藥品重新包裝規(guī)程

1、藥品重新包裝管理規(guī)程起草人曰期年 月日?qǐng)?zhí)行曰期2015 年 11 月 01日審核人日期年 月曰頒發(fā)部門(mén)質(zhì)保部批準(zhǔn)人日期年 月日分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部()份質(zhì)檢部()份生產(chǎn)設(shè)備部()份供銷部()份綜合辦()份財(cái)務(wù)部0份變更記載：修訂號(hào)執(zhí)行曰期002015 年口月 01曰0102目的：建立藥品重新包裝管理規(guī)程，規(guī)范藥品重新包裝管理。適用范圍：適用于本公司藥品重新包裝管理。責(zé)任者：銷售員、倉(cāng)庫(kù)保管員、QA檢查員、生產(chǎn)管理人員、操作工 人，正文：4.1定義：藥品重新包裝就是在藥品包裝出現(xiàn)異常情況時(shí)對(duì)藥品包裝進(jìn)行 更換的操作。42藥品垂新包裝原則:421只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明擬重新包裝藥品質(zhì)量未受影

2、 響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可考慮 將擬重新包裝藥品進(jìn)行重新包裝。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性 質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間 等因素。4.2 2不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨藥品，不得進(jìn)行重新包裝，應(yīng)當(dāng)在質(zhì) 量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷毀。4.2.3藥品最小包裝已破損、藥品受到污染；無(wú)法確定藥品在銷售過(guò)程中 貯存、運(yùn)輸符合要求的不得進(jìn)行重新包裝，按不合格品處理。424因質(zhì)量問(wèn)題而退回的藥品，不允許重新包裝，按不合格藥品要求銷 毀。4.2.5因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要亟新包裝的藥品，必須經(jīng)專門(mén)檢 查、調(diào)查并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4

3、.2.6在重新包裝操作過(guò)程中.應(yīng)避免藥品受到具有化學(xué)或微生物特性的 雜質(zhì)或異物的不利影。4.2.7在重新包裝過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)屋存在任何疑問(wèn)，則藥品經(jīng)重 新包裝后，質(zhì)檢部應(yīng)考慮對(duì)重新包裝藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，待驗(yàn)期間，重新包裝藥 品不得重新發(fā)運(yùn)。4.2.8重新包裝不得更改原有產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)曰期及有效期。4.2.9超過(guò)有效期或距離有效期不足6個(gè)月的藥品不得進(jìn)行重新包裝。4.2.10重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并納入批生產(chǎn)記錄管理“4.3至新包裝程序：431由倉(cāng)庫(kù)保管員提出藥品重新包裝申請(qǐng)，經(jīng)供銷部、生產(chǎn)設(shè)備部等審 核4.3.2質(zhì)量保證部根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)“434通知生產(chǎn)設(shè)備部，做好重新包裝工作準(zhǔn)備。4.3.5生產(chǎn)設(shè)備部制定重新包裝方案并組織實(shí)施重新包裝操作。43.6重新包裝過(guò)程中，由質(zhì)保部QA對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確認(rèn)合格 后，填寫(xiě)藥品繼續(xù)銷售通知單及原藥品批號(hào)的成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或重新包 裝后的成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，交質(zhì)最受權(quán)人簽字后準(zhǔn)予放行，4.3.7倉(cāng)庫(kù)保管員接到準(zhǔn)予放行通知時(shí)，