數(shù)抽取樣品；抽取最小包包裝單位樣品品。做好抽樣樣記錄。抽樣樣方法：1）、整整件樣品的抽抽?。喊此幤菲范讯馇闆r，以以前上、中側(cè)側(cè)、后下的堆堆碼層次相應(yīng)應(yīng)位置隨機(jī)抽抽取。2）、最最小

46、包裝樣品品的抽取，從從每件上、中中、下的不同同位置隨機(jī)抽抽取。文件名稱：藥品品在庫養(yǎng)護(hù)程程序編號：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：保證證在庫藥品按按規(guī)定條件儲儲存養(yǎng)護(hù)，防防止藥品變質(zhì)質(zhì)失效。2、適用范圍：公司所經(jīng)營營藥品的養(yǎng)護(hù)護(hù)。3、責(zé)任：藥品品養(yǎng)護(hù)人員對對本標(biāo)準(zhǔn)的實實施負(fù)責(zé)。4、程序：1）、專庫、分分類儲存與堆堆碼：A、養(yǎng)護(hù)員每天天對在庫品種種進(jìn)行檢查，督督促營業(yè)員按按藥品入庫庫儲存程序?qū)臁⒎诸愱愱惲小、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每每天對在庫藥藥品的進(jìn)行檢檢查，有無倒倒置現(xiàn)象。2）、儲存環(huán)境境監(jiān)控： A、養(yǎng)護(hù)員同同保管員一起起，每

47、天上午午9:00，下下午4:000觀測溫、濕濕度、填寫“庫房溫濕度度記錄表”。 B、當(dāng)溫、濕濕度超出允許許范圍內(nèi)，指指導(dǎo)營業(yè)員采采取開換氣扇扇、降溫、保保溫、除濕等等措施進(jìn)行調(diào)調(diào)節(jié)，使溫、濕濕度狀況恢復(fù)復(fù)正常并作好好記錄。C、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按按月收集庫房房溫濕度記錄錄表，裝訂歸歸檔，根據(jù)溫溫濕度記錄分分析摸索藥品品儲存規(guī)律，做做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)護(hù)。3）、在庫藥品品檢查A、養(yǎng)護(hù)員每季季對儲存三個個月按月進(jìn)行行外觀質(zhì)量和和包裝質(zhì)量檢檢查，并填寫寫“藥品養(yǎng)護(hù)記記錄”如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問題，應(yīng)應(yīng)懸掛“暫停銷售”牌，暫停銷銷售，并填寫寫“藥品質(zhì)量問問題報告單”報告質(zhì)量管管理部確認(rèn)。確確認(rèn)合格，取取消“暫停銷售”牌，繼續(xù)

48、銷銷售；確認(rèn)不不合格的，將將藥品移入不不合格品區(qū)。B、藥品養(yǎng)護(hù)人人員定期匯總總、分析和上上報養(yǎng)護(hù)檢查查近效期或長長時間儲存的的藥品質(zhì)量信信息，列出不不穩(wěn)定品種，做做好養(yǎng)護(hù)檔案案。C、在檢查中，對對于異常原因因可能出現(xiàn)問問題的藥品，易易變質(zhì)的藥品品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題的藥藥品的相鄰批批號藥品，儲儲存時間過長長的藥品，應(yīng)應(yīng)抽樣進(jìn)行送送檢。4）、效期藥品品的養(yǎng)護(hù)效期在半年以內(nèi)內(nèi)的藥品，養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月月填寫“近效期催銷銷月報表”，報送商品品部。5）、重點品種種養(yǎng)護(hù)：專職職養(yǎng)護(hù)員根據(jù)據(jù)在庫藥品目目錄，確定“重點養(yǎng)護(hù)品品種”，建立“重點養(yǎng)護(hù)品品種檔案”。對重點品品種每月檢查查一次。6）、養(yǎng)護(hù)員每每月初將上月

49、月養(yǎng)護(hù)月報表表上報質(zhì)量管管理部。7）、有質(zhì)量懷懷疑的注射水水針劑必須做做澄明度的檢檢查。8）、所有養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查記錄均均為原始記錄錄，要求填寫寫完整，不得得省略、任意意涂改、撕頁頁。如書寫有有誤需要更改改，應(yīng)劃去后后旁邊重寫、并并簽名。9）、如檢測澄澄明度、裝量量、重量差異異以其他物理理檢測可由養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員取樣到到驗收養(yǎng)護(hù)室室檢驗，養(yǎng)護(hù)護(hù)員應(yīng)作好檢檢驗原始記錄錄。養(yǎng)編方+*11）、養(yǎng)護(hù)員員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)護(hù)用儀器設(shè)備備、溫濕度檢檢測和監(jiān)控儀儀器，倉庫在在用計量儀器器及器具等管管理工作，建建立檔案，作作好記錄。檢檢查設(shè)備的日日常維護(hù)和清清潔工作。12）、門店兼兼職養(yǎng)護(hù)員應(yīng)應(yīng)對陳列藥品品按月進(jìn)行檢檢查并記錄，在

50、在檢查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量可疑問問題立即掛暫暫停銷售牌，及及時上報質(zhì)量量管理部門進(jìn)進(jìn)行處理。文件名稱：中藥藥飲片養(yǎng)護(hù)操操作程序編號：ZD01122014起草人：成可審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：為了了確保中藥飲飲片質(zhì)量。2、適用范圍：中藥飲片庫庫。3、責(zé)任：中藥藥養(yǎng)護(hù)員。4、程序：1）每天上午九九點，下午四四點對倉庫的的溫濕度進(jìn)行行記錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)溫濕度超過過規(guī)定范圍，及及時采取措施施。2）、對含糖份份、脂肪、蛋蛋白質(zhì)、油脂脂等成份的中中藥飲片，進(jìn)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)護(hù)，列入重點點養(yǎng)護(hù)品種檔檔案。以防生生霉，生蟲。3）、對貴細(xì)中中藥飲片重點點養(yǎng)護(hù)，列入入重點養(yǎng)護(hù)品品種檔案。4）、每年夏季季，5月9月，對中中藥飲片重點點養(yǎng)護(hù)品種，每每星期養(yǎng)護(hù)一一次，其余品品種按三三四四原則，每季季度將所有的的中藥飲片檢檢查一次。5）、對水份超超標(biāo)的中藥飲飲片，采取通通風(fēng)，烘烤等等干燥方法，對對含有揮發(fā)性性的中藥飲片片，其干燥溫溫度不得超過過60。6）、對有生蟲蟲跡象的中藥藥飲片，及時時采取熏蒸養(yǎng)養(yǎng)護(hù)方法。7）、對已生蟲蟲、生霉、泛泛油等中藥飲飲片，放入不不合格藥品區(qū)