新條件下的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理課件

1、新條件下的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 安徽中醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院魏驊 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 中華人民共和國藥品管理法 第十六條提綱面臨的新條件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與企業(yè)文化設(shè)施設(shè)備管理養(yǎng)護管理直調(diào)一、新條件 強制認(rèn)證質(zhì)量管理水平的提升計算機管理系統(tǒng)的普遍應(yīng)用倉庫硬件投入的增加設(shè)施設(shè)備管理的新變化藥品生產(chǎn)包裝技術(shù)的進步藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員水平的提高二、現(xiàn)場檢查中常見缺陷項目 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的困惑 各項評審流于形式 設(shè)備管理混亂 養(yǎng)護管理無

2、所適從 按日常購進處理直調(diào)業(yè)務(wù) 企業(yè)物質(zhì)文化企業(yè)行為文化企業(yè)制度文化企業(yè)精神文化質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量指標(biāo)檢查考核全員質(zhì)量意識四、設(shè)備管理 基本要求： 臺賬 編號檔案驗證 維修保養(yǎng) 五、養(yǎng)護管理 GSP的基本要求 GSP認(rèn)證相關(guān)條款和存在的問題條款檢查內(nèi)容缺陷情況*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護組織，在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)。條款檢查內(nèi)容缺陷情況1501養(yǎng)護、計量人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度1502企業(yè)從事養(yǎng)護的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格

3、證書后方可上崗。*1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不得少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不得少于3人），并保持相對穩(wěn)定。 不能保持相對穩(wěn)定1601企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案 未明確體檢組織部門，未明確體檢范圍，先上崗后體檢條款檢查內(nèi)容缺陷情況2401企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。 2402企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還

4、應(yīng)配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 2403企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。 條款檢查內(nèi)容缺陷情況2501企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 3701用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。 4201藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。 4202藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 條款檢查內(nèi)容缺陷情況4208藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立養(yǎng)護檔案。 4209庫存養(yǎng)護中

5、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。 做好養(yǎng)護應(yīng)注意的幾個問題 在庫藥品的檢查 溫濕度控制性管理 重點養(yǎng)護品種檔案養(yǎng)護信息 危險品危險藥品是指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。 分類品種特性易爆炸藥品硝酸甘油、硝酸戊四醇酯 受到高熱、摩擦、撞擊或與其他物質(zhì)接觸,能發(fā)生劇烈的化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生大量的氣體和熱量,同時氣體體積急劇膨脹而引起爆炸 氧化劑一級：高錳酸鉀二級：過氧化鋅、過氧化氫、過氧乙酸、土荊芥油具有強烈的氧化性，遇酸、受熱或經(jīng)摩擦撞擊及與易燃品、還原劑接觸級引起燃燒爆炸分類品種特性壓縮氣

6、體和液化氣體 氯乙烷、環(huán)氧乙烷、壓縮氧氣和二氧化碳 在受熱、撞擊或容器受損的情況下,有引起爆炸、燃燒或中毒的危險 易燃液體 麻醉乙醚、乙醇、松節(jié)油、桉葉油、亞硝酸乙酯醑、樟腦醑 在常溫下以液體狀態(tài)存在,極易或容易揮發(fā)為蒸汽,遇火能引起燃燒或爆炸 易燃固體 硫磺(升華硫、沉降硫)、樟腦、龍腦 、松香燃點較低,容易引起燃燒。受熱、沖撞、摩擦或與氧化劑接觸,能引起劇烈的燃燒或爆炸,并放出有毒氣體 分類品種特性毒性藥品 汞、三氧化二砷、硝酸毛果蕓香堿、阿托品 均為劇毒品。具有強烈的毒害作用，少量進入人體內(nèi)或接觸皮膚，即可引起中毒或死亡 腐蝕性藥品 鹽酸、濃氨溶液、甲醛溶液、苯酚、含氯石灰 具有強烈腐蝕性,接觸人體和其它物品后,即產(chǎn)生腐蝕作用,出現(xiàn)破壞損傷現(xiàn)象。 放射性藥品 放射性碘化鈉溶液、放射性注射液、放射性磷酸鈉注射液 能自發(fā)地、不斷地放出人眼看不見的穿透力很強的