體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要點(diǎn)解析課件

1、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要點(diǎn)解析CFDA醫(yī)療器械法規(guī)整體流程產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)品注冊產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品上市產(chǎn)品經(jīng)營產(chǎn)品使用監(jiān)管部門的監(jiān)督管理法規(guī)貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期監(jiān)管存在于產(chǎn)品的每一個階段全過程無縫隙的監(jiān)管體系體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則總計(jì)：218項(xiàng)，其中一般項(xiàng)：176項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)：42項(xiàng)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系-法規(guī)要求檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告，審查部門必要時可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查整改資料提交的要求：分析原因（可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)）人力資源的配置：*管理者在質(zhì)量管理工作的地

2、位*崗位職責(zé)權(quán)限的分配人員崗位的要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，管理評審，指派（任命）管理者代表管理者代表全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的企業(yè)高級管理人員學(xué)歷，工作經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)的崗位職稱，保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行生產(chǎn)，質(zhì)量，技術(shù)（研發(fā)）管理人員熟悉法規(guī)知識，專業(yè)要求（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)），實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，任職要求：專業(yè)要求、工作經(jīng)驗(yàn)、崗位要求。崗位考核！檢驗(yàn)人員專業(yè)知識、崗位要求、工作技能（自行規(guī)定）合理！其他從事與質(zhì)量工作人員的人員都應(yīng)該進(jìn)行崗位說明。（如生產(chǎn)操作人員、采購、庫管等）人員資質(zhì)人員資質(zhì)人員登記健康培訓(xùn)花名冊學(xué)歷學(xué)位證書培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)過程記錄培訓(xùn)考核記錄培

3、訓(xùn)簽到表個人培訓(xùn)檔案體檢報(bào)告員工健康檔案廠房設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求：診斷試劑產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)程度的分類第一類產(chǎn)品：1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等第二類產(chǎn)品：1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑； 8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑； 9.用于自身抗體檢測的試劑；4.用于酶類檢測的試劑； 10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；5.用于酯類檢測的試劑； 11.用于其他生理、生化或者免疫功能6.用于維生素檢測的試劑； 指標(biāo)檢測的試劑廠房設(shè)計(jì)要求YY0033非潔凈廠房：一般清

4、潔環(huán)境（不含生物活性材料產(chǎn)品如普通化學(xué)類）空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)冷機(jī)和水冷機(jī)兩種保證三級過濾系統(tǒng)*空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到相應(yīng)的潔凈級別*空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證，尤其是系統(tǒng)不連續(xù)使用情況下，要明確潔凈室重新開啟后能夠使用的要求如自凈30min、溫度、濕度等要求*停機(jī)后應(yīng)對環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測！*空調(diào)驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)測參照YY0033-2000無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范水系統(tǒng)純化水系統(tǒng)主要裝置有機(jī)械過濾器，活性炭過濾器，離子混合樹脂，保安過濾器，一級反滲透，二級反滲透，精密過濾器（0.22um），紫外燈，臭氧發(fā)生器（或蒸汽消毒器）以及各級輸送泵工藝用水滿足要求：2015版藥典第二部P579頁GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水

5、規(guī)格和試驗(yàn)方法YYT1244-2014體外診斷試劑用純化水文件管理要素：*1.體系文件結(jié)構(gòu)，分級分類*2.文件創(chuàng)建、記錄填寫、文檔保持、文件修訂、文檔審批、文檔規(guī)范。*3.文檔要求：簽名、記錄時間和日期、檢查結(jié)果、附錄圖標(biāo)標(biāo)識、原始數(shù)據(jù)、記錄保存。*4.典型記錄問題：漏填寫、字跡不清、更正不規(guī)范、標(biāo)記不當(dāng)、存儲不當(dāng)。圖譜！問題：1.批生產(chǎn)記錄中分裝工序未記錄主要設(shè)備名稱及編號等內(nèi)容。2.質(zhì)控品無使用記錄。3.缺培養(yǎng)基的基本信息4.留樣臺賬記錄生產(chǎn)批號（1608003），滅菌批號201608262A，留樣實(shí)物標(biāo)簽只有生產(chǎn)批號，無滅菌批號，無法追溯到留樣實(shí)物滅菌批。5.環(huán)氧乙烷殘留量檢測只有數(shù)據(jù)，

6、沒有保存圖譜體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要點(diǎn)解析采購*對原材料進(jìn)行分級管理*供應(yīng)商的審核、評價(jià)*采購記錄的完整性：合同、清單、資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告*質(zhì)量協(xié)議明確雙方的質(zhì)量責(zé)任*外購已配制或制備的中間品應(yīng)明確成分、活性和含量堿性碘化汞鉀的購買？每年進(jìn)行體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要點(diǎn)解析生產(chǎn)管理*清場管理多個產(chǎn)品在線生產(chǎn)，一定要保證前一種生產(chǎn)結(jié)束后必須清場才能進(jìn)行生產(chǎn)（現(xiàn)場QA監(jiān)督要落實(shí)簽字）*配制分裝器具的管理不同試劑的分裝，配制必須專用，如盛裝液體的容器，分裝管、攪拌粒子等。*關(guān)于停產(chǎn)后重新驗(yàn)證：多數(shù)新開辦診斷企業(yè)會遇到，當(dāng)做臨床開始到正式注冊證拿到經(jīng)歷的時間往往都會超過1年（三類），若超過

7、12個月需要對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行重新驗(yàn)證。*血清或血漿滅活及標(biāo)識滅活的區(qū)域在哪？滅活前后如何標(biāo)識？滅活記錄填寫（滅活時間，批號，日期等）*生產(chǎn)過程中廢棄物的處理尤其是涉及醫(yī)療垃圾的問題，需要有專業(yè)的處理機(jī)構(gòu)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要點(diǎn)解析質(zhì)量控制*質(zhì)量控制*抽樣與留樣制定抽樣規(guī)則，抽樣結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)*檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的校準(zhǔn)外?；騼?nèi)校（規(guī)程、方案和記錄）*檢驗(yàn)記錄1.原材料，成品，中間品，半成品2.檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)記錄*產(chǎn)品放行產(chǎn)品放行程序，條件，批準(zhǔn)放行的要求。批準(zhǔn)放行人員職責(zé)是否有規(guī)定。*產(chǎn)品留樣管理規(guī)定留樣數(shù)量，留樣檢測的周期，檢驗(yàn)的記錄*復(fù)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需要規(guī)定復(fù)驗(yàn)的周期儲存期限

8、驗(yàn)證？標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品溯源：*溯源至國家（國際）標(biāo)準(zhǔn)品，需詳細(xì)提供國家（國際）標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)信息，如使用說明書、批號、質(zhì)量要求、有效期和裝置等。確保校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性、精密性、穩(wěn)定性。*無可用的國家（國際）校準(zhǔn)品作為參考物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)需建立自用的標(biāo)準(zhǔn)品，即企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品配制過程以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品為參照。確保校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性、精密性、穩(wěn)定性。*企業(yè)校準(zhǔn)品溯源至目前已有批文的進(jìn)口（國家）試劑或者得到行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的試劑。生產(chǎn)企業(yè)提供該試劑的詳細(xì)資料，包括廠商、來源、注冊證號、相關(guān)性能指標(biāo)等。*溯源至企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品，生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品溯源及制備過程，包括具體溯源鏈、實(shí)驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)資料。生產(chǎn)企業(yè)需提供校

9、準(zhǔn)品的制備方法，包括原料的選擇、校準(zhǔn)品制備、定值過程及試驗(yàn)資料，涉及的主要原料應(yīng)進(jìn)行列舉，對于外購的主要原材料，詳細(xì)外購原材料的名稱及來源（生物學(xué)、化學(xué)等），外購方名稱，提交外購方提供的該原材料的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)證書（如有），詳述生產(chǎn)企業(yè)對該原材料為主要原材料的依據(jù)，如驗(yàn)證試驗(yàn)方案、結(jié)果及結(jié)論。*菌毒種來源、驗(yàn)收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行醫(yī)學(xué)微生物菌種保管和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例，還要建立種子批系統(tǒng)。*自行制備抗原或抗體應(yīng)當(dāng)對所用原料進(jìn)行溯源。檢驗(yàn)人員要理解體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要點(diǎn)解析銷售和售后服務(wù)*銷售記錄的可追溯性隨機(jī)抽取或有因核查，如國抽、投訴、退貨等。銷售記錄登記信息不全銷售記錄登記信息有誤*顧客反饋處理售前、售中、售后體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要點(diǎn)解析不合格品控制*不合格品控制不合格處理程序，應(yīng)