11.培養(yǎng)基、試劑與試液管理規(guī)程

1、 培養(yǎng)基、試劑與試液管理規(guī)程目的：規(guī)范培養(yǎng)基、試劑、試液的管理，確保其應用于檢測不會造成結(jié)果準確性的偏離。適用范圍：適用于培養(yǎng)基、試劑、試液的購入、接收、使用、保管的管理。職責：中心化驗室管理人員、QA人員：負責監(jiān)督本規(guī)定的執(zhí)行；中心化驗室QC員：按本規(guī)定嚴格執(zhí)行。內(nèi)容：培養(yǎng)基培養(yǎng)基由中心化驗室指定專人保管與發(fā)放，建立培養(yǎng)基接收、發(fā)放臺帳；制備制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿清潔干燥,培養(yǎng)基經(jīng)適用性考察合格后方可用于樣品檢測使用;按培養(yǎng)基配制操作規(guī)程JMSC02-301080061）進行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌。及時填寫培養(yǎng)基配制記錄，內(nèi)容：培養(yǎng)基名稱、培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家、培養(yǎng)基批號、配制日期、配制總

2、量、配制批號、配制方法、配制人、復核人及日期。培養(yǎng)基的配制批號編寫方式為：以年月日六位數(shù)加當日流水號兩位數(shù)表示，如：2011年11月02日配制第一個培養(yǎng)基的批號為：11110201使用干燥培養(yǎng)基使用時只需按標簽上的說明稱量、加水、分裝、高壓滅菌。不需調(diào)節(jié)PH。若為自配培養(yǎng)基應矯正PH，原料也應挑選，瓊脂凝固力應測定，以確定配制時瓊脂用量，試劑規(guī)格應為化學純以上。配制的培養(yǎng)基不應有沉淀，如有沉淀，應于溶化后趁熱過濾，滅菌后使用。培養(yǎng)基的分裝量不得超過容器的2/3，以免滅菌時溢出。包裝時，塞子必須塞緊，以免松動或脫落造成染菌。培養(yǎng)基配制后應在2h內(nèi)滅菌，避免細菌繁殖。滅菌后的培養(yǎng)基作好培養(yǎng)基配制標

3、簽，注明名稱、配制批號，配制日期、配制人，并在冷暗處保存?zhèn)溆?，放置時間不能超過7天，以免水分散失染菌。已熔化的培養(yǎng)基應一次用完，開啟后不宜再用。瓊脂培養(yǎng)基應用水浴或微波爐加熱，勿用電爐直接熔化瓊脂培養(yǎng)基，以免營養(yǎng)成份過度受熱而破壞。使用培養(yǎng)基，必須填寫培養(yǎng)基使用記錄，標明：培養(yǎng)基名稱、配制批號、配制總量、使用日期、使用量、剩余量、使用去向（使用于產(chǎn)品應標明產(chǎn)品名稱、批號）。保存:未開封脫水培養(yǎng)基應避光保存于25以下陰涼干燥處，已開封的培養(yǎng)基應蓋緊，避光儲存于25以下陰涼干燥處。制備好的培養(yǎng)基應保存在225避光的環(huán)境，有條件置冰箱48c冷藏儲存較好。貯存培養(yǎng)基配制物的冰箱內(nèi)不得存放食品、飲料等無

4、關(guān)物品。培養(yǎng)基管理的指定人員應檢查培養(yǎng)基的外觀，如失水、沉淀、棉花塞松馳或脫落等異常情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。試劑試劑與培養(yǎng)基購入與接收1采購的供應商穩(wěn)定可靠，如存在以下情形的應對供應商進行評估,在接收或使用前,應對試劑、培養(yǎng)基進行鑒別或鑒定檢驗；使用中經(jīng)核實試劑、培養(yǎng)基非實驗室原因的自身質(zhì)量異常；驗收時發(fā)現(xiàn)外觀或質(zhì)量異常；4.2.1.2接收試劑時，應在每件包裝箱上貼上試劑接收標簽并作好試劑的接收、發(fā)放臺帳；發(fā)放:試劑由專人發(fā)放,并作好試劑的接收、發(fā)放臺帳；使用檢驗用試劑和試液應按要求選用相應級別，一般常用的化學試劑分為基準試劑、優(yōu)級純、分析純、化學純四個等級，試液的配制和使用嚴格執(zhí)行相應SOP

5、項下要求。不了解試劑性質(zhì)者不得使用?；瘜W試劑均不能無限制使用，未開封的參照生產(chǎn)廠家有效期執(zhí)行；生廠家無規(guī)定的，未開封的化學試劑使用期限暫定為固體10年，液體8年，過期淘汰重新購買。使用前首先辨明試劑名稱、濃度、純度，是否超過使用期，無瓶簽或瓶簽字跡不清，超過使用期限的試劑不得使用。用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、沉淀、長菌等,變質(zhì)試劑不得使用。用多少取多少，用剩的試劑不準再倒回原試劑瓶中。用時要注意，保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。防止污染試劑的幾點注意事項：吸管：不要插錯吸管；勿接觸別的試劑；勿觸及樣品；瓶塞：塞心勿與他物接觸；注意不能蓋錯瓶塞以免造成污染。瓶口：不要開的太久，取液后應立即蓋上

6、瓶蓋（包括內(nèi)塞）或塞子，以免灰塵及臟物落入。需冷凍貯藏的試劑使用時勿反復凍溶，否則會加速試劑變質(zhì)，應按日用量分裝冷凍，用多少取多少。低沸點試劑用畢應蓋好內(nèi)塞及外蓋，放置冰箱貯存。貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)?；炘噭ㄖ靡来未a放整齊，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而造成不應有的差錯。貯存實驗室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規(guī)定的數(shù)量的化學試劑，不允許超量存放。多余的化學試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。整件化學試劑應單獨貯藏于專用的化學試劑貯存室內(nèi)。該貯存室應陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效?；瘜W試劑貯存室應嚴禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備

7、，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。試劑貯藏室應有良好的耐腐蝕、防爆性能，通風良好，室溫一般以5-25。盛放化學試劑的貯存柜需用防塵，耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，取用方便?；瘜W性質(zhì)相互抵觸的化學危險物品，不得在同一柜或同一儲存室內(nèi)存放?；瘜W試劑的貯存由專人負責,保管員應由具備一定的專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓且經(jīng)考核合格，具有高度責任心的專業(yè)的技術(shù)人員擔任，保證化學試劑按規(guī)定的要求貯存。檢驗中使用的化學試劑種類繁多，分類：按其用途分為一般試劑、生物試劑、指示劑；按純度級別分為化學純、分析純、優(yōu)級純、基準試劑等。每一類又按有機、無機、危險品，低溫貯存等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊登記?；鶞试噭┐娣?/p>

8、于專柜中，作好接收、分發(fā)記錄。易潮解吸濕、易失水風化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學試劑，需密閉或蠟封保存。見光易變色、分解、氧化的化學試劑需避光保存。各種試劑均應包裝完好，封口嚴密，標簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標簽掉落或?qū)⒁袈淠：龝r，應立即重新貼好標簽。應及時清理貯存期變質(zhì)及超過貯存效期的試劑,以防誤用。毒麻及危險品的管理嚴格執(zhí)行化驗室用毒麻藥及危險品管理規(guī)定。4.3試液試液的分類：按用途分為：溶液、指示液、緩沖液。試液的配制試劑配制應按法定方法進行配制。配制人員在配制前檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制方法要求是否一致，試劑、試藥是否在使用期內(nèi)，所用操作器

9、具必須潔凈，無誤方可進行配制。試液配制所用試劑的純度無特殊要求規(guī)定情況下，使用分析純，色譜分析用色譜純，標定滴定液用基準試劑。配制好的試劑應貼好試劑、試液標簽，注明名稱、濃度、編號、配制日期、使用期限、配制者。試劑、試液的編號方式：年月日-流水號（當日的）：111012-01表示該試劑、試液于11年10月12日配制的第一個試劑、試液。配制人員填寫試劑的配制記錄，逐項填寫以下內(nèi)容：配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用期限（使用期限一般為三個月，臨用現(xiàn)配的除外）。配制者、復核者簽名配制量以能在三個月內(nèi)用完為好，不要多配。臨用現(xiàn)配的試液用多少配多少，用后即倒掉。試液的存放配制好的試液按其性質(zhì)

10、存放于具塞、潔凈的磨口瓶中。見光易分解的試液要裝于棕色瓶中。試液應按性質(zhì)分類存放于試劑柜中或試劑架上，按要求的儲存條件儲存。流動相應臨用前新配。在有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)外觀變化，如沉淀、分層、混濁、變色等，均不得使用，應重新配制。銷毀：已過期或變質(zhì)的試劑、試液根據(jù)其性質(zhì)選擇適宜的方法按實驗室廢液進行處理。關(guān)聯(lián)記錄：培養(yǎng)基接收、發(fā)放臺帳培養(yǎng)基配制記錄培養(yǎng)基配制標簽培養(yǎng)基使用記錄試劑的接收、發(fā)放記錄試劑的配制記錄試劑、試液標簽試劑接收標簽文件的培訓：內(nèi)部培訓講師：QC主管或指定人員；文件培訓對象：質(zhì)量管理部相關(guān)人員；文件培訓課時：0.51小時。7.文件變更歷史：序號變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號審批人執(zhí)行

11、日期變更前變更后培養(yǎng)基接收、發(fā)放臺帳文件編碼:JMSC02-401020029版序號:00第頁共頁品名規(guī)格日期數(shù)量+/-批號/生產(chǎn)廠家?guī)齑妫ㄆ浚╊I(lǐng)用日期數(shù)量+/-批號/生產(chǎn)廠家?guī)齑妫ㄆ浚╊I(lǐng)用序號培養(yǎng)基名稱批號生產(chǎn)單位配制批號配制量配制方法：取本品克，加純化水升，加熱溶解或口加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復核人及日期序號培養(yǎng)基名稱批號生產(chǎn)單位配制批號配制量配制方法：取本品克，加純化水升，加熱溶解或口加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復核人及日期序號培養(yǎng)基名稱批號生產(chǎn)單位配制批號配制量配制方法：取本品克，加純化水升，加熱溶解或口加熱煮沸溶解，

12、分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復核人及日期序號培養(yǎng)基名稱批號生產(chǎn)單位配制批號配制量配制方法：取本品克，加純化水升，加熱溶解或口加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復核人及日期文件編碼:JMSC02-401020030版序號:00第頁共頁培養(yǎng)基配制記錄管理員:培養(yǎng)基配制記錄管理員:培養(yǎng)基配制標簽文件編碼：JMSC02-401020031版序號:00名稱配制人配制批號配制日期有效期培養(yǎng)基使用記錄文件編碼:JMSC02-401020032版序號:00第頁共頁名稱配制批號配制量(ml)使用量(ml)剩余量(ml)使用者使用日期使用去向試劑接收標簽文件編碼：JMSC02-401020034版序號:00試劑名稱接收日期批號接收人有效期發(fā)放臺帳文件編碼:JMSC02