歐盟醫(yī)療器械指令與CE認(rèn)證簡介-沃華國際醫(yī)療器械注冊課件

1、歐盟醫(yī)療器械指令與CE認(rèn)證簡介 歐盟醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，它的上市審批與市場監(jiān)管等在各國都有嚴(yán)格要求。在歐盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （簡稱MDD指令）中對此做了全面規(guī)定。歐盟醫(yī)療器械指令MDD指令，1993年7月12日公布于Official Journal of the European Communities，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修訂。作為一個出口型的企業(yè)，需要1.熟知生產(chǎn)商對器械承擔(dān)的責(zé)任及

2、歐盟對器械的要求；2.熟知本公司器械的CE認(rèn)證流程；3.了解其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。MDD指令的適用范圍適用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫(yī)療器械。MDD指令的適用范圍注意：并不是所有的醫(yī)療器械都適用于MDD指令。有源植入醫(yī)療器械 90/385/EEC指令(AIMDD)體外診斷醫(yī)療器械 98/79/EC指令（IVDD)MDD指令的適用范圍有些邊緣的產(chǎn)品可能并不被認(rèn)為是醫(yī)療器械。屬于76/768/EEC定義的“化妝品”屬于2001/83/EC定義的“藥品”屬于89/686/EEC定義的“個人防護(hù)用品”什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？MDD指令附錄I：基本要求（Essential Re

3、quirements)包括6項(xiàng)通用要求、8項(xiàng)專用要求。所有產(chǎn)品必須滿足。1.器械應(yīng)是安全的，風(fēng)險與益處相比應(yīng)在可接受范圍內(nèi)。2.器械應(yīng)根據(jù)最新的知識設(shè)計，風(fēng)險應(yīng)被消除或預(yù)防，至少給予警告。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市?3.器械應(yīng)達(dá)到制造商規(guī)定的性能。4.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。5.器械的安全和性能在合理的運(yùn)輸、儲存條件不受影響。6.副作用和器械提供的益處相比應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)。上市過程中各方承擔(dān)什么責(zé)任？中國：企業(yè)完成注冊申請資料、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊材料審核、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督。我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？ 選擇附錄的依據(jù)是器械的分類和企業(yè)實(shí)際情況。根據(jù)MDD指

4、令附錄IX，器械應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途、接觸人體時間與部位等分成I、IIa、IIb和III類。 我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？接觸時間：暫時60分鐘，60分鐘短期30天，長期30天能量來源：無源（人力或重力）、有源（其他能源，如電能）中樞神經(jīng)：腦、腦膜和脊髓我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？侵入式器械侵入人體自然孔徑的醫(yī)療器械暫時使用（如檢查手套）I類短期使用（如隱形眼鏡）IIa類長期使用（如尿道支架）IIb類長期使用（口腔、耳道、鼻腔中）IIa類我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？侵入式器械暫時使用和短期使用的外科侵入器為IIa類長期使用的外科侵入式器械和植入式器械為IIb類直接接觸中樞神經(jīng)或主血管系統(tǒng)III類安裝于牙齒

5、上的植入物 IIa類我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？有源設(shè)備補(bǔ)充規(guī)則有能量交換的治療器械 IIa類有源診斷器械 IIa類直接監(jiān)控心臟、呼吸的 IIb類發(fā)射電高輻射的 IIb類向人體抽取或輸入物質(zhì)的IIa類我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？特殊分類避孕器械 IIb類避孕器械（植入式） III類隱形眼鏡護(hù)理液 IIb類記錄X-ray的器械 IIa類含藥物成分的器械 III類含動物源性成分的器械 III類血袋 IIb類我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？滅菌的或帶有測量功能的I類器械：附錄VII+附錄V其他I類器械：附錄VII我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？IIa類器械：1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系

6、的附錄II2.如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的附錄VII+附錄V3.如果是貿(mào)易公司,有ISO13485質(zhì)量管理體系的附錄VII+附錄VI4.如果還沒有建立質(zhì)量體系附錄VII+附錄IV我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？III類器械：1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的附錄II2.如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有ISO13485質(zhì)量管理體系的附錄III+附錄V3.如果還沒有建立質(zhì)量體系附錄III+附錄IV各附錄要求我做什么?附錄VII EC符合性聲明該附錄要求生產(chǎn)商建立CE技術(shù)文件來證明產(chǎn)品符合MDD指令的各項(xiàng)要求。同時應(yīng)建立收集產(chǎn)品上市后信息和事故的制度。各

7、附錄要求我做什么?附錄II EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證）企業(yè)應(yīng)建立一個包含設(shè)計、生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程控制的質(zhì)量管理體系，建立CE技術(shù)文件，并接受公告機(jī)構(gòu)的評估。各附錄要求我做什么?附錄III 型式試驗(yàn)附錄IV EC確認(rèn)附錄VI EC符合性聲明（產(chǎn)品質(zhì)量保證）附錄VIII 特殊用途器械的聲明上述四種附錄對于目前的中國企業(yè)很少涉及到。CE技術(shù)文件怎么寫？CE技術(shù)文件的用途類似與國內(nèi)向藥監(jiān)局遞交的產(chǎn)品注冊資料。Part A（歐盟成員國語言，如英文）符合性聲明（包含生產(chǎn)商、生產(chǎn)場地、歐盟代表與公告機(jī)構(gòu)的名稱、地址，器械符合的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品名稱與型號等）產(chǎn)品的商標(biāo)名、品名、型號、分類及分類規(guī)則、認(rèn)證途

8、徑產(chǎn)品的簡要說明風(fēng)險管理報告簡述CE技術(shù)文件怎么寫？基本要求檢查表各類檢測及試驗(yàn)方法、結(jié)果的介紹產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書Part B（允許使用當(dāng)?shù)卣Z言）生產(chǎn)流程圖 各類檢測報告臨床研究報告 關(guān)于警戒系統(tǒng)的說明風(fēng)險管理報告我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？MDD指令中大多是原則性的規(guī)定，并沒有包括具體技術(shù)要求或數(shù)據(jù)。產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榉蠀f(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)意味著該產(chǎn)品符合歐盟所有成員國的對應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？在沒有相關(guān)歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，優(yōu)先選擇ISO標(biāo)準(zhǔn)，其次歐盟成員國國家標(biāo)準(zhǔn)，再次美、日、澳等發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)均不存在時，也可以采用中國標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)

9、準(zhǔn)？歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)指的是歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會或歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)委員會受歐盟委員會委托而制訂的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟所有成員國必須把協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為各自國家標(biāo)準(zhǔn)。我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？主要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)有：有源器械 EN 60601系列生物兼容性 EN ISO 10993系列輻照滅菌 EN ISO 11137系列無菌包裝 EN ISO 11607系列我該選擇哪個機(jī)構(gòu)做認(rèn)證？獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，有資格進(jìn)行CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)稱為公告機(jī)構(gòu)（Notified Body )我該選擇誰做歐盟代表？MDD指令規(guī)定，歐盟境外的企業(yè)必須在歐盟境內(nèi)指定一名歐盟代表，負(fù)責(zé)與主管當(dāng)局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故報告與調(diào)查等。建議選擇熟悉歐盟法律法規(guī)的

10、、能長期合作的、穩(wěn)定的機(jī)構(gòu)做歐盟代表。器械的包裝和說明書上必須包括歐盟代表的名稱與地址。我是貿(mào)易公司，也是這樣要求嗎？如果是一個貿(mào)易公司，準(zhǔn)備申請CE認(rèn)證，需要建立CE技術(shù)文件part A，同時必須與供應(yīng)商簽定質(zhì)量協(xié)議。1.如果供應(yīng)商的產(chǎn)品已通過CE認(rèn)證,OK.2.如果供應(yīng)商通過ISO13485認(rèn)證,審核ISO13485認(rèn)證審核報告.3.除上述二種情況外,至供應(yīng)商現(xiàn)場審核.我生產(chǎn)無菌器械，誰來幫我滅菌？如果自行滅菌，則滅菌過程必須符合相關(guān)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果委托其他公司或滅菌站滅菌，則該滅菌機(jī)構(gòu)有EN550/EN552/EN554/EN ISO11137證書和ISO13485證書，否則必須

11、去滅菌機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核。通過CE認(rèn)證后根據(jù)MDD指令的規(guī)定，CE證書的有效期為5年。在有效期內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)將每年對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在必要時進(jìn)行額外檢查。5年有效期滿后，可以申請證書有效期再延長5年。通過CE認(rèn)證后在歐盟代表辦理完相關(guān)注冊手續(xù)后，您的產(chǎn)品就可以在全歐盟境內(nèi)自由流通了。歐盟要求在產(chǎn)品包裝、說明書、（可能的情況下）產(chǎn)品本身上使用CE標(biāo)志。通過CE認(rèn)證后同時，必須：1.收集與產(chǎn)品的安全和有效相關(guān)的市場反饋信息，不斷完善產(chǎn)品；2.收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)更新信息，確保產(chǎn)品持續(xù)符合相關(guān)要求；3.對與產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療事故，應(yīng)認(rèn)真履行事故報告和調(diào)查的義務(wù)；4.不斷更新CE技術(shù)文件。通過CE認(rèn)證后如果一起事故或準(zhǔn)事故與產(chǎn)品相關(guān)，則應(yīng)向主管當(dāng)局報告。 事故：導(dǎo)致健康嚴(yán)重受損 嚴(yán)重威脅生命的疾病或損傷 身體功能的永久損傷或身體組織的永久損壞 2-10天之內(nèi)報告！通過CE認(rèn)證后準(zhǔn)事故：會導(dǎo)致死亡或健康嚴(yán)重受損，但沒有發(fā)生。 30天之內(nèi)報告！通過CE認(rèn)證后通過CE認(rèn)證的器械。如果歐盟成員國認(rèn)為：產(chǎn)品不符合基本要求產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)存在