實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核及管理評(píng)審概述

1、 四.實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理體系系的內(nèi)部部審核及及管理評(píng)評(píng)審1名詞術(shù)術(shù)語(yǔ)1.1 管理理體系1.1.1 體體系：“相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的一組組要素?！薄绑w系”一般有有四個(gè)特特征： 至少少有兩個(gè)個(gè)及以上上的可以以區(qū)別的的要素或或單元組組成； 各要要素或單單元是相相互作用用而又相相互聯(lián)系系的； 一般般有共同同目標(biāo)，為達(dá)到到共同目目標(biāo)要把把各要素素或單元元組成一一個(gè)有機(jī)機(jī)的整體體；體系具具有對(duì)外外部環(huán)境境變化作作出反應(yīng)應(yīng)的功能能?！绑w系”是由要要素組成成，離開(kāi)開(kāi)了要素素就談不不上體系系。1.1.2 管管理體系系：建立立方針和和目標(biāo)并并實(shí)現(xiàn)這這些目標(biāo)標(biāo)的體系系。是把影響響檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)質(zhì)量的所所有要素素綜合在

2、在一起，在質(zhì)量量方針的的指引下下，為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)而而形成的的集中統(tǒng)統(tǒng)一、步步調(diào)一致致、協(xié)調(diào)調(diào)配合的的有機(jī)整整體，使使總體的的作用大大于各分分系統(tǒng)之之和。1.1.3 管理體體系的構(gòu)構(gòu)成 從本質(zhì)質(zhì)上說(shuō)，體系是是過(guò)程的的復(fù)合體體。系統(tǒng)統(tǒng)可以由由子系統(tǒng)統(tǒng)構(gòu)成，構(gòu)成系系統(tǒng)的子子系統(tǒng)稱(chēng)稱(chēng)為要素素。實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室資質(zhì)質(zhì)認(rèn)定管管理體系系是由組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、程序序、過(guò)程程和資源源4個(gè)基基本要素素組成。1.1.4 管理體體系的功功能（1） 能夠?qū)?duì)所有影影響實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量量的過(guò)程程進(jìn)行有有效的和和連續(xù)的的控制；（2） 能夠注注重并且且能夠采采取預(yù)防防措施，減少或或避免問(wèn)問(wèn)題的發(fā)發(fā)生；（3） 具有一一旦發(fā)生生問(wèn)題能能夠及

3、時(shí)時(shí)做出反反應(yīng)并加加以糾正正。1.1.5 管理體體系的特特性1.1.5.11 系系統(tǒng)性 實(shí)驗(yàn)室室建立的的管理體體系是對(duì)對(duì)質(zhì)量活活動(dòng)中各各個(gè)方面面綜合起起來(lái)的一一個(gè)完整整的系統(tǒng)統(tǒng)。管理理體系各各要素之之間具有有一定的的相互依依賴(lài)、相相互配合合、相互互促進(jìn)和和相互制制約的關(guān)關(guān)系，形形成了具具有一定定活動(dòng)規(guī)規(guī)律的有有機(jī)整體體。在建建立管理理體系時(shí)時(shí)必須樹(shù)樹(shù)立系統(tǒng)統(tǒng)的概念念，才能能確保實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)。1.1.5.22 全全面性 管理體體系應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)量各各項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)進(jìn)行有有效的控控制。對(duì)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告質(zhì)量量形成進(jìn)進(jìn)行全過(guò)過(guò)程、全全要素（硬件、軟件、物資、人員、報(bào)告質(zhì)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量）控

4、制制。1.1.5.33 有有效性 實(shí)驗(yàn)室室管理體體系有效效性體現(xiàn)現(xiàn)在管理理體系應(yīng)應(yīng)能減少少、消除除和預(yù)防防質(zhì)量缺缺陷的產(chǎn)產(chǎn)生，一一旦出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量缺缺陷能及及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和迅速速糾正，并使各各項(xiàng)質(zhì)量量活動(dòng)都都處于受受控狀態(tài)態(tài)。體現(xiàn)現(xiàn)了管理理體系要要素和功功能上的的有效性性。1.1.5.44 適適應(yīng)性 管理體體系能隨隨著所處處內(nèi)外環(huán)環(huán)境的變變化和發(fā)發(fā)展進(jìn)行行修訂補(bǔ)補(bǔ)充，以以適應(yīng)環(huán)環(huán)境變化化的需求求。1.2 組織織機(jī)構(gòu)：人員的的職責(zé)、權(quán)限和和相互關(guān)關(guān)系的安安排。 組織機(jī)機(jī)構(gòu)是實(shí)實(shí)驗(yàn)室為為實(shí)施其其職能按按一定的的格局設(shè)設(shè)置的組組織部門(mén)門(mén)、職責(zé)責(zé)范圍、隸屬關(guān)關(guān)系和相相互聯(lián)系系方法，是實(shí)施施質(zhì)量方方針和目目標(biāo)的

5、組組織保證證，因此此，應(yīng)建建立與管管理體系系相適應(yīng)應(yīng)的組織織機(jī)構(gòu)。一般要要做以下下幾方面面的工作作： a） 設(shè)置與與檢驗(yàn)校校準(zhǔn)工作作相適應(yīng)應(yīng)的部門(mén)門(mén)；b） 確確立綜合合協(xié)調(diào)部部門(mén)；c） 確確定各個(gè)個(gè)部門(mén)的的職責(zé)范范圍及相相應(yīng)關(guān)系系；d） 配配備開(kāi)展展工作所所需資源源；e） 由由于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的性性質(zhì)、檢檢驗(yàn)對(duì)象象、規(guī)模模不同，必須根根據(jù)自身身的具體體情況進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)。1.3 職責(zé) 規(guī)定實(shí)實(shí)驗(yàn)室各各個(gè)部門(mén)門(mén)和相關(guān)關(guān)人員的的崗位責(zé)責(zé)任，在在管理體體系中應(yīng)應(yīng)承擔(dān)的的任務(wù)和和責(zé)任，以及對(duì)對(duì)工作中中的失誤誤應(yīng)負(fù)的的責(zé)任。職責(zé)分分配時(shí)應(yīng)應(yīng)做到全全覆蓋、不空缺缺、不重重疊和界界定清楚楚、明確確。1.4 程序?yàn)檫M(jìn)

6、行某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)或過(guò)程程所規(guī)定定的途徑徑。主要規(guī)定定按順序序開(kāi)展所所承擔(dān)活活動(dòng)的細(xì)細(xì)節(jié)，包包括應(yīng)做做的工作作的要求求，即55W1HH：何事事、何人人、何時(shí)時(shí)、何處處、何故故、如何何控制等等。如何何進(jìn)行控控制和記記錄，即即5M1EE：人員員、設(shè)備備、材料料、環(huán)境境和信息息等進(jìn)行行控制和和活動(dòng)。1.5過(guò)過(guò)程 將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的一組相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的活動(dòng)。 過(guò)程的的特點(diǎn)： a） 任何何一個(gè)過(guò)過(guò)程均有有輸入和和輸出；b） 組組織為了了增值通通常對(duì)過(guò)過(guò)程進(jìn)行行策劃并并使其在在受控狀狀態(tài)下運(yùn)運(yùn)行。1.7 資源 資源包包括人力力資源、物質(zhì)資資源和工工作環(huán)境境，是管管理體系系運(yùn)行的的物質(zhì)基基礎(chǔ)，

7、沒(méi)沒(méi)有資源源，管理理體系就就是“無(wú)米之之炊”。 為了實(shí)實(shí)施實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)采采取有效效措施，提供有有效的資資源，以以確保各各類(lèi)檢驗(yàn)驗(yàn)人員的的工作能能力適應(yīng)應(yīng)和滿(mǎn)足足檢驗(yàn)工工作的需需要，儀儀器設(shè)備備得到正正常的維維護(hù)，并并能根據(jù)據(jù)開(kāi)展檢檢驗(yàn)工作作的需要要更新、添置必必要的儀儀器設(shè)備備，以及及對(duì)新標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)范和測(cè)測(cè)試方法法的研究究。2. 實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理體系系的建立立與運(yùn)行行實(shí)驗(yàn)室室資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定評(píng)審審準(zhǔn)則中4.2條“管理體體系”明確提提出：實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)按照本本評(píng)審準(zhǔn)準(zhǔn)則建立立和保持持能夠保保證其公公正性、獨(dú)立性性并與其其檢測(cè)和和/或校校準(zhǔn)活動(dòng)動(dòng)相適應(yīng)應(yīng)的管理理體系。

8、2.1實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理體系系的建立立實(shí)驗(yàn)室盡盡管千差差萬(wàn)別，各不相相同，但但其管理理體系的的運(yùn)行原原理都基基本一致致，建立立和實(shí)施施管理體體系的方方法和步步驟如下下： 確定定客戶(hù)和和其他相相關(guān)方的的需求和和期望； 建立立組織的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)； 確定定實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)必須的的過(guò)程和和職責(zé)； 確定定和提供供實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)必須的的資源； 規(guī)定定測(cè)量每每個(gè)過(guò)程程的有效效性和效效率的方方法； 應(yīng)應(yīng)用這些些測(cè)量方方法確定定每個(gè)過(guò)過(guò)程的有有效性和和效率； 確定定防止不不合格并并消除產(chǎn)產(chǎn)生原因因的措施施； 建立立和應(yīng)用用持續(xù)改改進(jìn)管理理體系的的過(guò)程。報(bào)告/正書(shū)方針目標(biāo)過(guò)程要素體系文件結(jié)構(gòu)資源運(yùn)行監(jiān)

9、控管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部審核 圖4-1管理理體系運(yùn)運(yùn)行框圖圖 由上圖圖可見(jiàn)，一個(gè)管管理體系系的建立立和有效效運(yùn)行通通常有八八各環(huán)節(jié)節(jié)，現(xiàn)簡(jiǎn)簡(jiǎn)介如下下：2.1.1 方方針、目目標(biāo)的制制定質(zhì)量方針針：由實(shí)實(shí)驗(yàn)室最最高管理理者正式式發(fā)布的的該實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室總的的質(zhì)量宗宗旨和方方向。例：絲絲絲入扣扣，滴水水不漏。 - 水水暖管件件生產(chǎn)企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量方針針細(xì)致入入微，斤斤斤計(jì)較較，科學(xué)學(xué)公正、準(zhǔn)確高高效。- 校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室室的質(zhì)量量方針質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：在質(zhì)質(zhì)量方面面所追求求的目的的。 目標(biāo)標(biāo)應(yīng)切實(shí)實(shí)可行、并量化化。 目標(biāo)標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)程度應(yīng)應(yīng)是可測(cè)測(cè)量的。方針指出出了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的質(zhì)質(zhì)量方向向，而目目標(biāo)是對(duì)對(duì)這一方方向的落落

10、實(shí)和展展開(kāi)，目目標(biāo)應(yīng)與與方向保保持一致致，不能能脫節(jié)和和分離。2.1.2 識(shí)識(shí)別過(guò)程程（要素素）、確確定控制制對(duì)象 過(guò)過(guò)程的兩兩個(gè)特征征： 任何何過(guò)程都都有輸入入和輸出出，輸入入是實(shí)施施過(guò)程的的依據(jù)或或基礎(chǔ)，輸出是是完成過(guò)過(guò)程的結(jié)結(jié)果； 完成成過(guò)程必必須投入入適當(dāng)?shù)牡馁Y源和和活動(dòng)。管理過(guò)程顧客（滿(mǎn)意）顧客（需求）輸入輸出出檢測(cè)/校校準(zhǔn)過(guò)程程支持過(guò)程圖4-22 過(guò)程程方法示示意圖2.1.3 組織結(jié)結(jié)構(gòu)及資資源配置置 組織織結(jié)構(gòu)：人員的的職責(zé)、權(quán)限和和相互關(guān)關(guān)系的安安排。組織結(jié)構(gòu)構(gòu)框圖： 略 資源源配置： 人人力資源源基礎(chǔ)設(shè)施施：建筑筑物、工工作場(chǎng)所所和相關(guān)關(guān)設(shè)施（包括固固定的、可移動(dòng)動(dòng)的設(shè)施施、

11、能源源、照明明、給排排水、暖暖氣通風(fēng)風(fēng)等設(shè)施施）、儀儀器設(shè)備備、支持持性服務(wù)務(wù)設(shè)施（供氣、維修、運(yùn)輸、通訊服服務(wù)等）；工作環(huán)境境：人的的環(huán)境是是指與人人員有影影響的環(huán)環(huán)境因素素，比如如激勵(lì)職職工潛能能的工作作方法、安全措措施和防防護(hù)設(shè)備備的使用用；物的的環(huán)境是是指包括括照明、溫度、濕度潔潔凈度、電磁干干擾、輻輻射、噪噪聲等。2.14 管管理體系系的文件件化 實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)將其其政策、制度、計(jì)劃、程序和和指導(dǎo)書(shū)書(shū)制訂成成文件，在總體體上滿(mǎn)足足評(píng)審準(zhǔn)準(zhǔn)則的要要求，要要有利于于本實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室所有有員工的的理解和和貫徹。 管理理體系文文件由質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)、程序序文件、作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)、記錄、表格、報(bào)告組組成； 管理

12、理體系文文件的構(gòu)構(gòu)架：質(zhì)量手冊(cè)冊(cè) 綱領(lǐng)性性文件程序文件件支持性性文件規(guī)范、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū) 記錄、表表格、報(bào)報(bào)告等 證實(shí)實(shí)性文件件圖4-33 管理理體系文文件的構(gòu)構(gòu)架圖2.1.5 管理體體系文件件批準(zhǔn)、發(fā)布2.2 管理體體系的運(yùn)運(yùn)行2.2.1 運(yùn)運(yùn)行的依依據(jù)：管管理體系系文件。管理體系系文件既既是管理理體系存存在的見(jiàn)見(jiàn)證，又又是管理理體系運(yùn)運(yùn)行的依依據(jù)。2.2.2 管管理體系系運(yùn)行的的階段 管理理體系文文件的宣宣貫； 管理理體系試試運(yùn)行； 內(nèi)部部審核和和管理評(píng)評(píng)審 管理理體系正正式運(yùn)行行； 管理理體系有有效運(yùn)行行的標(biāo)志志：不斷增加加客戶(hù)的的滿(mǎn)意度度；有效的貫貫徹質(zhì)量量方針，完成質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；領(lǐng)導(dǎo)

13、重視視；全員參與與；嚴(yán)格遵循循文件并并有完整整記錄；所有影響響質(zhì)量的的因素都都處于受受控狀態(tài)態(tài)；實(shí)施內(nèi)部部審核與與管理評(píng)評(píng)審，持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。 管理體體系是在在不斷改改進(jìn)中得得到完善善的，而而這種改改進(jìn)是永永無(wú)止境境的。一一個(gè)組織織的最高高管理者者應(yīng)確信信在任何何情況下下，本組組織的管管理體系系都有不不足和有有待改進(jìn)進(jìn)的，應(yīng)應(yīng)通過(guò)經(jīng)經(jīng)常性的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督、內(nèi)內(nèi)部審核核和管理理評(píng)審等等手段，不斷改改進(jìn)管理理體系。3 管理理體系的的內(nèi)部審審核3.1 審核的的意義和和目的 組織在在管理體體系文件件發(fā)布后后，就開(kāi)開(kāi)始執(zhí)行行文件，即進(jìn)入入管理體體系的實(shí)實(shí)施階段段。但是是管理體體系實(shí)施施的怎么么樣？效效果如何

14、何？實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)該該及時(shí)評(píng)評(píng)價(jià)，以以確保管管理體系系運(yùn)行的的符合性性和有效效性。而而內(nèi)部審審核是進(jìn)進(jìn)行管理理體系評(píng)評(píng)價(jià)的重重要手段段和有效效措施。3.1.1審核核的意義義 是是對(duì)活動(dòng)動(dòng)和過(guò)程程進(jìn)行檢檢查的有有效管理理工具,審核的的結(jié)果為為管理者者采取措措施提供供了信息息。3.1.2審核核的目的的 是是確定滿(mǎn)滿(mǎn)足審核核準(zhǔn)則的的程度，如符合合性（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、文文件、法法規(guī)）和和有效性性。3.2 與審審核有關(guān)關(guān)的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義及理解解3.2.1審核核 定義義：為獲獲得審核核證據(jù)并并對(duì)其進(jìn)進(jìn)行客觀觀評(píng)價(jià)，以確定定滿(mǎn)足審審核準(zhǔn)則則的程度度所進(jìn)行行的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨(dú)獨(dú)立的并并形成文文件的過(guò)過(guò)程。理解要要點(diǎn)：評(píng)價(jià)管理

15、理體系時(shí)時(shí)，必須須對(duì)每個(gè)個(gè)被評(píng)價(jià)價(jià)的過(guò)程程，提出出3個(gè)基基本問(wèn)題題：a） 過(guò)過(guò)程是否否被確定定？過(guò)程程的程序序是否被被恰當(dāng)?shù)氐匦纬晌奈募?？b） 過(guò)過(guò)程是否否被充分分地展開(kāi)開(kāi)并按文文件要求求貫徹實(shí)實(shí)施？c） 在在提供預(yù)預(yù)期的結(jié)結(jié)果方面面，過(guò)程程是否有有效？ 審核核強(qiáng)調(diào)客客觀性、系統(tǒng)性性、獨(dú)立立性?？陀^觀性體現(xiàn)現(xiàn)在審核核證據(jù)是是一種能能夠被證證實(shí)的真真實(shí)信息息，道聽(tīng)聽(tīng)途說(shuō)，不能被被證實(shí)的的不能作作為證據(jù)據(jù)。另外外，審核核準(zhǔn)則是是客觀的的。系統(tǒng)統(tǒng)性體現(xiàn)現(xiàn)在審核核是一種種正式、有序的的活動(dòng)。正式的的審核是是按合同同進(jìn)行（外審按按合同）或是根根據(jù)授權(quán)權(quán)進(jìn)行（內(nèi)審是是組織的的管理者者授權(quán)）；有序序體現(xiàn)在在

16、審核是是按有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISSO1990111）規(guī)定定的程序序組織實(shí)實(shí)施。獨(dú)立立性體現(xiàn)現(xiàn)在審核核是由與與被審核核區(qū)域或或活動(dòng)無(wú)無(wú)直接責(zé)責(zé)任的人人員進(jìn)行行。一般般來(lái)講，本部門(mén)門(mén)的人員員不能審審核本部部門(mén)，對(duì)對(duì)于規(guī)模模較小的的實(shí)驗(yàn)室室，至少少要做到到自己不不能審核核自己的的工作。3.2.2審核核準(zhǔn)則（1） 定義： 一組組方針、程序或或要求注：審核核準(zhǔn)則是是用于與與審核證證據(jù)進(jìn)行行比較的的依據(jù)。（2） 理解要要點(diǎn)：a）審核核準(zhǔn)則是是審核過(guò)過(guò)程評(píng)價(jià)價(jià)的依據(jù)據(jù)。b）與審審核對(duì)象象相關(guān)的的方針、政策、法規(guī)、程序、要求、作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)等等都可以以作為審審核依據(jù)據(jù)。c）內(nèi)審審的主要要依據(jù)是是評(píng)審審準(zhǔn)則要求、組織

17、的的管理體體系文件件及形成成文件的的質(zhì)量方方針、目目標(biāo)以及及計(jì)量檢檢測(cè)有關(guān)關(guān)的法律律法規(guī)和和規(guī)章、合同等等。3.2.3審核核證據(jù)（1） 定義：與審核核準(zhǔn)則有有關(guān)的并并且能夠夠證實(shí)的的記錄、事實(shí)陳陳述或其其他信息息。注：審核核證據(jù)可可以是定定性的或或定量的的。（2） 理解要要點(diǎn)：a） 必必須是與與審核準(zhǔn)準(zhǔn)則有關(guān)關(guān)的。如如內(nèi)審時(shí)時(shí)，要獲獲取和評(píng)評(píng)價(jià)的審審核證據(jù)據(jù)，必須須是與管管理體系系文件和和評(píng)審審準(zhǔn)則要求有有關(guān)的證證據(jù)；b） 審審核證據(jù)據(jù)要能夠夠被證實(shí)實(shí)是真實(shí)實(shí)的信息息。記錄錄、事實(shí)實(shí)陳述或或其他信信息都可可成為審審核證據(jù)據(jù)。c） 審審核證據(jù)據(jù)可以是是定性或或定量的的。3.2.4審核核發(fā)現(xiàn)（1）

18、 定義：將收集集到的審審核證據(jù)據(jù)對(duì)照審審核準(zhǔn)則則進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)的結(jié)結(jié)果。注：審核核發(fā)現(xiàn)能能表明是是否符合合審核準(zhǔn)準(zhǔn)則，也也能指出出改進(jìn)的的機(jī)會(huì)。（2） 理解要要點(diǎn)：a） 將將審核證證據(jù)作為為輸入，對(duì)照審審核準(zhǔn)則則進(jìn)行比比較評(píng)價(jià)價(jià)后，輸輸出的結(jié)結(jié)果是審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)。b） 審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)可以是是符合的的，也可可以是不不符合的的。符合合的要給給予肯定定，不符符合的要要形成不不符合項(xiàng)項(xiàng)和開(kāi)列列不符合合報(bào)告，通過(guò)對(duì)對(duì)不符合合的糾正正措施的的實(shí)施，改進(jìn)管管理體系系。c）審核核證據(jù)、審核準(zhǔn)準(zhǔn)則、審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的關(guān)系系： 審審核證據(jù)據(jù)是輸入入；審核核準(zhǔn)則是是評(píng)價(jià)的的依據(jù)；評(píng)價(jià)的的結(jié)果即即審核發(fā)發(fā)現(xiàn)是審審核評(píng)價(jià)價(jià)過(guò)程的的

19、輸出。3.2.5審核核結(jié)論（1） 定義：審核組組考慮了了審核目目標(biāo)和所所有審核核發(fā)現(xiàn)后后得出得得審核結(jié)結(jié)果。（2） 理解要要點(diǎn)：a） 審審核結(jié)論論是由審審核組作作出的。b） 審審核結(jié)論論是考慮慮了審核核目標(biāo)和和所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后，得得出的綜綜合評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果。c） 審審核證據(jù)據(jù)與審核核準(zhǔn)則比比較得出出的所有有審核發(fā)發(fā)現(xiàn)是輸輸入，結(jié)結(jié)合審核核目標(biāo)對(duì)對(duì)所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)匯總分分析后得得出的審審核結(jié)論論是輸出出。3.2.6審核核方案（1） 定義：針對(duì)特特定時(shí)間間段所策策劃、并并且具有有特定目目的的一一組（一一次或多多次）審審核。注：一項(xiàng)項(xiàng)審核方方案包括括策劃、組織和和實(shí)施審審核的所所有必要要的活動(dòng)動(dòng)。（2

20、） 理解要要點(diǎn)：a） 審審核方案案是對(duì)一一項(xiàng)審核核項(xiàng)目的的策劃與與安排。 根根據(jù)審核核的目的的和受審審核組織織的規(guī)模模、性質(zhì)質(zhì)及其他他情況確確定審核核方案，一般包包括：對(duì)對(duì)審核進(jìn)進(jìn)行策劃劃、確定定審核的的形式、確定審審核的頻頻次及次次數(shù)、確確定和提提供審核核的資源源（審核核人員的的要求與與配備、審核程程序的制制定與提提供、審審核的檢檢查與改改進(jìn)規(guī)定定的提供供與實(shí)施施等）。b） 審審核方案案一般是是針對(duì)特特定（專(zhuān)專(zhuān)門(mén)）的的項(xiàng)目，為滿(mǎn)足足某些特特定的目目標(biāo)（如如保持管管理體系系正常運(yùn)運(yùn)行的內(nèi)內(nèi)審、是是否批準(zhǔn)準(zhǔn)認(rèn)證注注冊(cè)并在在有效期期內(nèi)保持持認(rèn)證資資格的外外審、是是否可以以選為合合格供方方的顧客客審

21、核等等目的），在特特定的時(shí)時(shí)間段的的審核策策劃與安安排。c） 審審核方案案是由審審核管理理人員制制定的。內(nèi)審的的審核方方案一般般是經(jīng)組組織的最最高管理理者授權(quán)權(quán)、內(nèi)審審管理部部門(mén)起草草、管理理者代表表或最高高管理者者批準(zhǔn)實(shí)實(shí)施。3.2.7審核核范圍（1） 定義：審核的的內(nèi)容和和界限。（2） 理解要要點(diǎn)：a） 審審核范圍圍是一項(xiàng)項(xiàng)審核活活動(dòng)所涉涉及的產(chǎn)產(chǎn)品類(lèi)別別、組織織（單位位）、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)時(shí)的過(guò)過(guò)程/活活動(dòng)、場(chǎng)場(chǎng)所（場(chǎng)場(chǎng)地、部部門(mén)）的的界定。b） 對(duì)對(duì)受審核核方來(lái)講講，審核核范圍也也是其管管理體系系承諾的的范圍。3.2.8審核核計(jì)劃（1） 定義：對(duì)一次次審核活活動(dòng)及安安排的描描述。（2） 理

22、解要要點(diǎn)：a） 審審核計(jì)劃劃是一次次/一項(xiàng)項(xiàng)審核活活動(dòng)日程程的安排排及說(shuō)明明。一般般安排到到具體的的人和小小時(shí)。b） 審審核計(jì)劃劃一般由由審核組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)責(zé)編制，管理者者代表批批準(zhǔn)，受受審核方方確認(rèn)。c） 審審核計(jì)劃劃的編制制應(yīng)滿(mǎn)足足審核方方案的有有關(guān)要求求。3.3 內(nèi)部部審核的的基本要要求和特特點(diǎn)3.3.1內(nèi)部部審核的的基本要要求（1）審審核程序序應(yīng)建立并并保持組組織內(nèi)部部審核的的書(shū)面程程序，內(nèi)內(nèi)容包括括：目的的、范圍圍、引用用標(biāo)準(zhǔn)、定義、審核類(lèi)類(lèi)別、審審核的組組織、審審核的基基本要求求、審核核人員的的確定與與責(zé)任、審核計(jì)計(jì)劃、審審核的基基本步驟驟、方法法及要求求、審核核的分析析與記錄錄、審核

23、核報(bào)告的的處理、跟蹤審審核等。（2）內(nèi)內(nèi)審重點(diǎn)點(diǎn) 是驗(yàn)證證檢測(cè)/校準(zhǔn)活活動(dòng)和有有關(guān)結(jié)果果的符合合性，確確定管理理體系的的有效性性、過(guò)程程的可靠靠性、檢檢測(cè)結(jié)果果的正確確性，評(píng)評(píng)價(jià)達(dá)到到預(yù)期目目標(biāo)的程程度，確確認(rèn)改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)會(huì)和措施施。（3）審審核方案案與審核核實(shí)施計(jì)計(jì)劃 根據(jù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、程程序規(guī)定定和所審審核活動(dòng)動(dòng)的實(shí)際際情況及及重要性性，制定定并實(shí)施施年度內(nèi)內(nèi)審方案案和具體體的審核核實(shí)施計(jì)計(jì)劃。對(duì)對(duì)管理體體系所有有部門(mén)和和過(guò)程一一年至少少進(jìn)行一一次覆蓋蓋全面的的內(nèi)審。（4）審審核人員員 應(yīng)具備備足夠的的資格，其素質(zhì)質(zhì)能滿(mǎn)足足內(nèi)審的的需要，并被組組織的管管理者授授權(quán)。（5）審審核資源源 組織的的管

24、理者者應(yīng)提供供內(nèi)審時(shí)時(shí)所需的的各種資資源（包包括人員員、技能能、設(shè)備備、圖表表、經(jīng)費(fèi)費(fèi)、時(shí)間間等），以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)審核工工作。（6）審審核結(jié)果果 審核的的結(jié)果應(yīng)應(yīng)按要求求進(jìn)行整整理、綜綜合、形形成報(bào)告告，并按按程序規(guī)規(guī)定及時(shí)時(shí)有效地地傳遞和和充分利利用。（7）審審核文件件 審核所所用的文文件（包包括程序序、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、記錄錄、報(bào)告告、表格格等）齊齊全、格格式規(guī)范范化、保保管檔案案化。（8）糾糾正措施施 對(duì)審核核發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題采采取糾正正措施，并實(shí)施施跟蹤與與監(jiān)督，保證糾糾正系統(tǒng)統(tǒng)靈敏有有效。3.3.2內(nèi)部部審核的的基本特特點(diǎn)（1）內(nèi)內(nèi)審的主主要?jiǎng)恿α?lái)自于于管理者者，重點(diǎn)點(diǎn)是推動(dòng)動(dòng)內(nèi)部改改進(jìn)有時(shí)開(kāi)展展內(nèi)審

25、是是為了在在外審前前達(dá)到標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求和糾正正不足；但最為為重要的的是管理理者的支支持，沒(méi)沒(méi)有管理理者的支支持就難難以開(kāi)展展，也不不會(huì)取得得應(yīng)有的的效果。 內(nèi)審應(yīng)應(yīng)是一種種自覺(jué)的的、持續(xù)續(xù)的內(nèi)部部管理行行為，不不應(yīng)是被被動(dòng)的應(yīng)應(yīng)付性的的活動(dòng)。 每次內(nèi)內(nèi)審應(yīng)致致力于發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題和改進(jìn)進(jìn)，這是是衡量?jī)?nèi)內(nèi)審有效效性的標(biāo)標(biāo)志之一一。（2）內(nèi)內(nèi)審人員員來(lái)自于于組織內(nèi)內(nèi)部， 內(nèi)審是是以組織織的名義義，由自自己內(nèi)部部的審核核員進(jìn)行行的。（3）內(nèi)內(nèi)審程序序通常比比第三方方審核簡(jiǎn)簡(jiǎn)單，規(guī)規(guī)范要求求比第三三方審核核低 由于內(nèi)內(nèi)審員比比較了解解自己的的情況，有些過(guò)過(guò)程，如如首次會(huì)會(huì)議、文文件審查查等可以以簡(jiǎn)化。 內(nèi)審

26、也也是一項(xiàng)項(xiàng)規(guī)范化化的活動(dòng)動(dòng)，如有有計(jì)劃、審核員員應(yīng)具備備資格、審核結(jié)結(jié)果形成成報(bào)告等等，但比比第三方方審核的的要求低低一些，常常為為提高有有效性和和效率，對(duì)原有有規(guī)范的的做法、要求等等進(jìn)行靈靈活處理理。（4）內(nèi)內(nèi)審對(duì)糾糾正措施施的跟蹤蹤比較及及時(shí)有效效，更有有利于提提高管理理體系運(yùn)運(yùn)作效果果 內(nèi)審的的跟蹤驗(yàn)驗(yàn)證較及及時(shí)，且且能將有有效部分分納入文文件；外外審的跟跟蹤控制制則只能能定期進(jìn)進(jìn)行，只只對(duì)糾正正的結(jié)果果進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)。 在時(shí)間間上，內(nèi)內(nèi)審比外外審更充充分，可可能涉及及其他方方面問(wèn)題題，且內(nèi)內(nèi)審員可可以參與與糾正措措施的制制定等。外審只只提糾正正要求，不提糾糾正措施施建議。（5）內(nèi)內(nèi)審是管

27、管理者介介入質(zhì)量量管理的的重要工工具 內(nèi)審可可作為管管理者介介入質(zhì)量量管理的的一項(xiàng)重重要工具具來(lái)使用用，目的的是保持持管理體體系正常常、有效效地運(yùn)行行。3.4 內(nèi)部部審核3.4.1典型型內(nèi)部審審核活動(dòng)動(dòng)階段的的劃分（1） 內(nèi)部審審核的策策劃階段段（包括括策劃審審核方案案；指定定審核組組長(zhǎng)；成成立審核核組；確確定審核核目標(biāo)、范圍、準(zhǔn)則）；（2） 文件評(píng)評(píng)審階段段（可以以簡(jiǎn)化，一般僅僅針對(duì)作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審）；（3） 現(xiàn)場(chǎng)審審核準(zhǔn)備備階段（編制審審核實(shí)施施計(jì)劃；內(nèi)審員員分工；準(zhǔn)備審審核文件件；編制制檢查表表）；（4） 現(xiàn)場(chǎng)審審核實(shí)施施階段（首次會(huì)會(huì)議；現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)收集集審核證證據(jù)；產(chǎn)產(chǎn)生審核核

28、發(fā)現(xiàn)并并確定不不符合項(xiàng)項(xiàng)；進(jìn)行行審核中中的溝通通；末次次會(huì)議）；（5） 審核結(jié)結(jié)束階段段（完成成審核報(bào)報(bào)告的編編制、批批準(zhǔn)和發(fā)發(fā)放）；（6） 審核跟跟蹤驗(yàn)證證階段（針對(duì)內(nèi)內(nèi)審提出出的不符符合項(xiàng)采采取糾正正措施的的有效性性進(jìn)行跟跟蹤驗(yàn)證證）。3.4.2內(nèi)部部審核的的策劃（1） 明確內(nèi)內(nèi)部審核核的目的的組織織內(nèi)部審審核的目目的可能能是：a） 在在建立管管理體系系初期，依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)準(zhǔn)則來(lái)來(lái)評(píng)價(jià)組組織的管管理體系系； b） 驗(yàn)驗(yàn)證管理理體系滿(mǎn)滿(mǎn)足評(píng)評(píng)審準(zhǔn)則則的程程度，能能否接受受認(rèn)證審審核；c） 作作為管理理和持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的手段或或例行的的內(nèi)部審審核；d） 作作為外部部審核前前的準(zhǔn)備備。（2） 確定內(nèi)內(nèi)

29、部審核核的范圍圍指在在規(guī)定的的時(shí)間內(nèi)內(nèi)，對(duì)管管理體系系覆蓋的的哪些部部門(mén)、場(chǎng)場(chǎng)所和過(guò)過(guò)程進(jìn)行行審核。管理體系系建立初初期的內(nèi)內(nèi)審應(yīng)該該是全面面審核，范圍包包括管理理手冊(cè)覆覆蓋的所所有檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目、部門(mén)、場(chǎng)所和和過(guò)程。（3） 明確審審核準(zhǔn)則則內(nèi)審審的準(zhǔn)則則包括：a） 評(píng)審準(zhǔn)準(zhǔn)則；b） 組組織管理理體系文文件；c） 相相關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)；d） 合合同。（4） 確定內(nèi)內(nèi)部審核核的頻次次審核核的頻次次應(yīng)根據(jù)據(jù)組織管管理體系系運(yùn)行的的情況來(lái)來(lái)確定。一般情情況下，每年兩兩次為宜宜；如果果規(guī)定每每年一次次，則應(yīng)應(yīng)規(guī)定兩兩次審核核的時(shí)間間間隔不不超過(guò)112個(gè)月月。（5） 正確安安排內(nèi)部部審核的的時(shí)機(jī)a） 管管理

30、體系系建立初初期的內(nèi)內(nèi)審應(yīng)安安排在文文件實(shí)施施1個(gè)月月以后進(jìn)進(jìn)行；b） 按按部門(mén)、按過(guò)程程的內(nèi)部部審核，根據(jù)發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題的情況況每年可可安排11-2次次；c） 為為外部審審核做準(zhǔn)準(zhǔn)備的內(nèi)內(nèi)審，通通常安排排在外審審前1個(gè)個(gè)月進(jìn)行行，要留留有采取取糾正措措施進(jìn)行行整改的的時(shí)間。（6） 內(nèi)部審審核的組組織和程程序組織在建建立管理理體系時(shí)時(shí)，就應(yīng)應(yīng)對(duì)內(nèi)審審做好策策劃，對(duì)對(duì)內(nèi)審進(jìn)進(jìn)行總體體安排和和管理時(shí)時(shí)，應(yīng)做做到：a） 確確定歸口口管理部部門(mén) 內(nèi)部審審核是一項(xiàng)長(zhǎng)長(zhǎng)期的常常規(guī)工作作，需要要有一個(gè)個(gè)常設(shè)的的機(jī)構(gòu)來(lái)來(lái)負(fù)責(zé)管管理。b） 聘聘任內(nèi)審審員內(nèi)部審核核需要一一批合格格、稱(chēng)職職的內(nèi)審審員，應(yīng)應(yīng)選擇熟熟悉

31、組織織的業(yè)務(wù)務(wù)、了解解管理體體系基本本知識(shí)、有一定定學(xué)歷和和工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)、有有交流表表達(dá)能力力和正直直的人員員來(lái)?yè)?dān)任任，并對(duì)對(duì)其進(jìn)行行培訓(xùn)。由組織織的管理理者正式式授權(quán)。c） 需需要有一一套正規(guī)規(guī)的程序序內(nèi)部審審核控制制程序應(yīng)明確確內(nèi)審的的目的、范圍、執(zhí)行者者的職責(zé)責(zé)及具體體的實(shí)施施方法。（7） 確定審審核的路路線(xiàn)和方方法可以有有以下33種：a） 自自上而下下和自下下上的方方法先到信息息比較集集中的部部門(mén)了解解總體情情況，選選擇一批批樣本，然后到到使用這這些樣本本的部門(mén)門(mén)去調(diào)查查。b） 正正向和逆逆向的審審核方法法先在許多多部門(mén)調(diào)調(diào)查研究究，選擇擇一批樣樣本，然然后到歸歸口管理理部門(mén)去去審核。c

32、） 按按過(guò)程審審核和按按部門(mén)審審核的方方法按過(guò)程審審核是指指按體系系過(guò)程安安排審核核日程，審核員員圍繞某某一個(gè)體體系過(guò)程程的各項(xiàng)項(xiàng)要求到到各相關(guān)關(guān)部門(mén)去去審核；按部門(mén)審審核是指指按部門(mén)門(mén)來(lái)安排排審核日日程，到到某一個(gè)個(gè)部門(mén)就就把所有有的體系系過(guò)程要要求都審審核完。3.4.3內(nèi)部部審核的的準(zhǔn)備（1）編編制年度度內(nèi)審方方案。一一般在年年初，由由管理者者代表組組織編制制。a） 目目的保證內(nèi)內(nèi)部審核核按計(jì)劃劃實(shí)施；便于管管理、監(jiān)監(jiān)督和控控制內(nèi)部部審核。b） 要要點(diǎn)應(yīng)在全全年內(nèi)對(duì)對(duì)所有部部門(mén)和過(guò)過(guò)程全部部覆蓋，并突出出關(guān)鍵過(guò)過(guò)程；c） 形形式滾動(dòng)式式審核按策劃安安排，對(duì)對(duì)一個(gè)或或幾個(gè)部部門(mén)或過(guò)過(guò)程進(jìn)行行

33、一次審審核，逐逐月展開(kāi)開(kāi)，在一一年內(nèi)把把所有部部門(mén)、過(guò)過(guò)程都覆覆蓋至少少一次。集集中式審審核即在幾天天內(nèi)把所所有部門(mén)門(mén)、過(guò)程程都審核核完。案例：* 實(shí)驗(yàn)室室20007年內(nèi)內(nèi)部審核核計(jì)劃審核目的的：審核管理理體系的的符合性性、有效效性；實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量體系的的自我完完善。審核范圍圍：管理體系系全部要要素，實(shí)實(shí)驗(yàn)室所所有部門(mén)門(mén)及全部部領(lǐng)域。審核依據(jù)據(jù)：1、實(shí)實(shí)驗(yàn)室資資質(zhì)認(rèn)定定評(píng)審準(zhǔn)準(zhǔn)則2、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量量手冊(cè)及及程序文文件審核組成員：A、B、C、DD、E、F、GG審核日期期：年 月月 日日至 年 月 日日期時(shí)間第一組第二組審核要素素受審核部門(mén)審核員審核要素素受審核部門(mén)審核員26日9：000-10：00首

34、次會(huì)議議10：000-12：000內(nèi)審組溝溝通14：330-18：00041法法律地位位、獨(dú)立立性、公公正性職職責(zé)權(quán)限限辦公室質(zhì)量主管管A、B5.1 人員員配置、人員培培訓(xùn)、相相關(guān)人員員的授權(quán)權(quán)等。人財(cái)科辦公室技術(shù)科E、F42管管理體系系43文文件控制制4.4 分包包4.6、合同評(píng)評(píng)審質(zhì)管科技術(shù)科業(yè)務(wù)科C、D53 檢驗(yàn)方方法及其其確認(rèn)57檢檢測(cè)結(jié)果果的質(zhì)量量保證技術(shù)科質(zhì)管科E、F27日8：400-17：0004.5 服務(wù)與與供給品品的采購(gòu)購(gòu)4.7 投訴業(yè)務(wù)科技術(shù)科質(zhì)管科檢測(cè)室A、B52 設(shè)施和和環(huán)境條條件54 設(shè)備備55 測(cè)量量溯源性性 56抽抽樣、檢測(cè)樣樣品的處處置5.8 檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告業(yè)務(wù)科技

35、術(shù)科檢測(cè)室F、G4.8 糾正正措施預(yù)防措施施改進(jìn)業(yè)務(wù)科質(zhì)管科各檢測(cè)室室A、BF、G17：000-18：000內(nèi)審組溝溝通28日8：400-12：4404.9 記錄控控制質(zhì)管科技術(shù)科各檢測(cè)室室C、D52 設(shè)施和和環(huán)境條條件54 設(shè)備備55 測(cè)量量溯源性性 56抽抽樣、檢測(cè)樣樣品的處處置5.8 檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告業(yè)務(wù)科技術(shù)科檢測(cè)室B、C4.100 內(nèi)部部審核4.111管理評(píng)評(píng)審C、DD、E14：000-16：000內(nèi)審組匯匯總審核核結(jié)果14：000-18：000末次會(huì)議議編制： 審批批：（2） 制定審審核實(shí)施施計(jì)劃a） 目目的為使現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核核有序進(jìn)進(jìn)行，確確保審核核方案的的實(shí)施，明確審審核的思思路，提提高

36、審核核效能。b） 要要點(diǎn)由審核核組長(zhǎng)負(fù)負(fù)責(zé)編制制，是一一次審核核的具體體日程和和活動(dòng)的的安排。c） 形形式見(jiàn)下例例 （3）建建立審核核小組在內(nèi)內(nèi)審前，管理者者代表任任命審核核組長(zhǎng)、審核員員，成立立審核組組。a）審核核員應(yīng)經(jīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)訓(xùn)合格，由最高高管理者者/管理理者代表表授權(quán)；b）應(yīng)與與被審核核部門(mén)無(wú)無(wú)直接責(zé)責(zé)任關(guān)系系，即不不能審核核本部門(mén)門(mén)的工作作；c）對(duì)被被審核部部門(mén)的業(yè)業(yè)務(wù)專(zhuān)業(yè)業(yè)知識(shí)由由一定的的了解，但不強(qiáng)強(qiáng)調(diào)是這這方面的的專(zhuān)家；d）應(yīng)考考慮多名名審核員員能否協(xié)協(xié)調(diào)配合合，團(tuán)結(jié)結(jié)合作；e）審核核組長(zhǎng)應(yīng)應(yīng)比審核核員有較較多的審審核經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)；f）審核核組長(zhǎng)應(yīng)應(yīng)有組織織管理整整個(gè)審核核工作的的能力

37、。（4） 收集有有關(guān)文件件 內(nèi)審時(shí)時(shí)，內(nèi)審審員重點(diǎn)點(diǎn)收集與與受審核核部門(mén)質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)有關(guān)的的程序文文件、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)等文文件。以以有關(guān)質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、質(zhì)量量計(jì)劃、合同和和相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)要求對(duì)對(duì)程序文文件等進(jìn)進(jìn)行檢查查其符合合性；對(duì)對(duì)外來(lái)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的有有效性也也要進(jìn)行行檢查；（5）編編制檢查查表檢查表時(shí)時(shí)審核員員進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部審核核活動(dòng)的的工具，主要起起備忘錄錄的作用用。不必必向受審審核方展展示，由由審核組組長(zhǎng)審定定和總的的協(xié)調(diào)，以免遺遺漏或重重復(fù)。a）檢查查表的作作用按按檢查表表檢查，可保持持審核目目標(biāo)始終終明確；保保持審核核進(jìn)度；明明確與審審核目標(biāo)標(biāo)有關(guān)的的樣本；使使審核程程序規(guī)范范化；作作為審核

38、核記錄存存檔。b）檢查查表的設(shè)設(shè)計(jì)對(duì)對(duì)照評(píng)評(píng)審準(zhǔn)則則和管管理手冊(cè)冊(cè)的要求求；選選擇典型型的質(zhì)量量問(wèn)題；結(jié)結(jié)合受審審核部門(mén)門(mén)的特點(diǎn)點(diǎn)；抽抽樣應(yīng)有有代表性性，分層層抽樣，隨機(jī)抽抽3-55個(gè)，最最多122個(gè)；時(shí)時(shí)間要留留有余地地；應(yīng)應(yīng)有可操操作性；按按部門(mén)進(jìn)進(jìn)行審核核時(shí)，覆覆蓋該部部門(mén)職責(zé)責(zé)涉及的的所有過(guò)過(guò)程，主主要過(guò)程程細(xì)查、相關(guān)過(guò)過(guò)程要覆覆蓋。檢查表編編寫(xiě)示例例（首頁(yè)） 內(nèi)審審檢查表表共2 頁(yè)頁(yè)第1頁(yè)頁(yè)受審核部門(mén)綜合辦公室部門(mén)負(fù)責(zé)人審核員審核日期期20077.088.100手冊(cè)條款審 核 要 點(diǎn)點(diǎn)檢 查 記 錄錄Y/N4.3文件控制制是否具有有文件控控制和管管理程序序，有關(guān)關(guān)內(nèi)容是是否可操操作。

39、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)內(nèi)部文件件的審批批是否齊齊全，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)使用用的各種種文件是是否標(biāo)識(shí)識(shí)清晰，文件的的發(fā)放和和保管是是否規(guī)范范，并能能確保文文件現(xiàn)行行有效。受控文件件是否定定期評(píng)審審，必要要時(shí)進(jìn)行行修訂，更改的的文件是是否經(jīng)過(guò)過(guò)再批準(zhǔn)準(zhǔn)并加以以注明。現(xiàn)場(chǎng)是否否使用失失效或廢廢止文件件，不應(yīng)應(yīng)存在一一個(gè)文件件出現(xiàn)不不同版本本的問(wèn)題題。4.5服務(wù)和供供應(yīng)品的的采購(gòu)是否制定定了服務(wù)務(wù)和供應(yīng)應(yīng)品的選選擇、采采購(gòu)和驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存的相相關(guān)管理理程序文文件。是否對(duì)服服務(wù)和供供應(yīng)方進(jìn)進(jìn)行了評(píng)評(píng)審，建建立了服服務(wù)/供供應(yīng)方名名單。已發(fā)生的的采購(gòu)是是否受控控，是否否正確選選擇了具具備資格格的供應(yīng)應(yīng)方。是否規(guī)定定了對(duì)采采購(gòu)品驗(yàn)驗(yàn)

40、收的要要求，對(duì)對(duì)供應(yīng)品品、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)、消耗材材料是否否經(jīng)過(guò)了了驗(yàn)收。4.9記錄是否編制制了記錄錄管理程程序，內(nèi)內(nèi)容是否否齊全、合理。管理記錄錄和技術(shù)術(shù)記錄的的信息是是否“足夠”，是否否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和和技術(shù)活活動(dòng)。各種記錄錄的填寫(xiě)寫(xiě)和更改改是否正正確、完完整、清清晰、明明了?，F(xiàn)存所有有記錄、證書(shū)和和報(bào)告是是否安全全儲(chǔ)存、妥善保保管，保保存方式式是否合合理，方方便存取取，查閱閱方便并并為客戶(hù)戶(hù)保密。對(duì)電子存存儲(chǔ)的記記錄也應(yīng)應(yīng)采取有有效措施施，避免免原始信信息或數(shù)數(shù)據(jù)的丟丟失或改改動(dòng)。所有質(zhì)量量記錄和和原始觀觀測(cè)記錄錄、計(jì)算算和導(dǎo)出出數(shù)據(jù)、記錄、以及證證書(shū) /證書(shū)副副本等技技術(shù)記錄錄均應(yīng)歸歸檔并

41、按按適當(dāng)?shù)牡钠谙薇１４?。記錄?yīng)包包括參與與抽樣、樣品準(zhǔn)準(zhǔn)備、檢檢測(cè)人員員的標(biāo)識(shí)識(shí)。4.111管理評(píng)審審是否編制制了管理理評(píng)審控控制程序序文件。管理評(píng)審審是否按按預(yù)定的的計(jì)劃和和程序?qū)崒?shí)施，每每次評(píng)審審的輸入入是否明明確，評(píng)評(píng)審是否否充分，結(jié)果是是否恰當(dāng)當(dāng)。管理評(píng)審審報(bào)告提提出的有有關(guān)措施施是否納納入改進(jìn)進(jìn)，其結(jié)結(jié)果是否否得到驗(yàn)驗(yàn)證。編制： 日期：20007年 月月5日 審批： 日日期：220077年8月月5日（續(xù)頁(yè)） 內(nèi)內(nèi)審檢查查表共2 頁(yè)頁(yè)第2頁(yè)頁(yè)手冊(cè)條款審 核 要 點(diǎn)點(diǎn)檢 查 記 錄錄Y/N5.1人員5.1.1實(shí)驗(yàn)室人人員（包包括專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)和和管理人人員）的的數(shù)量和和能力是是否滿(mǎn)足足所從事

42、事工作的的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)使用正正式人員員或合同同制人員員。使用合同同制人員員及其他他的技術(shù)術(shù)人員及及關(guān)鍵支支持人員員時(shí)，實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)確保這這些人員員勝任工工作且受受到監(jiān)督督，并按按照實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理理體系要要求工作作。5.1.2對(duì)所有從從事抽樣樣、檢測(cè)測(cè)和/或或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢檢測(cè)報(bào)告告以及操操作設(shè)備備等工作作的人員員，應(yīng)按按要求根根據(jù)相應(yīng)應(yīng)的教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和/或或可證明明的技能能進(jìn)行資資格確認(rèn)認(rèn)并持證證上崗。從事特殊殊產(chǎn)品的的檢測(cè)活活動(dòng)的實(shí)實(shí)驗(yàn)室，其專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)人人員和管管理人員員還應(yīng)符符合相關(guān)關(guān)法律、行政法法規(guī)的規(guī)規(guī)定要求求。5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)確定培培訓(xùn)需求求，建立立并保持持人員培培訓(xùn)程

43、序序和計(jì)劃劃。實(shí)驗(yàn)室人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)過(guò)與其其承擔(dān)的的任務(wù)相相適應(yīng)的的教育、培訓(xùn)，并有培培訓(xùn)計(jì)劃劃實(shí)施的的記錄。5.1.4使用培訓(xùn)訓(xùn)中的人人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其其進(jìn)行適適當(dāng)?shù)谋O(jiān)監(jiān)督。5.1.5應(yīng)保存人人員的資資格、培培訓(xùn)、技技能和經(jīng)經(jīng)歷等的的檔案。5.1.6技術(shù)主管管、授權(quán)權(quán)簽字人人應(yīng)具有有工程師師以上（含工程程師）技技術(shù)職稱(chēng)稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)務(wù)，經(jīng)考考核合格格。5.1.7依法設(shè)置置和依法法授權(quán)的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)權(quán)簽字人人應(yīng)具有有工程師師以上（含工程程師）技技術(shù)職稱(chēng)稱(chēng)，熟悉悉業(yè)務(wù)，在本專(zhuān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域域從業(yè)33年以上上。（首頁(yè)） 內(nèi)審審檢查表表共6 頁(yè)頁(yè)第1頁(yè)頁(yè)受審核部門(mén)技術(shù)主管管部門(mén)負(fù)責(zé)人審核員審核日期

44、期20077.088.100手冊(cè)條款審 核 要 點(diǎn)點(diǎn)檢 查 記 錄錄Y/N4.1組織是否具有有法律地地位的證證明文件件，是否否是能夠夠承擔(dān)法法律責(zé)任任的實(shí)體體。保證客觀觀、公正正和獨(dú)立立地從事事檢測(cè)活活動(dòng)。4.1.1實(shí)驗(yàn)室一一般為獨(dú)獨(dú)立法人人；非獨(dú)獨(dú)立法人人的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室需有有批準(zhǔn)文文件、授授權(quán)書(shū)、最高管管理者的的任命文文件和母母體的公公正性聲聲明。能獨(dú)立承承擔(dān)第三三方公正正檢驗(yàn)，能獨(dú)立對(duì)對(duì)外行文文和開(kāi)展展業(yè)務(wù)活活動(dòng)，有獨(dú)立賬賬目和獨(dú)獨(dú)立核算算。4.1.2應(yīng)具備固固定的工工作場(chǎng)所所，查閱閱實(shí)驗(yàn)室室注冊(cè)、登記文文件和工工作場(chǎng)所所的所有有權(quán)、使使用權(quán)的的證明文文件，應(yīng)具備正正確進(jìn)行行檢測(cè)所所需要的的并

45、且能能夠獨(dú)立立調(diào)配使使用的固固定、臨臨時(shí)和可可移動(dòng)檢檢測(cè)設(shè)備備和設(shè)施施4.1.3管理體系系應(yīng)覆蓋蓋在所有有場(chǎng)所、地點(diǎn)進(jìn)進(jìn)行的檢檢測(cè)工作作。4.1.4查閱在冊(cè)冊(cè)人員證證明或勞勞動(dòng)合同同證明，確認(rèn)具具有與其其從事檢檢測(cè)活動(dòng)動(dòng)相適應(yīng)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)人人員和管管理人員員。4.1.5是否制定定了保證證檢測(cè)工工作公正正、客觀觀的有關(guān)關(guān)措施，能否保保持第三三方公正正性； 實(shí)驗(yàn)室及及其人員員不得與與其從事事的檢測(cè)測(cè)活動(dòng)以以及出具具的數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果果存在利利益關(guān)系系；不得參與與任何有有損于檢檢測(cè)判斷斷的獨(dú)立立性和誠(chéng)誠(chéng)信度的的活動(dòng)；不得參與與和檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目或或者類(lèi)似似的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)性項(xiàng)目目有關(guān)系系的產(chǎn)品品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供

46、應(yīng)、安裝、使用或或者維護(hù)護(hù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)有措施施確保其其人員不不受任何何來(lái)自?xún)?nèi)內(nèi)外部的的不正當(dāng)當(dāng)?shù)纳虡I(yè)業(yè)、財(cái)務(wù)務(wù)和其他他方面的的壓力和和影響，并防止止商業(yè)賄賄賂。4.1.6實(shí)驗(yàn)室及及其人員員對(duì)其在在檢測(cè)活活動(dòng)中所所知悉的的國(guó)家秘秘密、商商業(yè)秘密密和技術(shù)術(shù)秘密負(fù)負(fù)有保密密義務(wù)，并有相相應(yīng)措施施。4.1.7分析實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)部部機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置是否否合理，部門(mén)職職責(zé)是否否明確，是否明明確其在在母體組組織中的的地位，以及質(zhì)質(zhì)量管理理、技術(shù)術(shù)運(yùn)作和和支持服服務(wù)之間間的關(guān)系系。4.1.8實(shí)驗(yàn)室最最高管理理者、技技術(shù)管理理者、質(zhì)質(zhì)量主管管及各部部門(mén)主管管和監(jiān)督督人員應(yīng)應(yīng)有符合合要求的的任命文文件，獨(dú)立法人人實(shí)驗(yàn)室

47、室最高管管理者應(yīng)應(yīng)由其上上級(jí)單位位任命；最高管理理者和技技術(shù)管理理者的變變更需報(bào)報(bào)發(fā)證機(jī)機(jī)關(guān)或其其授權(quán)的的部門(mén)確確認(rèn)。4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)規(guī)定對(duì)對(duì)檢測(cè)質(zhì)質(zhì)量有影影響的所所有管理理、操作作和核查查人員的的職責(zé)、權(quán)力和和相互關(guān)關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)關(guān)鍵管理理人員的的代理人人。4.1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)由熟悉悉各項(xiàng)檢檢測(cè)方法法、程序序、目的的和結(jié)果果評(píng)價(jià)的的人員對(duì)對(duì)檢測(cè)的的關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)進(jìn)行行監(jiān)督。編制： 日期：20007年88月5日日 審批批： 日期：20007年88月5日日（續(xù)頁(yè)） 內(nèi)內(nèi)審檢查查表共6 頁(yè)頁(yè)第2頁(yè)頁(yè)手冊(cè)條款審 核 要 點(diǎn)點(diǎn)檢 查 記 錄錄Y/N4.1.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)由技術(shù)術(shù)管理者者全面負(fù)負(fù)

48、責(zé)技術(shù)術(shù)運(yùn)作，并指定一一名質(zhì)量量主管，賦予其其能夠保保證管理理體系有有效運(yùn)行行的職責(zé)責(zé)和權(quán)力力。4.1.12對(duì)政府下下達(dá)的指指令性檢檢驗(yàn)任務(wù)務(wù)，應(yīng)編編制計(jì)劃劃并保質(zhì)質(zhì)保量按按時(shí)完成成（適用用于授權(quán)權(quán)/驗(yàn)收收的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室）。4.2管理體系系是否按照照本準(zhǔn)則則建立和和保持能能夠保證證其公正正性、獨(dú)獨(dú)立性并并與其檢檢測(cè)活動(dòng)動(dòng)相適應(yīng)應(yīng)的管理理體系，建立管管理體系系的職責(zé)責(zé)是否明明確并得得以落實(shí)實(shí)。 質(zhì)量過(guò)程程是否予予以明確確，建立立的管理理體系是是否符合合本實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的特特點(diǎn)（如如移動(dòng)的的、多檢檢測(cè)場(chǎng)所所等）。管理體系系應(yīng)形成成文件，相應(yīng)的的質(zhì)量記記錄能否否證明體體系的運(yùn)運(yùn)行。是否建立立了適宜宜的質(zhì)量量方

49、針、目標(biāo)，目標(biāo)是是否可測(cè)測(cè)量和可可操作。與重要崗崗位人員員交流，了解其其是否明明確本崗崗位的職職責(zé)權(quán)限限和管理理體系、質(zhì)量方方針、目目標(biāo)，并并有效實(shí)實(shí)施。4.3文件控制制外來(lái)技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范是是否識(shí)別別、收集集齊全，現(xiàn)行有有效。內(nèi)部編制制的技術(shù)術(shù)性作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)是否適適宜、具具有可操操作性。4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)準(zhǔn)分包如果實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室將檢檢測(cè)和/或校準(zhǔn)準(zhǔn)工作的的一部分分分包，接受分分包的實(shí)實(shí)驗(yàn)室一一定要符符合本準(zhǔn)準(zhǔn)則的要要求；分包比例例必須予予以控制制（限儀儀器設(shè)備備使用頻頻次低、價(jià)格昂昂貴及特特種項(xiàng)目目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)確保并并證實(shí)分分包方有有能力完完成分包包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)將分包包事項(xiàng)以以書(shū)面形形式

50、征得得客戶(hù)同同意后方方可分包包。4.5服務(wù)和供供應(yīng)品的的采購(gòu)是否批準(zhǔn)準(zhǔn)了經(jīng)過(guò)過(guò)評(píng)價(jià)后后合格供供應(yīng)方的的名單。實(shí)施采購(gòu)購(gòu)前，是是否明確確規(guī)定了了采購(gòu)品品的技術(shù)術(shù)要求。4.6合同評(píng)審審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)建立并并保持評(píng)評(píng)審客戶(hù)戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和和合同的的程序，明確客客戶(hù)的要要求。不不同情況況下的評(píng)評(píng)審或要要求是否否明確。是否對(duì)不不同類(lèi)型型的委托托書(shū)、標(biāo)標(biāo)書(shū)或合合同，按按照不同同的規(guī)定定進(jìn)行了了評(píng)審。5.2設(shè)施和環(huán)環(huán)境條件件5.2.1實(shí)驗(yàn)室的的檢測(cè)設(shè)設(shè)施以及及環(huán)境條條件是否否滿(mǎn)足相相關(guān)法律律法規(guī)、技術(shù)規(guī)規(guī)范或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。5.2.2設(shè)施和環(huán)環(huán)境條件件對(duì)結(jié)果果的質(zhì)量量有影響響時(shí)，實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和和記錄環(huán)環(huán)

51、境條件件。在非固定定場(chǎng)所進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)時(shí)是否否有對(duì)環(huán)環(huán)境條件件的規(guī)定定。5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)建立并并保持安安全作業(yè)業(yè)管理程程序，并并有相應(yīng)應(yīng)的應(yīng)急急處理措措施。確保化學(xué)學(xué)危險(xiǎn)品品、毒品品、有害害生物、電離輻輻射、高高溫、高高電壓、撞擊、以及水水、氣、火、電電等危及及安全的的因素和和環(huán)境得得以有效效控制，（續(xù)頁(yè)） 內(nèi)內(nèi)審檢查查表共6頁(yè)第第3頁(yè)手冊(cè)條款審 核 要 點(diǎn)點(diǎn)檢 查 記 錄錄Y/N5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)建立并并保持環(huán)環(huán)境保護(hù)護(hù)程序，并有相相應(yīng)的應(yīng)應(yīng)急處理理措施。具備相應(yīng)應(yīng)的設(shè)施施設(shè)備，確保檢檢測(cè)產(chǎn)生生的廢氣氣、廢液液、粉塵塵、噪聲聲、固廢廢物等的的處理符符合環(huán)境境和健康康的要求求，5.2.5區(qū)

52、域間的的工作相相互之間間有不利利影響時(shí)時(shí)，是否否采取了了有效的的隔離措措施。5.2.6對(duì)影響工工作質(zhì)量量和涉及及安全的的區(qū)域和和設(shè)施是是否能有有效控制制并正確確標(biāo)識(shí)。5.3檢測(cè)和校校準(zhǔn)方法法5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)按照相相關(guān)技術(shù)術(shù)規(guī)范或或者標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，選擇擇使用適適合的方方法和程程序?qū)嵤┦z測(cè)活活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)優(yōu)先選選擇國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、地地方標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；如果缺少少指導(dǎo)書(shū)書(shū)可能影影響檢測(cè)測(cè)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)制定定相應(yīng)的的作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)。5.3.2是否對(duì)所所選用的的新方法法進(jìn)行了了確認(rèn)并并正確使使用。如果方法法發(fā)生了了變化，是否重重新進(jìn)行行了確認(rèn)認(rèn)。是否確保保使用了了標(biāo)準(zhǔn)的的最新有有效版本本。5.3.3與

53、實(shí)驗(yàn)室室工作有有關(guān)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、手手冊(cè)、指指導(dǎo)書(shū)等等是否都都現(xiàn)行有有效并便于工工作人員員使用。5.3.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室室可以采采用國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)，但是否否僅限特特定委托托方的委委托檢測(cè)測(cè)。非標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法是否經(jīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)認(rèn)。5.3.5實(shí)驗(yàn)室自自行制訂訂的非標(biāo)標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)認(rèn)后，可可以作為為資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定項(xiàng)目目，但僅僅限特定定委托方方的檢測(cè)測(cè)。5.3.6對(duì)檢測(cè)方方法的偏偏離是否否經(jīng)過(guò)相相關(guān)技術(shù)術(shù)單位驗(yàn)驗(yàn)證、有有關(guān)主管管部門(mén)核核準(zhǔn)。由實(shí)驗(yàn)室室負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)?？蛻?hù)接受受。是否將偏偏離方法法形成文文件規(guī)定定。5.3.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)有適當(dāng)當(dāng)?shù)挠?jì)算算和數(shù)據(jù)據(jù)轉(zhuǎn)換及及處理規(guī)規(guī)定，并并有效實(shí)實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)計(jì)算機(jī)或或自動(dòng)設(shè)設(shè)備對(duì)檢

54、檢測(cè)或校校準(zhǔn)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行采采集、處處理、記記錄、報(bào)報(bào)告、存存儲(chǔ)或檢檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)建立立并實(shí)施施數(shù)據(jù)保保護(hù)的程程序該程序應(yīng)應(yīng)包括（但不限限于）：數(shù)據(jù)輸輸入或采采集、數(shù)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)儲(chǔ)、數(shù)據(jù)據(jù)轉(zhuǎn)移和和數(shù)據(jù)處處理的完完整性和和保密性性5.4設(shè)備和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)5.4.1是否配備備了正確確進(jìn)行檢檢測(cè)（包包括抽樣樣、樣品品制備、數(shù)據(jù)處處理與分分析）所所需的抽抽樣、測(cè)測(cè)量和檢檢測(cè)設(shè)備備（包括括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有有儀器設(shè)設(shè)備進(jìn)行行正常維維護(hù)。（續(xù)頁(yè)） 內(nèi)內(nèi)審檢查查表共6頁(yè)第第4頁(yè)手冊(cè)條款審 核 要 點(diǎn)點(diǎn)檢 查 記 錄錄Y/N5.4.2如果儀器器設(shè)備有有過(guò)載或或錯(cuò)誤操操作、或或顯示的的結(jié)果可可疑、或或通過(guò)

55、其其他方式式表明有有缺陷時(shí)時(shí)，是否否立即停停止使用用，并加加以明顯顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)應(yīng)將其儲(chǔ)儲(chǔ)存在規(guī)規(guī)定的地地方直至至修復(fù)；修復(fù)的儀儀器設(shè)備備必須經(jīng)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等等方式證證明其功功能指標(biāo)標(biāo)已恢復(fù)復(fù)。是否檢查查這種缺缺陷對(duì)過(guò)過(guò)去進(jìn)行行的檢測(cè)測(cè)所造成成的影響響。5.4.3如果要使使用實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室永久久控制范范圍以外外的儀器器設(shè)備（租用、借用、使用客客戶(hù)的設(shè)設(shè)備），是否僅僅限于某某些使用用頻次低低、價(jià)格格昂貴或或特定的的檢測(cè)設(shè)設(shè)施設(shè)備備，是否符合合本準(zhǔn)則則的相關(guān)關(guān)要求。5.4.4所有設(shè)備備是否由由經(jīng)過(guò)授授權(quán)的人人員操作作。設(shè)備使用用和維護(hù)護(hù)的有關(guān)關(guān)技術(shù)資資料是否否便于有有關(guān)人員員取用。5.4.5是否保存存

56、了對(duì)檢檢測(cè)具有有重要影影響的設(shè)設(shè)備及其其軟件的的檔案。該檔案案至少應(yīng)應(yīng)包括：a) 設(shè)設(shè)備及其其軟件的的名稱(chēng)；b) 制制造商名名稱(chēng)、型型式標(biāo)識(shí)識(shí)、系列列號(hào)或其其他唯一一性標(biāo)識(shí)識(shí)；c) 對(duì)對(duì)設(shè)備符符合規(guī)范范的核查查記錄（如果適適用）；d) 當(dāng)當(dāng)前的位位置（如如果適用用）；e) 制制造商的的說(shuō)明書(shū)書(shū)（如果果有），或指明明其地點(diǎn)點(diǎn)；f) 所所有檢定定/校準(zhǔn)準(zhǔn)報(bào)告或或證書(shū)；g) 設(shè)設(shè)備接收收/啟用用日期和和驗(yàn)收記記錄；h) 設(shè)設(shè)備使用用和維護(hù)護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)時(shí)）；i) 設(shè)設(shè)備的任任何損壞壞、故障障、改裝裝或修理理記錄。5.4.6所有儀器器設(shè)備（包括標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)）是否否都有明明顯的標(biāo)標(biāo)識(shí)來(lái)表表明其狀狀態(tài)。5

57、.4.7若設(shè)備脫脫離了實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的直接控控制，是是否能確確保該設(shè)設(shè)備返回回后，在在使用前前對(duì)其功功能和校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)進(jìn)行檢檢查并能能顯示滿(mǎn)滿(mǎn)意結(jié)果果。5.4.8當(dāng)需要利利用期間間核查以以保持設(shè)設(shè)備校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)的的可信度度時(shí)，是是否建立立了期間間核查程程序并按按照規(guī)定定執(zhí)行。5.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)產(chǎn)生了一一組修正正因子時(shí)時(shí)，是否否確保其其得到正正確應(yīng)用用。5.4.10未經(jīng)定型型的專(zhuān)用用檢測(cè)儀儀器設(shè)備備是否有有相關(guān)技技術(shù)單位位的驗(yàn)證證證明。5.5量值溯源源5.5.1是否確保保其相關(guān)關(guān)檢測(cè)結(jié)結(jié)果能夠夠溯源至至國(guó)家基基標(biāo)準(zhǔn)。是否制定定和實(shí)施施了儀器器設(shè)備的的校準(zhǔn)和和/或檢檢定（驗(yàn)驗(yàn)證）、確認(rèn)的的總體要要求。對(duì)

58、于設(shè)備備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制制能溯源源到國(guó)家家計(jì)量基基準(zhǔn)的量量值傳遞遞方框圖圖（適用用時(shí)），以確保保在用的的測(cè)量?jī)x儀器設(shè)備備量值符符合計(jì)量量法制規(guī)規(guī)定。5.5.2檢測(cè)結(jié)果果不能溯溯源到國(guó)國(guó)家基標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室室能否提提供設(shè)備備比對(duì)、能力驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果的滿(mǎn)意意證據(jù)。5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)制定設(shè)設(shè)備檢定定/校準(zhǔn)準(zhǔn)的計(jì)劃劃。在使用對(duì)對(duì)檢測(cè)的的準(zhǔn)確性性產(chǎn)生影影響的測(cè)測(cè)量、檢檢測(cè)設(shè)備備之前，應(yīng)按照照國(guó)家相相關(guān)技術(shù)術(shù)規(guī)范或或者標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行檢檢定/校校準(zhǔn)，以以保證結(jié)結(jié)果的準(zhǔn)準(zhǔn)確性。（續(xù)頁(yè)） 內(nèi)內(nèi)審檢查查表共66頁(yè)第55頁(yè)手冊(cè)條款審 核 要 點(diǎn)點(diǎn)檢 查 記 錄錄Y/N5.5.4是否制定定有參考考標(biāo)準(zhǔn)的的檢定/校準(zhǔn)計(jì)計(jì)劃。參

59、考標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)在任何何調(diào)整之之前和之之后均應(yīng)應(yīng)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持持有的測(cè)測(cè)量參考考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)僅用于于校準(zhǔn)而而不用于于其他目目的，除除非能證證明作為為參考標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的性性能不會(huì)會(huì)失效。5.5.5可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)使用用有證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)（參考考物質(zhì)）。沒(méi)有有證證標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)（參參考物質(zhì)質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗(yàn)室室是否能能確保量量值的準(zhǔn)準(zhǔn)確性。5.5.6是否根據(jù)據(jù)規(guī)定的的程序?qū)?duì)參考標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)（參考考物質(zhì)）進(jìn)行期期間核查查，以保保持其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)的置信信度。5.5.7是否制定定了程序序來(lái)安全全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和和使用參參考標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物物質(zhì)），以防止止污染或或損壞，確保其其完整性性。5.7結(jié)果質(zhì)量量控制5.

60、7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)有質(zhì)量量控制程程序和質(zhì)質(zhì)量控制制計(jì)劃以以監(jiān)控檢檢測(cè)結(jié)果果的有效效性，可可包括（但不限限于）下下列內(nèi)容容：a) 定定期使用用有證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)（參考考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控和/或使用用次級(jí)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)（參考考物質(zhì)）開(kāi)展內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量控制；b) 參參加實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間的的比對(duì)或或能力驗(yàn)驗(yàn)證；c) 使使用相同同或不同同方法進(jìn)進(jìn)行重復(fù)復(fù)檢測(cè)d) 對(duì)對(duì)存留樣樣品進(jìn)行行再檢測(cè)測(cè)；e) 分分析一個(gè)個(gè)樣品不不同特性性結(jié)果的的相關(guān)性性。5.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)分析質(zhì)質(zhì)量控制制的數(shù)據(jù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量控制制數(shù)據(jù)將將要超出出預(yù)先確確定的判判斷依據(jù)據(jù)時(shí)，能能夠采取取有計(jì)劃劃的措施施來(lái)糾正正出現(xiàn)的的問(wèn)題，并防止止報(bào)告錯(cuò)錯(cuò)誤的