醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。第三條根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度，對經(jīng)營實施分類管理。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。第四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范開展經(jīng)營活動，并承擔經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責任。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器

2、械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可的審批程序和時限。第二章 經(jīng)營許可與備案第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）企業(yè)、法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第六十五條規(guī)定的情形；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)

3、學歷或者職稱；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所以及相適合的經(jīng)營、儲存場所；（四）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲存的可以不設(shè)立庫房；（五）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；（七）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)。第八條從事第二類或者第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當分別填寫醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者許可申請表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二

4、）企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（五）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）所提交資料真實性的自我保證聲明；（八）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當提供計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。第九條對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于

5、其職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當受理申請；（二）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。第十條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對擬開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請資料進行審核，并開展現(xiàn)場核查。第十一條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對受理的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營申請，應(yīng)當在受理之日起30個工作日內(nèi)

6、作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的決定。符合要求的，應(yīng)當作出準予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。不符合要求的，不予許可，書面說明理由，并通知申請人。第十二條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可時，申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。第十三條 對于申請人提出的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對企業(yè)申報資料的完整性進行審核，符合規(guī)

7、定的予以備案，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。對于審核不符合要求的，應(yīng)當當場告知需要補正的全部內(nèi)容。第十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。第十五條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時在其網(wǎng)站上公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息，便于公眾查詢。第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當載明企業(yè)名稱、法定代表人或者負責人、注冊地址、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、許可證號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證包括正本和

8、副本，正本和副本具有同等法律效力。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明企業(yè)名稱、法定代表人或者負責人、注冊地址、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、編號、備案機關(guān)、備案日期等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證不設(shè)有效期。第十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括企業(yè)法定代表人或者負責人、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址（包括增減庫房）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表，并提交加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件。變更企業(yè)法定代表人或者負責人的，應(yīng)當同

9、時提交新任人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當同時提交相關(guān)變更情況的說明；變更庫房地址的，應(yīng)當同時提交變更后庫房地址的產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請之日起20個工作日內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行審核，必要時開展現(xiàn)場核查，并作出是否準予變更的決定。不準變更的，應(yīng)當書面說明理由并告知申請人。第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更登記事項的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第二十一條醫(yī)療

10、器械經(jīng)營許可證變更后，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效截止期限與原證相同。第二十二條因分立、合并而存續(xù)的企業(yè)，其許可事項發(fā)生變化的，應(yīng)當申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的企業(yè)，應(yīng)當申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；因企業(yè)分立、合并新設(shè)立的企業(yè)應(yīng)當申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對延續(xù)申請進行審核,并在有效期屆滿前作出是否準予其延續(xù)的決定。對于符合要求的，準予延續(xù)的，發(fā)給新的醫(yī)療器械

11、經(jīng)營許可證，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變；不符合要求的，應(yīng)當限期進行整改，整改后仍不符合要求的，應(yīng)當在有效期期滿時注銷原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為同意延續(xù)并予補辦相應(yīng)手續(xù)。第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人或者負責人、注冊地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當及時備案。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，應(yīng)當立即向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在經(jīng)營企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，于收到醫(yī)療器械

12、經(jīng)營企業(yè)補發(fā)申請之日起10個工作日內(nèi)補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效截止期限與原證相同。補發(fā)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要注明“補發(fā)”字樣，發(fā)證日期為補發(fā)當日，許可證號不變。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，應(yīng)當立即向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請補發(fā)。第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當中止受理或者審核其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可事項變更申請，中止辦理其醫(yī)療器械經(jīng)營備案，直至案件處理完結(jié)。第二十七條 從事第三類醫(yī)療器械第三方物流儲運的企業(yè)應(yīng)當取得醫(yī)療

13、器械經(jīng)營許可證，按照核準的儲運產(chǎn)品類別從事醫(yī)療器械儲運活動，并承擔儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責任。第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊地址或者生產(chǎn)場所經(jīng)營本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其注冊地址或者生產(chǎn)場所以外零售第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當在經(jīng)營所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案或者許可。第二十九條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，應(yīng)當辦理變更或者備案。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十條有下列情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由原發(fā)證機關(guān)依法辦理注銷手續(xù)或者收回

14、：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期期滿未延續(xù)的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上或者未經(jīng)審核同意自行搬離原經(jīng)營地址去向不明的； （五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的其他情形。企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或者已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，暫不予注銷。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者收回醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，應(yīng)當向社會公示。對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案并保存5年。第三十一

15、條 任何單位及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度及相關(guān)記錄，保證經(jīng)營行為和經(jīng)營條件持續(xù)符合要求。第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其醫(yī)療器械購銷行為負責，對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三

16、類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。質(zhì)量記錄信息應(yīng)當真實、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、儲存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于 HYPERLINK / o 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmN整理 5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。第三十五條企業(yè)應(yīng)當與供貨單位約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的第三方提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事

17、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采取有效措施，確保醫(yī)療器械儲存、運輸過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。第三十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。第三十八條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當銷售給具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，

18、對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。第四十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，在每年1月底前向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告上一年度經(jīng)營質(zhì)量管理情況。主要應(yīng)當包括公司經(jīng)營情況、人員與培訓、場地與設(shè)施、管理制度與記錄、經(jīng)營質(zhì)量情況等內(nèi)容。第四十二條 經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)、歇

19、業(yè)時，應(yīng)當及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第四十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四章 監(jiān)督管理第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期或者不定期地對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)持續(xù)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全必備條件的情況進行監(jiān)督檢查，通過巡查、抽查檢驗、年度報告審查和執(zhí)法檢查等方式，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施監(jiān)督檢查，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動，不得索取或者收受企業(yè)的財物或者謀取其他利益。第四十五條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)

20、場檢查：（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在問題的企業(yè)；（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)；（三）新開辦的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。第四十六條食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當記錄監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果，由監(jiān)督檢查人員簽字后納入監(jiān)管檔案。第四十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)每年至少按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行一次全項目檢查。第四十八條 對被投訴舉報或者其他渠道信息顯示涉嫌產(chǎn)品安全問題以及日常監(jiān)督檢查

21、發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。第四十九條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)重大醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全事件的，應(yīng)當立即報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門，必要時可以直接報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用檔案，記錄許可核發(fā)及變更、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用檔案，對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用檔案的形式和內(nèi)容由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際情況作出具體規(guī)定。第五十一條 國家食品藥品監(jiān)

22、督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立嚴重違法企業(yè)公布制度，定期公布經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)療器械的企業(yè)名單。第五十二條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門接到咨詢、投訴、舉報，對屬于本部門管轄的，應(yīng)當受理，并及時進行核實、處理、答復(fù)；對不屬于本部門管轄的，應(yīng)當書面通知并移交有管轄權(quán)的部門處理。第五十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對其法定代表人、負責人或者質(zhì)量負責人進行責任約談：（一）因嚴重違法違規(guī)行為受到行政處罰的；（二）發(fā)生經(jīng)營質(zhì)量安全事故的；（三）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；（四）企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品因安全問題被省市有關(guān)部門通報、媒體曝光或者多次被群眾舉報投訴的；（五）日常監(jiān)

23、督檢查、專項整治行動等各項檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為情節(jié)較嚴重的；（六）信用等級評定為信用不良企業(yè)的；（七）食品藥品監(jiān)管部門認為有必要開展約談的其他情形。第五章 法律責任 第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處以5000元以上2萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更企業(yè)法定代表人或者負責人的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年1月底前向食品藥品監(jiān)督管理部門報告上一年度經(jīng)營質(zhì)量管理情況的。第五十五條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元

24、以上3萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改、停止經(jīng)營的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營地址或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；（三）第三方物流擅自擴大產(chǎn)品儲運類別的；（四）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的。第五十六條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條的規(guī)定予以處罰。第五十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條予以處罰。第五十八條提供虛假資料或者采取其他欺騙手

25、段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。 第五十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。第六十條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。 第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰。（一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。第六十二條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條的規(guī)定