實驗室管理體系的內(nèi)部審核及管理評審概述

1、 四.實實驗室管管理體系系的內(nèi)部部審核及及管理評評審1名詞術術語1.1 管理理體系1.1.1 體體系：“相互關關聯(lián)或相相互作用用的一組組要素。”“體系”一般有有四個特特征： 至少少有兩個個及以上上的可以以區(qū)別的的要素或或單元組組成； 各要要素或單單元是相相互作用用而又相相互聯(lián)系系的； 一般般有共同同目標，為達到到共同目目標要把把各要素素或單元元組成一一個有機機的整體體；體系具具有對外外部環(huán)境境變化作作出反應應的功能能?！绑w系”是由要要素組成成，離開開了要素素就談不不上體系系。1.1.2 管管理體系系：建立立方針和和目標并并實現(xiàn)這這些目標標的體系系。是把影響響檢測/校準質質量的所所有要素素綜合在

2、在一起，在質量量方針的的指引下下，為實實現(xiàn)質量量目標而而形成的的集中統(tǒng)統(tǒng)一、步步調(diào)一致致、協(xié)調(diào)調(diào)配合的的有機整整體，使使總體的的作用大大于各分分系統(tǒng)之之和。1.1.3 管理體體系的構構成 從本質質上說，體系是是過程的的復合體體。系統(tǒng)統(tǒng)可以由由子系統(tǒng)統(tǒng)構成，構成系系統(tǒng)的子子系統(tǒng)稱稱為要素素。實驗驗室資質質認定管管理體系系是由組組織機構構、程序序、過程程和資源源4個基基本要素素組成。1.1.4 管理體體系的功功能（1） 能夠對對所有影影響實驗驗室質量量的過程程進行有有效的和和連續(xù)的的控制；（2） 能夠注注重并且且能夠采采取預防防措施，減少或或避免問問題的發(fā)發(fā)生；（3） 具有一一旦發(fā)生生問題能能夠及

3、時時做出反反應并加加以糾正正。1.1.5 管理體體系的特特性1.1.5.11 系系統(tǒng)性 實驗室室建立的的管理體體系是對對質量活活動中各各個方面面綜合起起來的一一個完整整的系統(tǒng)統(tǒng)。管理理體系各各要素之之間具有有一定的的相互依依賴、相相互配合合、相互互促進和和相互制制約的關關系，形形成了具具有一定定活動規(guī)規(guī)律的有有機整體體。在建建立管理理體系時時必須樹樹立系統(tǒng)統(tǒng)的概念念，才能能確保實實驗室質質量方針針和目標標的實現(xiàn)現(xiàn)。1.1.5.22 全全面性 管理體體系應對對質量各各項活動動進行有有效的控控制。對對檢驗報報告質量量形成進進行全過過程、全全要素（硬件、軟件、物資、人員、報告質質量、工工作質量量）控

4、制制。1.1.5.33 有有效性 實驗室室管理體體系有效效性體現(xiàn)現(xiàn)在管理理體系應應能減少少、消除除和預防防質量缺缺陷的產(chǎn)產(chǎn)生，一一旦出現(xiàn)現(xiàn)質量缺缺陷能及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和迅速速糾正，并使各各項質量量活動都都處于受受控狀態(tài)態(tài)。體現(xiàn)現(xiàn)了管理理體系要要素和功功能上的的有效性性。1.1.5.44 適適應性 管理體體系能隨隨著所處處內(nèi)外環(huán)環(huán)境的變變化和發(fā)發(fā)展進行行修訂補補充，以以適應環(huán)環(huán)境變化化的需求求。1.2 組織織機構：人員的的職責、權限和和相互關關系的安安排。 組織機機構是實實驗室為為實施其其職能按按一定的的格局設設置的組組織部門門、職責責范圍、隸屬關關系和相相互聯(lián)系系方法，是實施施質量方方針和目目標的

5、組組織保證證，因此此，應建建立與管管理體系系相適應應的組織織機構。一般要要做以下下幾方面面的工作作： a） 設置與與檢驗校校準工作作相適應應的部門門；b） 確確立綜合合協(xié)調(diào)部部門；c） 確確定各個個部門的的職責范范圍及相相應關系系；d） 配配備開展展工作所所需資源源；e） 由由于實驗驗室的性性質、檢檢驗對象象、規(guī)模模不同，必須根根據(jù)自身身的具體體情況進進行設計計。1.3 職責 規(guī)定實實驗室各各個部門門和相關關人員的的崗位責責任，在在管理體體系中應應承擔的的任務和和責任，以及對對工作中中的失誤誤應負的的責任。職責分分配時應應做到全全覆蓋、不空缺缺、不重重疊和界界定清楚楚、明確確。1.4 程序為進

6、行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑。主要規(guī)定定按順序序開展所所承擔活活動的細細節(jié)，包包括應做做的工作作的要求求，即55W1HH：何事事、何人人、何時時、何處處、何故故、如何何控制等等。如何何進行控控制和記記錄，即即5M1EE：人員員、設備備、材料料、環(huán)境境和信息息等進行行控制和和活動。1.5過過程 將輸入入轉化為為輸出的的一組相相互關聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的活動。 過程的的特點： a） 任何何一個過過程均有有輸入和和輸出；b） 組組織為了了增值通通常對過過程進行行策劃并并使其在在受控狀狀態(tài)下運運行。1.7 資源 資源包包括人力力資源、物質資資源和工工作環(huán)境境，是管管理體系系運行的的物質基基礎，

7、沒沒有資源源，管理理體系就就是“無米之之炊”。 為了實實施實驗驗室的質質量方針針、目標標，實驗驗室的領領導應采采取有效效措施，提供有有效的資資源，以以確保各各類檢驗驗人員的的工作能能力適應應和滿足足檢驗工工作的需需要，儀儀器設備備得到正正常的維維護，并并能根據(jù)據(jù)開展檢檢驗工作作的需要要更新、添置必必要的儀儀器設備備，以及及對新標標準、規(guī)規(guī)范和測測試方法法的研究究。2. 實實驗室管管理體系系的建立立與運行行實驗室室資質認認定評審審準則中4.2條“管理體體系”明確提提出：實實驗室應應按照本本評審準準則建立立和保持持能夠保保證其公公正性、獨立性性并與其其檢測和和/或校校準活動動相適應應的管理理體系。

8、2.1實實驗室管管理體系系的建立立實驗室盡盡管千差差萬別，各不相相同，但但其管理理體系的的運行原原理都基基本一致致，建立立和實施施管理體體系的方方法和步步驟如下下： 確定定客戶和和其他相相關方的的需求和和期望； 建立立組織的的質量方方針和質質量目標標； 確定定實現(xiàn)質質量目標標必須的的過程和和職責； 確定定和提供供實現(xiàn)質質量目標標必須的的資源； 規(guī)定定測量每每個過程程的有效效性和效效率的方方法； 應應用這些些測量方方法確定定每個過過程的有有效性和和效率； 確定定防止不不合格并并消除產(chǎn)產(chǎn)生原因因的措施施； 建立立和應用用持續(xù)改改進管理理體系的的過程。報告/正書方針目標過程要素體系文件結構資源運行監(jiān)

9、控管理評審持續(xù)改進內(nèi)部審核 圖4-1管理理體系運運行框圖圖 由上圖圖可見，一個管管理體系系的建立立和有效效運行通通常有八八各環(huán)節(jié)節(jié)，現(xiàn)簡簡介如下下：2.1.1 方方針、目目標的制制定質量方針針：由實實驗室最最高管理理者正式式發(fā)布的的該實驗驗室總的的質量宗宗旨和方方向。例：絲絲絲入扣扣，滴水水不漏。 - 水水暖管件件生產(chǎn)企企業(yè)的質質量方針針細致入入微，斤斤斤計較較，科學學公正、準確高高效。- 校準準實驗室室的質量量方針質量目標標：在質質量方面面所追求求的目的的。 目標標應切實實可行、并量化化。 目標標的實現(xiàn)現(xiàn)程度應應是可測測量的。方針指出出了實驗驗室的質質量方向向，而目目標是對對這一方方向的落落

10、實和展展開，目目標應與與方向保保持一致致，不能能脫節(jié)和和分離。2.1.2 識識別過程程（要素素）、確確定控制制對象 過過程的兩兩個特征征： 任何何過程都都有輸入入和輸出出，輸入入是實施施過程的的依據(jù)或或基礎，輸出是是完成過過程的結結果； 完成成過程必必須投入入適當?shù)牡馁Y源和和活動。管理過程顧客（滿意）顧客（需求）輸入輸出出檢測/校校準過程程支持過程圖4-22 過程程方法示示意圖2.1.3 組織結結構及資資源配置置 組織織結構：人員的的職責、權限和和相互關關系的安安排。組織結構構框圖： 略 資源源配置： 人人力資源源基礎設施施：建筑筑物、工工作場所所和相關關設施（包括固固定的、可移動動的設施施、

11、能源源、照明明、給排排水、暖暖氣通風風等設施施）、儀儀器設備備、支持持性服務務設施（供氣、維修、運輸、通訊服服務等）；工作環(huán)境境：人的的環(huán)境是是指與人人員有影影響的環(huán)環(huán)境因素素，比如如激勵職職工潛能能的工作作方法、安全措措施和防防護設備備的使用用；物的的環(huán)境是是指包括括照明、溫度、濕度潔潔凈度、電磁干干擾、輻輻射、噪噪聲等。2.14 管管理體系系的文件件化 實驗室室應將其其政策、制度、計劃、程序和和指導書書制訂成成文件，在總體體上滿足足評審準準則的要要求，要要有利于于本實驗驗室所有有員工的的理解和和貫徹。 管理理體系文文件由質質量手冊冊、程序序文件、作業(yè)指指導書、記錄、表格、報告組組成； 管理

12、理體系文文件的構構架：質量手冊冊 綱領性性文件程序文件件支持性性文件規(guī)范、作作業(yè)指導導書 記錄、表表格、報報告等 證實實性文件件圖4-33 管理理體系文文件的構構架圖2.1.5 管理體體系文件件批準、發(fā)布2.2 管理體體系的運運行2.2.1 運運行的依依據(jù)：管管理體系系文件。管理體系系文件既既是管理理體系存存在的見見證，又又是管理理體系運運行的依依據(jù)。2.2.2 管管理體系系運行的的階段 管理理體系文文件的宣宣貫； 管理理體系試試運行； 內(nèi)部部審核和和管理評評審 管理理體系正正式運行行； 管理理體系有有效運行行的標志志：不斷增加加客戶的的滿意度度；有效的貫貫徹質量量方針，完成質質量目標標；領導

13、重視視；全員參與與；嚴格遵循循文件并并有完整整記錄；所有影響響質量的的因素都都處于受受控狀態(tài)態(tài)；實施內(nèi)部部審核與與管理評評審，持持續(xù)改進進。 管理體體系是在在不斷改改進中得得到完善善的，而而這種改改進是永永無止境境的。一一個組織織的最高高管理者者應確信信在任何何情況下下，本組組織的管管理體系系都有不不足和有有待改進進的，應應通過經(jīng)經(jīng)常性的的質量監(jiān)監(jiān)督、內(nèi)內(nèi)部審核核和管理理評審等等手段，不斷改改進管理理體系。3 管理理體系的的內(nèi)部審審核3.1 審核的的意義和和目的 組織在在管理體體系文件件發(fā)布后后，就開開始執(zhí)行行文件，即進入入管理體體系的實實施階段段。但是是管理體體系實施施的怎么么樣？效效果如何

14、何？實驗驗室應該該及時評評價，以以確保管管理體系系運行的的符合性性和有效效性。而而內(nèi)部審審核是進進行管理理體系評評價的重重要手段段和有效效措施。3.1.1審核核的意義義 是是對活動動和過程程進行檢檢查的有有效管理理工具,審核的的結果為為管理者者采取措措施提供供了信息息。3.1.2審核核的目的的 是是確定滿滿足審核核準則的的程度，如符合合性（標標準、文文件、法法規(guī)）和和有效性性。3.2 與審審核有關關的術語語和定義義及理解解3.2.1審核核 定義義：為獲獲得審核核證據(jù)并并對其進進行客觀觀評價，以確定定滿足審審核準則則的程度度所進行行的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨獨立的并并形成文文件的過過程。理解要要點：評價管理

15、理體系時時，必須須對每個個被評價價的過程程，提出出3個基基本問題題：a） 過過程是否否被確定定？過程程的程序序是否被被恰當?shù)氐匦纬晌奈募?？b） 過過程是否否被充分分地展開開并按文文件要求求貫徹實實施？c） 在在提供預預期的結結果方面面，過程程是否有有效？ 審核核強調(diào)客客觀性、系統(tǒng)性性、獨立立性?？陀^觀性體現(xiàn)現(xiàn)在審核核證據(jù)是是一種能能夠被證證實的真真實信息息，道聽聽途說，不能被被證實的的不能作作為證據(jù)據(jù)。另外外，審核核準則是是客觀的的。系統(tǒng)統(tǒng)性體現(xiàn)現(xiàn)在審核核是一種種正式、有序的的活動。正式的的審核是是按合同同進行（外審按按合同）或是根根據(jù)授權權進行（內(nèi)審是是組織的的管理者者授權）；有序序體現(xiàn)在在

16、審核是是按有關關標準（如ISSO1990111）規(guī)定定的程序序組織實實施。獨立立性體現(xiàn)現(xiàn)在審核核是由與與被審核核區(qū)域或或活動無無直接責責任的人人員進行行。一般般來講，本部門門的人員員不能審審核本部部門，對對于規(guī)模模較小的的實驗室室，至少少要做到到自己不不能審核核自己的的工作。3.2.2審核核準則（1） 定義： 一組組方針、程序或或要求注：審核核準則是是用于與與審核證證據(jù)進行行比較的的依據(jù)。（2） 理解要要點：a）審核核準則是是審核過過程評價價的依據(jù)據(jù)。b）與審審核對象象相關的的方針、政策、法規(guī)、程序、要求、作業(yè)指指導書等等都可以以作為審審核依據(jù)據(jù)。c）內(nèi)審審的主要要依據(jù)是是評審審準則要求、組織

17、的的管理體體系文件件及形成成文件的的質量方方針、目目標以及及計量檢檢測有關關的法律律法規(guī)和和規(guī)章、合同等等。3.2.3審核核證據(jù)（1） 定義：與審核核準則有有關的并并且能夠夠證實的的記錄、事實陳陳述或其其他信息息。注：審核核證據(jù)可可以是定定性的或或定量的的。（2） 理解要要點：a） 必必須是與與審核準準則有關關的。如如內(nèi)審時時，要獲獲取和評評價的審審核證據(jù)據(jù)，必須須是與管管理體系系文件和和評審審準則要求有有關的證證據(jù)；b） 審審核證據(jù)據(jù)要能夠夠被證實實是真實實的信息息。記錄錄、事實實陳述或或其他信信息都可可成為審審核證據(jù)據(jù)。c） 審審核證據(jù)據(jù)可以是是定性或或定量的的。3.2.4審核核發(fā)現(xiàn)（1）

18、 定義：將收集集到的審審核證據(jù)據(jù)對照審審核準則則進行評評價的結結果。注：審核核發(fā)現(xiàn)能能表明是是否符合合審核準準則，也也能指出出改進的的機會。（2） 理解要要點：a） 將將審核證證據(jù)作為為輸入，對照審審核準則則進行比比較評價價后，輸輸出的結結果是審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)。b） 審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)可以是是符合的的，也可可以是不不符合的的。符合合的要給給予肯定定，不符符合的要要形成不不符合項項和開列列不符合合報告，通過對對不符合合的糾正正措施的的實施，改進管管理體系系。c）審核核證據(jù)、審核準準則、審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的關系系： 審審核證據(jù)據(jù)是輸入入；審核核準則是是評價的的依據(jù)；評價的的結果即即審核發(fā)發(fā)現(xiàn)是審審核評價價過程的的

19、輸出。3.2.5審核核結論（1） 定義：審核組組考慮了了審核目目標和所所有審核核發(fā)現(xiàn)后后得出得得審核結結果。（2） 理解要要點：a） 審審核結論論是由審審核組作作出的。b） 審審核結論論是考慮慮了審核核目標和和所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后，得得出的綜綜合評價價結果。c） 審審核證據(jù)據(jù)與審核核準則比比較得出出的所有有審核發(fā)發(fā)現(xiàn)是輸輸入，結結合審核核目標對對所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)匯總分分析后得得出的審審核結論論是輸出出。3.2.6審核核方案（1） 定義：針對特特定時間間段所策策劃、并并且具有有特定目目的的一一組（一一次或多多次）審審核。注：一項項審核方方案包括括策劃、組織和和實施審審核的所所有必要要的活動動。（2

20、） 理解要要點：a） 審審核方案案是對一一項審核核項目的的策劃與與安排。 根根據(jù)審核核的目的的和受審審核組織織的規(guī)模模、性質質及其他他情況確確定審核核方案，一般包包括：對對審核進進行策劃劃、確定定審核的的形式、確定審審核的頻頻次及次次數(shù)、確確定和提提供審核核的資源源（審核核人員的的要求與與配備、審核程程序的制制定與提提供、審審核的檢檢查與改改進規(guī)定定的提供供與實施施等）。b） 審審核方案案一般是是針對特特定（專專門）的的項目，為滿足足某些特特定的目目標（如如保持管管理體系系正常運運行的內(nèi)內(nèi)審、是是否批準準認證注注冊并在在有效期期內(nèi)保持持認證資資格的外外審、是是否可以以選為合合格供方方的顧客客審

21、核等等目的），在特特定的時時間段的的審核策策劃與安安排。c） 審審核方案案是由審審核管理理人員制制定的。內(nèi)審的的審核方方案一般般是經(jīng)組組織的最最高管理理者授權權、內(nèi)審審管理部部門起草草、管理理者代表表或最高高管理者者批準實實施。3.2.7審核核范圍（1） 定義：審核的的內(nèi)容和和界限。（2） 理解要要點：a） 審審核范圍圍是一項項審核活活動所涉涉及的產(chǎn)產(chǎn)品類別別、組織織（單位位）、產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)時的過過程/活活動、場場所（場場地、部部門）的的界定。b） 對對受審核核方來講講，審核核范圍也也是其管管理體系系承諾的的范圍。3.2.8審核核計劃（1） 定義：對一次次審核活活動及安安排的描描述。（2） 理

22、解要要點：a） 審審核計劃劃是一次次/一項項審核活活動日程程的安排排及說明明。一般般安排到到具體的的人和小小時。b） 審審核計劃劃一般由由審核組組長負責責編制，管理者者代表批批準，受受審核方方確認。c） 審審核計劃劃的編制制應滿足足審核方方案的有有關要求求。3.3 內(nèi)部部審核的的基本要要求和特特點3.3.1內(nèi)部部審核的的基本要要求（1）審審核程序序應建立并并保持組組織內(nèi)部部審核的的書面程程序，內(nèi)內(nèi)容包括括：目的的、范圍圍、引用用標準、定義、審核類類別、審審核的組組織、審審核的基基本要求求、審核核人員的的確定與與責任、審核計計劃、審審核的基基本步驟驟、方法法及要求求、審核核的分析析與記錄錄、審核

23、核報告的的處理、跟蹤審審核等。（2）內(nèi)內(nèi)審重點點 是驗證證檢測/校準活活動和有有關結果果的符合合性，確確定管理理體系的的有效性性、過程程的可靠靠性、檢檢測結果果的正確確性，評評價達到到預期目目標的程程度，確確認改進進的機會會和措施施。（3）審審核方案案與審核核實施計計劃 根據(jù)標標準、程程序規(guī)定定和所審審核活動動的實際際情況及及重要性性，制定定并實施施年度內(nèi)內(nèi)審方案案和具體體的審核核實施計計劃。對對管理體體系所有有部門和和過程一一年至少少進行一一次覆蓋蓋全面的的內(nèi)審。（4）審審核人員員 應具備備足夠的的資格，其素質質能滿足足內(nèi)審的的需要，并被組組織的管管理者授授權。（5）審審核資源源 組織的的管

24、理者者應提供供內(nèi)審時時所需的的各種資資源（包包括人員員、技能能、設備備、圖表表、經(jīng)費費、時間間等），以實現(xiàn)現(xiàn)審核工工作。（6）審審核結果果 審核的的結果應應按要求求進行整整理、綜綜合、形形成報告告，并按按程序規(guī)規(guī)定及時時有效地地傳遞和和充分利利用。（7）審審核文件件 審核所所用的文文件（包包括程序序、標準準、記錄錄、報告告、表格格等）齊齊全、格格式規(guī)范范化、保保管檔案案化。（8）糾糾正措施施 對審核核發(fā)現(xiàn)的的問題采采取糾正正措施，并實施施跟蹤與與監(jiān)督，保證糾糾正系統(tǒng)統(tǒng)靈敏有有效。3.3.2內(nèi)部部審核的的基本特特點（1）內(nèi)內(nèi)審的主主要動力力來自于于管理者者，重點點是推動動內(nèi)部改改進有時開展展內(nèi)審

25、是是為了在在外審前前達到標標準要求求和糾正正不足；但最為為重要的的是管理理者的支支持，沒沒有管理理者的支支持就難難以開展展，也不不會取得得應有的的效果。 內(nèi)審應應是一種種自覺的的、持續(xù)續(xù)的內(nèi)部部管理行行為，不不應是被被動的應應付性的的活動。 每次內(nèi)內(nèi)審應致致力于發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題和改進進，這是是衡量內(nèi)內(nèi)審有效效性的標標志之一一。（2）內(nèi)內(nèi)審人員員來自于于組織內(nèi)內(nèi)部， 內(nèi)審是是以組織織的名義義，由自自己內(nèi)部部的審核核員進行行的。（3）內(nèi)內(nèi)審程序序通常比比第三方方審核簡簡單，規(guī)規(guī)范要求求比第三三方審核核低 由于內(nèi)內(nèi)審員比比較了解解自己的的情況，有些過過程，如如首次會會議、文文件審查查等可以以簡化。 內(nèi)審

26、也也是一項項規(guī)范化化的活動動，如有有計劃、審核員員應具備備資格、審核結結果形成成報告等等，但比比第三方方審核的的要求低低一些，常常為為提高有有效性和和效率，對原有有規(guī)范的的做法、要求等等進行靈靈活處理理。（4）內(nèi)內(nèi)審對糾糾正措施施的跟蹤蹤比較及及時有效效，更有有利于提提高管理理體系運運作效果果 內(nèi)審的的跟蹤驗驗證較及及時，且且能將有有效部分分納入文文件；外外審的跟跟蹤控制制則只能能定期進進行，只只對糾正正的結果果進行評評價。 在時間間上，內(nèi)內(nèi)審比外外審更充充分，可可能涉及及其他方方面問題題，且內(nèi)內(nèi)審員可可以參與與糾正措措施的制制定等。外審只只提糾正正要求，不提糾糾正措施施建議。（5）內(nèi)內(nèi)審是管

27、管理者介介入質量量管理的的重要工工具 內(nèi)審可可作為管管理者介介入質量量管理的的一項重重要工具具來使用用，目的的是保持持管理體體系正常常、有效效地運行行。3.4 內(nèi)部部審核3.4.1典型型內(nèi)部審審核活動動階段的的劃分（1） 內(nèi)部審審核的策策劃階段段（包括括策劃審審核方案案；指定定審核組組長；成成立審核核組；確確定審核核目標、范圍、準則）；（2） 文件評評審階段段（可以以簡化，一般僅僅針對作作業(yè)指導導文件進進行評審審）；（3） 現(xiàn)場審審核準備備階段（編制審審核實施施計劃；內(nèi)審員員分工；準備審審核文件件；編制制檢查表表）；（4） 現(xiàn)場審審核實施施階段（首次會會議；現(xiàn)現(xiàn)場收集集審核證證據(jù)；產(chǎn)產(chǎn)生審核核

28、發(fā)現(xiàn)并并確定不不符合項項；進行行審核中中的溝通通；末次次會議）；（5） 審核結結束階段段（完成成審核報報告的編編制、批批準和發(fā)發(fā)放）；（6） 審核跟跟蹤驗證證階段（針對內(nèi)內(nèi)審提出出的不符符合項采采取糾正正措施的的有效性性進行跟跟蹤驗證證）。3.4.2內(nèi)部部審核的的策劃（1） 明確內(nèi)內(nèi)部審核核的目的的組織織內(nèi)部審審核的目目的可能能是：a） 在在建立管管理體系系初期，依據(jù)評審準準則來來評價組組織的管管理體系系； b） 驗驗證管理理體系滿滿足評評審準則則的程程度，能能否接受受認證審審核；c） 作作為管理理和持續(xù)續(xù)改進的的手段或或例行的的內(nèi)部審審核；d） 作作為外部部審核前前的準備備。（2） 確定內(nèi)內(nèi)

29、部審核核的范圍圍指在在規(guī)定的的時間內(nèi)內(nèi)，對管管理體系系覆蓋的的哪些部部門、場場所和過過程進行行審核。管理體系系建立初初期的內(nèi)內(nèi)審應該該是全面面審核，范圍包包括管理理手冊覆覆蓋的所所有檢測測項目、部門、場所和和過程。（3） 明確審審核準則則內(nèi)審審的準則則包括：a） 評審準準則；b） 組組織管理理體系文文件；c） 相相關的法法律法規(guī)規(guī)；d） 合合同。（4） 確定內(nèi)內(nèi)部審核核的頻次次審核核的頻次次應根據(jù)據(jù)組織管管理體系系運行的的情況來來確定。一般情情況下，每年兩兩次為宜宜；如果果規(guī)定每每年一次次，則應應規(guī)定兩兩次審核核的時間間間隔不不超過112個月月。（5） 正確安安排內(nèi)部部審核的的時機a） 管管理

30、體系系建立初初期的內(nèi)內(nèi)審應安安排在文文件實施施1個月月以后進進行；b） 按按部門、按過程程的內(nèi)部部審核，根據(jù)發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題的情況況每年可可安排11-2次次；c） 為為外部審審核做準準備的內(nèi)內(nèi)審，通通常安排排在外審審前1個個月進行行，要留留有采取取糾正措措施進行行整改的的時間。（6） 內(nèi)部審審核的組組織和程程序組織在建建立管理理體系時時，就應應對內(nèi)審審做好策策劃，對對內(nèi)審進進行總體體安排和和管理時時，應做做到：a） 確確定歸口口管理部部門 內(nèi)部審審核是一項長長期的常常規(guī)工作作，需要要有一個個常設的的機構來來負責管管理。b） 聘聘任內(nèi)審審員內(nèi)部審核核需要一一批合格格、稱職職的內(nèi)審審員，應應選擇熟熟悉

31、組織織的業(yè)務務、了解解管理體體系基本本知識、有一定定學歷和和工作經(jīng)經(jīng)驗、有有交流表表達能力力和正直直的人員員來擔任任，并對對其進行行培訓。由組織織的管理理者正式式授權。c） 需需要有一一套正規(guī)規(guī)的程序序內(nèi)部審審核控制制程序應明確確內(nèi)審的的目的、范圍、執(zhí)行者者的職責責及具體體的實施施方法。（7） 確定審審核的路路線和方方法可以有有以下33種：a） 自自上而下下和自下下上的方方法先到信息息比較集集中的部部門了解解總體情情況，選選擇一批批樣本，然后到到使用這這些樣本本的部門門去調(diào)查查。b） 正正向和逆逆向的審審核方法法先在許多多部門調(diào)調(diào)查研究究，選擇擇一批樣樣本，然然后到歸歸口管理理部門去去審核。c

32、） 按按過程審審核和按按部門審審核的方方法按過程審審核是指指按體系系過程安安排審核核日程，審核員員圍繞某某一個體體系過程程的各項項要求到到各相關關部門去去審核；按部門審審核是指指按部門門來安排排審核日日程，到到某一個個部門就就把所有有的體系系過程要要求都審審核完。3.4.3內(nèi)部部審核的的準備（1）編編制年度度內(nèi)審方方案。一一般在年年初，由由管理者者代表組組織編制制。a） 目目的保證內(nèi)內(nèi)部審核核按計劃劃實施；便于管管理、監(jiān)監(jiān)督和控控制內(nèi)部部審核。b） 要要點應在全全年內(nèi)對對所有部部門和過過程全部部覆蓋，并突出出關鍵過過程；c） 形形式滾動式式審核按策劃安安排，對對一個或或幾個部部門或過過程進行行

33、一次審審核，逐逐月展開開，在一一年內(nèi)把把所有部部門、過過程都覆覆蓋至少少一次。集集中式審審核即在幾天天內(nèi)把所所有部門門、過程程都審核核完。案例：* 實驗室室20007年內(nèi)內(nèi)部審核核計劃審核目的的：審核管理理體系的的符合性性、有效效性；實實現(xiàn)質量量體系的的自我完完善。審核范圍圍：管理體系系全部要要素，實實驗室所所有部門門及全部部領域。審核依據(jù)據(jù)：1、實實驗室資資質認定定評審準準則2、實驗驗室質量量手冊及及程序文文件審核組成員：A、B、C、DD、E、F、GG審核日期期：年 月月 日日至 年 月 日日期時間第一組第二組審核要素素受審核部門審核員審核要素素受審核部門審核員26日9：000-10：00首

34、次會議議10：000-12：000內(nèi)審組溝溝通14：330-18：00041法法律地位位、獨立立性、公公正性職職責權限限辦公室質量主管管A、B5.1 人員員配置、人員培培訓、相相關人員員的授權權等。人財科辦公室技術科E、F42管管理體系系43文文件控制制4.4 分包包4.6、合同評評審質管科技術科業(yè)務科C、D53 檢驗方方法及其其確認57檢檢測結果果的質量量保證技術科質管科E、F27日8：400-17：0004.5 服務與與供給品品的采購購4.7 投訴業(yè)務科技術科質管科檢測室A、B52 設施和和環(huán)境條條件54 設備備55 測量量溯源性性 56抽抽樣、檢測樣樣品的處處置5.8 檢驗報報告業(yè)務科技

35、術科檢測室F、G4.8 糾正正措施預防措施施改進業(yè)務科質管科各檢測室室A、BF、G17：000-18：000內(nèi)審組溝溝通28日8：400-12：4404.9 記錄控控制質管科技術科各檢測室室C、D52 設施和和環(huán)境條條件54 設備備55 測量量溯源性性 56抽抽樣、檢測樣樣品的處處置5.8 檢驗報報告業(yè)務科技術科檢測室B、C4.100 內(nèi)部部審核4.111管理評評審C、DD、E14：000-16：000內(nèi)審組匯匯總審核核結果14：000-18：000末次會議議編制： 審批批：（2） 制定審審核實施施計劃a） 目目的為使現(xiàn)現(xiàn)場審核核有序進進行，確確保審核核方案的的實施，明確審審核的思思路，提提高

36、審核核效能。b） 要要點由審核核組長負負責編制制，是一一次審核核的具體體日程和和活動的的安排。c） 形形式見下例例 （3）建建立審核核小組在內(nèi)內(nèi)審前，管理者者代表任任命審核核組長、審核員員，成立立審核組組。a）審核核員應經(jīng)經(jīng)過培訓訓合格，由最高高管理者者/管理理者代表表授權；b）應與與被審核核部門無無直接責責任關系系，即不不能審核核本部門門的工作作；c）對被被審核部部門的業(yè)業(yè)務專業(yè)業(yè)知識由由一定的的了解，但不強強調(diào)是這這方面的的專家；d）應考考慮多名名審核員員能否協(xié)協(xié)調(diào)配合合，團結結合作；e）審核核組長應應比審核核員有較較多的審審核經(jīng)驗驗；f）審核核組長應應有組織織管理整整個審核核工作的的能力

37、。（4） 收集有有關文件件 內(nèi)審時時，內(nèi)審審員重點點收集與與受審核核部門質質量活動動有關的的程序文文件、作作業(yè)指導導書等文文件。以以有關質質量標準準、質量量計劃、合同和和相關法法律法規(guī)規(guī)要求對對程序文文件等進進行檢查查其符合合性；對對外來標標準的有有效性也也要進行行檢查；（5）編編制檢查查表檢查表時時審核員員進行內(nèi)內(nèi)部審核核活動的的工具，主要起起備忘錄錄的作用用。不必必向受審審核方展展示，由由審核組組長審定定和總的的協(xié)調(diào)，以免遺遺漏或重重復。a）檢查查表的作作用按按檢查表表檢查，可保持持審核目目標始終終明確；保保持審核核進度；明明確與審審核目標標有關的的樣本；使使審核程程序規(guī)范范化；作作為審核

38、核記錄存存檔。b）檢查查表的設設計對對照評評審準則則和管管理手冊冊的要求求；選選擇典型型的質量量問題；結結合受審審核部門門的特點點；抽抽樣應有有代表性性，分層層抽樣，隨機抽抽3-55個，最最多122個；時時間要留留有余地地；應應有可操操作性；按按部門進進行審核核時，覆覆蓋該部部門職責責涉及的的所有過過程，主主要過程程細查、相關過過程要覆覆蓋。檢查表編編寫示例例（首頁） 內(nèi)審審檢查表表共2 頁頁第1頁頁受審核部門綜合辦公室部門負責人審核員審核日期期20077.088.100手冊條款審 核 要 點點檢 查 記 錄錄Y/N4.3文件控制制是否具有有文件控控制和管管理程序序，有關關內(nèi)容是是否可操操作。

39、實驗室內(nèi)內(nèi)部文件件的審批批是否齊齊全，現(xiàn)現(xiàn)場使用用的各種種文件是是否標識識清晰，文件的的發(fā)放和和保管是是否規(guī)范范，并能能確保文文件現(xiàn)行行有效。受控文件件是否定定期評審審，必要要時進行行修訂，更改的的文件是是否經(jīng)過過再批準準并加以以注明?，F(xiàn)場是否否使用失失效或廢廢止文件件，不應應存在一一個文件件出現(xiàn)不不同版本本的問題題。4.5服務和供供應品的的采購是否制定定了服務務和供應應品的選選擇、采采購和驗驗收、儲儲存的相相關管理理程序文文件。是否對服服務和供供應方進進行了評評審，建建立了服服務/供供應方名名單。已發(fā)生的的采購是是否受控控，是否否正確選選擇了具具備資格格的供應應方。是否規(guī)定定了對采采購品驗驗

40、收的要要求，對對供應品品、標準準物質、消耗材材料是否否經(jīng)過了了驗收。4.9記錄是否編制制了記錄錄管理程程序，內(nèi)內(nèi)容是否否齊全、合理。管理記錄錄和技術術記錄的的信息是是否“足夠”，是否否能夠“復現(xiàn)”管理和和技術活活動。各種記錄錄的填寫寫和更改改是否正正確、完完整、清清晰、明明了?，F(xiàn)存所有有記錄、證書和和報告是是否安全全儲存、妥善保保管，保保存方式式是否合合理，方方便存取取，查閱閱方便并并為客戶戶保密。對電子存存儲的記記錄也應應采取有有效措施施，避免免原始信信息或數(shù)數(shù)據(jù)的丟丟失或改改動。所有質量量記錄和和原始觀觀測記錄錄、計算算和導出出數(shù)據(jù)、記錄、以及證證書 /證書副副本等技技術記錄錄均應歸歸檔并

41、按按適當?shù)牡钠谙薇１４?。記錄應包包括參與與抽樣、樣品準準備、檢檢測人員員的標識識。4.111管理評審審是否編制制了管理理評審控控制程序序文件。管理評審審是否按按預定的的計劃和和程序實實施，每每次評審審的輸入入是否明明確，評評審是否否充分，結果是是否恰當當。管理評審審報告提提出的有有關措施施是否納納入改進進，其結結果是否否得到驗驗證。編制： 日期：20007年 月月5日 審批： 日日期：220077年8月月5日（續(xù)頁） 內(nèi)內(nèi)審檢查查表共2 頁頁第2頁頁手冊條款審 核 要 點點檢 查 記 錄錄Y/N5.1人員5.1.1實驗室人人員（包包括專業(yè)業(yè)技術和和管理人人員）的的數(shù)量和和能力是是否滿足足所從事

42、事工作的的需要。實驗室應應使用正正式人員員或合同同制人員員。使用合同同制人員員及其他他的技術術人員及及關鍵支支持人員員時，實實驗室應應確保這這些人員員勝任工工作且受受到監(jiān)督督，并按按照實驗驗室管理理體系要要求工作作。5.1.2對所有從從事抽樣樣、檢測測和/或或校準、簽發(fā)檢檢測報告告以及操操作設備備等工作作的人員員，應按按要求根根據(jù)相應應的教育育、培訓訓、經(jīng)驗驗和/或或可證明明的技能能進行資資格確認認并持證證上崗。從事特殊殊產(chǎn)品的的檢測活活動的實實驗室，其專業(yè)業(yè)技術人人員和管管理人員員還應符符合相關關法律、行政法法規(guī)的規(guī)規(guī)定要求求。5.1.3實驗室應應確定培培訓需求求，建立立并保持持人員培培訓程

43、序序和計劃劃。實驗室人人員應經(jīng)經(jīng)過與其其承擔的的任務相相適應的的教育、培訓，并有培培訓計劃劃實施的的記錄。5.1.4使用培訓訓中的人人員時，應對其其進行適適當?shù)谋O(jiān)監(jiān)督。5.1.5應保存人人員的資資格、培培訓、技技能和經(jīng)經(jīng)歷等的的檔案。5.1.6技術主管管、授權權簽字人人應具有有工程師師以上（含工程程師）技技術職稱稱，熟悉業(yè)務務，經(jīng)考考核合格格。5.1.7依法設置置和依法法授權的的質量監(jiān)監(jiān)督檢驗驗機構，其授權權簽字人人應具有有工程師師以上（含工程程師）技技術職稱稱，熟悉悉業(yè)務，在本專專業(yè)領域域從業(yè)33年以上上。（首頁） 內(nèi)審審檢查表表共6 頁頁第1頁頁受審核部門技術主管管部門負責人審核員審核日期

44、期20077.088.100手冊條款審 核 要 點點檢 查 記 錄錄Y/N4.1組織是否具有有法律地地位的證證明文件件，是否否是能夠夠承擔法法律責任任的實體體。保證客觀觀、公正正和獨立立地從事事檢測活活動。4.1.1實驗室一一般為獨獨立法人人；非獨獨立法人人的實驗驗室需有有批準文文件、授授權書、最高管管理者的的任命文文件和母母體的公公正性聲聲明。能獨立承承擔第三三方公正正檢驗，能獨立對對外行文文和開展展業(yè)務活活動，有獨立賬賬目和獨獨立核算算。4.1.2應具備固固定的工工作場所所，查閱閱實驗室室注冊、登記文文件和工工作場所所的所有有權、使使用權的的證明文文件，應具備正正確進行行檢測所所需要的的并

45、且能能夠獨立立調(diào)配使使用的固固定、臨臨時和可可移動檢檢測設備備和設施施4.1.3管理體系系應覆蓋蓋在所有有場所、地點進進行的檢檢測工作作。4.1.4查閱在冊冊人員證證明或勞勞動合同同證明，確認具具有與其其從事檢檢測活動動相適應應的專業(yè)業(yè)技術人人員和管管理人員員。4.1.5是否制定定了保證證檢測工工作公正正、客觀觀的有關關措施，能否保保持第三三方公正正性； 實驗室及及其人員員不得與與其從事事的檢測測活動以以及出具具的數(shù)據(jù)據(jù)和結果果存在利利益關系系；不得參與與任何有有損于檢檢測判斷斷的獨立立性和誠誠信度的的活動；不得參與與和檢測測項目或或者類似似的競爭爭性項目目有關系系的產(chǎn)品品設計、研制、生產(chǎn)、供

46、應、安裝、使用或或者維護護活動。實驗室應應有措施施確保其其人員不不受任何何來自內(nèi)內(nèi)外部的的不正當當?shù)纳虡I(yè)業(yè)、財務務和其他他方面的的壓力和和影響，并防止止商業(yè)賄賄賂。4.1.6實驗室及及其人員員對其在在檢測活活動中所所知悉的的國家秘秘密、商商業(yè)秘密密和技術術秘密負負有保密密義務，并有相相應措施施。4.1.7分析實驗驗室內(nèi)部部機構設設置是否否合理，部門職職責是否否明確，是否明明確其在在母體組組織中的的地位，以及質質量管理理、技術術運作和和支持服服務之間間的關系系。4.1.8實驗室最最高管理理者、技技術管理理者、質質量主管管及各部部門主管管和監(jiān)督督人員應應有符合合要求的的任命文文件，獨立法人人實驗室

47、室最高管管理者應應由其上上級單位位任命；最高管理理者和技技術管理理者的變變更需報報發(fā)證機機關或其其授權的的部門確確認。4.1.9實驗室應應規(guī)定對對檢測質質量有影影響的所所有管理理、操作作和核查查人員的的職責、權力和和相互關關系。必要時，指定關關鍵管理理人員的的代理人人。4.1.10實驗室應應由熟悉悉各項檢檢測方法法、程序序、目的的和結果果評價的的人員對對檢測的的關鍵環(huán)環(huán)節(jié)進行行監(jiān)督。編制： 日期：20007年88月5日日 審批批： 日期：20007年88月5日日（續(xù)頁） 內(nèi)內(nèi)審檢查查表共6 頁頁第2頁頁手冊條款審 核 要 點點檢 查 記 錄錄Y/N4.1.11實驗室應應由技術術管理者者全面負負

48、責技術術運作，并指定一一名質量量主管，賦予其其能夠保保證管理理體系有有效運行行的職責責和權力力。4.1.12對政府下下達的指指令性檢檢驗任務務，應編編制計劃劃并保質質保量按按時完成成（適用用于授權權/驗收收的實驗驗室）。4.2管理體系系是否按照照本準則則建立和和保持能能夠保證證其公正正性、獨獨立性并并與其檢檢測活動動相適應應的管理理體系，建立管管理體系系的職責責是否明明確并得得以落實實。 質量過程程是否予予以明確確，建立立的管理理體系是是否符合合本實驗驗室的特特點（如如移動的的、多檢檢測場所所等）。管理體系系應形成成文件，相應的的質量記記錄能否否證明體體系的運運行。是否建立立了適宜宜的質量量方

49、針、目標，目標是是否可測測量和可可操作。與重要崗崗位人員員交流，了解其其是否明明確本崗崗位的職職責權限限和管理理體系、質量方方針、目目標，并并有效實實施。4.3文件控制制外來技術術標準、規(guī)范是是否識別別、收集集齊全，現(xiàn)行有有效。內(nèi)部編制制的技術術性作業(yè)業(yè)指導書書是否適適宜、具具有可操操作性。4.4檢測和/或校準準分包如果實驗驗室將檢檢測和/或校準準工作的的一部分分分包，接受分分包的實實驗室一一定要符符合本準準則的要要求；分包比例例必須予予以控制制（限儀儀器設備備使用頻頻次低、價格昂昂貴及特特種項目目）。實驗室應應確保并并證實分分包方有有能力完完成分包包任務。實驗室應應將分包包事項以以書面形形式

50、征得得客戶同同意后方方可分包包。4.5服務和供供應品的的采購是否批準準了經(jīng)過過評價后后合格供供應方的的名單。實施采購購前，是是否明確確規(guī)定了了采購品品的技術術要求。4.6合同評審審實驗室應應建立并并保持評評審客戶戶要求、標書和和合同的的程序，明確客客戶的要要求。不不同情況況下的評評審或要要求是否否明確。是否對不不同類型型的委托托書、標標書或合合同，按按照不同同的規(guī)定定進行了了評審。5.2設施和環(huán)環(huán)境條件件5.2.1實驗室的的檢測設設施以及及環(huán)境條條件是否否滿足相相關法律律法規(guī)、技術規(guī)規(guī)范或標標準的要要求。5.2.2設施和環(huán)環(huán)境條件件對結果果的質量量有影響響時，實實驗室應應監(jiān)測、控制和和記錄環(huán)環(huán)

51、境條件件。在非固定定場所進進行檢測測時是否否有對環(huán)環(huán)境條件件的規(guī)定定。5.2.3實驗室應應建立并并保持安安全作業(yè)業(yè)管理程程序，并并有相應應的應急急處理措措施。確保化學學危險品品、毒品品、有害害生物、電離輻輻射、高高溫、高高電壓、撞擊、以及水水、氣、火、電電等危及及安全的的因素和和環(huán)境得得以有效效控制，（續(xù)頁） 內(nèi)內(nèi)審檢查查表共6頁第第3頁手冊條款審 核 要 點點檢 查 記 錄錄Y/N5.2.4實驗室應應建立并并保持環(huán)環(huán)境保護護程序，并有相相應的應應急處理理措施。具備相應應的設施施設備，確保檢檢測產(chǎn)生生的廢氣氣、廢液液、粉塵塵、噪聲聲、固廢廢物等的的處理符符合環(huán)境境和健康康的要求求，5.2.5區(qū)

52、域間的的工作相相互之間間有不利利影響時時，是否否采取了了有效的的隔離措措施。5.2.6對影響工工作質量量和涉及及安全的的區(qū)域和和設施是是否能有有效控制制并正確確標識。5.3檢測和校校準方法法5.3.1實驗室應應按照相相關技術術規(guī)范或或者標準準，選擇擇使用適適合的方方法和程程序實施施檢測活活動。實驗室應應優(yōu)先選選擇國家家標準、行業(yè)標標準、地地方標準準；如果缺少少指導書書可能影影響檢測測結果，實驗室室應制定定相應的的作業(yè)指指導書。5.3.2是否對所所選用的的新方法法進行了了確認并并正確使使用。如果方法法發(fā)生了了變化，是否重重新進行行了確認認。是否確保保使用了了標準的的最新有有效版本本。5.3.3與

53、實驗室室工作有有關的標標準、手手冊、指指導書等等是否都都現(xiàn)行有有效并便于工工作人員員使用。5.3.4需要時，實驗室室可以采采用國際際標準，但是否否僅限特特定委托托方的委委托檢測測。非標標準方法法是否經(jīng)經(jīng)過確認認。5.3.5實驗室自自行制訂訂的非標標方法，經(jīng)確認認后，可可以作為為資質認認定項目目，但僅僅限特定定委托方方的檢測測。5.3.6對檢測方方法的偏偏離是否否經(jīng)過相相關技術術單位驗驗證、有有關主管管部門核核準。由實驗室室負責人人批準?？蛻艚邮苁?。是否將偏偏離方法法形成文文件規(guī)定定。5.3.7實驗室應應有適當當?shù)挠嬎闼愫蛿?shù)據(jù)據(jù)轉換及及處理規(guī)規(guī)定，并并有效實實施。當利用計計算機或或自動設設備對檢

54、檢測或校校準數(shù)據(jù)據(jù)進行采采集、處處理、記記錄、報報告、存存儲或檢檢索時，實驗室室應建立立并實施施數(shù)據(jù)保保護的程程序該程序應應包括（但不限限于）：數(shù)據(jù)輸輸入或采采集、數(shù)數(shù)據(jù)存儲儲、數(shù)據(jù)據(jù)轉移和和數(shù)據(jù)處處理的完完整性和和保密性性5.4設備和標標準物質質5.4.1是否配備備了正確確進行檢檢測（包包括抽樣樣、樣品品制備、數(shù)據(jù)處處理與分分析）所所需的抽抽樣、測測量和檢檢測設備備（包括括軟件）及標準準物質，并對所有有儀器設設備進行行正常維維護。（續(xù)頁） 內(nèi)內(nèi)審檢查查表共6頁第第4頁手冊條款審 核 要 點點檢 查 記 錄錄Y/N5.4.2如果儀器器設備有有過載或或錯誤操操作、或或顯示的的結果可可疑、或或通過

55、其其他方式式表明有有缺陷時時，是否否立即停停止使用用，并加加以明顯顯標識，如可能應應將其儲儲存在規(guī)規(guī)定的地地方直至至修復；修復的儀儀器設備備必須經(jīng)經(jīng)檢定、校準等等方式證證明其功功能指標標已恢復復。是否檢查查這種缺缺陷對過過去進行行的檢測測所造成成的影響響。5.4.3如果要使使用實驗驗室永久久控制范范圍以外外的儀器器設備（租用、借用、使用客客戶的設設備），是否僅僅限于某某些使用用頻次低低、價格格昂貴或或特定的的檢測設設施設備備，是否符合合本準則則的相關關要求。5.4.4所有設備備是否由由經(jīng)過授授權的人人員操作作。設備使用用和維護護的有關關技術資資料是否否便于有有關人員員取用。5.4.5是否保存存

56、了對檢檢測具有有重要影影響的設設備及其其軟件的的檔案。該檔案案至少應應包括：a) 設設備及其其軟件的的名稱；b) 制制造商名名稱、型型式標識識、系列列號或其其他唯一一性標識識；c) 對對設備符符合規(guī)范范的核查查記錄（如果適適用）；d) 當當前的位位置（如如果適用用）；e) 制制造商的的說明書書（如果果有），或指明明其地點點；f) 所所有檢定定/校準準報告或或證書；g) 設設備接收收/啟用用日期和和驗收記記錄；h) 設設備使用用和維護護記錄（適當時時）；i) 設設備的任任何損壞壞、故障障、改裝裝或修理理記錄。5.4.6所有儀器器設備（包括標標準物質質）是否否都有明明顯的標標識來表表明其狀狀態(tài)。5

57、.4.7若設備脫脫離了實實驗室的的直接控控制，是是否能確確保該設設備返回回后，在在使用前前對其功功能和校校準狀態(tài)態(tài)進行檢檢查并能能顯示滿滿意結果果。5.4.8當需要利利用期間間核查以以保持設設備校準準狀態(tài)的的可信度度時，是是否建立立了期間間核查程程序并按按照規(guī)定定執(zhí)行。5.4.9當校準產(chǎn)產(chǎn)生了一一組修正正因子時時，是否否確保其其得到正正確應用用。5.4.10未經(jīng)定型型的專用用檢測儀儀器設備備是否有有相關技技術單位位的驗證證證明。5.5量值溯源源5.5.1是否確保保其相關關檢測結結果能夠夠溯源至至國家基基標準。是否制定定和實施施了儀器器設備的的校準和和/或檢檢定（驗驗證）、確認的的總體要要求。對

58、于設備備校準，應繪制制能溯源源到國家家計量基基準的量量值傳遞遞方框圖圖（適用用時），以確保保在用的的測量儀儀器設備備量值符符合計量量法制規(guī)規(guī)定。5.5.2檢測結果果不能溯溯源到國國家基標標準的，實驗室室能否提提供設備備比對、能力驗驗證結果果的滿意意證據(jù)。5.5.3實驗室應應制定設設備檢定定/校準準的計劃劃。在使用對對檢測的的準確性性產(chǎn)生影影響的測測量、檢檢測設備備之前，應按照照國家相相關技術術規(guī)范或或者標準準進行檢檢定/校校準，以以保證結結果的準準確性。（續(xù)頁） 內(nèi)內(nèi)審檢查查表共66頁第55頁手冊條款審 核 要 點點檢 查 記 錄錄Y/N5.5.4是否制定定有參考考標準的的檢定/校準計計劃。參

59、考標準準在任何何調(diào)整之之前和之之后均應應校準。實驗室持持有的測測量參考考標準應應僅用于于校準而而不用于于其他目目的，除除非能證證明作為為參考標標準的性性能不會會失效。5.5.5可能時，實驗室室應使用用有證標標準物質質（參考考物質）。沒有有證證標準物物質（參參考物質質）時，實驗室室是否能能確保量量值的準準確性。5.5.6是否根據(jù)據(jù)規(guī)定的的程序對對參考標標準和標標準物質質（參考考物質）進行期期間核查查，以保保持其校校準狀態(tài)態(tài)的置信信度。5.5.7是否制定定了程序序來安全全處置、運輸、存儲和和使用參參考標準準和標準準物質（參考物物質），以防止止污染或或損壞，確保其其完整性性。5.7結果質量量控制5.

60、7.1實驗室應應有質量量控制程程序和質質量控制制計劃以以監(jiān)控檢檢測結果果的有效效性，可可包括（但不限限于）下下列內(nèi)容容：a) 定定期使用用有證標標準物質質（參考考物質）進行監(jiān)監(jiān)控和/或使用用次級標標準物質質（參考考物質）開展內(nèi)內(nèi)部質量量控制；b) 參參加實驗驗室間的的比對或或能力驗驗證；c) 使使用相同同或不同同方法進進行重復復檢測d) 對對存留樣樣品進行行再檢測測；e) 分分析一個個樣品不不同特性性結果的的相關性性。5.7.2實驗室應應分析質質量控制制的數(shù)據(jù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質質量控制制數(shù)據(jù)將將要超出出預先確確定的判判斷依據(jù)據(jù)時，能能夠采取取有計劃劃的措施施來糾正正出現(xiàn)的的問題，并防止止報告錯錯誤的