醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理背景Part行政管理“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用取消準(zhǔn)入審批明確禁止應(yīng)用技術(shù)限制應(yīng)用的技術(shù)，改為備案制醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化主體責(zé)任意識建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動(dòng)態(tài)管理建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度依據(jù)Part醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法國家衛(wèi)生健康委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)201571號）省衛(wèi)生健康委轉(zhuǎn)發(fā)國家衛(wèi)生健康委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作通知的通知（蘇衛(wèi)醫(yī)政201533號）等級醫(yī)院評審

2、標(biāo)準(zhǔn)XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的實(shí)際情況本指南所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、XX生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。包括診斷性技術(shù)和治療性技術(shù)定義Part（一）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理機(jī)制，實(shí)行分類、分級管理，嚴(yán)禁開展未獲準(zhǔn)入的醫(yī)療技術(shù)（四）醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)不得開展相應(yīng)

3、的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用原則Part組織管理2負(fù)責(zé)全院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作技術(shù)管理委員會下可成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專家?guī)煳瘑T會職責(zé)包括：（一）制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的發(fā)展規(guī)劃、規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施（二）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類管理，負(fù)責(zé)新開展醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)審核工作2對醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類手術(shù)及有創(chuàng)操作進(jìn)行分級管理，實(shí)行手術(shù)醫(yī)師資格準(zhǔn)入，進(jìn)行手術(shù)分級動(dòng)態(tài)授權(quán)管理（三）指導(dǎo)職能和臨床科室對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行管理，監(jiān)測、評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，提出干預(yù)和持續(xù)改進(jìn)意見（四）研究遴選臨床應(yīng)用與臨床研究重點(diǎn)支持項(xiàng)目，制定支持和獎(jiǎng)勵(lì)措施（五）積極探索長效管理機(jī)制，確保醫(yī)療技術(shù)臨

4、床應(yīng)用的規(guī)范性與合理性（六）定期報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理情況醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會Part委員會下設(shè)辦公室或指定的職能部門，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理日常工作。（一）在技術(shù)管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下組織實(shí)施醫(yī)療技術(shù)分類以及手術(shù)分級、臨床應(yīng)用日常管理工作（二）組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理法律法規(guī)、規(guī)章制度等知識的教育培訓(xùn)及考核（三）負(fù)責(zé)收集議案，準(zhǔn)備會議議題、資料和文件，負(fù)責(zé)會議記錄，編制會議紀(jì)要及決議（四）整理、保存技術(shù)管理委員會的文件和檔案（五）在技術(shù)管理委員會會議閉會期間，履行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理職能1、在權(quán)限范圍內(nèi)，做出臨時(shí)性決定2、遇不能自行處理的事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)向主任委員請示，或

5、依據(jù)章程相關(guān)規(guī)定提議召開臨時(shí)會議3、技術(shù)管理辦公室所有臨時(shí)性決定均應(yīng)在下次醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專業(yè)委員會會議上進(jìn)行通報(bào)（六）定期向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專業(yè)委員會報(bào)告各項(xiàng)工作開展情況醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦公室Part科室成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組，在技術(shù)管理部門的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。（一）制定科室醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)劃（二）制定科室第一類醫(yī)療技術(shù)目錄、高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)目錄及手術(shù)分級目錄（三）對科室擬開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力評估（四）對科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)考核，及對擬授權(quán)人員技術(shù)能力進(jìn)行評估（五）對科內(nèi)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督管理，定期上報(bào)臨床應(yīng)用情況及不良事件（六）科室應(yīng)

6、將醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)劃、相關(guān)醫(yī)療技術(shù)目錄、醫(yī)務(wù)人員考核授權(quán)等情況及時(shí)上報(bào)技術(shù)管理部門科室醫(yī)療技術(shù)管理小組Part醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會獨(dú)立負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)的倫理審查及監(jiān)督工作倫理委員會Part醫(yī)療技術(shù)的分類3第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)醫(yī)療技術(shù)分類Part醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定第一類醫(yī)療技術(shù)目錄，并定期調(diào)整由科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組梳理已開展的醫(yī)療技術(shù)并制定科室第一類醫(yī)療技術(shù)目錄，提交技術(shù)管理委員會審核，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一類醫(yī)療技術(shù)目錄并執(zhí)行第一類醫(yī)療技術(shù)管理Part第二類醫(yī)療技術(shù)（XX省限制臨床應(yīng)用技術(shù)）是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或

7、者風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)如心臟介入、口腔種植、血液透析、泌尿外科腹腔鏡技術(shù)等根據(jù)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定，三、四級內(nèi)鏡診療技術(shù)參照第二類醫(yī)療技術(shù)管理第三類醫(yī)療技術(shù)（國家限制臨床應(yīng)用技術(shù)）是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)健委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)如：器官移植技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)（限制類），科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組應(yīng)按照相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，符合規(guī)范要求的，分別報(bào)醫(yī)療機(jī)

8、構(gòu)倫理委員會、技術(shù)管理委員會審核，通過后填寫XX省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目（2015版）及第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目備案表，向上級主管部門備案第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)管理（限制類）Part指安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛或者存在重大倫理問題如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)或者衛(wèi)生健康行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)如除醫(yī)療目的以外的肢體XX術(shù)以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)如角膜放射狀切開術(shù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998）、護(hù)士辦法（2008）醫(yī)師執(zhí)業(yè)權(quán)利：在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置，選擇合理的醫(yī)療方案護(hù)士有與履行護(hù)理職責(zé)相關(guān)的權(quán)利禁止臨床應(yīng)用技術(shù)Part醫(yī)療技

9、術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（2009）第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理第二、三類技術(shù)由衛(wèi)生主管部門發(fā)布目錄和管理規(guī)范，并進(jìn)行臨床應(yīng)用管理工作執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998）、護(hù)士辦法（2008）醫(yī)師執(zhí)業(yè)權(quán)利：在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置，選擇合理的醫(yī)療方案護(hù)士有與履行護(hù)理職責(zé)相關(guān)的權(quán)利負(fù)面清單管理，是相對于“正面清單”而言的一種國際通行的準(zhǔn)入管理辦法，遵循“法無禁止皆可為”的原則，以清單方式明確列出禁止和限制準(zhǔn)入范圍和內(nèi)容，機(jī)構(gòu)或單位采取相應(yīng)管理措施的一系列制度安排；負(fù)面清單以外的，各類主體皆可依法平等準(zhǔn)入、負(fù)面清單管理起源于19世紀(jì)歐洲，最早應(yīng)用于貿(mào)

10、易、投資，逐步應(yīng)用于航海、公用事業(yè)等其他領(lǐng)域的準(zhǔn)入2、美國是負(fù)面清單模式的最大推動(dòng)者，主要還是在投資、貿(mào)易方面，如TPP（跨太平洋戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)伙伴協(xié)定）以“注入前國民待遇+負(fù)面清單管理”為核心3、國內(nèi)負(fù)面清單管理最早應(yīng)用于市場準(zhǔn)入，逐步應(yīng)用于教育、衛(wèi)生領(lǐng)域；如2013年十八屆三中全會提出“負(fù)面清單基礎(chǔ)上的市場準(zhǔn)入制度”、2015年國務(wù)院制定市場準(zhǔn)入負(fù)面清單，包含教育、衛(wèi)生行業(yè)等負(fù)面清單管理Part醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以清單方式明確列出禁止開展、需要準(zhǔn)入管理的技術(shù)項(xiàng)目和需要重點(diǎn)監(jiān)管的人員，并采取相應(yīng)管理措施的制度安排。負(fù)面清單以外的技術(shù)和人員等，皆可依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、護(hù)士管理辦法等法律、法

11、規(guī)取得相應(yīng)的資質(zhì)后平等開展、負(fù)面清單技術(shù)必須包含國家法律法規(guī)規(guī)定的項(xiàng)目以及各級衛(wèi)生行政主管部門禁止開展和要求進(jìn)行準(zhǔn)入管理并備案的技術(shù)項(xiàng)目；2、負(fù)面清單人員為參照有關(guān)管理規(guī)定需要授予或限制相關(guān)技術(shù)權(quán)限或重點(diǎn)監(jiān)管技術(shù)開展情況的醫(yī)務(wù)人員；3、負(fù)面清單管理模式讓機(jī)構(gòu)、科室及其醫(yī)務(wù)人員可以對照清單實(shí)行自檢，對其中不符合要求的部分事先進(jìn)行整改，從而提高技術(shù)管理的效率和成效醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理Part1、擬定管理規(guī)定，明確組織架構(gòu)、責(zé)任主體及管理模式2、建立技術(shù)項(xiàng)目負(fù)面清單（1）行政許可項(xiàng)目，如器官移植；（2）非行政許可項(xiàng)目，如國家衛(wèi)健委“限制類醫(yī)療技術(shù)”，省衛(wèi)健委“二類技術(shù)”等；（3）衛(wèi)生行政部門發(fā)布的禁

12、止類醫(yī)療技術(shù)；（4）機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要采取準(zhǔn)入管理的醫(yī)療技術(shù)3、負(fù)面清單醫(yī)療技術(shù)需要進(jìn)行授權(quán)準(zhǔn)入管理（1）申請、準(zhǔn)入、授權(quán)流程可參照原二類、限制類醫(yī)療技術(shù)管理流程執(zhí)行，并按要求進(jìn)行檔案管理或備案；（2）負(fù)面清單技術(shù)可采取一事一授權(quán)或分類授權(quán)的方式4、根據(jù)技術(shù)開展實(shí)施情況建立人員負(fù)面清單（1）行政許可項(xiàng)目相應(yīng)人員；（2）授權(quán)技術(shù)的實(shí)施人員；（3）存在技術(shù)開展安全隱患的人員，包括發(fā)生醫(yī)療技術(shù)不良事件并被認(rèn)定負(fù)有相關(guān)責(zé)任或違反規(guī)定開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)，被采取降低醫(yī)療技術(shù)權(quán)限級別、限制權(quán)限范圍或取消權(quán)限等人員；（4）負(fù)面清單醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)開展情況需要相應(yīng)管理部門重點(diǎn)監(jiān)管5、醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單及其授權(quán)人員采取動(dòng)態(tài)管

13、理方式醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理流程Part手術(shù)分級管理4是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用手術(shù)器械在人體局部進(jìn)行操作，以去除病變組織、修復(fù)損傷、移植組織或器官、植入醫(yī)療器械、緩解病痛、改善機(jī)體功能或形態(tài)等為目的的診斷或者治療措施定義Part根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：一級手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡單、技術(shù)難度低的手術(shù)二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)三級手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)四級手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的手術(shù)擇期手術(shù)患者，需要全身麻醉（含基礎(chǔ)麻醉）或者需要輸血時(shí)，其手術(shù)級別相應(yīng)提升一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照XX省手術(shù)分級目錄，組織制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的

14、手術(shù)分級目錄可實(shí)行負(fù)面清單管理手術(shù)的分級Part根據(jù)“醫(yī)師服從醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在本規(guī)范限定的或衛(wèi)生行政部門核定的手術(shù)級別范圍內(nèi)，根據(jù)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。手術(shù)涉及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法規(guī)定中限制臨床應(yīng)用技術(shù)的，必須獲得相應(yīng)的準(zhǔn)入，方可開展1.低年資住院醫(yī)師：在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，逐步開展并熟練掌握一級手術(shù)2.高年資住院醫(yī)師：在熟練掌握一級手術(shù)的基礎(chǔ)上，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下逐步開展二級手術(shù)。 3.低年資主治醫(yī)師：熟練掌握二級手術(shù)，并在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，逐步開展三級手術(shù)4.高年資主治醫(yī)師：掌握三級手術(shù)，有條件

15、者可在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，適當(dāng)開展一些四級手術(shù)。 5.低年資副主任醫(yī)師：熟練掌握三級手術(shù)，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，逐步開展四級手術(shù)6.高年資副主任醫(yī)師：在主任醫(yī)師指導(dǎo)下，開展四級手術(shù)，亦可根據(jù)實(shí)際情況單獨(dú)完成部分四級手術(shù)、新開展的手術(shù)和經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)、研究性手術(shù)7.主任醫(yī)師：熟練完成四級手術(shù)，開展新的手術(shù)，或經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的重大臨床試驗(yàn)、研究性手術(shù)各級醫(yī)師手術(shù)權(quán)限Part在搶救生命、突發(fā)事件應(yīng)急醫(yī)療救治等緊急情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員超越手術(shù)級別范圍開展手術(shù)，應(yīng)邀請上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)會診并電話報(bào)經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后進(jìn)行，術(shù)畢一周內(nèi)補(bǔ)辦書面手續(xù)根據(jù)手術(shù)級別、專業(yè)特點(diǎn)、醫(yī)師實(shí)際被聘任的

16、專業(yè)技術(shù)崗位和手術(shù)技能，醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織專家組對醫(yī)師進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，審核合格后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。可以通過考評認(rèn)定，授予高年資醫(yī)師越級手術(shù)權(quán)限手術(shù)醫(yī)師的資格實(shí)行定期能力評價(jià)與再授權(quán)的動(dòng)態(tài)管理。定期評估醫(yī)師技術(shù)能力，把“非計(jì)劃再次手術(shù)”指標(biāo)作為對手術(shù)醫(yī)師資格評價(jià)、再授權(quán)的重要依據(jù)，適時(shí)調(diào)整醫(yī)師手術(shù)權(quán)限手術(shù)醫(yī)師權(quán)限要進(jìn)行公開公示，并納入醫(yī)師技術(shù)檔案管理手術(shù)醫(yī)師資格準(zhǔn)入和手術(shù)分級動(dòng)態(tài)授權(quán)管理Part醫(yī)療新技術(shù)管理5醫(yī)療新技術(shù)是指通過成熟技術(shù)引進(jìn)或改良、技術(shù)集成或應(yīng)用范圍拓展或技術(shù)創(chuàng)新等方式，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用于臨床診斷、治療、康復(fù)及護(hù)理等方面的技術(shù)定義Part項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申請，科室醫(yī)療技術(shù)臨床

17、管理小組論證、科主任簽署意見后，向技術(shù)管理部門進(jìn)行書面申報(bào)應(yīng)說明技術(shù)臨床應(yīng)用基本情況，臨床應(yīng)用意義，判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法，技術(shù)路線，人員、設(shè)備、場地、應(yīng)急預(yù)案等各種支撐條件，知情同意等相關(guān)醫(yī)療文書擬開展的新技術(shù)所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件申報(bào)的新技術(shù)需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)申報(bào)Part技術(shù)管理部門對科室申報(bào)的新技術(shù)進(jìn)行形式審查，應(yīng)具備以下方面：（1）新技術(shù)開展的場地應(yīng)符合要求，包括醫(yī)院管理、感染控制、醫(yī)療流程等；（2）新技術(shù)開展所需的設(shè)備、耗材、藥品等應(yīng)符合要求，需符合國家相關(guān)規(guī)定、經(jīng)醫(yī)院正式采購流程；（3）

18、新技術(shù)開展須有完備的技術(shù)損害預(yù)案及技術(shù)開展應(yīng)急預(yù)案；（4）新技術(shù)開展應(yīng)有完備的知情同意書并經(jīng)倫理委員會審核備案新技術(shù)的準(zhǔn)入應(yīng)與該技術(shù)人員的準(zhǔn)入相配合，技術(shù)的開展與人員的準(zhǔn)入互為必要條件審查后對符合條件的項(xiàng)目，分別提交醫(yī)學(xué)倫理委員會、技術(shù)管理委員會進(jìn)行論證、審核審核通過后報(bào)請醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批同意后方可施行對于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)（限制類），需填寫備案表上報(bào)上級主管部門備案準(zhǔn)入Part在新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施科室應(yīng)定期向醫(yī)療技術(shù)管理辦公室上報(bào)開展階段情況，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨

19、床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等技術(shù)管理辦公室作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)進(jìn)行全程管理和評價(jià)，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)新技術(shù)管理檔案，對全院開展新技術(shù)不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度新技術(shù)在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)發(fā)生嚴(yán)重不良后果、存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患等規(guī)定的情況，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向技術(shù)管理辦公室報(bào)告。技術(shù)管理辦公室根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行初步處理，并將處理情況提交技術(shù)管理委員會，由委員會決定是否中止質(zhì)量控制與監(jiān)督管

20、理Part為鼓勵(lì)開展新技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對創(chuàng)新性強(qiáng)、先進(jìn)性高的國內(nèi)或者國際領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)，在資金、設(shè)備與耗材、藥品等方面給予支持其他特殊管理的醫(yī)療技術(shù)6行政許可項(xiàng)目：如器官移植按人體器官移植辦法執(zhí)行非行政許可項(xiàng)目：如內(nèi)鏡診療技術(shù)、介入診療技術(shù)的其他技術(shù)參照執(zhí)行，有其他相關(guān)規(guī)定的，按要求執(zhí)行如人類輔助生殖技術(shù)的開展應(yīng)當(dāng)符合人類輔助生殖技術(shù)管理辦法人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)和人類精子XX理原則人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等文件要求如開展醫(yī)療美容的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法的要求高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)按相關(guān)要求執(zhí)行，可納入負(fù)面清單一并管理外國醫(yī)師來華應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)管理根據(jù)外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)

21、暫行管理辦法辦理監(jiān)督管理7技術(shù)管理部門按職責(zé)要求負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)督與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科室需制定醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，遇有不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室應(yīng)定期向技術(shù)管理部門提交技術(shù)開展情況總結(jié)，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。日常監(jiān)管與報(bào)告Part定期調(diào)整各類醫(yī)療技術(shù)目錄鼓勵(lì)研發(fā)、應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)。淘汰技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、醫(yī)學(xué)倫理等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：1該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)健委廢除或者禁止使用；2從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5該