醫(yī)用壓縮式霧化器研究資料

1、醫(yī)用壓縮式霧化器研究資料產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全 與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因 及理論基礎(chǔ)。1.1產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品主要測試性能參考了醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)及同類產(chǎn)品的要求來確定。序號試驗項目技術(shù)指標(biāo)檢測方法依據(jù)1霧化率霧化器的最大霧化率NO. 1 ml/mino以量筒量出20ml蒸t留水或生活飲 用水注入霧化杯，水溫為20C 5C ,開機(jī)的同時用秒表記錄時 間，霧化5min后停機(jī)，用量筒量 出霧化罐中的剩余水量，按式(1)

2、計算最大霧化率：A 二(AlA2 )/ 5 (1) 式中：A霧化率，單位為毫升每分(mL/min)；Al霧化杯內(nèi)預(yù)充水量，單位為毫升(mL)；A2霧化杯內(nèi)霧化5min后剩余 水量，單位為毫升(mL);計算得出的最大霧化率應(yīng)符合規(guī) 定。醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)應(yīng)符合制造商的規(guī)定。2噪聲霧化器正常工作時的 整機(jī)噪聲(不包括噴霧 器，僅主機(jī))：65 dB (A)o將聲級計和霧化器置于工作臺 上，在正常工作時分別在距離霧 化器Im處的前、后、左、右四個 方位測試噪聲級，其最大值應(yīng)符 合規(guī)定。江蘇XXXX設(shè)備有限公司 壓縮空氣式霧化器注 冊證號：XXXXX3殘液量霧化器的最大殘

3、液量： 1.5 g在使用前用天平測量霧化杯的質(zhì) 量，用量筒將蒸t留水或生活飲用 水注入霧化杯內(nèi)，不得超過最大 注水量。開啟霧化器至不再噴霧， 取出帶有殘液量的霧化杯，用天 平測出其質(zhì)量，按式(2)計算殘 液量：B 二(B2B1)(2) 式中：B殘液量，單位為克(g)；Bl霧化杯質(zhì)量，單位為克(g);B2帶有殘液量的霧化杯質(zhì)量，單位為克(g);計算得出的最大殘液量值。醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)應(yīng)符合 制造商的規(guī)定。4氣體流量霧化器的最大氣體流將霧化器平置于工作臺面插入電醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查量：N10 L/min源開啟機(jī)身電源，霧化器工作兩 分鐘之后，在出氣口連接流量計，

4、 在讀數(shù)穩(wěn)定后讀取數(shù)據(jù)。指導(dǎo)原則（2016年修訂版）氣體流量的數(shù)值應(yīng)符合制 造商規(guī)定。5壓力霧化器的壓力范圍： 正常狀態(tài)壓力：正常工 作條件下，主機(jī)所產(chǎn)生 的壓力范圍60kPa 130kPao異常狀態(tài)壓力：當(dāng)主機(jī) 發(fā)生異常情況，主機(jī)所 產(chǎn)生的最大壓力范圍 在 130kPa280kPa, 且不發(fā)生管體破裂現(xiàn) 象。將霧化器平置于工作臺面插入電 源開啟機(jī)身電源，霧化器工作兩 分鐘之后，在出氣口連接壓力表， 在讀數(shù)穩(wěn)定后讀取數(shù)據(jù)。醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則（2016年修訂版） 壓力范圍：正常狀態(tài)壓力： 正常工作條件下，主機(jī)所 產(chǎn)生的壓力應(yīng)該在制造商 規(guī)定的范圍以內(nèi)（如 60kPa130kPa）。

5、異常狀 態(tài)壓力：當(dāng)主機(jī)發(fā)生異常 情況，主機(jī)所產(chǎn)生的最大 壓力應(yīng)該在制造商規(guī)定的 范圍以內(nèi)（如150kPa 400kPa）且不發(fā)生管體破 裂現(xiàn)象。6霧粒直徑霧化器產(chǎn)生的霧粒直 徑分布：直徑lunT5 uni的霧粒所占比例大 于60%；霧化顆粒中位 粒徑（MMAD） 3. 6um, 其誤差應(yīng)不超過士 25%O常溫（23C, 65%RH）的情況下， 用0. 9%生理鹽水進(jìn)行噴霧，按照 激光散射法或EN13544-1規(guī)定的 瀑布撞機(jī)法檢測。醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則（2016年修訂版） 等效體積粒徑分布：與實 際顆粒具有相同體積的同 物質(zhì)的球形顆粒的直徑叫 做等效體積粒徑。制造商 應(yīng)公布霧化器產(chǎn)

6、生的霧粒 等效體積粒徑分布曲線， 應(yīng)公布霧粒的中位粒徑， 其誤差應(yīng)符合制造商的規(guī) 定。還應(yīng)公布測量時霧化 的溶液成分和溫度、濕度。 按照激光散射法或 EN13544-1規(guī)定的瀑布撞 擊法檢測，等效體積粒徑 分布應(yīng)符合制造商的規(guī) 定。7連續(xù)工作 時間使用交流網(wǎng)電源的臺 式霧化器不得少于30 min。霧化器開機(jī)連續(xù)工作，到30min 后（允許工作中途向霧化器內(nèi)補(bǔ) 充適量的水），霧化器應(yīng)能正常工 作。醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則（2016年修訂版）連續(xù)工作時間：制造商應(yīng) 規(guī)定霧化器的連續(xù)工作時 間。除非制造商另有規(guī)定， 一般霧化器在正常工作條 件下，當(dāng)采用交流電源供 電時，連續(xù)工作4小時以 上，

7、霧化器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時， 連續(xù)工作1小時以上，霧 化器應(yīng)能正常工作。8外觀與結(jié)構(gòu)1霧化器外觀應(yīng)整潔， 色澤均勻，無傷痕、劃 痕、裂紋等缺陷，面板 上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰 可見。2霧化器塑料件應(yīng)無氣 泡、起泡、開裂、變形 以及灌注物溢出現(xiàn)象。3霧化器的控制和調(diào)節(jié) 機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可 靠，緊固部位應(yīng)無松 動。以目力及查看資料驗證醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則（2016年修訂版）外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀 應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷 痕、劃痕、裂紋等缺陷。 面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清 晰可見；霧化器塑料件應(yīng) 無氣泡、起泡、開裂、變 形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu) 應(yīng)安裝牢固、可靠

8、，緊固 部位應(yīng)無松動。1.2產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo)序號試驗項目技術(shù)指標(biāo)檢測方法依據(jù)1電氣安全霧化器的安全性能應(yīng)符合GB 9706. 1-2007 及YY0505-2012的全部要求。GB 9706. 1-2007 及 YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗GB 9706.1-2007、YY0505-20122環(huán)境試驗霧化器產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710-2009中機(jī)械環(huán)境II 組、氣候環(huán)境II組及表1 的要求。霧化器環(huán)境試驗依據(jù)GB/T14710-2009 中氣候環(huán)境 II 組，機(jī)械環(huán)境II組及表1進(jìn)行 檢測GB/T14710-20091.3引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 9

9、969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB 9706. 1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求GB/T 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗YY 0671.2-2011睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件YY/T 0466. 1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求中華人民共和國藥典2015年版（二）生物相容性評價研究產(chǎn)品使用時，主機(jī)、霧化裝置不與患者接

10、觸，與患者接觸的部件為吸嘴和吸入面罩，吸嘴和吸入面罩 為直接采購有醫(yī)療器械注冊證書的企業(yè)提供的產(chǎn)品，材質(zhì)為醫(yī)用軟聚氯乙烯塑料，此種材質(zhì)在醫(yī)療器械行 業(yè)已廣泛使用，相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)為GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料，生物相容性已 得到臨床驗證。（三）生物安全性研究本產(chǎn)品中不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，所以此條 款不適用。（四）滅菌/消毒工藝研究本產(chǎn)品中霧化裝置、吸嘴和吸入面罩外購于已獲得醫(yī)療器械注冊證的廠家，并且有無菌包裝，所以使 用前無需消毒滅菌。（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究5. 1產(chǎn)品有效期按照常規(guī)應(yīng)用，這些材料本身并無有效期的要

11、求。與需要保持微生物指標(biāo)、化學(xué)、生物性能指標(biāo)的 產(chǎn)品不同。在產(chǎn)品規(guī)定的貯存環(huán)境條件下和臨床機(jī)構(gòu)使用這類產(chǎn)品的實際情況，產(chǎn)品的性能完全可以得 到保證，因此不需要對產(chǎn)品有效期進(jìn)行研究。但是，連續(xù)使用的產(chǎn)品是有壽命的，與使用的次數(shù)、使用方式、使用時間有關(guān)。對于同類產(chǎn)品很難 給出一個具體的數(shù)據(jù)。臨床中根據(jù)以下情況確定產(chǎn)品需要報廢處理。1）產(chǎn)品出現(xiàn)故障不能使用。2）正常室溫下連續(xù)工作超過2000小時。5. 2包裝研究產(chǎn)品的包裝主要是保證產(chǎn)品不會受到機(jī)械損害，對于包裝設(shè)計，根據(jù)機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)要求， 參考了類似產(chǎn)品。以下是產(chǎn)品實際包裝方式和流程。1）取出清潔的器械。2）包裝袋包好后，套上減震泡沫。3）將套上包裝袋和減震泡沫的器械放入產(chǎn)品外包裝盒內(nèi)，并封口，這樣起到固定器械的作用結(jié)果證明：現(xiàn)行包裝方式能夠保證產(chǎn)品在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸環(huán)境下不會受到損害。（六）臨床前動物試驗如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的