假藥劣藥課件

1、藥事法律法規(guī)討論課題 藥品管理法的概述藥品管理法是指藥事管理法律體系整體，是由藥事管理法律、法規(guī)和其他規(guī)范性文件構(gòu)成的整體。假藥和劣藥的定義假藥：1、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的； 2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 假藥和劣藥所具備的條件假藥：1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止性使用的； 2.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； 3.變質(zhì)的，被污染的； 4.使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 5.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥 1.未標(biāo)明有效期或者更改有效

2、期的； 2.不標(biāo)明或者改生產(chǎn)批號(hào)的； 3.超過(guò)有效期的； 4.直接接觸藥品的包裝材料和容量未經(jīng)批準(zhǔn)的； 5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。立法的目的：加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理；保證藥品質(zhì)量；保障人體用藥安全；維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案案情簡(jiǎn)介： 2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門(mén)的處理。 相關(guān)法律依據(jù)藥品管理法第十四條規(guī)定：無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

3、第二十一條第六款：獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。 處理結(jié)論：對(duì)該獸藥店的處理，可依據(jù)藥品管理法第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒(méi)收違法所得，并處銷(xiāo)售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。對(duì)于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如果知道購(gòu)藥方采購(gòu)藥品的目的是用來(lái)進(jìn)行違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，則違反了藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第十三條第三款的規(guī)定：向非法藥品市場(chǎng)提供藥品。依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十條的規(guī)定：處以警告或并處兩千元至三萬(wàn)元的罰款。如果該獸藥店是以個(gè)人購(gòu)買(mǎi)消費(fèi)藥品的名義向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)少量的藥品實(shí)施違法經(jīng)營(yíng)行為，切藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是在不知情的情況下向其提供藥品，那么，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不受行政處罰。假冒名牌藥品處罰案 案情簡(jiǎn)介： 某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。案例分析：該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款目前，有些藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)藥品管理法第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定：以他種藥品冒充此種藥品。案例分析提示 本案中的達(dá)克寧乳膏經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，能否定性為假藥？ 為什么？ 藥品管理法第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)