一家醫(yī)療企業(yè)是如何運作的 新課件

1、一家醫(yī)療企業(yè)是如何運作的以JJM為例當我們討論 “醫(yī)療企業(yè)”首先要明確企業(yè)定位 定位從產(chǎn)品類型的角度（還可以從客戶人群、治療疾病領域、產(chǎn)業(yè)鏈等角度）Diversified GroupGeneral HealthcareMedical Devices OnlyPharma. OnlyTechnology Application DiversificationServicesDiversified Group: GEGeneral Healthcare: 強生Pharma. Only: 賽諾菲Technology Application Diversification: TOSHIBA漏了誰也不能

2、漏了這個。醫(yī)療產(chǎn)品的“一生”R&D：研發(fā)D/M/S-Sr. or Asst.研究員高級科學家 技術主管，底薪薪40 k+1. 新品研發(fā)設計流程：概念設計技術創(chuàng)新驗證&小試最終產(chǎn)品及技術實現(xiàn)2. 上市產(chǎn)品的項目管理&專業(yè)技術支持4. 現(xiàn)有產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)化：原材料的研發(fā)設計變更外包合作5. 新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的技術工作。5. 負責為產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、臨床、注冊及市場推廣提供相應的技術文件和技術支持。6. 負責項目相關的技術培訓工作。背景：3年 ，英國劍橋大學醫(yī)學材料研究中心英國謝菲爾德大學，生物材料，PHD沈陽藥科大學，藥學，本科獵聘ID：01381994輔助實驗室助理飄過軟件工程師飄過設備管理員飄過預算請

3、跟財務說。研發(fā)醫(yī)學檢測注冊產(chǎn)業(yè)化市場銷售流通售后服務臨床試驗1：CRA 臨床監(jiān)察試驗前：確認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求（當然要做耐心的方案培訓）。試驗過程中：監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；協(xié)助協(xié)調各臨床單位順利入組。確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑

4、量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪等。確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案；試驗后：核實試驗用藥品按照有關法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應的記錄；協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結果；應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。臨床試驗1：CRA 臨床監(jiān)察一般的發(fā)展模式是：Junior CRASenior CRAProject Lea

5、der(PL)、Project Manager(PM)Associate managerAssociate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager臨床試驗2：CRC臨床研究協(xié)調員派遣到知名三甲醫(yī)院從事跨國藥廠的國際多中心臨床研究。根據(jù)GCP和研究方案，協(xié)助項目負責醫(yī)生完成臨床試驗各項非科學判斷工作。協(xié)助研究者進行受試者篩選、入組及隨訪工作。 協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作。 完成臨床試驗數(shù)據(jù)錄入（英文操作系統(tǒng)）。作為臨床研究相關工作人員，CRC處于最底層，很多時候輔助CRA工作。平時在家，每周到醫(yī)院去幾

6、次，完成相應的數(shù)據(jù)錄入和資料整理工作，比起在醫(yī)院還是輕松很多的。需要取得國家GCP證書，需要熟悉各類病歷錄入系統(tǒng)，要求一定的英文水平。CRA與CRC的區(qū)別CRA負責整個臨床試驗中申辦者、CRO與site的溝通，保證項目的正常運作；項目通常是多中心的，而且有多個項目，所以需要經(jīng)常出差CRC只負責臨床試驗中輔助site進行一些日常工作，通常應該在一個城市就可以了，不習慣出差的可以考慮。Clinical Data一大波數(shù)據(jù)在CRA的協(xié)調下從CRC這邊過來了。生物統(tǒng)計師：分析，綜合要求高臨床數(shù)據(jù)專員：錄入，初級工作SAS programmer：算法，偏技術產(chǎn)品注冊：RA跟蹤注冊進度，協(xié)助R&D完成產(chǎn)品

7、的注冊計劃；負責公司進口醫(yī)療器械的注冊：負責聯(lián)絡Global RA，幫助起草各類委托信函，準備遞交文件；協(xié)助R&D制定產(chǎn)品注冊標準、審核技術報告；聯(lián)絡生產(chǎn)者，獲得注冊檢驗樣品，協(xié)助樣品在海關的清關程序；聯(lián)絡國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測中心，委托注冊檢驗，解答試驗中的疑問；注冊遞交，申報備案，與審評人員進行有效溝通，建立良好的關系協(xié)調銷售和市場、QA部門處理投訴，提供法規(guī)支持。RA與GRAGlobal RA一般負責本國工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品在全球各地的注冊協(xié)調RA一般負責產(chǎn)品在當?shù)氐淖匝邪l(fā)醫(yī)學檢測注冊產(chǎn)業(yè)化市場銷售流通售后服務產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：工廠Supply chain-計劃：MKT的數(shù)據(jù)來啦，我們的生產(chǎn)計

8、劃是Supply chain-原料采購：物美價廉按計劃進貨各生產(chǎn)單元：報告廠長生產(chǎn)線領班、生產(chǎn)線長、操作工生產(chǎn)工藝：我們應該這樣做QA&C-內部質量管理QA&C-OEM管理工程部-機械工程師：機器壞了找我，系數(shù)調一下就好了，哎，供應商你們設備又出問題了，給我24h內出現(xiàn)培訓：大家翻開操作手冊，六西格瑪?shù)囊馑际?。流程?yōu)化：精益求精！輔助：進出口專員，報關行，海關，商檢溝通聯(lián)系， 確保每批進口貨物按時送達。生產(chǎn)營運部，高級生產(chǎn)單元主管，25k+合理安排各項生產(chǎn)單元的所有資源去完成訂單的需求以及執(zhí)行各項體系的要求：1. 分配資源，跟蹤生產(chǎn)進度，降低生產(chǎn)周期和延遲交貨量，在提供客戶最好的服務同時降低庫

9、存；2. 使用鼓勵機制進行員工的管理，并定期實施績效考核；3. 確保安排足夠的資源以完成員工的在職培訓；4. 支持環(huán)境安全健康體系的發(fā)展，并確保生產(chǎn)單元的運作嚴格按照該體系的要求實施。5. 支持質量體系的發(fā)展，并確保生產(chǎn)單元的運作嚴格按照該體系的要求實施。6. 與工程部合作，制定或領導相關措施去提高生產(chǎn)力，生產(chǎn)效率和降低消耗品費用；7. 與工程部和質量部門合作，支持新產(chǎn)品的轉移工作；8. 維持非常高標準的5S；9. 運用過程優(yōu)化和Lean的工具來進行各項績效的優(yōu)化。獵聘ID：01010903Supply Chain，計劃經(jīng)理，Planning1.根據(jù)MKT提供的Demand Plan，帶領團隊

10、制定MPS、月生產(chǎn)計劃，發(fā)布給生產(chǎn)車間，代加工廠。 2.帶領團隊根據(jù)MPS制定MRP，采購計劃。 3.根據(jù)MPS，完成產(chǎn)能分析。預報產(chǎn)能緊張情況并給出應對建議。 4.分析材料和成品庫存，并根據(jù)公司相關規(guī)定，控制材料和成品庫存。 5.帶領團隊參與每月S&OP會議，分析后續(xù)forecast和供貨情況，預報供貨緊張情況并給出應對建議。 6.帶領團隊參與完成新品開發(fā)、上市計劃。獵聘ID：00854405不同的采購Direct Procurement：生產(chǎn)物料原材料、成品物料、包裝材料Indirect Procurement：非生產(chǎn)物料- Marketing Service: Events & Conv

11、entions, Premiums, Promotional Display, Sales Services. - Travel &Entertaining: Fleet, Individual Travel Hotel ,Individual Travel Air tickets, Meetings. - R&D asset.固定資產(chǎn)采購分工細致的公司，會把Sourcing與Buyer分開生產(chǎn)線長生產(chǎn)人員的崗位安排，保證訂單完成率安全生產(chǎn)的落實GMP實施及監(jiān)督產(chǎn)品質量抽檢及質量控制設備異常情況的匯報，及配合工程部維護保養(yǎng)設備。及時匯報并作記錄異常，避免客戶的投訴，及公司產(chǎn)品的召回和報廢。操作

12、工原料的接收、使用、放置、退料，相關廢棄物品的處置調配和包裝用設施、設備、器具的使用、擺放、清潔及維護準確清晰做好調配與包裝記錄，按照工單要求完成產(chǎn)品配制和包裝OPS-生產(chǎn)工藝技術員努力提供對統(tǒng)計過程能力的技術支持，確保與產(chǎn)品性能相符，提高產(chǎn)能，降低損耗，保證安全與環(huán)境合規(guī)日常工藝正常運行，工藝修改及設備驗證，新產(chǎn)品驗證及修改工藝配方解決工藝突發(fā)問題日常現(xiàn)場GMP制定相關工藝技術培訓及安排相關設備OAC工作車間MRA全面工作設備工藝維護及日常點檢QA-OSI檢查和抽樣車間成品和半成品車間人員日常GMP,生產(chǎn)SOP，設備CIP協(xié)助領班和主管做好員式考勤，獎懲，調配等工作QAMResponsibl

13、e for end to end product quality from product development phase to post product launch for a whole product lifecycle, including regulation compliance during product development, tests development for new product, quality control for scale-up, quality assurance in packing development, process validat

14、ion for product compounding and filling, accelerated stability study prior product launch and market stability post launch.Overall quality owner of all productsPlant owner for GMPRisk managementSolve critical RM supplier quality issuesTPM (Third Party Manufacture) management獵聘ID：20233216QAM1.產(chǎn)品相關工作，

15、 領導并執(zhí)行相關新產(chǎn)品，新工藝的技術轉移和工藝認證工作，確保完成各種必要的驗證工作，并制定相關的驗證方案及報告，確保符合中國政府，強生總部及產(chǎn)品相關的法規(guī)要求，協(xié)助技術部進行產(chǎn)品更新和改進，以進一步滿足消費者要求。 協(xié)同供應鏈部門及技術部進行相關產(chǎn)品/工藝的成本優(yōu)化及工藝改進項目，按時完成項目中涉及到的QA職責，對新、替換供應商，新/替換原材料進行驗證 在質量保證體系小組的協(xié)助下，根據(jù)強生總部，良好生產(chǎn)管理規(guī)范的指導方針，審核并優(yōu)化相應的程序文件，確保車間的程序文件及操作規(guī)程符合要求，給車間提供培訓，保證相關質量文件被完全正確地貫徹執(zhí)行。 審核產(chǎn)品工藝標準及產(chǎn)品標準，確保車間能有效執(zhí)行。 培訓

16、車間人員產(chǎn)品及工藝的關鍵控制點，持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質量。 領導車間團隊解決質量技術問題，與相關部門一起找出根本原因，制定有效地整改及預防措施，熟練使用關鍵質量流程，包括，不符合項及不合格品控制，糾正及預防措施（CAPA）解決相關問題2. 質量管理相關的工作 領導投訴管理小組及促銷活動管理的日常事務及人員管理，包括年度個人目標的制定，工作職責的劃分等，整合人力資源 完成月報、季報、管理評審以及專題投訴分析，整合中國及亞太區(qū)嬰兒品牌投訴數(shù)據(jù)，定期和亞太區(qū)一起分析討論總結報告 與客戶服務部溝通合作，對關鍵問題達成共識，以便更準確地更真實地反映產(chǎn)品的問題； 為研發(fā)、技術、生產(chǎn)等部門及其他兄弟公司提供產(chǎn)品投訴

17、處理方面的培訓，幫助其更好的了解消費者的聲音和產(chǎn)品特性間的關系，解決產(chǎn)品的質量為題。 積極與R&D/技術部一起探討產(chǎn)品配方，解決在投訴中發(fā)現(xiàn)的配方類及過敏性問題 對于所有的促銷活動予以監(jiān)控，嚴格按照全球及亞太區(qū)的控制要求執(zhí)行 對于非強生生產(chǎn)的贈品進行管理，評估，監(jiān)控第三方的檢測，確保贈品符合中國法規(guī)要求，安全上市 對贈品的供應商進行管理 支持品牌保護組打假活動，鑒定公司的產(chǎn)品真假，出具鑒定報告獵聘ID：21912670工程部-機械工程師：負責液裝10條流水線的正常運作，對設備改善，從而提高OEE。備件庫庫存?zhèn)浼康拇_認及對設備所需零部件聯(lián)系采購部進行報價采購。機器非標零件的制圖和改進。協(xié)助各部

18、門對設備進行改進，對新設備的檢驗及提出建議給供應商。聯(lián)系供應商對設備的外協(xié)維修維護。機械動作的設定和參數(shù)化設定。安排工單給機修和電工，分派工作任務。能快速的分析解決停機故障，并能制定相應的預防措施。獵聘ID：00264432流程優(yōu)化工程師1.支持“零缺陷”項目在供應鏈端對端地推廣和執(zhí)行，協(xié)助組織全公司范圍的“零缺陷”主題培訓、研討會、供應商日等；2.負責“零缺陷”項目下質量合規(guī)和流程優(yōu)化項目的管理和協(xié)調，保證項目的執(zhí)行和目標的達成；3.負責公司所有生產(chǎn)車間產(chǎn)能數(shù)據(jù)、流程能力數(shù)據(jù)的分析和匯報；4.作為核心成員參與公司所有生產(chǎn)車間5S的管理和改進；5.負責公司員工培訓和考核系統(tǒng)的流程設計，并與各部

19、門合作保證執(zhí)行。獵聘ID：21207583流程優(yōu)化經(jīng)理 全球精益變革項目 中國區(qū)工廠變革負責人(1)參加全球變革試點工廠（泰國和法國）的麥肯錫精益變革培訓，包括為期6周的工廠診斷，為期5個月的泰國工廠變革試點的實施工作；將試點工廠的經(jīng)驗和學習成果帶回國內推廣；(2)創(chuàng)造國內工廠的變革環(huán)境，組建變革小組，制定變革計劃；領導變革小組完成工廠級的診斷和變革試點實施；將變革成果逐步由變革試點推廣到所有中國區(qū)工廠；(3)通過完成工廠級的精益變革（優(yōu)化運營系統(tǒng)、管理架構，改變理念與行為）使工廠績效有顯著的提升，解決工廠瓶頸，在變革結束后實現(xiàn)工廠轉換成本節(jié)省20%的目標；(4)培養(yǎng)各個層級的精益變革專家，深

20、植精益制造理念，使變革成效可持續(xù)。獵聘ID：10118606研發(fā)醫(yī)學檢測注冊產(chǎn)業(yè)化市場銷售流通售后服務市場PE：產(chǎn)品的一線市場活動PM：產(chǎn)品經(jīng)理（central marketing）PM：項目經(jīng)理（local marketing）Communication & BrandingMar-Com or 會務 or EMT（event management）MM：市場部負責人Strategic Marketing & NBD BP (New Business Development BP)研發(fā)醫(yī)學檢測注冊產(chǎn)業(yè)化市場銷售流通售后服務銷售SDSales PlanningSales OperationSF

21、E：數(shù)據(jù)分析渠道管理CommercialRSM，DSM，TSMKAM， SPS，PS研發(fā)醫(yī)學檢測注冊產(chǎn)業(yè)化市場銷售流通售后服務流通：倉儲&物流CLS(Customer and Logistics Service) DirectorLogistics manger進出口專員：報關行，海關，商檢溝通聯(lián)系， 確保每批進口貨物按時送達。倉庫管理、工具管理Logistics manger對進口代理公司操作進行管理，保證通關速度與準確； -協(xié)調海關，檢驗檢疫和藥監(jiān)等政府部門，保障進口渠道暢通；-根據(jù)通關和收貨情況，參與制定發(fā)運計劃-負責DC貨物的分發(fā)，包括冷鏈運輸，按照SOP要求進行管理和控制;-對物流供應商的KPI進行定期評估和考核，促進服務水平持續(xù)提高；-對3PL的DC設施設備管理特別是對冷庫進行監(jiān)督和督促，保證設施設備安全和穩(wěn)定運行：-持續(xù)審核與優(yōu)化相關工作程序；-與各部門積極協(xié)調及時有效處理相關問題.獵聘ID：01179498研發(fā)醫(yī)學檢測注冊產(chǎn)業(yè)化市場銷售流通售后服務一線技術支持&客戶服務臨床技術專員：臨床跟臺方向，學術背景要求較高Field Engineer，售前售后工程師：