質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)管理規(guī)范

1、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）為規(guī)范質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)（以下簡稱質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)）臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)是指通過加速器產(chǎn)生質(zhì)子、重離子等實(shí)施放射治療的技術(shù)。不包括應(yīng)用普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的，戔實(shí)施放射治療的技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生計生行政部門核準(zhǔn)登記的腫瘤科、放射治療科、病理科及醫(yī)學(xué)影像科等相關(guān)診療科目。（三）有10

2、年以上的調(diào)強(qiáng)放射治療技術(shù)（IMRT）腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)，年收治腫瘤患者不少于10000例。（四）輻射防護(hù)條件滿足國家標(biāo)準(zhǔn)要求，取得衛(wèi)生監(jiān)督和環(huán)保部門的許可證。（五）放射治療科。.有臨床醫(yī)師、放射物理師、技師、加速器維修保養(yǎng)工程技術(shù)人員和護(hù)師。.開展放射治療工作10年以上，年收治放射治療患者不少于2000例。.具有CT模擬定位機(jī)、帶多葉光柵的直線加速器、逆向治療計劃系統(tǒng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設(shè)備等。4.具有三維圖像引導(dǎo)技術(shù)，開展在線三維圖像引導(dǎo)放射治療、調(diào)強(qiáng)適形放射治療、立體定向放射治療技術(shù)均在3年以上，每項(xiàng)技術(shù)治療患者不少于100例。5.按照國家衛(wèi)生計生行政部門相關(guān)設(shè)備配置要求，規(guī)范配備質(zhì)子或重離子放

3、射治療系統(tǒng)設(shè)備。（六）醫(yī)學(xué)影像科。.有磁共振（MRII計算機(jī)X線斷層攝影（CT）和正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設(shè)備。2.有醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.開展影像診斷（含核醫(yī)學(xué)）工作10年以上。（七）有至少3名具備質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師。有至少3名具備質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職物理師。有經(jīng)過質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)合格的、與開展質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）放射治療醫(yī)師。1.取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍是醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。2.有10年以上腫瘤放射治療工作

4、經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)能力。（二）放射物理師。1.取得直線加速器物理師上崗證。2.有10年以上放射物理工作經(jīng)驗(yàn)，取得副研究員（或相當(dāng)職稱）及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守質(zhì)子或重離子放射治

5、療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證，開展以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的腫瘤診斷和治療。（二）質(zhì)子或重離子放射治療應(yīng)當(dāng)由2名以上取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師和2名以上取得副研究員（或相當(dāng)職稱）及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職放射物理師共同決定，并制訂合理的治療與管理方案。（三）實(shí)施質(zhì)子或重離子放射治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)質(zhì)量控制

6、和質(zhì)量保證體系，定期開展儀器設(shè)備檢查與維護(hù)。（五）建立健全質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控及隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（六）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員定期接受質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力、質(zhì)量控制和風(fēng)險管理評估，包括病例選擇、治療成功率、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、治療后患者管理、隨訪結(jié)果、設(shè)備質(zhì)控和治療劑量驗(yàn)證等。（八）其他管理要求。1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的質(zhì)子或重離子放射治療設(shè)備及相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與質(zhì)子或重離子放射治療相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立質(zhì)

7、子或重離子放射治療設(shè)備及相關(guān)器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應(yīng)用質(zhì)子或重離子放射治療患者的住院病歷中留存相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。.應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。.應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與質(zhì)子或重離子放射治療5例以上，并參與5例以上質(zhì)子或重離子放射治療患者的全過程管理,包括放療前診斷、放療前計劃、植入技術(shù)、放療后驗(yàn)證、放療期間管理、隨訪等，并考核合格。.在境外接受質(zhì)子或重離子放射治療培訓(xùn)6個月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的

8、培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。.培訓(xùn)基地條件。省級衛(wèi)生計生行政部門指定質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（1）三級甲等醫(yī)院，符合質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）開展質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)不少于5年，具有符合質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)要求的病房床位數(shù)不少于25張。（3）近3年每年開展質(zhì)子或重離子放射治療病例不少于100例。（4）有不少于3名具有質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（5）有不少于2名的放射物理師，其中至少1名具有研究員（或相當(dāng)職稱）專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（6）有與開展質(zhì)子或重離子放射治療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。