《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申報資料材料模板

1、XXXXXX藥店換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申報資料年月日目錄序號資料名稱頁碼1換證申請書2換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表3藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書原件及復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）4法人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）5驗收員、養(yǎng)護員、中藥飲片調(diào)劑人員情況表6企業(yè)營業(yè)場所地理位置圖（標(biāo)明方位）、平面布局圖（標(biāo)明面積）7企業(yè)營業(yè)場所產(chǎn)權(quán)證書復(fù)印件或租房協(xié)議原件（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）8對照GSP認證檢查評定標(biāo)準的自查報告9經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營門店外觀照片和有企業(yè)負責(zé)人在場的營業(yè)場所內(nèi)部布局照片（必須能體現(xiàn)營業(yè)場所面積）的掃描件。10轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部

2、門出具的證明11申請材料真實性的自我保證聲明說明1、所有材料均為A4紙，前后封皮裝訂；2、所有材料均為打印，申請書及租房合同等需要的個人簽字例外；3、材料內(nèi)容頁與目錄順序必須致；4、暫缺公章的企業(yè)負責(zé)人在蓋章處摁手??；5、新證換發(fā)后，應(yīng)在領(lǐng)新證的同時交回舊證。于XXXX藥店申請換證的報告市食品藥品監(jiān)督管理局：我店藥品經(jīng)營許可證于XXXX年XX月XX日到有效期，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，特向貴局申請換證，目前我們按照零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定和GSP標(biāo)準自查完畢，懇請貴局予以批準換證。特此報告。xxxx藥店（蓋章）XXXX年XX月XX日換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表企

3、業(yè)名稱（蓋章）：企業(yè)法定代表人（簽字）：企業(yè)負責(zé)人（簽字）：申請日期：年月日審查部門：填表說明一、本表由申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)填寫。二、非企業(yè)法人單位填寫企業(yè)負責(zé)人。三、本表所列各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。四、申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。五、同時變更的附上變更申請表并在材料目錄中標(biāo)明。*企業(yè)基本情況企業(yè)名稱許可證號注冊地址聯(lián)系電話經(jīng)營范圍中成藥口中藥飲片口化學(xué)藥制劑口抗生素口生化藥品口生物制劑口企業(yè)法人學(xué)歷職稱是否執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營工作年限負責(zé)人學(xué)歷職稱是否執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營工作年限質(zhì)管員學(xué)歷職稱是否執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營工作年限營業(yè)場所情況面

4、積租賃口自建（購）口設(shè)施設(shè)備基本情況計算機網(wǎng)絡(luò)口冷藏設(shè)備口電子監(jiān)管設(shè)備口經(jīng)營中藥飲片設(shè)備口溫濕度監(jiān)控設(shè)備口其他情況說明*附件：藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP證書原件及復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）。*-*-附件：法人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件。（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）。驗收員、養(yǎng)護員、中藥飲片調(diào)劑人員情況表企業(yè)營業(yè)場所地理位置圖、平面布局圖此圖請根據(jù)實際情況制作，地理位置圖標(biāo)明方位，平面圖標(biāo)明面積）XX藥店（蓋章）XXXX年X月X日附件：企業(yè)營業(yè)場所產(chǎn)權(quán)證書復(fù)印件或租房協(xié)議原件（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）。XXX藥店GSP自查報告（該報告只提供模式參考，各藥店按自己實

5、際情況作出）烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局:xx藥店成立于年月日，我們堅持“品質(zhì)保證,服務(wù)專業(yè)，顧客滿意”的質(zhì)量方針，嚴格按照GSP的標(biāo)準和科學(xué)的管理辦法規(guī)范經(jīng)營。我們通過自查，及時發(fā)現(xiàn)問題，組織改進，不斷提高。自查貫穿零售藥店藥品經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，包括確保藥品質(zhì)量所必備的組織機構(gòu)、管理文件、硬件設(shè)施、人員資格等方面。成立了經(jīng)理為首的檢查小組，以詢問、查資料、看現(xiàn)場等方式對藥店GSP工作情況進行檢查。根據(jù)GSP及其實施細則和GSP零售店考核現(xiàn)場檢查項目各條款內(nèi)容，逐一檢查本藥店GSP的執(zhí)行情況，對不符合的項目及時改正，跟蹤并記錄。現(xiàn)就檢查的有關(guān)情況匯總?cè)缦拢海ㄒ唬?、管理職能方面本店嚴格按照國?/p>

6、法律、法規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴格按藥品經(jīng)營許可范圍進行藥品經(jīng)營活動，未有超范圍的情況發(fā)生，我店按規(guī)定配備了合格的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員在職在崗，建立了質(zhì)量管理組織機構(gòu)，明確了各自管理職能。組織機構(gòu)的設(shè)立及成員：經(jīng)理：質(zhì)量管理員：西藥驗收員及養(yǎng)護員：中藥驗收員及養(yǎng)護員：本店制定的各項質(zhì)量管理制度，每年進行一次自查工作，對存在的問題及時整改，提高門店管理水平，提高員工的質(zhì)量意識，確保GSP工作的正常開展。（二）、人員與培訓(xùn)本店現(xiàn)有員工X人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員X人，其中藥師X人，設(shè)藥品質(zhì)量管理員X人。1、本店積極開展員工GSP培訓(xùn)及繼續(xù)教育工作，并制定了年度培訓(xùn)計劃，今年以來參加培訓(xùn)X次，全員

7、參與。2、本店質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、審方人員都具有相應(yīng)資格，并經(jīng)培訓(xùn)合格后，持證上崗。3、直接接觸藥品的人員，每人進行健康檢查，并建立了健康檔案，符合GSP有關(guān)要求。（三）、設(shè)施與設(shè)備我們一直致力于對營運場所及相關(guān)的硬件設(shè)施與設(shè)備的改進和完善工作，以適應(yīng)經(jīng)營需要?，F(xiàn)有：經(jīng)營面積：XXX平方米。營業(yè)場所寬敞、整潔，貨架、柜臺整齊一致，銷售柜組上有醒目的商品分類標(biāo)識。1、營業(yè)場所現(xiàn)有冷藏柜X臺、排風(fēng)扇X臺、空調(diào)X臺（P）、溫濕度計X支、鼠夾X只，滅火器X個，符合消防安全要求。2、各種養(yǎng)護設(shè)備定期檢修，專人負責(zé)，運行正常，并建立了養(yǎng)護設(shè)施使用記錄，設(shè)施設(shè)備公司統(tǒng)一建檔，國家強制性計量器具按要

8、求定期進行了檢測，確保各種計量衡器的準確。3、易串味藥品的專柜陳列。4、對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，一律不準上柜銷售。（四）、藥品的檢查驗收管理我們堅持質(zhì)量第一的經(jīng)營方針，把藥品的質(zhì)量放在首要位置上。1、對購進藥品及時按要求驗收。藥品驗收，憑票據(jù)對藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、效期、數(shù)量等項目進行核對對外包裝進行檢查，藥品驗收合格后在憑證上及時簽收，并對有關(guān)送貨憑證進行存檔管理。2、對購進進口藥品驗收除按規(guī)定驗收外需憑有加蓋供貨單位紅色印章或電子版的進口藥品注冊證或進口藥品通關(guān)單和進口藥品檢驗報告單、進口生物制品批簽發(fā)證等復(fù)印件或電子版。3、做好中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，防止錯斗現(xiàn)象的出現(xiàn)，并

9、及時做好記錄。4、對顧客由于購買后退回的藥品，加強質(zhì)量驗收，及時核對藥品的銷售憑證，質(zhì)量狀況，符合規(guī)定的才能繼續(xù)上柜銷售。5、對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，一律不準上柜銷售。（五）、藥品的養(yǎng)護與陳列做好藥品的養(yǎng)護與藥品分類管理工作是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。1、按藥品的理化特性及GSP有關(guān)規(guī)定進行陳列，藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥分柜擺放，標(biāo)識明顯清晰并按品種、用途和劑型分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準確，字跡清楚。拆零藥品集中于拆零專柜，配備拆零必備的工具。拆零記錄完整，符合規(guī)定，生物制品及熱敏感藥品本店配備冷藏柜以供陳列，確保了藥品的質(zhì)量。2、本店對陳列藥品每月進行

10、一次養(yǎng)護檢查，并建立養(yǎng)護臺帳，對每月養(yǎng)護檢查做好記錄。對營業(yè)場所內(nèi)及冰柜內(nèi)的溫濕度每日上午9：30分，下午3：30分進行檢測并登記根據(jù)溫濕度變化采取相應(yīng)的通風(fēng)、除濕等措施，溫濕度控制基本符合要求。3、對有效期6個月內(nèi)的藥品每月做好效期藥品統(tǒng)計，對近效期品種及時進行促銷。4、對陳列藥品每月盤底，帳貨相符。5、對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，及時按不合格藥品程序處理。（六）、銷售與售后服務(wù)本店堅持以優(yōu)質(zhì)的專業(yè)化服務(wù)面向社會，做好銷售藥學(xué)服務(wù)工作，嚴把質(zhì)量關(guān)。1、嚴格依法經(jīng)營，營業(yè)員能正確地介紹藥品的性質(zhì)、用途、禁忌及注意事項。對待顧客熱情大方，遵循問病售藥的原則。2、處方藥品銷售時，盡最大努力留存處

11、方，對因故不能留存處方時予以謄抄，在藥師的審核下調(diào)配、銷售、存檔。3、藥店內(nèi)明亮整潔，有明示的服務(wù)公約，監(jiān)督電話，顧客意見簿，缺貨登記本，信息反饋本，顧客投訴本，做好記錄，及時處理顧客反映的各種問題，建立健全顧客投訴檔案，建立了不良反應(yīng)報告制度。4、建立了藥品銷售記錄管理制度，采取先進的微機操作管理系統(tǒng)，防止人為操作產(chǎn)生差錯。5、在服務(wù)方面，每天做好售前服務(wù)，準時到崗，統(tǒng)一著裝，佩戴工號，校正衡器等；做好售中接待工作，接待顧客主動熱情，舉止大方，文明用語，堅持問病賣藥。做好售后服務(wù)工作，認真做好藥品退換工作，提供便民服務(wù)項目，如免費送藥，免費中藥切片等。6、熱情接待顧客投訴，及時受理顧客投訴，

12、妥善處理顧客的投訴。存在問題：通過這次內(nèi)部自查發(fā)現(xiàn)我們工作中存在一些不足。一、個別員工藥品營銷專業(yè)知識等方面存在不足。解決辦法：加強培訓(xùn)，進一步提高員工素質(zhì)。二、對制定的管理制度執(zhí)行上仍存在執(zhí)行力度不強，操作不規(guī)范的地方，同時對制度的學(xué)習(xí)、理解有待加強，解決辦法：加強對制度的學(xué)習(xí)，提高執(zhí)行力度。自查結(jié)果：通過對照GSP的要求，對相關(guān)項目進行了逐一審核檢查，特別是對藥品驗收、養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等重要環(huán)節(jié)的檢查，對檢查中出現(xiàn)的問題采取糾正措施，進行有效的跟蹤和驗證，確保經(jīng)營符合GSP要求。檢查小組一致認為自查結(jié)果為合格。XX藥店（蓋章）XXXX年X月X日證明（XX店接受處罰及結(jié)案情況）XX藥店自開業(yè)以來，分別在年月日由于XX原因受到行政處罰（詳細說明被處罰的時間、案由、結(jié)案情況）所有案件均已結(jié)案。XX食品