GSP獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、第19頁 共19頁龍巖市新羅區(qū)東肖鎮(zhèn)正泰獸藥飼料經(jīng)營部獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc293786302 （一）獸 藥 采 購 制 度 PAGEREF _Toc293786302 h 2 HYPERLINK l _Toc293786303 （二）獸藥藥驗收、入入庫管理理制度 PAGEREF _Toc293786303 h 3 HYPERLINK l _Toc293786304 （三）獸藥藥保管制制度 PAGEREF _Toc293786304 h 5 HYPERLINK l _Toc293786305 （四）獸藥藥存儲與與陳列管管理制度度 P

2、AGEREF _Toc293786305 h 6 HYPERLINK l _Toc293786306 （五）倉庫庫管理制制度 PAGEREF _Toc293786306 h 7 HYPERLINK l _Toc293786307 （六）銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度 PAGEREF _Toc293786307 h 8 HYPERLINK l _Toc293786308 （七）獸藥藥質(zhì)量評評估制度度 PAGEREF _Toc293786308 h 9 HYPERLINK l _Toc293786309 （八）獸藥藥不良反反應(yīng)報告告及處理理制度 PAGEREF _Toc293786309 h 10

3、 HYPERLINK l _Toc293786310 （九）不合合格獸藥藥和退貨貨獸藥管管理制度度 PAGEREF _Toc293786310 h 11 HYPERLINK l _Toc293786311 （十）獸藥藥質(zhì)量事事故、質(zhì)質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量量投訴管管理制度度 PAGEREF _Toc293786311 h 12 HYPERLINK l _Toc293786312 （十一）獸獸藥經(jīng)營營記錄、檔檔案和憑憑證管理理制度 PAGEREF _Toc293786312 h 13 HYPERLINK l _Toc293786313 （十二）質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn)考考核制度度 PAGEREF _Toc293

4、786313 h 15 HYPERLINK l _Toc293786314 （十三）環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生管理制制度 PAGEREF _Toc293786314 h 16 HYPERLINK l _Toc293786315 （十四）經(jīng)經(jīng)營設(shè)施施、設(shè)備備維護(hù)管管理制度度 PAGEREF _Toc293786315 h 17 HYPERLINK l _Toc293786316 （十五）企企業(yè)員工工培訓(xùn)制制度 PAGEREF _Toc293786316 h 18（一）獸 藥 采采 購 制 度度一、 認(rèn)真真貫徹執(zhí)執(zhí)行獸獸藥管理理條例和和獸藥藥經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)；二、 采購購獸藥應(yīng)應(yīng)為合法法獸藥生

5、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的的、有批批準(zhǔn)文號號的產(chǎn)品品；三、 采購購獸藥的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽和說說明書應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合國家獸獸藥管理理有關(guān)規(guī)規(guī)定；四、 對于于首營企企業(yè)或首首營產(chǎn)品品要加強(qiáng)強(qiáng)審核，并索取有關(guān)獸藥批準(zhǔn)證明文件；五、購進(jìn)獸獸藥應(yīng)建建立完整整的購進(jìn)進(jìn)記錄，購購進(jìn)記錄錄應(yīng)載明明藥品通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號號、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、購購進(jìn)數(shù)量量、購貨貨日期等等項內(nèi)容容；六、 購進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、物相相符，票票據(jù)和憑憑證應(yīng)按按規(guī)定保保存至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于兩年年。（二）獸藥藥驗收、入入庫管理理制度一、獸藥質(zhì)質(zhì)量驗收收購進(jìn)獸藥的的檢查驗驗

6、收是獸獸藥經(jīng)營營過程中中的關(guān)鍵鍵環(huán)節(jié)，檢檢查驗收收的主要要內(nèi)容包包括：獸獸藥質(zhì)量量、相關(guān)關(guān)證明文文件、數(shù)數(shù)量三個個方面。獸獸藥質(zhì)量量的檢查查驗收包包括：獸獸藥外觀觀質(zhì)量的的檢查和和獸藥包包裝質(zhì)量量的檢查查。（1）獸藥藥質(zhì)量檢檢查驗收收 獸藥藥外觀質(zhì)質(zhì)量檢查查：主要要檢查購購進(jìn)獸藥藥是否符符合相應(yīng)應(yīng)的外觀觀質(zhì)量檢檢查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定。1. 獸獸藥包裝裝質(zhì)量檢檢查外包裝裝：包裝裝箱是否否牢固、干干燥；封封簽、封封條有無無破損；外包裝裝上應(yīng)清清晰注明明獸藥通通用名稱稱、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、生生產(chǎn)批號號、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、有有效期；內(nèi)包裝：獸獸藥的每每件包裝裝中應(yīng)有有產(chǎn)品合合格證，容容器使用用合理、清清潔、干

7、干燥、無無破損；封口嚴(yán)嚴(yán)密，合合格；包包裝印字字應(yīng)清晰晰，品名名、規(guī)格格、批號號等不得得缺項；瓶簽粘粘貼牢固固。2. 標(biāo)標(biāo)簽和說說明書檢檢查獸藥的的標(biāo)簽或或所附說說明書上上應(yīng)明確確印有獸獸藥的通通用名稱稱、成份份、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)名名稱、批批準(zhǔn)文號號、生產(chǎn)產(chǎn)批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期等。標(biāo)標(biāo)簽或說說明書上上還應(yīng)有有適應(yīng)癥癥或功能能主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)、注意意事項以以及貯藏藏條件等等。（2）合合法性審審核1、必須是是經(jīng)首營營企業(yè)審審核合格格的獸藥藥生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。企業(yè)業(yè)信息與與首營企企業(yè)審核核的內(nèi)容容一致。2、必須是是經(jīng)首營營品種審審核合格格的獸藥藥產(chǎn)品。獸獸藥產(chǎn)品

8、品的通用用名、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號號、作用用用途等等項目與與首營品品種審核核的內(nèi)容容一致。(3）獸藥藥數(shù)量的的驗收進(jìn)行購進(jìn)獸獸藥數(shù)量量驗收時時，應(yīng)根根據(jù)所購購進(jìn)獸藥藥的原始始憑證逐逐一核對對實物。二、獸藥產(chǎn)產(chǎn)品的拒拒收1、驗收人人員，應(yīng)應(yīng)對獸藥藥產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行逐批批（次）驗驗收，特特殊管理理藥品必必須實行行雙人驗驗收。2、驗收首首營品種種時，應(yīng)應(yīng)有該批批號藥品品的質(zhì)量量檢驗報報告書。3、當(dāng)出現(xiàn)現(xiàn)以下情情況時，可可直接將將所驗收收藥品判判定為不不合格獸獸藥，予予以拒收收：（1） 未未經(jīng)獸藥藥管理部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)的的獸藥；（2） 整整件包裝裝中無出出廠檢驗驗合格證證的獸藥藥；（3） 標(biāo)標(biāo)簽、說說明書的的

9、內(nèi)容不不符合獸獸藥管理理部門的的批準(zhǔn)范范圍，不不符合規(guī)規(guī)定、沒沒有規(guī)定定標(biāo)志的的獸藥；（4） 購購自非法法獸藥市市場或生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)不合法法的獸藥藥；（5） 拒拒絕驗收收時應(yīng)根根據(jù)實際際情況填填寫“拒收報報告單”。（三）獸藥藥保管制制度一、陳列獸獸藥會因因陳列時時間和環(huán)環(huán)境的變變化而影影響產(chǎn)品品質(zhì)量，因因此陳列列的獸藥藥應(yīng)按月月進(jìn)行檢檢查并記記錄。發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題要要及時處處理。二、儲存的的獸藥必必須定期期進(jìn)行檢檢查，并并做好記記錄。特特別要注注意近效效期藥品品，易霉霉變、易易潮解的的藥品，應(yīng)應(yīng)縮短檢檢查周期期。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問題的的藥品，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷售售并及時時通知質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或質(zhì)量

10、管管理人員員進(jìn)行處處理。三、對近效效期藥品品，應(yīng)按按月填報報效期報報表。四、獸藥保保管應(yīng)有有防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防防鼠、防防霉變等等設(shè)施。五、對有溫溫度要求求的藥品品，應(yīng)根根據(jù)季節(jié)節(jié)溫度變變化采取取必要的的保溫或或冷藏措措施。六、獸藥應(yīng)應(yīng)按產(chǎn)品品和批號號集中堆堆碼。七、獸藥出出庫應(yīng)遵遵循“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨的原則則。八、獸藥應(yīng)應(yīng)分類陳陳列，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題及及時下架架。（四）獸藥藥存儲與與陳列管管理制度度一、色標(biāo)管管理為有效控制制獸藥儲儲存質(zhì)量量，對獸獸藥按其其質(zhì)量狀狀態(tài)區(qū)分分管理，杜杜絕庫存存獸藥存存放差錯錯，對在在庫獸藥藥實行色色標(biāo)管理理。獸藥質(zhì)量狀狀

11、態(tài)的色色標(biāo)區(qū)分分標(biāo)準(zhǔn)為為：合格獸藥綠色；不合格格獸藥紅色；質(zhì)量狀狀態(tài)不明明確獸藥藥黃色（三色標(biāo)標(biāo)牌以底底色為準(zhǔn)準(zhǔn)，文字字可以白白色或黑黑色表示示）。二、搬運和和堆放要求應(yīng)嚴(yán)格遵守守獸藥外外包裝圖圖式標(biāo)志志的要求求，規(guī)范范操作。怕怕壓獸藥藥應(yīng)控制制堆放高高度，防防止造成成包裝箱箱擠壓變變形。獸獸藥應(yīng)按按品種、批批號相對對集中堆堆放，并并分開堆堆碼，不不同品種種或同品品種不同同批號獸獸藥不得得混堆，防止止發(fā)生錯錯發(fā)混發(fā)發(fā)事故。三、獸藥堆堆放距離獸藥貨架與與倉間地地面、墻墻壁、頂頂棚、散散熱器之之間應(yīng)有有相應(yīng)的的間距或或隔離措措施設(shè)置置足夠?qū)拰挾鹊呢涁浳锿ǖ赖?，防止止庫?nèi)設(shè)設(shè)施對獸獸藥質(zhì)量量產(chǎn)生影影

12、響，保保證倉儲儲和養(yǎng)護(hù)護(hù)管理工工作的有有效開展展。四、分類儲儲存管理理應(yīng)按照獸藥藥的管理理要求、用用途、性性狀等進(jìn)進(jìn)行分類類儲存。特特殊管理理獸藥以以及危險險品應(yīng)專專庫存放放。對于于經(jīng)營量量較小且且易變色色，揮發(fā)發(fā)及融化化的品種種，應(yīng)配配備避光光、避熱熱的儲存存設(shè)備。五、溫濕度度條件應(yīng)按獸藥的的溫、濕濕度要求求將其存存放于相相應(yīng)的倉倉庫中。（五）倉庫庫管理制制度1、認(rèn)真執(zhí)執(zhí)行獸獸藥管理理條例等等法律法法規(guī)，保保證在庫庫獸藥的的儲存獸獸藥質(zhì)量量。人加庫存的并正施調(diào)3、按照獸獸藥儲存存性質(zhì)的的要求，合合理的對對獸藥進(jìn)進(jìn)行分類類儲存。4、按獸藥藥儲存溫溫濕度條條件要求求，儲存存于相應(yīng)應(yīng)倉庫中中。5、

13、做好倉倉庫溫、濕濕度管理理工作，每每天記錄錄一次庫庫房溫、濕濕度，如如溫濕度度不符合合規(guī)定要要求，及及時采取取措施予予以調(diào)整整。6、對存在在貨與單單不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢或或破損、標(biāo)標(biāo)志模糊糊等情況況的獸藥藥產(chǎn)品，不不得入庫庫。7、搬運和和堆垛應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格遵遵守獸藥藥外包裝裝圖示或或標(biāo)志的的要求，規(guī)規(guī)范操作作。怕壓壓獸藥應(yīng)應(yīng)控制堆堆放高度度，合理理利用庫庫容。8、獸藥產(chǎn)產(chǎn)品儲存存實行貨貨位編號號及色標(biāo)標(biāo)管理。9、獸藥應(yīng)應(yīng)按批號號、效期期分類相相對集中中存放按按批號及及效期遠(yuǎn)遠(yuǎn)近依次次或分開開堆碼，并并有明顯顯標(biāo)志，不不同批號號獸藥不不得混垛垛。10、毒性性及麻醉醉、精神神藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)專柜柜或

14、專庫庫存放，雙雙人雙鎖鎖保管，專專帳記錄錄，帳物物相符。戶的存退藥區(qū)并退錄12、不合合格獸藥藥應(yīng)得到到有效控控制，專專人專帳帳管理。13、設(shè)立立保管帳帳卡，按按批號正正確記載載獸藥進(jìn)進(jìn)、出、存存動態(tài)，保保證帳貨貨，帳卡卡、帳帳帳相符，及及時分析析，反饋饋獸藥庫庫存結(jié)構(gòu)構(gòu)及適銷銷情況。14、嚴(yán)格格按先產(chǎn)產(chǎn)先出，近近期先出出、按批批號發(fā)貨貨的原則則辦理出出庫。（六）銷售售和售后后服務(wù)管管理制度度獸藥銷售總總體原則則：認(rèn)真真執(zhí)行獸獸藥管理理條例、獸獸藥經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范細(xì)則則等有關(guān)關(guān)法規(guī)，依依法經(jīng)營營，安全全合理銷銷售獸藥藥。一、陳列的的獸藥分分類擺放放，清潔潔整齊。二、銷售人人員對客客戶正確確

15、介紹藥藥品的性性能、用用途、用用法、用用量、禁禁忌和注注意事項項，根據(jù)據(jù)顧客所所購獸藥藥的名稱稱，規(guī)格格，數(shù)量量、價格格核對無無誤后，將將獸藥交交與顧客客。三、獸藥拆拆零銷售售時，只只能拆至至最小內(nèi)內(nèi)包裝。四、收集獸獸藥產(chǎn)品品市場信信息。對對缺貨獸獸藥要認(rèn)認(rèn)真登記記及時報報告，貨貨到后及及時通知知客戶購購買。五、收集用用戶的獸獸藥不良良反應(yīng)信信息，毒毒副作用用信息，報報告質(zhì)量量管理人人員。六、做好相相關(guān)記錄錄，字跡跡端正，準(zhǔn)準(zhǔn)確、記記錄及時時，做到到賬款、賬賬物、賬賬貨相符符，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題及時時報告質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人。保存銷銷售記錄錄至該獸獸藥有效效期一年年（無有有效期保保存三年年）。七、在營

16、業(yè)業(yè)場所明明示服務(wù)務(wù)公約和和質(zhì)量承承諾，并并公布服服務(wù)監(jiān)督督電話和和設(shè)置意意見簿，對對購買者者反應(yīng)的的問題應(yīng)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真真對待，詳詳細(xì)記錄錄、及時時處理。八、提供咨咨詢服務(wù)務(wù)，為消消費者提提供用藥藥咨詢和和指導(dǎo)，指指導(dǎo)顧客客安全、合合理用藥藥。（七）獸藥藥質(zhì)量評評估制度度一、實施獸獸藥質(zhì)量量、特別別是首次次購買獸獸藥質(zhì)量量評估審審核，建建立所購購獸藥質(zhì)質(zhì)量審核核審批記記錄。二、所購獸獸藥由質(zhì)質(zhì)量管理理人員進(jìn)進(jìn)行綜合合審核，再再報企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人（法定定人員）審審批。三、審核生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)GMPP（經(jīng)營營企業(yè)GGSP）證證書，生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）許許可證，產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、生生產(chǎn)日期期或批次次，營業(yè)業(yè)執(zhí)照等

17、等，生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營企業(yè)營營銷人員員的企業(yè)業(yè)委托書書和身份份證。四、審核核所采購購獸藥的的產(chǎn)品合合格證書書，是否否假劣獸獸藥、不不合格獸獸藥。五、質(zhì)量審審核合格格并經(jīng)企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后進(jìn)行行采購，并并簽訂采采購合同同書。（八）獸藥藥不良反反應(yīng)報告告及處理理制度一、銷售人人員負(fù)責(zé)責(zé)銷售的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)信息反反饋的收收集。質(zhì)質(zhì)管人員員負(fù)責(zé)確確認(rèn)藥品品不良反反應(yīng)情況況及其報報告和管管理。二、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的報告告范圍：1、銷售的的上市五五年以內(nèi)內(nèi)的藥品品，報告告該藥品品引起的的所有可可疑不良良反應(yīng)。2、銷售的的上市五五年以上上的藥品品，主要要報告該該藥品引引起的嚴(yán)嚴(yán)重、罕罕見或新新的不良良反

18、應(yīng)。三、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的收集集：1、銷售人人員在銷銷售及用用戶訪問問過程中中，必須須隨時收收集所銷銷售藥品品的不良良反應(yīng)情情況，記記錄在藥藥品不良良反應(yīng)記記錄表上上。2、收集到到有關(guān)不不良反應(yīng)應(yīng)情況，銷銷售人員員應(yīng)在當(dāng)當(dāng)天將藥藥品不良良反應(yīng)記記錄表上上報質(zhì)管管人員。四、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的確認(rèn)認(rèn)和報告告：1、質(zhì)管人人員接到到銷售人人員的藥藥品不良良反應(yīng)記記錄表在在一個工工作日內(nèi)內(nèi)赴客戶戶處調(diào)查查、核實實；2、質(zhì)管人人員將核核實的藥藥品不良良反應(yīng)情情況填入入藥品品不良反反應(yīng)報告告表中中。五、質(zhì)管人人員隨時時將收集集的藥藥品不良良反應(yīng)報報告表向向市藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機(jī)構(gòu)報報告，對對于嚴(yán)重重、罕

19、見見或新的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)病例，在在核實后后即刻向向市藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測機(jī)構(gòu)報報告。（九）不合合格獸藥藥和退貨貨獸藥管管理制度度一、企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理人員負(fù)負(fù)責(zé)對不不合格獸獸藥和退退貨獸藥藥實施有有效的控控制管理理，定期期或不定定期實行行銷毀，并并做好不不合格獸獸藥和退退貨獸藥藥的處理理記錄。二、對驗收收獸藥過過程中，發(fā)發(fā)現(xiàn)破損損、過期期、證物物不符等等質(zhì)量問問題時，應(yīng)應(yīng)對該產(chǎn)產(chǎn)品移入入不合格格區(qū)管理理，做好好記錄并并由質(zhì)量量管理人人員簽字字。三、對儲存存和獸藥藥陳列的的獸藥實實行定期期檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)有過過期、顏顏色改變變、獸藥藥所需的的環(huán)境條條件改變變等影響響獸藥質(zhì)質(zhì)量問題題，立即即以該產(chǎn)

20、產(chǎn)品實施施下架，移移入不合合格區(qū)管管理，做做好記錄錄并由質(zhì)質(zhì)量管理理人員簽簽字。四、對已售售而退回回的產(chǎn)品品，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有過期期、變質(zhì)質(zhì)等影響響獸藥質(zhì)質(zhì)量問題題，應(yīng)移移入不合合格區(qū)管管理，做做好記錄錄并由質(zhì)質(zhì)量管理理人員簽簽字。五、對有權(quán)權(quán)監(jiān)管部部門的監(jiān)監(jiān)督檢查查、質(zhì)量量抽檢中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題產(chǎn)品，立立即進(jìn)行行下架和和召回處理理，查明明原因，制制定預(yù)防防措施，并并自覺接接受行政政處罰。（十）獸藥藥質(zhì)量事事故、質(zhì)質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量量投訴管管理制度度一、企業(yè)為為客戶提提供獸藥藥質(zhì)量咨咨詢服務(wù)務(wù)，受理理獸藥質(zhì)質(zhì)量投訴訴業(yè)務(wù)，對對外公布布獸藥質(zhì)質(zhì)量事故故報告、質(zhì)質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量量投訴電電話。二、企業(yè)接接到

21、獸藥藥質(zhì)量事事故報告告后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即派出質(zhì)質(zhì)量管理理人員第第一時間間趕赴事事故現(xiàn)場場，把事事故損失失降到最最低限度度，并立立即向獸獸藥行政政主管部部門報告告，并承承擔(dān)事故故造成的的后果。三、客戶要要求獸藥藥質(zhì)量查查詢時，企企業(yè)質(zhì)量量管理人人員或技技術(shù)人員員應(yīng)當(dāng)耐耐心細(xì)致致的解答答所查詢詢問題。四、企業(yè)在在采購、驗驗收、入入庫獸藥藥，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問題時時，盡快快向供貨貨單位發(fā)發(fā)出質(zhì)量量咨詢，及及時處理理。五、企業(yè)對對客戶的的質(zhì)量投投訴，應(yīng)應(yīng)當(dāng)熱情情耐心，解解答釋疑疑，并立立即查明明原因，妥妥善處理理。六、對質(zhì)量量事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴退回、召召回的獸獸藥，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)移入不不合格區(qū)區(qū)，查明明原因

22、，及及時處理理。（十一）獸獸藥經(jīng)營營記錄、檔檔案和憑憑證管理理制度一、獸藥經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)要建立立獸藥產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檔案，獸獸藥產(chǎn)品品質(zhì)量檔檔案內(nèi)容容應(yīng)包括括；產(chǎn)品品生產(chǎn)企企業(yè)的生生產(chǎn)許可可證、GGMP證證書、產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號批批件、獸獸藥購入入合同，購購入記錄錄，銷售售記錄，產(chǎn)產(chǎn)品銷售售憑證，不不良反映映和退貨貨處理記記錄、獸獸醫(yī)行政政管理部部門監(jiān)管管記錄等等。二、依據(jù)有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)規(guī)定，建建立質(zhì)量量管理體體系，制制定管理理制度、操操作程序序等質(zhì)量量管理文文件，定定期檢查查制度執(zhí)執(zhí)行情況況。三、建立的的記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)真實實、準(zhǔn)確確、完整整、清晰晰、工整整、不得得隨意涂涂改、偽偽造和變變造。確確需

23、修改改的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)簽名名和標(biāo)明明日期，應(yīng)應(yīng)當(dāng)保證證原數(shù)據(jù)據(jù)清晰可可辨。四、應(yīng)當(dāng)建建立真實實、完整整的獸藥藥質(zhì)量管管理檔案案，設(shè)置置檔案管管理室或或者檔案案柜，安安全存放放、妥善善保管，并并由專人人負(fù)責(zé)。檔檔案保存存期限不不得少于于2年，并并應(yīng)當(dāng)符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定。五、建立下下列方面面的質(zhì)量量管理文文件。1、質(zhì)量管管理方針針、目標(biāo)標(biāo)和質(zhì)量量承諾。2、各組織織機(jī)構(gòu)或或人員崗崗位職責(zé)責(zé)、職權(quán)權(quán)和相互互關(guān)系。3、對供貨貨單位和和采購獸獸藥的質(zhì)質(zhì)量評估估體系。出質(zhì)查收對要下量5、運輸、儲儲存的管管理和所所需特定定環(huán)境、溫溫濕度條條件控制制管理。6、環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生、人人員衛(wèi)生生管理。7、定期對對設(shè)施、設(shè)設(shè)備、儀儀

24、表的監(jiān)監(jiān)控管理理。獸質(zhì)理效藥合藥查理9、質(zhì)量投投訴管理理，質(zhì)量量事故的的處理、報報告，不不良反應(yīng)應(yīng)的收集集、報告告，質(zhì)量量信息的的收集、公公示。10、票據(jù)據(jù)、臺賬賬、記錄錄等獸藥藥的采購購、運輸輸、保管管、銷售售的有效效憑證的的管理，存存檔資料料的管理理。11、質(zhì)量量管理方方面教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、考核核的規(guī)定定。六、建立下下列方面面的記錄錄。1、人員培培訓(xùn)、考考核記錄錄。2、溫濕度度控制等等設(shè)施、設(shè)設(shè)備維護(hù)護(hù)、保養(yǎng)養(yǎng)、清潔潔、運行行狀態(tài)記記錄。3、質(zhì)量評評估記錄錄。4、獸藥的的采購、驗驗收、入入庫、儲儲存、出出庫、銷銷售、清清查記錄錄。5、獸藥的的質(zhì)量投投訴、質(zhì)質(zhì)量糾紛紛、質(zhì)量量事故、不不良反應(yīng)應(yīng)和不合合格產(chǎn)品品、退貨貨的處理理情況記記錄。6、獸藥行行政主管管部門的的監(jiān)督檢檢查情況況記錄。（十二）質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn)考考核制度度一、企業(yè)每每年安排排兩次以以上的質(zhì)質(zhì)量管理理人員參參加上級級主管部部門舉辦辦的法律律法規(guī)和和業(yè)務(wù)知知識培訓(xùn)訓(xùn)、考核核，提高高質(zhì)量管管理水平平。二、企業(yè)安安排每季季節(jié)第一一個月初初組織企企業(yè)全體體員工進(jìn)進(jìn)行法律律法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量管理理、獸藥藥安全使使用等專專業(yè)知識識培訓(xùn)，由由