臨床試驗的監(jiān)查課件

1、監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)1監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)1監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）實驗室有沒有臨床研究的經(jīng)驗？實驗室有沒有經(jīng)過認(rèn)證/授權(quán)？是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章？相關(guān)的檢驗，設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過驗證？是否及時更新和確認(rèn)實驗室的參考值范圍？相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過校正并保存校正的記錄？實驗室是否有一整套經(jīng)過批準(zhǔn)的SOP？評估研究中心的實驗室臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)2監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）實驗室有沒有臨床研究的經(jīng)驗？評估監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（2）確認(rèn)研究藥物的儲存時間和條件是符合要求的確認(rèn)整個研究期間研究藥物的供應(yīng)是充分的確認(rèn)研究藥物

2、按照方案規(guī)定的劑量只提供給合格的受試者確認(rèn)已向受試者介紹了關(guān)于正確使用、儲存和歸還研究藥物的必要信息ICH GCP 5.18.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)3監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（2）確認(rèn)研究藥物的儲存時間和條件是符合監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（2續(xù)）確認(rèn)研究中心對研究藥物的接收、分發(fā)和歸還有恰當(dāng)?shù)牟僮骱陀涗洿_認(rèn)研究中心銷毀未使用的研究藥物的程序，是符合法規(guī)的規(guī)定以及申辦者的要求ICH GCP 5.18.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)4監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（2續(xù)）確認(rèn)研究中心對研究藥物的接收、分監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（3） 確認(rèn)研究者是按照已批準(zhǔn)的研究方案（和所有的修訂版本）進(jìn)行試驗ICH GCP 5.1

3、8.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)5監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（3）ICH GCP 5.18.4臨床試監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（4） 確認(rèn)在開始研究要求的程序前，已獲得所有受試者簽字的知情同意書ICH GCP 5.18.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)6監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（4）ICH GCP 5.18.4臨床試監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（5） 確認(rèn)研究者已收到最新版本的研究者手冊（IB） 確認(rèn)研究者已收到順利完成試驗所需的文件及其他物品ICH GCP 5.18.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)7監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（5）ICH GCP 5.18.4臨床試監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（6） 確認(rèn)研究者和參與研究的人員熟悉試驗方

4、案中的要求ICH GCP 5.18.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)8監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（6）ICH GCP 5.18.4臨床試監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（7） 確認(rèn)研究中心的工作人員是按照申辦者與研究者/或研究中心所同意的試驗方案和書面協(xié)議的要求來進(jìn)行臨床試驗的，并且不能把這些職責(zé)委派給未經(jīng)過授權(quán)的人員ICH GCP 5.18.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)9監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（7）ICH GCP 5.18.4臨床試監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（8） 確認(rèn)所有入組的受試者都是符合方案要求的ICH GCP 5.18.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)10監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（8）ICH GCP 5.18.4臨床試監(jiān)

5、查員的具體工作內(nèi)容（9） 報告招募受試者的速度ICH GCP 5.18.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)11監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（9）ICH GCP 5.18.4臨床試監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（9）Lasagna 法則 病人入組的陷阱試驗開始試驗結(jié)束高低適合入組臨床試驗的病人數(shù)臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)12監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（9）Lasagna 法則 病人入組 潛在的患病人群可找到的患病人群符合方案要求的患病人群同意參加研究的并符合方親要求的患病人群對研究病人群的確認(rèn)臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)13可找到的患病人群符合方案要求同意參加研究的并對研究病人群的確監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（10） 確認(rèn)原始資料和其他試驗記錄是準(zhǔn)確的、完整的、及時更新的、并且是保存完好的ICH GCP 5.18.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)14監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（10）ICH GCP 5.18.4臨床監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（11） 確認(rèn)研究者所提交的所有報告、通知、申請的文件是準(zhǔn)確的、完整的、及時的 這些文件應(yīng)注明日期，并能確認(rèn)試驗項目ICH GCP 5.18.4臨床試驗的監(jiān)查劉玉成(2)15監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（11）ICH GCP 5.18.4臨床監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12） 核對原始記錄和其他試驗相關(guān)文件，確認(rèn)病例報告表（CR