倫理建設(shè)課件

1、中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)工作組織機構(gòu)建設(shè)職能制度建設(shè)工作開展情況匯報內(nèi)容需要改進問題我院于1994年由衛(wèi)生部增補為藥物臨床試驗機構(gòu)；1999年設(shè)立藥物臨床試驗機構(gòu)倫理委員會；2007年設(shè)立生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會；2010年醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會：下設(shè)臨床科研倫理委員會、藥物臨床試驗機構(gòu)倫理委員會、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會。沿革醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的具有獨立職能的醫(yī)學(xué)倫理部門；由醫(yī)、護、藥、技、管理、法律等人員組成（院內(nèi)外）；主任委員由委員會推舉產(chǎn)生，并由院長任命；委員任期四年，可以連任，也可根據(jù)需要有所變更。各分委員會職能明確、相互獨立、分工合作；組成組織機構(gòu)建設(shè)對擬開展的與醫(yī)學(xué)相關(guān)的研究

2、活動進行獨立的醫(yī)學(xué)倫理審查；對已經(jīng)得到同意并正在進行的上述研究活動進行倫理學(xué)評價；保護在醫(yī)療活動中患者或臨床受試者的最大權(quán)益不受侵害。論證臨床研究中的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，對涉及人體或人標本的項目進行倫理審查和批準，論證其倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，并提供咨詢服務(wù)；討論、論證我院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理審查意見；審查與人體有關(guān)的藥物臨床試驗和新技術(shù)準入研究及科研課題研究等。倫理委員職能 主要工作任務(wù)包括工作開展情況（1）職責(zé)Responsibility遵循三大基本倫理原則：尊重、不傷害、公平及適用的國內(nèi)、國際指南，開展高效、高質(zhì)量的倫理審查；In accord

3、ance with the basic ethical principles：Respect for persons, Beneficence and Justice, along with the applicable national and international guidelines to conduct efficient and high quality ethical and scientific review;通過知識、經(jīng)驗積累及繼續(xù)教育不斷提高倫理審查能力；Constantly improving the capacity of ethical review throug

4、h knowledge and experience accumulation and ongoing education in ethical research;向研究者及相關(guān)人員就中醫(yī)臨床研究中的倫理問題提供咨詢和指導(dǎo)。Providing consultation and guidance to the researchers and research staff regarding ethical issues in clinical research of TCM 工作開展情況（3）進一步完善和修訂相關(guān)的管理制度，包括倫理委員會的工作制度、成員結(jié)構(gòu)、工作任務(wù)、審核程序、審批權(quán)限、操作規(guī)

5、程、職責(zé)責(zé)任、倫理委員會的印章管理制度等，對于選擇受試者的步驟、知情同意、招募試驗者及其分配方案等都做了詳盡的規(guī)定，形成了一套較為完整、可操作性強的工作制度規(guī)范，為做好倫理審查工作奠定了基礎(chǔ)。制定了關(guān)于規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查程序的通知，設(shè)計了供課題負責(zé)人申請使用的醫(yī)學(xué)倫理審查申請表，供委員審查評議的醫(yī)學(xué)倫理審查表，對倫理審查全過程進行規(guī)范，使其各個環(huán)節(jié)有章可循。 科研項目倫理審查申請文件清單 Contents of a Submitted Package of Ethics Review on Clinical Research 1送審文件清單（注明所有提交文件的版本號和日期）2倫理

6、審查申請表（申請者簽名并注明日期）3臨床研究方案（注明版本號/日期）4受試者須知和知情同意書簽字頁（注明版本號/日期）5招募受試者的材料（包括廣告等）6主要研究者簡歷（簽名/日期）及研究人員的名單（多中心試驗需含其他參與單位研究者名單）7研究病例和/或病例報告表，受試者日記卡和其他問卷表工作開展情況（5）工作開展情況（6）山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院臨床研究倫理審查研究者匯報方案提綱Protocol Present Outline of Ethics Review on Clinical Research Affiliated Hospital of Shandong University of T

7、CM倫理審查委員會會議審查時研究者必須匯報的內(nèi)容（1015分鐘）一、研究目的二、立題依據(jù) 三、研究設(shè)計工作開展情況（7）建立健全檔案：為方便對檔案文件的管理和快速查找，電子管理系統(tǒng)醞釀建設(shè)中，為實現(xiàn)歸檔文件的快速檢索提供條件。對不良事件、嚴重不良事件跟蹤管理：建立不良事件的登記制度，特別注意不良事件的報告即跟蹤管理。審查的在研項目年審制：在研的年度項目進行自查，倫理委員會根據(jù)項目的自查報告和會議審核意見綜合出具年審意見，對需要整改的項目提出意見和建議。完善倫理審查標準操作規(guī)程：借鑒發(fā)達國家完善運行的經(jīng)驗和世界衛(wèi)生組織推薦的標準，結(jié)合我國的法規(guī)要求和實際情況，完善倫理審查標準操作規(guī)程。需要改進問題1.從倫理學(xué)角度對科研工作的實施、管理過程進行全程的督查、檢查,促進科研工作的數(shù)據(jù)真實性、可靠性;2.建立科研工作倫理論證制度;研究者應(yīng)負有倫理職責(zé), 努力確?？蒲械恼_的導(dǎo)向和價值-“負責(zé)任的研究”；3. 倫理審查工作的專業(yè)人才不足，