制藥用水 修改課件

1、制藥用水孟祥雪1 制藥用水的概述2 純化水的制備3目錄Index 制藥用水系統(tǒng)的組成 1制藥用水的概述水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。 10版藥典也因其使用的范圍不同對制藥用水進行了分類，那么制藥用水有哪幾類？ 我國藥典制藥用水的分類純化水 注射用水 滅菌注射用水 飲用水飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，供人類日常飲用和日常程生活用水，包括自來水和天然水，是制備純化水的原料水。其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準生活飲用水衛(wèi)生標準。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的供藥用水。 1、用離子交換法、反滲透

2、法、超濾法等非熱處理制備的純化水又稱為去離子水。 2、用蒸餾法制備的純化水又稱為蒸餾水注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，可用于注射劑的配制。滅菌注射用水：為注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。水的凈化技術(shù) （一）純化水的制備以原水（飲用水）為原料，經(jīng)逐級提純水質(zhì)，經(jīng)適當?shù)馁A存和分配使用水點出水，符合藥典純化水的要求；純化水制備系統(tǒng) + 貯存分配系統(tǒng)前處理、脫鹽、后處理貯罐，分配，滅菌+水的凈化技術(shù)前處理技術(shù)目的： 去除原水中的懸浮物、膠體、微生物 去除原水中過高的濁度和硬度物理方法：澄清、砂濾、活性炭吸附、微濾等化學(xué)方法：加藥殺菌，混凝，絡(luò)合，離子交

3、換（軟化）等電化學(xué)方法：電凝聚水的凈化技術(shù)后處理技術(shù)EDI, 紫外殺菌，臭氧殺菌，微孔過慮水的凈化技術(shù)（二）注射用水的制備以純化水為原料經(jīng)蒸餾等方法獲得，經(jīng)適當?shù)馁A存和分配使用水點出水，符合藥典注射用水的要求； 注射用水純化水蒸餾+注射用水的貯存、分配滅菌系統(tǒng)預(yù)處理PRE-TREATMENT DIAGRAMSuspended Solids Removal懸浮固體去除Suspended Solids Removal除氯Suspended Solids Removal阻垢處理Suspended Solids Removal微生物控制Dual/Multi Media Filter介質(zhì)過濾Cartri

4、dge Filter過濾器Activated Carbon活性炭Chemical Injection加入化學(xué)劑Water Softener軟化水Chemical Injection加入化學(xué)劑Ultraviolet紫外燈Chlorine氯化物Ozone臭氧Heat加熱產(chǎn)品所需的工藝用水要求的選擇源水水質(zhì)水處理系統(tǒng)的各項技術(shù)選擇預(yù)處理要求終處理要求貯存與分配要求清潔/滅菌要求設(shè)計參數(shù)/設(shè)備技術(shù)規(guī)格要求和設(shè)計建造驗收/試車/驗證運行和維護設(shè)計驗證操作管理制藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計、驗證和運行管理流程工藝用水（純化水、注射用水）的驗證1.驗證概述驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達

5、到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：空氣凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝及其變更設(shè)備清洗主要原輔料變更無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加：滅菌設(shè)備藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證范圍應(yīng)針對整個系統(tǒng)的所有設(shè)備，管邊，儀表控制。按各個分系統(tǒng)逐個驗證。分系統(tǒng)1 多介質(zhì)過濾器2. 活性炭過濾器3. 電滲析/離子交換器/反滲透/EDI4. 輸送泵及循環(huán)泵5. 紫外燈6. 終端過濾器7. 貯罐 8. 管線及各類儀表 純化水、注射用水系統(tǒng)的工藝驗證階段第1個階段：每一個制水階段后，如源水，軟化水，反滲透，混床后，過濾后，滅菌后，貯罐后，輸送泵后；每一個用水點；每天取樣連續(xù)2-4周，化學(xué)與微生物全檢。目的：確定操作參數(shù)范圍，確定SOP第2個階段：檢測點，取樣頻率，化驗，項目同第一階段，連續(xù)2-4周目的：確定的操作范圍下的可靠