固體制劑工藝設(shè)計(jì)舉例課件

1、3.3 口服固體制劑車間工程設(shè)計(jì) 一、口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)工序的特殊要求 （一）口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求1、符合規(guī)范：GMP規(guī)范、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）、建筑、消防、環(huán)保、能源等相關(guān)規(guī)范。2、 規(guī)劃合理：人流、物流出入口設(shè)置，在總圖中的位置等。3、車間平面布置：在滿足工藝生產(chǎn)、符合規(guī)范、工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。4. 一般要求：車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別D級(jí)，溫度18-260C，相對(duì)濕度45-65% 。潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。 5、人

2、員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。6、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施。7、除塵、排熱、排濕：如粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混和制粒機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)等。墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 （二）相關(guān)工序的特殊要求 1.備料室的設(shè)置2. 產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，保證相對(duì)正壓（圖3-89） 。圖3-89 捕塵、除塵布置設(shè)置操作前室，前室相對(duì)公共走道為正壓、相對(duì)產(chǎn)塵間為正壓，產(chǎn)塵間保持相對(duì)負(fù)壓。如圖3-99所示，壓片間和膠囊充填間與它的前室保持

3、10Pa的相對(duì)負(fù)壓。 圖3-90 壓片間和膠囊充填間與其前室壓差二、片劑車間工藝設(shè)計(jì) 1、片劑工藝流程及區(qū)域劃分。 原輔料 混合烘干壓片內(nèi)包 包衣 外包 成品待檢 D級(jí)潔凈區(qū) 制粒外清粉碎篩粉一步制?？偦煺Ａ榔A料稱配中轉(zhuǎn)制漿內(nèi)包材存放模具存放外清固體制劑工藝流程及區(qū)域劃分原輔料 混合烘干壓片鋁塑內(nèi)包 包衣 外包 成品待檢 D級(jí)潔凈區(qū) 制粒外清粉碎總混整粒晾片貯料稱配中轉(zhuǎn)制漿膠囊充填膠囊拋光顆粒包裝3、物料衡算及設(shè)備選型。 例一：年產(chǎn)2億片片劑車間GMP設(shè)計(jì)（1）確定工作制度 年工作日：250天 每日工作班次 ：片劑1班天 工作時(shí)間： 8小時(shí)班 （2）物料衡算：2億片/年80萬(wàn)片/天14萬(wàn)片

4、/小時(shí)按6小時(shí)計(jì)片重：按0.4g/片320Kg/班(3)主要設(shè)備選型： 位號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)外型尺寸單機(jī)電量數(shù)量生產(chǎn)能力101粉碎機(jī) GFSJ-181000X1300X16007.5Kw1200Kg/h102旋振篩ZS515700X700X13201.0Kw1250Kg/h103混合制粒機(jī) GHL-1501810X880X210015Kw150Kg/批104配液罐JZ200D750X11202.2Kw1150kg105熱風(fēng)循環(huán)烘箱 C-CT-22300X2200X20000.9Kw2200kg/批106快速整粒機(jī) GHD-1601200X500X10002KW1160kg/次107混和機(jī) V-50

5、02200X2000X27003KW1125kg/批位號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)外型尺寸單機(jī)電量數(shù)量生產(chǎn)能力108壓片機(jī) ZP-33920X890X15402.2Kw35.5萬(wàn)片/h109配液罐JZ200D750X11202.2Kw1150kg110高效包衣機(jī) BGB1501100X1000X158910Kw1150Kg/批111除濕機(jī)ZHS-15D1150X900X205019Kw1112鋁塑包裝機(jī) DPH-2502000X900X14003.5Kw29萬(wàn)片/h113滅菌消毒鍋 NF-III1150X850X110022KW1具體設(shè)計(jì)見下節(jié)“案例一”4、舉例講解 案例二、案例一、舉例講解化驗(yàn)烘干壓片內(nèi)包

6、 包衣 外包 成品待檢 制粒外清粉碎總混晾片貯料稱配中轉(zhuǎn)制水模具壓片壓片人流物流2、設(shè)計(jì)原則： （1）人、物流走向不交叉，貫徹GMP原則。（2）工藝路線通順、便捷、不返流。 （3）設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。 （4）凈化區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)分開。穿越不同級(jí)別的區(qū)域要設(shè)緩沖。 （5）設(shè)備選型合理、先進(jìn)。（6）考慮除塵、排熱、排濕等措施。（7）符合國(guó)家有關(guān)管理部門對(duì)建筑、環(huán)保、消防、安全、勞動(dòng)保護(hù)等專項(xiàng)要求。（8）充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施。 3、膠囊車間一般性技術(shù)要求1膠囊車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。2. 潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70米。3. 潔凈區(qū)潔凈級(jí)別D級(jí)

7、，溫度18-260C，相對(duì)濕度45-65% 。3. 潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。 4粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、膠囊充填機(jī)、混和制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、一步制粒機(jī)的配液需排熱排濕。5. 各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。6. 內(nèi)包至外包的傳遞窗為落地式。傳遞窗均為聯(lián)鎖控制。7. 級(jí)別不同的區(qū)域之間保持10P的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。 8. 其余均按GMP要求設(shè)計(jì)4、物料衡算及工藝設(shè)備造型5、車間布置案例分析 ：一般性膠囊車間揚(yáng)子江藥業(yè)膠囊車間四 、固體制劑綜合車間設(shè)計(jì) （1）固體制劑綜合車間 在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如造粒工段、膠囊工段、片劑工段、內(nèi)包裝等。 優(yōu)點(diǎn)：提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，節(jié)約建設(shè)資金。（2）中間站的布置 布置方式有二種：第一種為分散式，優(yōu)點(diǎn)為各個(gè)獨(dú)立的中間站如顆粒中間站、素片中轉(zhuǎn)間等鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥；缺點(diǎn)是不便管理。第二種為集中式，設(shè)一個(gè)中間站