全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告培訓(xùn)課件

1、全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告評(píng)估依據(jù)全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范組織實(shí)施中國(guó)疾病預(yù)防控制中心實(shí)施單位職責(zé)制定的全國(guó)HIV 抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估程序（NCAIDS-029-2010） 組織實(shí)施試劑評(píng)估工作抽取試劑進(jìn)行公正性監(jiān)督 2全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告評(píng)估依據(jù)2全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告參評(píng)試劑3全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告參評(píng)試劑3全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告參評(píng)試劑的選擇原則經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的HIV 抗體篩查試劑酶聯(lián)試劑、化學(xué)發(fā)光試劑和快速試劑

2、用于采供血篩查的試劑要求批批檢合格4全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告參評(píng)試劑的選擇原則經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、在國(guó)內(nèi)市試劑抽取從市場(chǎng)隨機(jī)抽取試劑，結(jié)果共獲得30 種 （見(jiàn)附表1-3）8 種進(jìn)口試劑由國(guó)內(nèi)代理商贈(zèng)送1 種國(guó)產(chǎn)試劑委托省CDC 從現(xiàn)場(chǎng)調(diào)取21 種國(guó)產(chǎn)試劑委托2 家第三方機(jī)構(gòu)分別購(gòu)買，每家機(jī)構(gòu)各買1 套，最后以抽簽的方式從2 套中選出一套所有試劑均按規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，收齊后移交給參比實(shí)驗(yàn)室。 5全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告試劑抽取從市場(chǎng)隨機(jī)抽取試劑，結(jié)果共獲得30 種 （見(jiàn)附表1-6全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告6全國(guó)年度HIV抗體診

3、斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告7全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告7全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告8全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告8全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告參評(píng)試劑的種類用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑共12 種11 種酶聯(lián)試劑：10 種國(guó)產(chǎn)、1 種進(jìn)口，原理均為雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法，即第三代試劑1 種化學(xué)發(fā)光法試劑：國(guó)產(chǎn)，原理為雙抗原夾心化學(xué)發(fā)光免疫分析法用于HIV 抗原抗體檢測(cè)的試劑共6 種4 種酶聯(lián)試劑：均為第四代試劑，國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口各2 種2 種化學(xué)發(fā)光法試劑：國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口各1 種 9全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告參評(píng)試劑的種

4、類用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑共參評(píng)試劑的種類用于HIV 抗體檢測(cè)的快速試劑共有12 種8 種國(guó)產(chǎn)、4 種進(jìn)口10 種原理為免疫層析法、1 種為明膠凝集法、1 種為免疫滲濾法10全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告參評(píng)試劑的種類用于HIV 抗體檢測(cè)的快速試劑共有12 種10血清盤構(gòu)成11全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告血清盤構(gòu)成11全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤由454 份血清/血漿樣品組成,包括168 份陽(yáng)性、286 份陰性。來(lái)源如下： 血清盤構(gòu)成12全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量

5、評(píng)估報(bào)告用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血1、參比實(shí)驗(yàn)室410 份，包括145 份陽(yáng)性、265 份陰性。樣品預(yù)期結(jié)果的判斷依據(jù)如下：采用常規(guī)的HIV 抗體篩查-確證試驗(yàn)程序檢測(cè)，這410 份樣品中有156 份篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)，經(jīng)WB 試驗(yàn)確證，其中145 份為HIV 抗體陽(yáng)性、10 份為陰性、1 份為不確定。對(duì)WB 試驗(yàn)結(jié)果不確定樣品的受檢者進(jìn)行隨訪檢測(cè)，證實(shí)為HIV 抗體陰性。對(duì)265 份HIV 抗體陰性樣品再進(jìn)行HIV-1 P24 抗原和核酸檢測(cè)，結(jié)果全部為陰性。 血清盤構(gòu)成13全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告1、參比實(shí)驗(yàn)室410 份，包括145 份陽(yáng)

6、性、265 份陰性2、HIV 抗體國(guó)家參考品(批號(hào)20081201，購(gòu)自中國(guó)藥品生物制品檢定所)44 份20 份陽(yáng)性（含2 份HIV-2 型陽(yáng)性）、20 份陰性4 份最低檢出限樣品（3 份陽(yáng)性、1 份陰性）。 血清盤構(gòu)成14全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告2、HIV 抗體國(guó)家參考品(批號(hào)20081201，購(gòu)自中國(guó)藥用于HIV 抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤 由450 份血清/血漿樣品組成,包括157 份陽(yáng)性、286 份陰性及7份HIV-1 P24 抗原靈敏度檢測(cè)樣品。來(lái)源如下： 血清盤構(gòu)成15全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告用于HIV 抗原抗體檢測(cè)

7、的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng) 1、參比實(shí)驗(yàn)室410份，同上。 2、HIV-1 P24 抗原國(guó)家參考品40 份。10 份陽(yáng)性（含2 份HIV-2 型陽(yáng)性）、20 份陰性10 份線性及靈敏度參考品（L1L10,抗原濃度依次為20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按說(shuō)明書(shū)要求，L1 和L2 需為陽(yáng)性，L10 需為陰性，因此這3 份樣品納入敏感性、特異性和功效率的計(jì)算；其余7 份（L3L9）僅用于比較抗原檢測(cè)的靈敏度。 血清盤構(gòu)成16全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告 1、參比實(shí)驗(yàn)室410份，同上。血清盤構(gòu)成16全國(guó)年度HI

8、 用于HIV 抗體檢測(cè)的快速試劑評(píng)估血清盤由452 份血清/血漿樣品構(gòu)成，包括166 份陽(yáng)性、286 份陰性。來(lái)源如下：血清盤構(gòu)成17全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告 用于HIV 抗體檢測(cè)的快速試劑評(píng)估血清盤由452 份血1、參比實(shí)驗(yàn)室410 份，同上。2、HIV 抗體（膠體金類）國(guó)家參考品（批號(hào)20081202，購(gòu)自中國(guó)藥品生物制品檢定所）42 份，包括20 份陽(yáng)性（含2 份HIV-2 型陽(yáng)性）、20 份陰性及2 份最低檢出限樣品（陽(yáng)性、陰性各1 份）。血清盤構(gòu)成18全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告1、參比實(shí)驗(yàn)室410 份，同上。血清盤構(gòu)成18全國(guó)年度HIV評(píng)估方法19全

9、國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告評(píng)估方法19全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告樣品檢測(cè) 由具有艾滋病檢測(cè)資質(zhì)的技術(shù)人員在參比實(shí)驗(yàn)室集中完成實(shí)驗(yàn)。針對(duì)每種試劑，嚴(yán)格按照其操作說(shuō)明書(shū)規(guī)定的程序檢測(cè)相應(yīng)血清盤中的所有樣品。酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑的檢測(cè)采用6 個(gè)人合作的方式進(jìn)行流水線操作。每種快速試劑的檢測(cè)采用2 人合作、一起判讀結(jié)果的方式進(jìn)行，如果2 人的判讀結(jié)果不一致，再請(qǐng)第3 人判讀，結(jié)果按3 取2 的原則判定。所有參加實(shí)驗(yàn)的技術(shù)人員不知道樣品的預(yù)期結(jié)果、不參與數(shù)據(jù)分析。20全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告樣品檢測(cè) 由具有艾滋病檢測(cè)資質(zhì)的技術(shù)人員在參比實(shí)驗(yàn)室集中完成數(shù)據(jù)

10、分析 由2 個(gè)人分別獨(dú)立匯總檢測(cè)數(shù)據(jù)、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，通過(guò)比較2 人的結(jié)果來(lái)避免出錯(cuò)。根據(jù)樣品的預(yù)期結(jié)果，按以下公式計(jì)算各參評(píng)試劑的敏感性、特異性和功效率：敏感性=真陽(yáng)性/（真陽(yáng)性+假陰性）100%特異性=真陰性/（真陰性+假陽(yáng)性）100%功效率=（真陽(yáng)性+真陰性）/（真陽(yáng)性+假陽(yáng)性+真陰性+假陰性）100%21全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告數(shù)據(jù)分析 由2 個(gè)人分別獨(dú)立匯總檢測(cè)數(shù)據(jù)、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，通過(guò)評(píng)估結(jié)果 22全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告評(píng)估結(jié)果 22全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告評(píng)估結(jié)果一、用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估結(jié)果

11、見(jiàn)附表4。 23全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告評(píng)估結(jié)果一、用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)在12 種試劑中，有9 種的敏感性達(dá)到了100%，其余3 種在97.0299.40%之間其中1 種試劑漏檢5 份樣品（1 份來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室、4 份來(lái)自國(guó)家參考品）；另外2 種試劑各漏檢1 份樣品（都來(lái)自國(guó)家參考品，分別為靈敏度樣品和HIV-2 型陽(yáng)性樣品）。有1 種試劑的特異性為100%，其余11 種在97.5599.65%之間。出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)的樣品大部分來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室、1 份來(lái)自國(guó)家參考品。這些試劑的功效率在98.4699.78%之間。 評(píng)估結(jié)果24全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑

12、臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告在12 種試劑中，有9 種的敏感性達(dá)到了100%，其余3 種二、用于HIV 抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估結(jié)果見(jiàn)附表5。 評(píng)估結(jié)果25全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告二、用于HIV 抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試在6 種HIV 抗原抗體檢測(cè)試劑中，有3 種試劑的敏感性達(dá)到了100%，其余3 種在98.0999.36%之間。出現(xiàn)漏檢的樣品全部來(lái)自國(guó)家參考品，而來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室的樣品無(wú)一漏檢。北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬(wàn)泰、德國(guó)羅氏、法國(guó)伯樂(lè)、荷蘭生物梅里埃檢測(cè)線性及靈敏度樣品（L1-10）時(shí)呈陽(yáng)性結(jié)果的最低HIV-1 P24抗原濃度分別

13、為0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。有1 種試劑的特異性為100%，其余5 種在97.9098.95%之間。出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)的樣品大部分來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室、1 份來(lái)自國(guó)家參考品。有1 種試劑的功效率為100%，其余5 種在98.6599.10%之間。評(píng)估結(jié)果26全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告在6 種HIV 抗原抗體檢測(cè)試劑中，有3 種試劑的敏感性達(dá)到全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告培訓(xùn)課件在12 種快速試劑中，有6 種試劑的敏感性為100%，其余6 種在96.9999.40%之間。出現(xiàn)漏檢的樣品全部來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室，而來(lái)自國(guó)家參考品的樣品無(wú)一漏檢。有2 種試劑的

14、特異性為100%，其余10 種在96.1599.65%之間。出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)的樣品大部分來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室、1 份來(lái)自國(guó)家參考品。這些試劑的功效率在97.5799.56%之間。 評(píng)估結(jié)果28全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告在12 種快速試劑中，有6 種試劑的敏感性為100%，其余6結(jié)果分析與討論 29全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告結(jié)果分析與討論 29全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)本次評(píng)估發(fā)現(xiàn)各類試劑的敏感性、特異性和功效率整體水平比較好，沒(méi)有出現(xiàn)前兩次評(píng)估發(fā)現(xiàn)個(gè)別快速試劑敏感性很低的情況。提示各類試劑的整體質(zhì)量進(jìn)一步提升（見(jiàn)附表79）。 結(jié)果分析與討論30全國(guó)年度HI

15、V抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告本次評(píng)估發(fā)現(xiàn)各類試劑的敏感性、特異性和功效率整體水平比較好，31全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告31全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告32全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告32全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告33全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告33全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告根據(jù)評(píng)估血清盤中所含國(guó)家參考品的種類不同，3 類試劑之間的綜合評(píng)估結(jié)果沒(méi)有可比性。如果只分析血清盤中來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室410 份樣品（含145 份陽(yáng)性、265 份陰性）的檢測(cè)結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn)3 類試劑之間的差異。6 種用于HIV 抗原抗體檢

16、測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑無(wú)一出現(xiàn)漏檢。結(jié)果分析與討論34全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告根據(jù)評(píng)估血清盤中所含國(guó)家參考品的種類不同，3 類試劑之間的綜結(jié)果分析與討論12 種用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑中，只有1 種出現(xiàn)了1 份樣品漏檢。12 種HIV 抗體檢測(cè)快速試劑中有50%（6/12）出現(xiàn)了漏檢，漏檢樣品數(shù)15 份。提示部分快速試劑的敏感性低于酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑。35全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告結(jié)果分析與討論12 種用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代用于HIV 抗原抗體檢測(cè)試劑的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤中

17、首次納入了HIV-1 P24 抗原國(guó)家參考品，對(duì)參評(píng)試劑的抗原檢測(cè)靈敏度進(jìn)行了比較。北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬(wàn)泰、德國(guó)羅氏、法國(guó)伯樂(lè)、荷蘭生物梅里埃檢測(cè)線性及靈敏度樣品時(shí)呈陽(yáng)性結(jié)果的最低HIV-1 P24 抗原濃度分別為0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。 結(jié)果分析與討論36全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告用于HIV 抗原抗體檢測(cè)試劑的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試為了更好地考察HIV 抗原抗體檢測(cè)試劑的實(shí)際應(yīng)用效果，血清盤中最好能包括適量窗口期感染者樣品，但這樣的樣品極難獲得。我國(guó)已在部分省市的血液篩查中試點(diǎn)采用核酸檢測(cè)方法，有可能會(huì)篩查出一些窗口期感染者血樣，如果能將這樣的報(bào)廢血樣用于制備試劑評(píng)估血清盤，將給試劑評(píng)估工作提供有力支持。結(jié)果分析與討論37全國(guó)年度HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告為了更好地考察HIV 抗原抗體檢測(cè)試劑的實(shí)際應(yīng)用效果，血清盤目前從采供血機(jī)構(gòu)獲取報(bào)廢血樣還存在政策障礙，如果能突破這一瓶頸，不但有望解決窗口期感染者血清盤制備問(wèn)題，而且可以制備足夠的試劑評(píng)估血清盤，支持省級(jí)試