海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)

1、 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械 使用監(jiān)管工作會(huì) 北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局 醫(yī)療器械科 謝立偉 2007年12月6日1醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)（2000年）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)（2001年）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）（2004年）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)（2004）2醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī)關(guān)于印發(fā)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)市2006463號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分

2、類(lèi)目錄的通知(國(guó)藥監(jiān)械2002302號(hào))關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)京藥監(jiān)械200449號(hào)北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關(guān)于發(fā)布北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）的通知京藥監(jiān)械200541號(hào)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定（2007）3醫(yī)學(xué)課件ppt征求意見(jiàn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（征求意見(jiàn)稿）醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（2007年11月15日稿）（征求意見(jiàn)稿）關(guān)于征求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知 食藥監(jiān)辦20041號(hào) 4醫(yī)學(xué)課件ppt工作動(dòng)態(tài)關(guān)于開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通

3、知 國(guó)食藥監(jiān)市2007197號(hào) 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告 國(guó)食藥監(jiān)械2006406號(hào)關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知 國(guó)藥監(jiān)械2002400號(hào) 開(kāi)發(fā)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理軟件系統(tǒng)（明年即將推廣，要求按時(shí)上報(bào)重點(diǎn)器械使用情況。 5醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三條 本條例所稱(chēng)醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者

4、殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 6醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。7醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人

5、民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證 。8醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上

6、的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 9醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 10醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十四

7、條 違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 11醫(yī)學(xué)課件ppt一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） 第二條 本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱 原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械 。第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

8、證的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū) 原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷(xiāo)售人員的身份證。 12醫(yī)學(xué)課件ppt一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括： 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。 （一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明

9、，所出具證明 的內(nèi)容按第七條規(guī)定。 （二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。 13醫(yī)學(xué)課件ppt一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī) 定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所 在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能

10、指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 14醫(yī)學(xué)課件ppt一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （一） 從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械； （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械； （三） 使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械； （四） 使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。 15醫(yī)學(xué)課件ppt一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）第

11、三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、 淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十 二條處罰。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十三條處罰。 16醫(yī)學(xué)課件ppt一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)

12、售其他企業(yè)無(wú)菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄 的； (七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) 無(wú)菌器械交易的。 17醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)）第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。 第六條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格

13、、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 18醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)）第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使

14、用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 19醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）（食）藥監(jiān)械（）字第 號(hào)。 為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為（） （無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的

15、簡(jiǎn)稱(chēng)）； （） 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械； 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 為產(chǎn)品管理類(lèi)別； 為產(chǎn)品品種編碼； 為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 例如：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2260243號(hào) 注：可上當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢(xún)20醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例征求意見(jiàn)稿（2007年09月21日 發(fā)布） 第五章 醫(yī)療器械使用管理第三十九條 醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)；

16、不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。醫(yī)療器械使用單位不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第四十條 醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)和使用醫(yī)療器械，必須有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)和使用記錄。購(gòu)進(jìn)和使用記錄必須注明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)進(jìn)單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期和使用日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)和使用記錄保存期限必須保存至超過(guò)使用期限2年。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢測(cè)報(bào)告或者檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得使用。21醫(yī)學(xué)課件ppt醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

17、例征求意見(jiàn)稿（2007年09月21日 發(fā)布）第四十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的適用范圍和操作方法使用醫(yī)療器械；根據(jù)經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械說(shuō)明文件的要求，對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢測(cè)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄。經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械說(shuō)明文件中上述事項(xiàng)不明確的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢測(cè)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄。醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用；藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用。第四十二條 醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，受讓方應(yīng)當(dāng)對(duì)

18、所接收的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。第四十三條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。22醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日 常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn).doc23醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)2組織機(jī)構(gòu)：應(yīng)確立醫(yī)療器械使用管理部門(mén)，履行相應(yīng)職責(zé); 存在的問(wèn)題： 未建立統(tǒng)一的管理醫(yī)療器械的部門(mén)。一般由主管院長(zhǎng)總負(fù)責(zé)，在組織機(jī)構(gòu)圖中有所體現(xiàn)。24醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)3管理制度：應(yīng)建立與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)管理制度。應(yīng)包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、安裝調(diào)試、使用、

19、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢、銷(xiāo)毀等制度。存在的問(wèn)題：缺少制度要求，制度內(nèi)容不完善（可行性差、與實(shí)際工作不符）。25醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)4采購(gòu)：4.1應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法證件的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械4.2采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證（含附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）4.3采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)有合格證明4.4首次進(jìn)貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應(yīng)對(duì)供貨方的資質(zhì)證明保存留檔4.5采購(gòu)無(wú)菌器械時(shí)應(yīng)對(duì)供方銷(xiāo)售人員出具的身份證明、授權(quán)委托書(shū)等資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并保存留檔 26醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)4采購(gòu)：存在的問(wèn)題：未保留有效資質(zhì)證明。保留的資質(zhì)證明不

20、全。（注冊(cè)證缺少制造認(rèn)可表/登記表及附頁(yè)、缺少經(jīng)營(yíng)者、生產(chǎn)者許可證、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械缺少出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)或身份證復(fù)印件。過(guò)期失效（正在使用的耗材類(lèi)未保留有效的資質(zhì)證明。授權(quán)委托書(shū)過(guò)期。規(guī)格型號(hào)、批號(hào)不符（使用的產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證的規(guī)格型號(hào)不符、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上的批號(hào)與實(shí)際不符）27醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)5儲(chǔ)存、庫(kù)房：5.1應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收；驗(yàn)收記錄應(yīng)完整5.2庫(kù)房面積應(yīng)與庫(kù)存量相適應(yīng)5.3庫(kù)房應(yīng)分區(qū)分類(lèi)管理，標(biāo)示明確5.4庫(kù)房“五防”措施應(yīng)保持良好5.5效期產(chǎn)品應(yīng)按批次存放5.6庫(kù)房產(chǎn)品帳、物、卡應(yīng)相符5.7出庫(kù)應(yīng)有記錄；記

21、錄應(yīng)完整5.8不合格產(chǎn)品應(yīng)予以記錄；記錄應(yīng)完整；一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的應(yīng)按照一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（第24號(hào)令）執(zhí)行28醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)5儲(chǔ)存、庫(kù)房：存在的問(wèn)題：1）入庫(kù)驗(yàn)收登記內(nèi)容不完整（缺少對(duì)所查驗(yàn)的項(xiàng)目的記錄如：外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)、效期、合格證）2)記錄涂改（應(yīng)杠改、簽字并注明改動(dòng)日期）、圓株筆填寫(xiě)，不易保存）。3)庫(kù)房面積相對(duì)較小，擁擠，應(yīng)有地拍或貨架，離墻、地、頂有一定距離。4）有的庫(kù)房防雨、防潮能力不強(qiáng)。29醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)6使用：6.1不得重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械6.2植入

22、或介入醫(yī)療器械須建立使用記錄；記錄應(yīng)完整，滿(mǎn)足追溯6.3醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（第5號(hào)令）要求 30醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)6使用：存在的問(wèn)題：植入或介入沒(méi)有建立使用記錄，項(xiàng)目不滿(mǎn)足追溯要求（就記錄好產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)，廠家信息等。注冊(cè)核查時(shí)2004年的基本符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的要求。（要求保留好相關(guān)的臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證資料、歸檔保管。31醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)7銷(xiāo)毀、報(bào)廢：7.1使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀7.2銷(xiāo)毀應(yīng)予以記錄7.3存放銷(xiāo)毀后一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的場(chǎng)所應(yīng)獨(dú)立、密閉7

23、.4過(guò)期失效、已淘汰醫(yī)療器械應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢；記錄應(yīng)符合要求 32醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)7銷(xiāo)毀、報(bào)廢：基本上做到位。33醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)8不良事件監(jiān)測(cè)：8.1 應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組8.2發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件應(yīng)按照不良事件報(bào)告制度執(zhí)行8.3應(yīng)對(duì)發(fā)生的不良事件采取措施8.4應(yīng)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行再評(píng)價(jià) 34醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)8不良事件監(jiān)測(cè)：基本上建立了領(lǐng)導(dǎo)小組。希望加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)小組與醫(yī)生的培訓(xùn)和溝通，要求醫(yī)生按院里的程序報(bào)送。由院里確認(rèn)醫(yī)療器械的合法性后報(bào)送。醫(yī)療器械不良事件的報(bào)送要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告要求35醫(yī)學(xué)課件ppt北京市醫(yī)療