GMP飛行檢查及案例課件

1、GMP飛行檢查及案例Contents法規(guī)要求1監(jiān)管現(xiàn)狀2缺陷匯總3應(yīng)對措施4法規(guī)要求 新舊版本的比對對象、檢查方式、檢查時間、被檢查單位的義務(wù)、處理方式對象：涉嫌違藥品GMP或有不良行為記錄的 藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查方式：只說明及時實施現(xiàn)場檢查檢查時間：未明確規(guī)定，一般為2-3天。被檢查單位的義務(wù)：未提及處理方式：發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求的，收回GMP 證書，并予以通報。2006年版對象：核查投訴舉報問題；調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險；調(diào)查 不良事件；隨機監(jiān)督抽查等情況檢查方式：明確“事先不通知、不透露檢查信息、不 聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場”方式檢查時間：未明確說明，但要求須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)，

2、檢查組方可撤離。被檢查單位的義務(wù)：強調(diào)提供真實有效的材料，不得 拒絕和隱瞞處理方式：對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報、向社會公 布等方式公開檢查信息。2014年版法規(guī)要求監(jiān)管現(xiàn)狀飛檢特點嚴(yán)重性突然性常態(tài)化監(jiān)管現(xiàn)狀以2015年的情況為例企業(yè)類型以中藥企業(yè)居多，63家中有47家為中藥企業(yè)，占75%檢查頻率有33家藥企是在飛行檢查中被收回證書的，占比為52 %頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書。收證省份吉林11家；甘肅和廣東各10家；安徽8家；湖北7家，廣西5家，四川3家，江西2家；山東、貴州、黑龍江、湖南、浙江、內(nèi)蒙古、青海各1家。形勢嚴(yán)峻缺陷匯總生產(chǎn)部分生產(chǎn)記錄涉嫌造假（發(fā)現(xiàn)最多）記錄的時間不一致

3、同批次成品銷售發(fā)貨時間早于放行時間設(shè)備運行時間與工藝生產(chǎn)時間對應(yīng)不上設(shè)備的規(guī)格與生產(chǎn)批量不匹配一人多崗，同一時間進(jìn)行多個工序操作，與實際情況不符合提供的生產(chǎn)記錄均非操作人員本人填寫缺陷匯總檢測1產(chǎn)品檢驗記錄造假查閱購進(jìn)臺賬，無相應(yīng)檢驗需要的對照品購進(jìn)記錄2無檢驗試劑配制記錄檢驗記錄非操作人員本人填寫3無法提供2014年9月以后HPLC使用記錄和檢驗圖譜物料供應(yīng)商審計倉庫管理票據(jù) 物料進(jìn)出庫臺賬記錄不規(guī)范，無供應(yīng)商信息； 未建立原料、成品、中間體留樣登記臺賬和物料采購、驗收、 養(yǎng)護(hù)、 出庫復(fù)核等記錄制度； 成品進(jìn)出庫記錄不真實，帳卡物對應(yīng)不上； 對采購的物料未建立完整的購進(jìn)記錄 未嚴(yán)格履行采購物料索票索證等要求，無購進(jìn)發(fā)票 在許可范圍之外，私設(shè)倉庫，存放物料 倉庫門窗不嚴(yán)、環(huán)境臟亂、無溫濕度調(diào)控設(shè)施 未對購進(jìn)的物料供貨單位進(jìn)行審計，質(zhì)量部門未參與或指導(dǎo)物料驗收工作 發(fā)現(xiàn)倉庫中有物料發(fā)生霉變變質(zhì)，未處理缺陷匯總物料倉儲記錄缺陷匯總其他1涉嫌虛開票據(jù)（查增值稅發(fā)票及銷售清單，發(fā)現(xiàn)銷售清單中品種，均無生產(chǎn)記錄和檢驗記錄）2未建立完整的銷售記錄3未開具增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票，銷售藥、票、賬、貨款不一致應(yīng)對措施嚴(yán)格按照公司的GMP文件執(zhí)行規(guī)范操作行為及時