物料管理-liulei課件

1、 物料GMP管理 物控部 劉磊物料GMP管理系統(tǒng)物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有合格的物料就不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品， 而不規(guī)范的物料管理必然引起物料的混淆、差錯、交叉污染。藥品生產(chǎn)是物料的流轉(zhuǎn)過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有部門。物料GMP管理系統(tǒng)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性；為此必須制訂物料管理制度，使物料的接收、檢驗、貯存、發(fā)放、使用有章可循，加強物料的倉貯管理以保障物料質(zhì)量。二是從物料的輸入到輸出的整個過程,應(yīng)嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生。物料GMP管理系統(tǒng) 物料與生產(chǎn)密不可分以物料為線條，以生產(chǎn)活動為主導(dǎo)，是實現(xiàn)整個制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。物料輸入生產(chǎn)加工

2、活動產(chǎn)品輸出新版GMP在物料管理方面的變化主要變化：物料與產(chǎn)品 物料管理的范圍擴大 由原輔料、包裝材料擴展到中間產(chǎn)品、成品 物料管理基礎(chǔ)管理的強化 物料代碼 物料標示 物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致 物料的貯存管理 增加特殊物料的管理的細化要求 印字包裝材料的管理 物料與產(chǎn)品的返工、重新加工、回收處理的控制新版GMP中對于偏差在物料方面的舉例物料接收 物料錯誤 標示錯誤 使用未經(jīng)批準的供應(yīng)商 相關(guān)文件缺失物料及狀態(tài)控制 使用過期的物料 物料標識不清 物料狀態(tài)的改變未按規(guī)定的流程執(zhí)行物料存放條件和時間 存放溫濕度不符合要求 容器、導(dǎo)管未按規(guī)定存放物料管理的分類物料管理的活動可以分為兩類：靜

3、態(tài)管理和動態(tài)管理。靜態(tài)管理是指：（1）定置管理 （2）貯存和養(yǎng)護動態(tài)管理是指：生產(chǎn)計劃系統(tǒng)：生產(chǎn)計劃制訂 生產(chǎn)指令下達 生產(chǎn)加工過程中的物料控制成品入庫放行的系列活動。 物料GMP管理流程物料控制系統(tǒng) 供應(yīng)商認證物料購進驗收發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移倉貯控制質(zhì)量部會同物控部進行供應(yīng)商認證，建立合格供應(yīng)商檔案及目錄供應(yīng)商認證樣品測試（小樣、大樣）重要供應(yīng)商現(xiàn)場審計供應(yīng)商篩選制訂標準定期回訪、再審計批準采購物料GMP管理流程供應(yīng)商認證-資質(zhì)的符合性藥用物料原料藥藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營范圍GMP證書/中藥飲片GMP證書進口藥品注冊證/口岸藥檢所報告供應(yīng)商認證-資質(zhì)的符合性進口藥品

4、進口原料藥：進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單、首次進口的進口藥品檢驗報告單和口岸所檢驗報告。進口藥材：進口藥材批件。注冊證 、 批件的有效期、生產(chǎn)國，進口包裝的標簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識。復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。國務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進口檢驗的，應(yīng)按規(guī)定索要批進口藥品檢驗報告單。物料GMP管理流程物料GMP管理流程物料驗收物料檢驗取樣、隔離外包裝清潔驗收放行或拒收定期復(fù)檢物料管理過程采購接收取樣貯存發(fā)放與領(lǐng)用物料管理過程稱量工序之間轉(zhuǎn)移不合格管理返回產(chǎn)品物料平衡物料管理過程示例（采購）合格供應(yīng)商管理-供應(yīng)商的選擇評定

5、考核-供應(yīng)商的審計-供應(yīng)商的清單采購需求和計劃-申請-審核-批準物料管理過程示例（采購）采購合同-商務(wù) 價格 數(shù)量 交貨期 付款方式物料管理過程示例（采購）-質(zhì)量標準 產(chǎn)品標準 驗收標準-裝箱標準物料管理過程示例（接收） 驗收 -合同復(fù)核 -供應(yīng)商清單復(fù)核 -目檢 外包裝狀態(tài) 數(shù)量（重要的原輔料逐桶稱重，包裝材料的抽稱） 質(zhì)量報告 制造批號的區(qū)分 -請驗手續(xù)物料管理過程示例-放行控制 檢驗報告的簽發(fā) 物料狀態(tài)的標識拒收-信息的傳遞-實物標識-實物的處理 原輔料的退回 印字包裝材料的就地銷毀物料管理過程示例（貯存）定置管理-分類-擺放：定置、定量 五距：墻距 垛距 行距 頂距 燈距 （熱源）-貨

6、位管理物料的標識-品名、代碼、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡 -標識的傳遞 流通的貨位卡 物料標簽的使用物料管理過程示例（貯存）安全設(shè)施-五防裝置的安裝與布置-防鼠 防蟲 防潮 防蠅 防霉變（防盜）-定期的檢查 -檢查記錄物料管理過程示例（貯存） 有效期管理 藥用輔料應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用,超過有效期的,不得使用。 無有效期的藥用輔料,應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)制定貯存期限,臨近貯存期限應(yīng)進行復(fù)檢.復(fù)檢合格的可重新確定貯存期限,但該期限不得大于原貯存期限。物料管理過程示例（貯存）復(fù)驗-周期的規(guī)定-復(fù)驗的通知 定期的物料效期檢索 QA的質(zhì)量參與-復(fù)驗結(jié)果的控制 復(fù)驗結(jié)果信息的傳遞 復(fù)驗后物料效期的重新標識物

7、料管理過程（領(lǐng)用與發(fā)放）發(fā)放依據(jù)-生產(chǎn)計劃流程-領(lǐng)料單/批制造記錄物料管理過程示例（稱量） 物料存放 稱量工序控制 -清場管理 -先進先出 -稱量前的準備 -稱量的雙重復(fù)核 -計量器具的正確使用 -稱量物料的標識傳遞物料管理過程示例（稱量）物料平衡產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。-每個單個包裝的平衡（財務(wù)帳與實際裝量） -每個拖板的物料平衡 -每個入庫序號的物料平衡物料管理過程示例（稱量）物料的移交-雙重復(fù)核-批記錄的記錄物料管理過程示例（返回產(chǎn)品）審批-客戶的申請-銷售負責人的審批-相關(guān)返回產(chǎn)品信息的通知（庫房與財務(wù)） 物料管理過程示例（

8、返回產(chǎn)品）返回產(chǎn)品的處理 -接收 返回產(chǎn)品信息的登記 返回產(chǎn)品的存放 返回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認 存放的標識物料管理過程示例（返回產(chǎn)品）返回產(chǎn)品的處理 -處理 返工 返工生產(chǎn)計劃 返工產(chǎn)品的批號控制 返工批記錄 返工臺帳 銷毀 直接入庫 物料管理過程示例（返回產(chǎn)品）返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制 QA的質(zhì)量參與 實物的標識 返工產(chǎn)品的發(fā)放 返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計物料管理過程示例（不合格品）不合格品的來源-生產(chǎn)中的產(chǎn)生的不合格品-QC 檢驗結(jié)論不合格品-返回產(chǎn)品-近效期產(chǎn)品-QC 檢驗樣品-試機時產(chǎn)生的不合格品物料管理過程示例（不合格品）不合格品的處理流程收集-分類收集-存放區(qū)域和容器規(guī)定-標識

9、存放-定置管理-專人管理-不合格品臺帳 物料管理過程示例（不合格品）不合格品的處理流程處理審批-物控部門申請和意見-QA 人員審核-財務(wù)人員審核-分管質(zhì)量和物控副總批準總經(jīng)理批準物料管理過程示例（銷毀） -審批 物控部門申請 QA審核 -銷毀方式 活性物質(zhì)的處理 印字包裝材料的銷毀 -銷毀的監(jiān)督 安全、環(huán)保部門 QA -銷毀記錄的管理 GMP關(guān)于物料管理的要求物料標準：符合藥品標準，企業(yè)內(nèi)控標準物料管理：購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度關(guān)鍵點： -物料標準 -進口物料管理 -不合格品管理 -特殊物料管理 -麻醉品、精神類、劇毒品、放射性物質(zhì) -標簽、說明書 GMP關(guān)于物料管理的要求易忽

10、視的物料 GMP 規(guī)范：與藥品直接接觸的干燥空氣，壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性-惰性氣體：如氮氣 高純氮(=99.99%)用于消毒劑配制的物料GMP關(guān)于物料管理的要求易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存 、保管應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。麻醉藥品、毒性藥品（包括藥材） 、精神藥品的驗收、貯存 、保管應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。GMP關(guān)于物料管理的要求 標簽說明書管理 關(guān)注SFDA 有關(guān)法規(guī)的變化 藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號） 關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知 企業(yè)標簽/說明書的修訂備案 QA 對印制稿的審核/核對 原標簽/說明書庫存量 新標簽/說明書的啟用時間/批號 作廢標簽/說明書的銷毀 過程記錄 小結(jié)明確GMP對物料管理的要求對生產(chǎn)物料分類、貯存條件、物流流轉(zhuǎn)規(guī)程有一個清晰的認識和書面的規(guī)程；所有的物料均應(yīng)通過劃區(qū)