2022完整版GCP考試試題附參考答案（考試直接用）及參考答案【新】

1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品 B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應(yīng)2.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E3.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險和受益4.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試

2、者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成5.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址6.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)7.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件8.申辦者提供的研究者

3、手冊不包括：A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)9.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則10.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員11.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位12.下列哪項不是知情同意書必需的

4、內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別13.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項必須同時具備14.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細的書面規(guī)程。A.藥品 B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應(yīng)15.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實

5、施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告16.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會17.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國有關(guān)法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項18.在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者19.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果20.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室

6、人員D.非臨床試驗人員21.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響22.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案23.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制24.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試

7、驗藥品25.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議26.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設(shè)計的科學(xué)效率27.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者28.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準(zhǔn)后五年29.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑

8、。A.試驗用藥品 B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D.藥品不良反應(yīng)30.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品31.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員32.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制33.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好34.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何

9、時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.935.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查二.判斷題(共50題，共100分)1.倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。（）2.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）3.多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者。（）4.多中心臨床試驗由申辦者總負責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（）5.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準(zhǔn)上市

10、后至少2年。（）6.倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗的意見，不需其他附件。（）7.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。（）8.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。（）9.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（）10.如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。（）11.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（）12.臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可

11、能性。（）13.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。（）14.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（）15.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責(zé)并記錄在案。（）16.臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。（）17.計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。（）18.倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。（）19.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（）20.研究者提前終止或暫停一項臨床試

12、驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）21.申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。（）22.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（）23.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。（）24.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（）25.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）26.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（）27.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。

13、（）28.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。（）29.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（）30.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（）31.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。（）32.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（）33.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（）34.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（）35.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（）36.臨床試

14、驗的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。（）37.申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）38.在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（）39.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（）40.倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。（）41.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（）42.主要負責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。（）43.應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（）44.多中心臨床試驗實施計劃中應(yīng)考慮在試驗中期組織召開研究會議。（）45.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。（）46.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）47.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（）48.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（）49.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。（）50.臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。（）參考答案一.選擇題1.A2.A3.C4.A5.C6.B7.C8.D9.D10.A11.A12.C13.D14