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1、原料藥中試工藝交接報(bào)告原料藥品名:彳、彳、彳、彳、彳、彳、彳、彳、彳、交接時(shí)間:*年*月*日-*年*月*交接人: *有限公司-*接交人: *有限公司-*交接地點(diǎn):*有限公司中試車間對(duì)三批中試合成品按照注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行以下項(xiàng)目檢驗(yàn)(檢驗(yàn)報(bào)告書詳見附件)。接收工藝方檢測(cè)結(jié)果如下表:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中試 第一批中試 第二批中試 第三批性狀鑒 別檢查附件:三批檢測(cè)報(bào)告單交接方三批檢測(cè)結(jié)果如下表:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中試 第一批中試 第二批中試 第三批性狀鑒 別檢查附件:三批檢測(cè)報(bào)告總結(jié):檢測(cè)結(jié)果對(duì)比*各批交接內(nèi)容如下:一、 主要生產(chǎn)設(shè)備二、原輔料、包材來(lái)源:三、生產(chǎn)過(guò)程:第一批中試1.1第一步反應(yīng)1.1.1 化學(xué)
2、反應(yīng)方程式1.1.2 投料量1.1.3.1*1.1.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)攪拌析晶12h。1.2第二步反應(yīng)1.2.1 化學(xué)式1.2.2 投料量1.2.3 工藝過(guò)程描述1.2.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)第二批中試2.1第一步反應(yīng)2.1.1 化學(xué)反應(yīng)方程式2.1.2 投料量2.1.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)2.2第二步反應(yīng)2.2.1 化學(xué)式2.2.2 投料量2.2.4 關(guān)鍵控制點(diǎn):第三批中試3.1第一步反應(yīng)3.1.1 化學(xué)反應(yīng)方程式3.1.2 投料量工藝過(guò)程描述關(guān)鍵控制點(diǎn):3.2第二步反應(yīng)3.2.1 化學(xué)式3.2.2 投料量3.2.3 工藝過(guò)程描述3.2.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)四、小結(jié):五、初步確定工藝:見附件工藝附件六、結(jié)論:三批中試工藝交接順利,工藝穩(wěn)定,達(dá)到了設(shè)計(jì)工藝交接
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