2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-gmp（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）4

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.以下對物料管理描述不正確的是（ ）A、成品檢驗合格后即可放行銷售B、兩批均合格且都在效期內的原料也不可以在同一批產品的生產中混合使用C、不合格原、輔料不得投入使用D、不合格中間體不得流入下一工序E、以上均是正確答案:A,B2.對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為：（ ）A、驗證B、檢驗C、工藝考核D、質量保證E、以上均正確正確答案:A3.各種計量器具的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的

2、（ ），并定期校驗。A、標記B、合格標志C、登記卡D、編號E、以上均正確正確答案:B4.制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。（章節(jié)：設備難度：3）正確答案:正確5.潔凈區(qū)的已清洗干凈的工器具及容器具的存放時間不得超過三天 ，潔凈工作服、鞋套存放時間不得超過（ ）。正確答案:三天6.廠房、設施與設備的驗證分為設計確認、安裝確認、運行確認、和（ ）四個步驟進行。正確答案:性能確認7.下列表述錯誤的為（ ）。A、警戒限度指系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統的關鍵參

3、數超出正常范圍，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準C、糾偏限度指系統的關鍵參數超出正常范圍，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。E、階段性生產方式指在共用生產區(qū)內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。正確答案:B8.藥品生產企業(yè)的機械設備、工具、量具應：（ ）A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌E、以上均正確正確答案:A9.不屬于物料發(fā)放“四先出”原則的是（ ）。A、先產先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出E

4、、以上均正確正確答案:C10.無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段（章節(jié)：機構與人員難度：4）正確答案:錯誤11.下列對實驗室描述正確的是（ ）A、檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。C、實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定D、對有特殊要求的儀器儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界影響的設施E、生物檢定、微生物限度檢定可以在同一實驗室進行。正確答案:A,B,C,D12.簡述企業(yè)物料發(fā)放的“三查六對”原則。正確答案:企業(yè)物料出庫驗發(fā)，首先要對

5、有關憑證進行“三查”，即查核生產或領用部門、領料憑證或批生產指令、領用器具是否符合要求；然后將憑證與實物進行“六對”，即對“貨號、品名、規(guī)格、單位、數量、包裝”是否相符。13.GMP現場檢查實行組長負責制，檢查組成員一般不得少于（）名。正確答案:314.藥品GMP認證檢查機構對申請材料進行（）審查和技術審查。正確答案:形式15.批產品污染率越低，根據無菌檢查結果來判定該批藥品是否無菌的風險就越小。（章節(jié)：參數放行難度：4）正確答案:錯誤16.委托生產需要的材料不包括（ ）A、藥品生產許可證B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產合同E、GCP正確答案:C17.國家制定GMP的根本目的是（ ）A

6、、保障藥品生產企業(yè)的切身利益B、順應加入WTOC、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全E、與國際接軌的大趨勢正確答案:D18.與藥品直接接觸的包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。（章節(jié)：物料和產品難度：1）正確答案:正確19.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在( )內妥善保存。A、庫房B、待驗區(qū)C、隔離區(qū)D、取樣區(qū)E、合格區(qū)正確答案:C20.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（ ）的原則。A、容易裝卸B、先進先出C、近效期先出D、先進先出和近效期先出E、以上均正確正確答案:D21.與（

7、）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設備、工具應為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。正確答案:生產無關22.批生產記錄由操作人及復核人，記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時在更改處簽名，并使（）仍可辨認。正確答案:原數據23.擦拭設備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應嚴格分開，（ ）A、頂棚用紅色標示條，墻面用藍色標示條，地面用黃色標示條，百級區(qū)用綠色標示條。B、頂棚用藍色標示條，墻面用紅色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。C、頂棚用綠色標示條，墻面用紅色標示條，地面用藍色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。D、頂棚用藍色標示條，墻面用黃色

8、標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用紅色標示條。E、以上均不正確正確答案:B24.進入潔凈室（區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（章節(jié)：機構與人員難度：2）正確答案:正確25.GMP的標準翻譯為（）。正確答案:藥品生產質量管理規(guī)范26.潔凈室（區(qū)）的凈化空氣可循環(huán)使用。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）正確答案:正確27.委托生產申請一般由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責受理和審批。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：2）正確答案:正確28.清潔設備各部位，使設備內外干凈，滑動導軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（） 。正確答案:鐵見光29.應當采取適當措施，防止未

9、經批準人員的進入。生產、貯存、和（）不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。正確答案:質量控制區(qū)30.國際上推行GMP的趨勢包括A、強制性趨勢B、國際化趨勢C、修訂周期加快趨勢D、一致性趨勢E、固定化趨勢正確答案:A,B,C31.企業(yè)應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。（章節(jié)：導論難度：3）正確答案:正確32.已取得藥品GMP證書的藥品生產企業(yè)應在證書有效期屆滿前（）個月，重新申請藥品GMP認證。正確答案:633.在藥品生產實際過程中，以過去生產過程中所記錄的數據為基礎，并對這些數據進行統計分析，該驗證方法屬于（ ）。A、前驗證B、同步驗證C、回顧性驗證D、復驗證E、以上均正確正確答案:C34.新的或嚴重的藥品不良反應于發(fā)現之日起( )向北京市藥品不良反應檢測中心報告A、24小時B、48小時C、15日內D、30日內E、12小時正確答案:C35.藥品生產企業(yè)應建立（ ）管理機構A、生產B、技術C、質量D、生產和質量E、以上均是正確答案:D36.藥品生產企業(yè)生產文件編制的程序是（ ）A、起草審核批準修訂B、審核起草批準會簽C、起草修訂審核批準D、修訂起草批準下發(fā)E、以上均不正確正確答案:A37.廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）正確答案:正確38.已清潔得生