001微生物限度檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào):DS-Q03-001版號(hào):A/0微生物限度檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期通化東圣藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證方案審批表設(shè)備編號(hào)：使用部門：設(shè)備編號(hào)：使用部門：驗(yàn)證執(zhí)行日期年月日起草人：批準(zhǔn)人：年月日年月日所在部門簽字日期質(zhì)檢部年月日審生產(chǎn)部年月日核動(dòng)力設(shè)備部年月日人化驗(yàn)室年月日供應(yīng)部年月日備注藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司目錄概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍驗(yàn)證原理驗(yàn)證的關(guān)鍵測(cè)試狀態(tài)測(cè)試次數(shù) 8測(cè)試時(shí)間與取樣次數(shù)9驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 10測(cè)試方法 1112清潔周期 13清潔方法14附表1000030驗(yàn)證范圍：本方案適用于微生物限度

2、檢查室空氣過濾糸統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證原理：本驗(yàn)證方案是將微生物限度檢查按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔后，打開空氣30程，測(cè)試室內(nèi)的塵粒數(shù)，應(yīng)符合萬級(jí)潔凈要求，驗(yàn)證空氣過濾器的有效性，清潔方法、周期的正確性。驗(yàn)證的關(guān)鍵：檢查室、32、操作臺(tái)。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試73052驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)沉降菌：3 CFU/皿9.2 最大允許塵粒數(shù)：0.5m 350,000 /立方米3030沉降菌：將微生物限度檢驗(yàn)室制備好的無菌營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿，打開蓋，分別放在緩沖間、檢驗(yàn)室的不同點(diǎn)，每個(gè)房間不得少于4303511824塵粒數(shù)測(cè)試：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，測(cè)試每個(gè)房間的塵粒數(shù)，采樣點(diǎn)離地52數(shù)與每個(gè)房間的平均塵粒數(shù)。自凈器自靜效果評(píng)價(jià):根據(jù)連續(xù)三次

3、測(cè)試結(jié)果，評(píng)價(jià)微生物限度檢查室自凈器的自凈效果，是否符合萬級(jí)要求，案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（見附件。清潔周期的確定：每斑前后局部清潔，每周全面清潔。驗(yàn)證清潔方法：先用潔凈拖布醮取純凈水擦洗各房間的頂棚四壁地面，再用0.1%的新潔爾滅溶液擦洗頂棚四壁地面，最后用潔凈的絲光毛巾擦干四壁、地面， 用紫外線燈照射 30 分鐘。藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司微生物限度檢查室空氣潔凈度驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)年月日驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案名稱測(cè)試項(xiàng)目微生物限度檢查室空氣潔凈度驗(yàn)證方案沉降菌標(biāo)準(zhǔn)3CF U/皿最大允許塵粒數(shù)0.5m350000 /立方米微生物檢測(cè)沉降菌檢測(cè)人備注第一次第二次第三次試驗(yàn)分析附件：附件：驗(yàn) 證 證 書驗(yàn) 證 證 書驗(yàn)證文件（方案）編號(hào)：再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證評(píng)價(jià)：驗(yàn)證委員會(huì)印章批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：年月日驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人：部門：年月日驗(yàn)證小組審批驗(yàn)證小組：年月日藥業(yè)股份有限公司微生物限度檢查室沉降菌監(jiān)測(cè)報(bào)告監(jiān)測(cè)地點(diǎn)：監(jiān)測(cè)形式：監(jiān)測(cè)日期：監(jiān)測(cè)溫度：結(jié) 論 ：檢驗(yàn)部門：檢驗(yàn)依據(jù)：結(jié) 論 ：房間名稱監(jiān)測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測(cè)