醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料

1、醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料2衛(wèi)生部發(fā)布1部分：管理規(guī)范等6項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通告（衛(wèi)通200910號(hào)）中 華 人 民 共 和 國(guó) 衛(wèi) 生 部 通 告 200910號(hào)現(xiàn)發(fā)布1部分：管理規(guī)范等6項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其編號(hào)和名稱如下： 一、 強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（一） WS 310.1-20091部分：管理規(guī)范；（二） WS 310.2-20092部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；（三） WS 310.3-20093部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。二、 推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（一）WS/T 311-2009 （二）WS/T 312-2009 （三）WS/T 313-2009 以上標(biāo)準(zhǔn)于20

2、09年12月1日起實(shí)施。特此通告。醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料3消毒供應(yīng)中心的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)消毒供應(yīng)中心第一部分 管理標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)管理者的標(biāo)準(zhǔn)消毒供應(yīng)中心第二部分 清洗消毒滅菌技術(shù)規(guī)范針對(duì)操作者的標(biāo)準(zhǔn)消毒供應(yīng)中心第三部分 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料4器械的清洗根據(jù)衛(wèi)生部CSSD第三部分 清洗消毒滅菌操作技術(shù)規(guī)范醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料5清洗主要內(nèi)容清洗的目的與重要性影響清洗效果的因素清洗效果驗(yàn)證五種清潔劑的分析醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料6清洗的目的去除器械上的有機(jī)與無(wú)機(jī)污染有機(jī)污染；血液；最難清洗又最主要的污染，濕干涸脂類；酶清潔劑清除效果緩慢無(wú)機(jī)污染；銹漬水垢色斑醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料

3、7影響清洗效果的因素操作規(guī)范化；回收分類清洗消毒干燥檢查保養(yǎng)包裝滅菌儲(chǔ)存(細(xì)節(jié)見(jiàn)操作標(biāo)準(zhǔn)5.25.7)適宜的清潔劑；根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑(管理規(guī)范9.1)有機(jī)污染清洗可選擇；中性、堿性、酶清潔劑等三類清潔劑(管理規(guī)范.3)無(wú)機(jī)污染去除選擇；酸性清潔劑(管理規(guī)范 9.1.4)器械保養(yǎng)選擇；潤(rùn)滑劑(管理規(guī)范 9.5) video1 video2醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料8影響清洗效果的因素順手的工具；各類清洗用刷子與噴槍(管理規(guī)范8.1.1) video有效的設(shè)備；超聲清洗、干燥設(shè)備、熱力/酸化水消毒(管理規(guī)范8.1.2+操作標(biāo)準(zhǔn)附錄C)其它適當(dāng)水溫；手工清洗

4、時(shí)水溫宜為1530(操作標(biāo)準(zhǔn)附錄B1.2.1)洗滌用水；應(yīng)有冷熱自來(lái)水，軟水、純化水或蒸餾水供應(yīng)。自來(lái)水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定；純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率15uS/cm(25) (管理規(guī)范9.3)醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料9清洗效果驗(yàn)證目測(cè)；采用目測(cè)或使用帶光源放大鏡對(duì)干燥后.(操作標(biāo)準(zhǔn)5.6 / 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)4.2) video1 video2其它監(jiān)測(cè)方法；采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)(監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn))血紅蛋白殘留檢測(cè)利用血液血紅素中的類過(guò)氧化氫酶，可將過(guò)氧化氫催化為水與氧，利用這個(gè)氧將底物變色為肉眼可視藍(lán)色，以驗(yàn)證殘留的方法人體的血液、體液、脂肪等各種污染物均有血紅素，只要物品

5、上有殘留，均含有一定的血紅素，亦既有一定量的類過(guò)氧化氫酶，同時(shí)耐受溫度可達(dá)90精確度可達(dá)10-5亦既10萬(wàn)分一，操作簡(jiǎn)單，時(shí)間短(兩分鐘內(nèi))(滅菌合格要求為10-6)醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料10血紅蛋白殘留檢測(cè)法(或稱類過(guò)氧化氫酶檢驗(yàn)法)手術(shù)器械 與物品軟式內(nèi)窺鏡醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料11其他方法雙縮脲(BCA法)(ProTect M蛋白 )；檢測(cè)表面所有的蛋白質(zhì)殘留量，顏色變化由綠色變?yōu)樽仙?。測(cè)試棒塗抹後，置入37恒溫培養(yǎng)皿45分鐘后觀察溶液八級(jí)顏色的變化(綠色深紫色)，1/2以上的變化均為的陽(yáng)性反應(yīng) 優(yōu)點(diǎn)；可以檢測(cè)器械表面所有的殘留蛋白 缺點(diǎn)；反應(yīng)時(shí)間長(zhǎng)，需要45分鐘，並需要恒溫設(shè)備靈敏

6、度低，最低為顏色變化不明顯，從綠色轉(zhuǎn)綠色/灰色即為陽(yáng)性，人為主觀影響大 ATP(熒光素酶法)（生物發(fā)光法）；檢測(cè)活性生物中所含的ATP值來(lái)驗(yàn)證殘留量，主要用於食品與化妝品工業(yè)優(yōu)點(diǎn)；靈敏度高，反應(yīng)時(shí)間快，數(shù)據(jù)精確，不受人為主觀干擾缺點(diǎn)；ATP只有在活的生物體內(nèi)才會(huì)存在，隨著細(xì)胞或組織死亡后，其原有的ATP會(huì)逐漸自然降解而消失(48小時(shí))遇熱80左右後ATP大量消失造成假陰性採(cǎi)樣操作需專業(yè)訓(xùn)練，需要專業(yè)設(shè)備醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料12消毒供應(yīng)中心新規(guī)範(fàn)的規(guī)定應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑(管理規(guī)範(fàn)9.1)堿性清潔劑：pH值7.5，應(yīng)對(duì)各種有機(jī)物有較好的去除作

7、用，對(duì)金屬腐蝕性小，不會(huì)加快返銹的現(xiàn)象(管理規(guī)範(fàn))中性清潔劑：pH值，對(duì)金屬無(wú)腐蝕(管理規(guī)範(fàn))酸性清潔劑：pH值6.5 ，對(duì)無(wú)機(jī)固體粒子有較好的溶解去除作用，對(duì)金屬物品的腐蝕性小(管理規(guī)範(fàn)9.1.3)酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強(qiáng)的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機(jī)污染物(管理規(guī)範(fàn).4)潤(rùn)滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能(管理規(guī)範(fàn)9.5)醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料13堿性清潔劑pH值7.5，應(yīng)對(duì)各種有機(jī)物有較好的去除作用，對(duì)金屬腐蝕性小，不會(huì)加快返銹的現(xiàn)象。用途；去除以油脂類為主的有機(jī)污染物范圍；不銹鋼器械與物品、玻璃器皿程序：預(yù)泡、初洗、主

8、洗外，亦可與酶或中性清潔劑配合使用，增強(qiáng)效果注意；清洗油脂類高水溫有助效果缺點(diǎn)；對(duì)塑料，橡膠與軟金屬有腐蝕問(wèn)題無(wú)法徹底解決蛋白質(zhì)類污染醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料14中性清潔劑pH值，對(duì)金屬無(wú)腐蝕用途；各類有機(jī)污染物范圍；各種器械、工具、物品、容器與地面等程序；預(yù)泡、初洗、主洗注意；清洗有機(jī)污染時(shí)控制水溫在40以下缺點(diǎn)；效果不如針對(duì)性產(chǎn)品快速與徹底以表面活性劑為主產(chǎn)品，有少量的泡沫幫助清洗效果醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料15酶清潔劑含酶的清潔劑，有較強(qiáng)的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機(jī)污染物用途；去除以蛋白質(zhì)為主的有機(jī)污染物范圍；常規(guī)器械與內(nèi)窺鏡程序；主洗(精洗)注意；低泡、水溫40以下， 含人工

9、香味需有人體毒理報(bào)告缺點(diǎn)；價(jià)格較高產(chǎn)品標(biāo)示的內(nèi)容無(wú)法驗(yàn)證對(duì)脂類分解較慢醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料16酸性清潔劑pH值6.5 ，對(duì)無(wú)機(jī)固體粒子有較好的溶解去除作用，對(duì)金屬物品的腐蝕性小用途；去除以無(wú)機(jī)固體粒子為主的汙染，但又不腐蝕不銹鋼材質(zhì)的非粉劑範(fàn)圍；各種器械、物品、清洗消毒機(jī)與滅菌設(shè)備的銹漬與水垢程序；有機(jī)污染清洗後消毒前使用注意；清洗時(shí)高水溫有助效果、使用抗酸鹼容器產(chǎn)品；除銹除垢劑；銹漬與水垢漂潔上光劑；快乾、排除水中雜質(zhì)醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料17潤(rùn)滑劑應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能用途；非石蠟，保養(yǎng)器械的水溶性礦物油為主成分范圍；各類手術(shù)器

10、械的保養(yǎng)程序；清洗后干燥前注意；手工浸泡盛裝容器應(yīng)加蓋用后烘干或使用不掉屑紙/織物擦干、盡量每日更換如含人工香味需有人體毒理報(bào)告烘干后如有白斑應(yīng)擦干避免過(guò)多潤(rùn)滑劑附著醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料18用效果檢驗(yàn)產(chǎn)品直接使用污染器械浸泡清潔劑；帶血的污染器械，直接按產(chǎn)品標(biāo)識(shí)浸泡在清潔劑中，觀察污染分解效果與時(shí)間生銹器械或水垢嚴(yán)重的設(shè)備物品，直接按產(chǎn)品標(biāo)識(shí)長(zhǎng)時(shí)間浸泡或噴灑，觀察去污能力與腐蝕情況優(yōu)點(diǎn)；可直觀比較結(jié)果缺點(diǎn)；器械污染具傳染性，需注意安全與污染擴(kuò)散醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料19用效果檢驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)；ISO15883-5 Test soils and methods for demonstratin

11、g cleaning efficacy of washer-disinfectors 驗(yàn)證清洗消毒器清潔效力的測(cè)試污物和方法；採(cǎi)用最簡(jiǎn)易的汙染物雞蛋蛋清；蛋白質(zhì)蛋黃；脂肪與其他有機(jī)物取出蛋清與蛋黃後，直接將固定劑量的清潔劑輕輕倒入，觀察分解效果與時(shí)間長(zhǎng)短 Video醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料20看似簡(jiǎn)單但極為重要，做到好要專精與細(xì)心，否則器械就會(huì)表現(xiàn)出來(lái)器械清洗結(jié)論醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料21醫(yī)療器械的包裝根據(jù)GB/T 19633-1及EN ISO11607-110編寫(xiě)醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料22包裝主要內(nèi)容包裝的目的了解滅菌才能包裝包裝的方法與應(yīng)注意事項(xiàng)包裝材料的選擇醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料2

12、3不同的包裝隨處可見(jiàn)目的；保護(hù)(安全)食品；可以吃用品；不會(huì)壞例如；花生目的；可以吃保護(hù)到”馬上吃”保護(hù)到“打開(kāi)可以吃”科學(xué)使用適當(dāng)?shù)陌b材料達(dá)到目的醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料24醫(yī)療用品包裝的目的延續(xù)滅菌后的效果到手術(shù)包使用前保證無(wú)菌器械使用前還能保持無(wú)菌的狀態(tài)空氣中都有一定量的微生物包裝的材料、手段、存放的條件與方法等都會(huì)影響包裝的效果保障手術(shù)器械本身的安全手術(shù)器械磕碰撞的物理傷害手術(shù)器械對(duì)包裝本身的損害醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料25了解滅菌才能包裝高溫高壓滅菌(物理滅菌)快速滅菌(裸滅)下排氣預(yù)真空低溫滅菌低溫甲醛環(huán)氧乙烷低溫等離子(過(guò)氧化氫)化學(xué)滅菌劑的滅菌醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料26高溫

13、高壓滅菌原理濕熱滅菌；利用蒸汽穿透性到達(dá)物體所有表面利用蒸汽所攜帶的熱能(卡)滅活微生物水蒸氣；海平面壓力下100攝氏度時(shí)液體 氣體增加壓力 水蒸氣才可攜帶更多的熱能134攝氏度后降溫降壓釋放蒸氣內(nèi)的熱能足夠的熱能融合了蛋白膠滅活微生物釋放熱能的水蒸氣逐步離開(kāi)物體后變回液體的水醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料27高溫高壓滅菌 因此蒸氣中的雜質(zhì)愈多；熱能釋放時(shí)就愈不穩(wěn)定，造成滅菌失敗蒸氣離開(kāi)物體表面就愈容易把雜質(zhì)留下滅菌器腔體的黃斑與水垢包裝布上的黃斑與水垢手術(shù)器械換藥碗盤(pán)盆等上黃斑與水垢水蒸氣飽和蒸汽由水與熱能組成以蒸氣中的熱能滅活微生物體積的水蒸氣，從134C降溫到100C可釋放大約680大卡)國(guó)家

14、三級(jí)實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料28滅菌的大忌濕包濕包造成原因不是只從滅菌程序后才開(kāi)始除了滅菌器機(jī)械故障，降溫過(guò)快，擺放錯(cuò)誤等在滅菌程序中出現(xiàn)的問(wèn)題外，在之前的操作包裝會(huì)造成濕包原因；包內(nèi)器械過(guò)多器械擺放不平均碗盤(pán)盆重迭堆放包裝過(guò)大、過(guò)緊包裝材料選擇錯(cuò)誤醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料29壓力滅菌器的原理以預(yù)真空高溫高壓滅菌器的程序?yàn)槔樱籿ideo抽真空；降低鍋內(nèi)壓力，排出冷空氣手術(shù)包膨脹像氣球放進(jìn)蒸氣；鍋內(nèi)壓力低，蒸氣容易平均到達(dá)鍋內(nèi)每一位置重復(fù)抽真空 放進(jìn)蒸氣，數(shù)次后鍋內(nèi)可達(dá)到滅菌要求的溫度與壓力經(jīng)過(guò)一定時(shí)間，讓水蒸氣中的熱能完全接觸到滅菌物品，并釋放熱能滅活微生物由于水蒸氣的熱漲冷縮

15、(或稱冷熱空氣對(duì)流作用)原理，手術(shù)包”內(nèi)”的蒸氣(熱空氣)與外界較冷的空氣交換，而逐漸讓包內(nèi)的溫度下降到常溫狀態(tài)手術(shù)包空氣空氣蒸氣蒸氣手術(shù)包的情況醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料30壓力抽真空蒸汽進(jìn)口手術(shù)包壓力抽真空蒸汽進(jìn)口包內(nèi)為正壓，因此手術(shù)包向外鼓滅菌器內(nèi)負(fù)壓壓力抽真空蒸汽進(jìn)口滅菌器內(nèi)正壓包內(nèi)為負(fù)壓，因此手術(shù)包向內(nèi)縮壓力抽真空蒸汽進(jìn)口滅菌器內(nèi)負(fù)壓壓力抽真空蒸汽進(jìn)口滅菌器內(nèi)正壓壓力抽真空蒸汽進(jìn)口滅菌器內(nèi)負(fù)壓壓力抽真空蒸汽進(jìn)口滅菌器內(nèi)正壓脈動(dòng)預(yù)真空滅菌器 醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料31器械擺放不平均造成的濕包濕熱滅菌；飽和水蒸氣由水與熱能組成以蒸氣中的熱能滅活微生物體積的水蒸氣，從134C降溫到100C

16、可釋放大約680大卡)水蒸氣E=熱能 +W=水EWEWEWEW不銹鋼或塑料材質(zhì)網(wǎng)籃內(nèi)盛有擺放整齊的器械EEEEEEWWWW不銹鋼或塑料材質(zhì)網(wǎng)籃但是器械擺放在一邊EWEWEWEWEEEEEEWWWW醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料32包裝的方法與應(yīng)注意事項(xiàng)對(duì)象；包裝最終是服務(wù)臨床科室的使用目的；待滅菌的手術(shù)器械、醫(yī)療/外科用品和其它物品必須加以包裝，以確保其在使用前的儲(chǔ)藏期內(nèi)保持無(wú)菌原則；保持與保證無(wú)菌狀態(tài)在于包裝材料的性質(zhì)重點(diǎn)；沒(méi)有正確的包裝操作，縱然選擇了正確的、最好的包裝材料，這些也都沒(méi)有多大價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)；達(dá)到臨床科室無(wú)菌操作的要求醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料33包裝應(yīng)該注意的重點(diǎn)雙層包裝；符合臨床科室的

17、無(wú)菌操作先用一個(gè)包把物品包起來(lái)，再把這個(gè)包包起來(lái)紙包紙，紙包布，紙包盒，盒包紙，盒包盒.過(guò)重、過(guò)大、尖銳、精密、昂貴或特殊的手術(shù)器械需要個(gè)別包裝避免操作失誤第一層與第二層應(yīng)使用相同方式打包包裝的開(kāi)啟要方便無(wú)菌操作的使用；第一層包裝與第二層包裝開(kāi)啟同方向video醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料34包裝應(yīng)該注意的重點(diǎn)包裝規(guī)格；大小、松緊大?。蛔銐虼?；要將物品完全包住，同時(shí)可以把包裝材料的邊邊角角都能塞進(jìn)去不能太大；太大則會(huì)影響滅菌劑的進(jìn)出包裝展開(kāi)后要距離臺(tái)邊15公分(6英吋)/邊松緊；不能太松；過(guò)松則無(wú)法固定住物品，器械相互撞傷或是造成包裝損壞不能太緊；過(guò)緊則會(huì)妨礙空氣的排出與滅菌劑進(jìn)入或滲透醫(yī)用耗材清

18、潔劑與包裝材料35包裝方式之一 video“方形折迭”或“直線法”主要用于包裝大型包裹和成套器械特別是在將包裝用于創(chuàng)建無(wú)菌區(qū)時(shí)“菱形折迭”或“對(duì)角線法”用于大部分成套器械的小包裝單個(gè)物品的包裝滅菌后有效期；六個(gè)月醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料36包裝方式之二紙袋的包裝；兩面都是透氣紙做成的袋子用途；針對(duì)如口護(hù)、換藥、會(huì)沖、腰穿等不需無(wú)菌操作要求的治療包使用，或是手術(shù)部的換藥盆碗與紡織品的包裝使用雙面透氣不會(huì)造成包內(nèi)冷凝水滅菌后有效期；一個(gè)月應(yīng)注意事項(xiàng)；必需使用醫(yī)用熱力封口尖銳器械一定要有保護(hù)用品防止穿破避免在袋子上寫(xiě)東西醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料37包裝方式之三紙塑袋的包裝；一邊為復(fù)合式塑料薄膜一邊是

19、透氣紙 video用途；針對(duì)特殊、備用、單獨(dú)等要求的器械使用符合“無(wú)菌操作”的要求，來(lái)選擇單層或雙層包裝滅菌后有效期；六個(gè)月應(yīng)注意事項(xiàng)；器械須與袋子四周距離至少一公分尖銳器械一定要有保護(hù)用品防止穿破雙層包裝時(shí)相同材質(zhì)才能相互接觸袋子不可以折迭使用封口前要注意排氣問(wèn)題不可在袋子上寫(xiě)東西醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料38包裝內(nèi)部應(yīng)注意的事項(xiàng)包內(nèi)的問(wèn)題直接影響滅菌的質(zhì)量；單包過(guò)重過(guò)大；過(guò)重；蒸汽量不足，熱能不足造成滅菌質(zhì)量下降甚至失敗(限重7KG的真正涵意)過(guò)大；不易搬動(dòng)及造成包內(nèi)冷凝水器械放置一邊；蒸氣釋放熱能不平均，不同空氣溫度接觸后極易造成包內(nèi)冷凝水熱能釋放不平均影響滅菌效果器械張開(kāi)放置；以配合臨床

20、使用為目的 video張開(kāi)閉合的滅菌效果差異極微腹腔器械組合后滅菌還是拆開(kāi)滅菌呢?一定要張開(kāi)則須適當(dāng)固定，否則移動(dòng)時(shí)容易損傷器械醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料39包裝內(nèi)部應(yīng)注意的事項(xiàng)包內(nèi)器械裸放；video精密器械與其它一般器械沒(méi)有相隔貴重器械與其它一般器械沒(méi)有隔開(kāi)包裝遭遇穿破；外包裝破損=失效包尖銳器械沒(méi)有保護(hù)性包裝，極易刺穿外包裝過(guò)重器械不易固定，移動(dòng)時(shí)容易撞穿外包裝盆與盆間問(wèn)題；video預(yù)真空是先創(chuàng)造真空環(huán)境，會(huì)讓盆與盆吸黏在一起，滅菌劑無(wú)法進(jìn)入應(yīng)放置不易掉屑的毛巾或是專用的吸水紙醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料40包裝材料的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO11607ISO11607- 1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝I

21、SO11607- 2 滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法；ISO11607- 3 紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法；ISO11607- 4 紙袋 要求和試驗(yàn)方法ISO11607- 5 紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法ISO11607- 6 用于環(huán)氧乙烷滅菌或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法ISO11607- 7 用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用可密封無(wú)菌屏障系統(tǒng)生 產(chǎn)用涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法ISO11607- 8 蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法ISO11607- 9 可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造 布材料 要求和試驗(yàn)方法ISO1

22、1607- 10可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布 材料 要求和試驗(yàn)方法醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料41包裝材料的基本要求滅菌劑進(jìn)出；利于滅菌因子的進(jìn)出，保證滅菌效果。滅菌劑；濕熱蒸氣、環(huán)氧乙烷、等離子體、氣體甲醛等。高分子包裝材料 鈷60照射，如注射器、輸液器國(guó)際上的新想法；兩次性的包裝第一次包裝以有利滅菌劑的進(jìn)出，滅菌后再做第二次包裝，以彌補(bǔ)或加強(qiáng)包裝材料長(zhǎng)期存放的弱點(diǎn)；例如；先使用棉布包裝，滅菌后再用塑料袋密封儲(chǔ)存，甚至抽真空后，如此可延長(zhǎng)棉布包裝的存放期例如；內(nèi)層與外層使用不同的包裝材料，互補(bǔ)不同材料間的弱點(diǎn)；例如內(nèi)層使用縐紋紙，外層使用無(wú)紡布醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料42包裝

23、材料的基本要求阻菌；屏障作用，保護(hù)滅菌物品防止污染原理；“深層過(guò)濾“孔徑(通路 / 路徑)，方便滅菌劑進(jìn)出孔徑大??；降低微生物進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)孔徑長(zhǎng)短；延長(zhǎng)微生物通過(guò)時(shí)間圖片說(shuō)明紙與棉布的阻菌與滅菌劑進(jìn)出紙袋、紙塑袋、包裝紙的紙棉布用途片材與袋材片材組成木漿纖維直徑約1/10,000m棉紗直徑約1/1,000m制程無(wú)序堆棧而成捻紗成線按經(jīng)緯編織而成醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料43厚度區(qū)域的截面圖紙張的表面包裝材料的阻菌原理醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料44總是無(wú)規(guī)律地排列形成阻菌屏障密集地交織有規(guī)律地排列容易被穿透直線型排列相同厚度下的紙與布紙和布料穿透性的比較醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料45包裝材料的基本要求對(duì)人

24、體無(wú)毒無(wú)害；不脫屑和纖維，遠(yuǎn)期無(wú)不良影響原材料是否含有對(duì)人體過(guò)敏的化學(xué)添加劑棉布；漂白時(shí)的氯等紙；原木漿的橡膠成分，漿化時(shí)添入的氯等不脫屑和纖維棉布的棉屑、棉絨、線頭等無(wú)紡布的纖維紙的掉屑醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料46包裝材料的基本要求抗潮能力水是微生物載體包材需要有抗潮濕的能力抗水實(shí)驗(yàn)醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料47包裝材料的其它物理要求PROPERTIES 測(cè)試內(nèi)容UNITS STANDARDS OR METHODS檢測(cè)方法 MINI 最低標(biāo)準(zhǔn)MAXI 最高標(biāo)準(zhǔn)TENSILE STRENGTH MD拉伸強(qiáng)度 MDkN/m ISO 1924-2 1.4 TENSILE STRENGTH CD拉伸強(qiáng)

25、度CDkN/m ISO 1924-2 1.2 WET TENSILE STRENGTH MD濕拉強(qiáng)度MDkN/m ISO 3781 0.33 WET TENSILE STRENGTH CD濕拉強(qiáng)度CDkN/m ISO 3781 0.27 STRETCH MD 拉伸MD% ISO 1924-2 10 STRETCH CD 拉伸CD% ISO 1924-2 2 TEARING STRENGTH MD 撕裂強(qiáng)度MDmN ISO 1974 500 TEARING STRENGTH CD 撕裂強(qiáng)度CDmN ISO 1974 700 BURST STRENGTH 耐破強(qiáng)度kPa ISO 2758 120

26、DRAPE MD懸垂性MDmm EN 868-2 (app.D) 125 DRAPE CD懸垂性CDmm EN 868-2 (app.D) 160 WATER REPELLENCY 拒水性能s ASTM D779-03 20 PORE SIZE 孔徑m EN 868-2 Annex C 50 THICKNESS CREPE PAPER厚度皺紋紙 m ISO 12625-3 FLUORESCENCE 熒光% DIN 58953-6 pH OF AQUEOUS EXTRACT 水提物PH值ISO 6588-2 5 8 SULFATE CONTENT 硫酸鹽含量 % ISO 9198 0.25 CH

27、LORIDE CONTENT 氯化物含量% ISO 9197 0.05 RESISTIVITY 電阻率ohm BS 6524 10e13 醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料48國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的包裝材料紡織布料、醫(yī)用包裝紙、紙袋、紙塑袋、醫(yī)用包裝無(wú)紡布、密閉容器、特衛(wèi)強(qiáng)等醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料49如何保證所購(gòu)包裝材料的質(zhì)量鑒于市場(chǎng)上包裝材料種類繁多，魚(yú)目混珠質(zhì)量參差不齊，醫(yī)院應(yīng)向企業(yè)索要以下資料；阻菌力測(cè)試報(bào)告；美國(guó)Nilson實(shí)驗(yàn)室或德國(guó)Aschaffenburg的SEGA實(shí)驗(yàn)室原材料技術(shù)指標(biāo)；如前述的拉力、撕裂、爆破、懸垂、抗水等物理性測(cè)試國(guó)家CDC的綜合性檢測(cè)報(bào)告這些數(shù)據(jù)除第一次醫(yī)院進(jìn)貨時(shí)需要外，每次

28、進(jìn)貨時(shí)也應(yīng)要求該批次的技術(shù)指標(biāo)或出廠驗(yàn)貨報(bào)告醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料50包裝材料的質(zhì)量 片材片材；一片一片使用的包裝材料，如棉布、縐紋紙、無(wú)紡布與特衛(wèi)強(qiáng)等片材需經(jīng)過(guò)反復(fù)折迭的包裝操作，將一個(gè)平面包裹后創(chuàng)造為曲折的通路棉布；適用于濕熱蒸氣、環(huán)氧乙烷或低溫甲醛滅菌柔軟適手，傳統(tǒng)使用的包裝材料，阻菌與抗水能力弱，但其它物理表現(xiàn)佳建議使用在周轉(zhuǎn)快速的診療包，包裝手術(shù)衣洞巾孔巾鋪單等紡織物品，可與其它阻菌與抗水效果好的片材共享醫(yī)用縐紋紙；適用于濕熱蒸氣、環(huán)氧乙烷或低溫甲醛滅菌阻菌效果好，合格的產(chǎn)品具有一定的抗水能力建議使用在各類手術(shù)器械包裝，尤其在非常備包，或與其它材料共享，如作為紡織物品的外包，或是與無(wú)紡布搭配互補(bǔ)使用醫(yī)用耗材清潔劑與包裝材料51包裝材料的質(zhì)量 片材醫(yī)用包裝無(wú)紡布；適用于濕熱滅菌、低溫等離子、環(huán)氧乙烷或低溫甲醛滅菌等柔軟適手，強(qiáng)度高、合格的產(chǎn)品阻菌與阻水能力強(qiáng)建議使用在各類手術(shù)器械的包裝，或是與縐紋紙搭配為外包裝增加物理強(qiáng)度特衛(wèi)強(qiáng)；適用于低溫等離子滅菌使用柔軟適手，強(qiáng)度高、阻菌與阻水