GMP認(rèn)證迎檢培訓(xùn)-課件

1、迎檢培訓(xùn)一、回顧GMP二、什么是認(rèn)證檢查？三、有那些準(zhǔn)備工作？問(wèn)答技巧？四、迎檢迎檢培訓(xùn)一、回顧GMP一、GMP簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量安全、有效、均一、穩(wěn)定 質(zhì)量設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量判定改進(jìn)一、GMP簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量質(zhì)量的形成設(shè)計(jì)賦予，生產(chǎn)形成，檢驗(yàn)證明，貯存保持質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)過(guò)程結(jié)果 質(zhì)量的形成GMP認(rèn)證迎檢培訓(xùn)-課件GMP認(rèn)證迎檢培訓(xùn)-課件GMP簡(jiǎn)述GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)藥品 生產(chǎn) 質(zhì)量 管理規(guī)范藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010版正在征求意見(jiàn)GMP簡(jiǎn)述GMPGMP的基本概念GMP訓(xùn)練有素的合適的合適的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的可靠的完善的管理/技術(shù)

2、操作人員廠房設(shè)施設(shè)備器材原輔料包裝材料工藝方法檢驗(yàn)監(jiān)控售后服務(wù)GMP的基本概念GMP訓(xùn)練有素的合適的合適的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的可靠的實(shí)施GMP的條件硬件硬件是基礎(chǔ)是藥品生產(chǎn)與實(shí)施GMP的平臺(tái)；軟件軟件是保障是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員人員是關(guān)鍵是軟硬件結(jié)合實(shí)施的主體，工作質(zhì)量的決定者。 實(shí)施GMP的條件硬件硬件是基礎(chǔ)執(zhí)行GMP應(yīng)遵循：高層：方針目標(biāo)配置資源管理者：PDCA員工：有章可循照章辦事有據(jù)可查執(zhí)行GMP應(yīng)遵循：高層：二、 GMP認(rèn)證法規(guī)要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP法規(guī)要求：藥品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證，才能生產(chǎn)和銷售；新藥注冊(cè)管理辦法規(guī)定獲得新產(chǎn)品批件后6個(gè)月內(nèi)通過(guò)認(rèn)證；關(guān)于印發(fā)

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知 國(guó)食藥監(jiān)安2005437號(hào) 2005年10月1日?qǐng)?zhí)行二、 GMP認(rèn)證法規(guī)要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP藥品生產(chǎn)與GMP藥品生產(chǎn)許可證“藥品銷售許可證” GMP證書！ 5年效期藥品生產(chǎn)與GMP認(rèn)證程序認(rèn)證的程序： 國(guó)家局/省局申請(qǐng)審查現(xiàn)場(chǎng)檢查審批公告發(fā)證 20 2020 40 10 現(xiàn)場(chǎng)檢查程序： 一般24天 不下結(jié)論 首次會(huì)議： 硬件現(xiàn)場(chǎng)檢查 軟件檢查 檢查組匯總討論 末次會(huì)議認(rèn)證程序認(rèn)證的程序： 國(guó)家局/省局GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查： 檢查標(biāo)準(zhǔn)：檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（ 259條）、GMP 及相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品注冊(cè)文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 檢查員： 31 檢查時(shí)間

4、24天，一般3天 檢查目的、檢查范圍、檢查方法GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查： 檢查員的檢查目的核實(shí)藥品生產(chǎn)條件，檢查GMP實(shí)施情況，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)提出需要改進(jìn)的問(wèn)題：依法監(jiān)督、依法行政、行使職責(zé)-原則企業(yè)是守法的-不一定找出毛病目的是提高-一定要找出毛病，是手段對(duì)管理者、工人和出現(xiàn)的問(wèn)題要區(qū)分-不理解、不懂、不執(zhí)行、故意問(wèn)題要區(qū)分-一般性、較嚴(yán)重的、違規(guī)的檢查員的檢查目的核實(shí)藥品生產(chǎn)條件，檢查GMP實(shí)施情況，評(píng)價(jià)風(fēng)檢查范圍重點(diǎn)認(rèn)證申請(qǐng)的劑型和品種所涉及的公用、共用硬件、公用系統(tǒng)、管理體系、機(jī)構(gòu)人員廠區(qū)內(nèi)所有區(qū)域、所有房間、所有柜體甚至包括垃圾站、生產(chǎn)區(qū)更衣柜、辦公室所有能：看見(jiàn)、摸到、聽(tīng)到、問(wèn)到、

5、查到、求證到的。檢查范圍重點(diǎn)認(rèn)證申請(qǐng)的劑型和品種檢查方法現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔詢問(wèn)相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄邊走邊看邊看邊問(wèn)邊問(wèn)邊想邊想邊查邊查邊記邊記邊說(shuō)檢查方法現(xiàn)場(chǎng)查看邊走邊看檢查的一般程序 準(zhǔn)備看現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)查文件討論總結(jié) 1.準(zhǔn)備-看資料等看品種-是否有特定品種看工藝-是否有特殊要求，如中藥看工藝布局-流程、設(shè)備布局、潔凈度布局、什么是關(guān)鍵點(diǎn)看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-處方、儀器要求、衛(wèi)生學(xué)要求、試劑對(duì)有疑問(wèn)的問(wèn)清楚或記下，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)核實(shí)。檢查的一般程序 準(zhǔn)備看現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)查文件討論總結(jié) 檢查的一般程序2.看現(xiàn)場(chǎng)（1）進(jìn)入潔凈區(qū)-更衣程

6、序、樣式、緩沖間的設(shè)置、壓差按工藝流程從頭看-物料進(jìn)入、程序、緩沖間的設(shè)置、壓差看的固定項(xiàng)目-六面、管線、設(shè)備及安裝、送回風(fēng)、衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求看特殊-按品種的工藝、特殊要求的點(diǎn)、疑問(wèn)的問(wèn)題檢查的一般程序2.看現(xiàn)場(chǎng)檢查的一般程序2.看現(xiàn)場(chǎng)（2）庫(kù)房固定項(xiàng)目-物料的種類、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲(chǔ)存條件、取樣、物料標(biāo)識(shí)（符合藥用） 、溫濕度 特殊項(xiàng)目-是否有特殊要求的物料、有疑問(wèn)的（3）質(zhì)檢基本條件-基本的房間、足夠的儀器、管理-容量器具、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、陽(yáng)性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場(chǎng)看的記錄、計(jì)量-可追溯性檢查的一般程序2.看現(xiàn)場(chǎng)檢查的一般程序2.看現(xiàn)場(chǎng)（4）

7、水 看-整個(gè)流程、有無(wú)死角盲管、是否循環(huán)、取樣點(diǎn)、呼吸器、運(yùn)行記錄（5）空調(diào)看-新風(fēng)口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運(yùn)行記錄對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要記錄清楚-品名、批號(hào)、數(shù)量、房間、設(shè)備名稱、問(wèn)題所在-便于查文件、記錄時(shí)核實(shí)檢查的一般程序2.看現(xiàn)場(chǎng)檢查的一般程序3.問(wèn)方法、方式、對(duì)象、態(tài)度 根據(jù)檢查的設(shè)備、設(shè)施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問(wèn)的方式、方法，問(wèn)一系列問(wèn)題，問(wèn)某一個(gè)問(wèn)題如：這是什么-是控制什么的-控制的目的是什么-如何控制的-控制的參數(shù)是什么-其如何管理、維護(hù)、清潔檢查的一般程序3.問(wèn)檢查的一般程序3.問(wèn)如：這是什么-是管什么的-結(jié)構(gòu)、材質(zhì)

8、是什么-如何管理、維護(hù)、清潔如：消毒的方法-什么情況下消毒-消毒劑有效濃度-消毒劑如何配制如：制水-問(wèn)-每一部分控制參數(shù)、如何維護(hù)、在崗檢測(cè)、消毒方法周期如：空調(diào)-問(wèn)-每一部分控制參數(shù)、如何維護(hù)、消毒方法周期、高效檢漏（注射劑）檢查的一般程序3.問(wèn)檢查的一般程序4.查文件、記錄看標(biāo)準(zhǔn)SMPSOP記錄對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論看標(biāo)準(zhǔn)-查那些內(nèi)容、要求是什么SMP-文件寫的內(nèi)容是否符合要求、全面 SOP-是否根據(jù)SMP寫的、是否具體 記錄-文件執(zhí)行情況、記錄是否完整 再看標(biāo)準(zhǔn)-找出問(wèn)題，并記好要與現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況結(jié)合起來(lái)看，與檢查記錄結(jié)合看檢查的一般程序4.查文件、記錄檢查的一般程序5.分析討論將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯

9、總、分析。小組討論，決定報(bào)告項(xiàng)目。6.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告檢查的一般程序5.分析討論三、迎檢準(zhǔn)備工作三、迎檢準(zhǔn)備工作三、迎檢準(zhǔn)備工作1、與劑型品種相適宜的硬件設(shè)施條件滿足所有品種的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存條件設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)保養(yǎng)符合規(guī)范要求2、良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范3、滿足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng)建立文件化的質(zhì)量保證體系，滿足法規(guī)要求，符合生產(chǎn)實(shí)際。程序職責(zé)明確、內(nèi)容清楚、措施得當(dāng)，能有效控制和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。文件規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)得到有效實(shí)施并及時(shí)記錄，內(nèi)容真實(shí)完整。建立了各項(xiàng)檔案并妥善保存，能追溯生產(chǎn)歷史，便于回顧分析。三、迎檢準(zhǔn)備工作1、與劑型品種相適宜的硬件設(shè)施條件三、迎檢準(zhǔn)備工作4

10、、訓(xùn)練有素的人員一定數(shù)量對(duì)的管理和操作人員具備相應(yīng)的教育、經(jīng)驗(yàn)、技能經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)能勝任崗位要求5、制作申報(bào)材料認(rèn)證申請(qǐng)6、部門自檢、演練、公司模擬檢查7、制作匯報(bào)材料、迎檢方案8、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備9、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查三、迎檢準(zhǔn)備工作4、訓(xùn)練有素的人員1、硬件設(shè)施、條件1.1 全面梳理欠缺物品嚴(yán)格按照工作流程和文件規(guī)定來(lái)逐項(xiàng)梳理和演練切忌按規(guī)定應(yīng)該有的而現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有，或現(xiàn)場(chǎng)找不到。如：稱量沒(méi)電源，連接不夠管路，清潔沒(méi)工具、測(cè)試沒(méi)儀器/試劑/培養(yǎng)基、取樣沒(méi)器具/取樣證、驗(yàn)收沒(méi)清單、操作沒(méi)文件/記錄、廢棄物沒(méi)容器、管道沒(méi)標(biāo)志、運(yùn)行無(wú)狀態(tài)、更衣無(wú)衣物、要控制壓力無(wú)壓力表、要測(cè)溫度沒(méi)有溫度計(jì)等。注意：某些記錄、驗(yàn)證

11、里面涉及的物品容易欠缺?，F(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)包括： 必須要能夠按規(guī)定操作！生產(chǎn)/操作清潔消毒設(shè)備維護(hù)驗(yàn)證/測(cè)試物料接收、貯存、發(fā)放、銷毀。1、硬件設(shè)施、條件1.1 全面梳理欠缺物品1、硬件設(shè)施、條件1.2 檢查設(shè)施齊全/設(shè)備正常，指標(biāo)符合規(guī)定檢查設(shè)施，確認(rèn)完好、正常如：廠區(qū)垃圾站、廠房防蚊蠅設(shè)施(門條、紗窗、紗網(wǎng)、擋鼠板、粘鼠板、門簾、滅蠅燈等)、通風(fēng)降溫設(shè)施(空調(diào)、排風(fēng)扇等)、清潔消毒設(shè)施(泵、過(guò)濾器、臭氧機(jī)、紫外燈等)、環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施(溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、塵粒儀、照度計(jì)等)、安全設(shè)施(門互鎖、門報(bào)警、安全閥、應(yīng)急照明等)。1、硬件設(shè)施、條件1.2 檢查設(shè)施齊全/設(shè)備正常，指標(biāo)符合1、硬件設(shè)施、條件運(yùn)行設(shè)備

12、，保證能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定。各種生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備等。如洗烘灌聯(lián)動(dòng)線、滅菌器、傳遞窗、層流罩、泡點(diǎn)儀、烘手器、旋光儀等等?？照{(diào)系統(tǒng)溫濕度/機(jī)組漏風(fēng)/初中效阻力/室內(nèi)靜壓差等；水系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況/回水電導(dǎo)率/現(xiàn)場(chǎng)理化檢測(cè)/壓力等。1、硬件設(shè)施、條件運(yùn)行設(shè)備，保證能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)1、硬件設(shè)施、條件1.3 杜絕跑冒滴漏、潔凈區(qū)密封不嚴(yán)工藝用水管路、下水管路、藥液管路、各種氣體管路、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管等均不得有泄露。潔凈區(qū)各種穿管、燈具、風(fēng)口、開(kāi)關(guān)箱、控電柜、R條角等所有與潔凈區(qū)表面連接處均不得有縫隙。1、硬件設(shè)施、條件1.3 杜絕跑冒滴漏、潔凈區(qū)密封不嚴(yán)2、良好的管理現(xiàn)場(chǎng)什么

13、現(xiàn)場(chǎng)？ 設(shè)施設(shè)備、管理體系、人員行為 綜合的結(jié)果=最接近于實(shí)際文件可能怎么做現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際如何做記錄過(guò)去的現(xiàn)場(chǎng)2、良好的管理現(xiàn)場(chǎng)2、現(xiàn)場(chǎng)管理管理區(qū)域包括生產(chǎn)區(qū)：廠區(qū)、庫(kù)房、公用系統(tǒng)(鍋爐、配電、空壓、冷凍水、水站、污水處理等)、生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室所有房間和所有柜子(包括辦公室/更衣柜/各抽屜/垃圾桶/衛(wèi)生間等)辦公區(qū)：門衛(wèi)室、樓梯、會(huì)議室、打印辦公室、衛(wèi)生間、各辦公室桌面等。注意：廠區(qū)垃圾站屬于重點(diǎn)區(qū)域。2、現(xiàn)場(chǎng)管理管理區(qū)域包括2、良好的現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)管理現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序標(biāo)識(shí)完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時(shí)行為符合SOP2、良好的現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)管理現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo)2、現(xiàn)場(chǎng)管理現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)：生產(chǎn)/操作清潔消

14、毒設(shè)備維護(hù)物料貯存準(zhǔn)備物品：文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)施、設(shè)備、儀器、儀表、工具、模具；容器具、 潔具其他相關(guān)物品2、現(xiàn)場(chǎng)管理現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)：現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備5S清理：有用與無(wú)用整理：定置與標(biāo)識(shí)清潔：清潔與衛(wèi)生維護(hù)：維護(hù)與保養(yǎng)素養(yǎng)：形成好習(xí)慣現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備5S強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔、限定使用區(qū)域工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分、消毒更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理衛(wèi)生管理強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理物料控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整；數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確，質(zhì)量參與；特殊物料管理（不合格物料、 退貨產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，

15、記錄完整強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理物料控制強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理標(biāo)識(shí)文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名批號(hào)生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格有效期停用校驗(yàn)不合格等強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理標(biāo)識(shí)強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理員工培訓(xùn)崗位職責(zé)SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄運(yùn)行記錄等）實(shí)際操作/技能對(duì)以前工作內(nèi)容的提問(wèn)和確認(rèn)強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理員工培訓(xùn)四、現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備相關(guān)物品準(zhǔn)備工作環(huán)境：會(huì)議室、洗手間、休息室等與專家有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備：各種登記表專家工作服裝專家記錄物品禁止攜帶品收集我

16、方人員更衣、記錄等物品四、現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備相關(guān)物品準(zhǔn)備3、軟件檔案準(zhǔn)備迎檢資料與其他資料分開(kāi)有效資料和無(wú)效資料分開(kāi)需要資料和不需要資料分開(kāi)資料應(yīng)整齊有序（事先確認(rèn)）3、軟件檔案準(zhǔn)備迎檢資料與其他資料分開(kāi)3、軟件檔案準(zhǔn)備兩套現(xiàn)行版文件、5份文件目錄十九大項(xiàng)企業(yè)認(rèn)證檔案的整理和檢查對(duì)應(yīng)檔案要求檢查有無(wú)漏項(xiàng)；對(duì)應(yīng)目錄有無(wú)漏填記錄；檢查有無(wú)露填欄和明顯錯(cuò)誤、明顯涂改痕跡按一定順序整理、裝訂；必要時(shí)附封面和目錄12部分的管理文件主要流程和要點(diǎn)計(jì)劃的文件的主答人員、檔案的主答人員3、軟件檔案準(zhǔn)備兩套現(xiàn)行版文件、5份文件目錄4、人員人員準(zhǔn)備：迎檢心態(tài)：尊重和禮貌、不坑不卑微笑、致意、對(duì)面避讓不張望、不串崗身體

17、語(yǔ)言著裝個(gè)人面貌和禁帶飾物4、人員人員準(zhǔn)備：4、人員潔凈作業(yè)要求避免快速移動(dòng)氣流方向有菌觀念、無(wú)菌操作清潔消毒坐立姿勢(shì)其它行為4、人員潔凈作業(yè)要求4、人員掌握崗位要求崗位知識(shí)、技能公用操作要求相關(guān)管理要求現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)記錄時(shí)間、數(shù)據(jù)4、人員掌握崗位要求4、人員回答問(wèn)題技巧：聲音洪亮，語(yǔ)速可稍慢問(wèn)什么回答什么，不引申，不狡辯引用文件回答：如按照文件規(guī)定自己不清楚的不要代替其他崗位或部門回答特殊問(wèn)題，稍加考慮后回答4、人員回答問(wèn)題技巧：5、制作申報(bào)材料認(rèn)證申請(qǐng)按申報(bào)要求順序準(zhǔn)備、A4紙裝訂相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件蓋企業(yè)鮮章認(rèn)證申請(qǐng)一式兩份，并附電子申請(qǐng)文件上報(bào)一份，認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備5份5、制作申報(bào)材料認(rèn)證申請(qǐng)

18、按申報(bào)要求順序準(zhǔn)備、A4紙裝訂6、自檢、演練、公司模擬檢查部門對(duì)內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)、記錄進(jìn)行檢查。部門之間進(jìn)行交叉核對(duì)崗位操作演練、相互模擬提問(wèn)回答公司按認(rèn)證檢查形式和流程組織模擬檢查，各部門按照迎檢方案布置，人員在崗。6、自檢、演練、公司模擬檢查部門對(duì)內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)、記錄進(jìn)行檢查。7、制作匯報(bào)材料、迎檢方案匯報(bào)材料：匯報(bào)企業(yè)實(shí)施GMP情況有針對(duì)性、聯(lián)系實(shí)際適當(dāng)圖表、照片迎檢方案7、制作匯報(bào)材料、迎檢方案匯報(bào)材料：迎檢方案展現(xiàn)企業(yè)最好的一面 案例建議檢查路線最終檢查組確定人員安排：陪同人員、公司領(lǐng)檢部門介紹、崗位主答公司、各部門接待人員聯(lián)絡(luò)、應(yīng)急整改人員接待準(zhǔn)備與物品準(zhǔn)備信息傳遞和應(yīng)急整改迎檢方案展現(xiàn)企業(yè)最好

19、的一面 案例檢查路線從外到內(nèi)先整體再局部按工藝流程介紹重點(diǎn)突出優(yōu)勢(shì)工序檢查路線從外到內(nèi)迎檢方案后勤接待組：負(fù)責(zé)檢查期間廠外接待專家、車輛調(diào)度、酒店餐食和活動(dòng)安排；廠內(nèi)會(huì)議室及衛(wèi)生間準(zhǔn)備、廠內(nèi)人員就安排；照相、記錄。 GMP迎檢組：負(fù)責(zé)廠內(nèi)整個(gè)GMP檢查現(xiàn)場(chǎng)接待、領(lǐng)檢、迎檢；領(lǐng)檢小組：*，聯(lián)絡(luò)員：*。應(yīng)急中心：負(fù)責(zé)整個(gè)檢查過(guò)程協(xié)調(diào)指揮和銜接、緊急情況處理、問(wèn)題建議的分析、軟硬件整改，并及時(shí)向?qū)＜姨岢稣膱?bào)告。工程硬件、各部門配合。工程部門準(zhǔn)備部分改造物質(zhì)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，當(dāng)日整改完畢。迎檢方案后勤接待組：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理應(yīng)急中心 *辦公室 內(nèi)線：* 外線：*態(tài)度謙虛、不爭(zhēng)辯、不推諉及時(shí)整改及時(shí)傳遞和

20、會(huì)稿：聯(lián)絡(luò)人員、崗位人員通知其他崗位制定整改方案和與檢查組溝通發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理應(yīng)急中心 *辦公室生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料，恢復(fù)正常后繼續(xù)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源。將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志。緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知。除立即向上級(jí)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少走動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開(kāi)，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量小。避免開(kāi)

21、啟層流保護(hù)和通往低級(jí)別區(qū)域的門和傳遞窗?；謴?fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時(shí)間，接到上級(jí)通知后方才恢復(fù)生產(chǎn)。設(shè)備故障立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理；其它緊急情況若遇危及安全緊急情況，如火災(zāi)、超壓等必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)處理，避免事故擴(kuò)散。生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：8、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備接到檢查通知后進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)計(jì)劃（包括公用系統(tǒng)清潔消毒、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)準(zhǔn)備、領(lǐng)料、生產(chǎn)等）各系統(tǒng)、設(shè)備檢查前一到兩天必須做認(rèn)證狀態(tài)模擬運(yùn)行。各區(qū)域溫濕度、壓差必須隨時(shí)保持規(guī)定范圍?？商崆白龊孟嚓P(guān)準(zhǔn)備工作（包括領(lǐng)料稱量、配料檢測(cè)、調(diào)機(jī)等）8、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備接到檢查通知后進(jìn)行8、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)準(zhǔn)備按迎檢方案做好接待物品準(zhǔn)備放現(xiàn)場(chǎng)記錄逐份詳細(xì)檢查，特別是當(dāng)月當(dāng)批的運(yùn)行記錄、監(jiān)測(cè)記錄、清洗消