浸膏劑流浸膏劑課件

1、流浸膏劑與浸膏劑主要內(nèi)容概述制備工藝質(zhì)量要求2010版藥典的要求概述流浸膏劑或浸膏劑是指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分或全部溶劑，并調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的兩種劑型。流浸膏劑：蒸去部分溶劑 呈液狀浸膏劑：蒸去全部溶劑 呈粉狀或膏狀 干浸膏劑：含水量約為5浸膏劑 稠浸膏劑：含水量約為1520流浸膏劑與浸膏劑除另有規(guī)定外，流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材1g，浸膏劑每1g相當(dāng)于原藥材25g。含有生物堿或有效成分明確的流浸膏劑、浸膏劑，皆需經(jīng)過含量測定后，用溶劑、稀釋劑調(diào)整至規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。稠浸膏可用甘油、液狀葡萄糖調(diào)整含量；干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化鎂、磷酸鈣、藥渣細(xì)粉等調(diào)整含量。流浸

2、膏至少含20以上的乙醇，若水為溶劑的流浸膏，其成品中也需加入2025的乙醇作防腐劑，以利儲存。浸膏劑不含或含少量溶劑，有效成分較穩(wěn)定，可久貯。流浸膏劑或浸膏劑除少數(shù)品種可直接供臨床使用外，大多數(shù)作為配制其他制劑的原料。流浸膏劑多用于配制酊劑、合劑、糖漿劑等；浸膏劑多用于配制片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等。制備方法流浸膏劑的制備方法 流浸膏劑，除另有規(guī)定外，多用滲漉法制備，其制備工藝流程為： 浸漬滲漉濃縮調(diào)整含量成品滲漉法根據(jù)藥材的性質(zhì)可選用圓柱形或圓錐形的滲漉器；藥材須適當(dāng)粉碎后，加規(guī)定的溶劑均勻濕潤，密閉放置一定時(shí)間，再裝入滲漉器內(nèi)；藥材裝入滲漉器時(shí)應(yīng)均勻，松緊一致，加入溶劑時(shí)應(yīng)盡量排除

3、藥材間隙中的空氣，溶劑應(yīng)高出藥材面，浸漬適當(dāng)時(shí)間后進(jìn)行滲漉；滲漉速度應(yīng)符合各該流浸膏項(xiàng)下的規(guī)定；收集85藥材量的初漉液另器保存，續(xù)漉液經(jīng)低溫濃縮后與初漉液合并，調(diào)整至規(guī)定量，靜置，取上清液分裝。滲漉法滲濾目的是要過濾雜質(zhì)得到純凈物,比如水經(jīng)過土壤滲濾得到更純凈的水. 滲漉是要將物質(zhì)的有效物質(zhì)溶解于溶劑中,隨溶劑流出,比如提取一種藥的有效成分我們用滲漉使有效成分溶解于溶劑中. 滲漉和滲濾有什么不同嗎？哦，呵呵，是這樣的若有效成分以明確者，需做含量測定及乙醇量測定；有效成分不明確者只作含乙醇量測定，然后按測定結(jié)果將浸出濃縮液加適量溶劑稀釋，或低溫濃縮使其符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，靜置24小時(shí)以上，濾過，即得。

4、制備流浸膏時(shí)所用溶劑的數(shù)量，一般為藥材量的48倍。若原料中含有油脂者應(yīng)先脫脂，再進(jìn)行浸提。若滲漉溶劑為水，且有效成分又耐熱者，可不必收集初漉液，將全部漉液常壓或減壓濃縮后，加適量乙醇作防腐劑。此外，某些以水為溶劑的中藥流浸膏，也可用煎煮法制備，如益母草流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。浸膏劑的制備方法浸膏劑的制備一般多采用滲漉法、煎煮法，有的也可采用回流法或浸漬法。干浸膏的制備過程中，干燥操作往往比較費(fèi)時(shí)麻煩，可將浸膏攤鋪在涂油或撒布一層藥粉的烘盤內(nèi)，在80以下干燥，制成薄片狀物，也可在浸膏中摻入適量原藥細(xì)粉或藥渣粉、淀粉稀釋后再干燥。如要直接制得干浸膏粉，既能縮短時(shí)間，

5、又能防止藥物的分解或失效，最好采用噴霧干燥法。質(zhì)量要求流浸膏劑得質(zhì)量要求 流浸膏劑應(yīng)符合各該制劑含藥量規(guī)定；成品中至少含20以上的乙醇；應(yīng)裝于棕色避光容器內(nèi)，貯存過程中，若產(chǎn)生沉淀分層現(xiàn)象，可按以下方法處理：可以濾過或傾瀉除去沉淀，測定含量，適當(dāng)調(diào)整后，仍可使用。乙醇含量應(yīng)符合規(guī)定限度。如發(fā)生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起，應(yīng)先調(diào)整乙醇含量，然后再按上述處理沉淀的方法處理。浸膏劑的質(zhì)量要求浸膏劑應(yīng)符合各該制劑含藥量規(guī)定；應(yīng)在避光容器中密閉貯藏。特別是干浸膏劑極易吸濕，更應(yīng)密封，置陰涼處保存。2010版藥典要求 流浸膏劑、浸膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：一、除另有規(guī)定外，流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材1g，浸膏劑每1g相當(dāng)于原藥材25g。二、除另有規(guī)定外，流浸膏劑用滲漉法制備，也可用浸膏劑稀釋制成；浸膏劑用煎煮法或滲漉法制備，全部煎煮液或漉液應(yīng)低溫濃縮至稠膏狀，加稀釋劑或繼續(xù)濃縮至規(guī)定的量。三、流浸膏劑一般應(yīng)檢查乙醇量。久置若產(chǎn)生沉淀時(shí)，在乙醇和有效成分含量符合各品種項(xiàng)下的情況下，可濾過除去沉淀。四、除另